Icatibant Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

icatibant acetate

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B06AC02

INN (Διεθνής Όνομα):

icatibant

Θεραπευτική ομάδα:

Other hematological agents

Θεραπευτική περιοχή:

Angioedémy, dedičné

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Icatibant Accord is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older, with C1 esterase inhibitor deficiency.

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2021-07-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ICATIBANT ACCORD 30 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
ikatibant
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Icatibant Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Icatibant Accord
3.
Ako používať Icatibant Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Icatibant Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ICATIBANT ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Icatibant Accord obsahuje liečivo ikatibant.
Icatibant Accord sa používa na liečbu symptómov hereditárneho
angioedému (HAE) dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a starších.
Pri HAE sa zvyšujú hladiny látky zvanej bradykinín v krvi a toto
vedie k takým symptómom, ako sú
opuchy, bolesť, nevoľnosť a hnačka.
Icatibant Accord blokuje aktivitu bradykinínu, a tým končí
ďalší vývoj týchto symptómov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
ICATIBANT ACCORD NEPOUŽÍVAJTE ICATIBANT ACCORD
-
ak ste alergický na ikatibant alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Icatibant Accord, obráťte sa na
svojho lekára.
-
ak máte angínu (znížený

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Icatibant Accord 30 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá vopred naplnená 3 ml injekčná striekačka obsahuje
množstvo ikatibant-acetátu
ekvivalentné 30 mg ikatibantu.
Každý ml roztoku obsahuje 10 mg ikatibantu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Roztok je číra a bezfarebná kvapalina, takmer bez obsahu cudzích
častíc.
pH: 5,0 až 6,0
Osmolalita: 280 až 340 mOsmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Icatibant
Accord
je
indikovaný
na
symptomatickú
liečbu
akútnych
záchvatov
hereditárneho (dedičného) angioedému (HAE) dospelým,
dospievajúcim a deťom vo veku
2 roky a starším s nedostatkom inhibítora C1 esterázy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Icatibant Accord je určený na použitie pod dohľadom odborníka v
oblasti zdravotnej starostlivosti.
Dávkovanie
_Dospelí _
_ _
Odporúčaná dávka pre dospelých je jedna podkožná injekcia lieku
Icatibant Accord v sile 30 mg.
Vo väčšine prípadov je jediná injekcia lieku Icatibant Accord
dostačujúca na liečbu záchvatu.
V prípade nedostatočnej úľavy alebo návratu symptómov, môže
byť po 6 hodinách podaná
druhá injekcia lieku Icatibant Accord. Ak druhá injekcia neprinesie
dostatočnú úľavu alebo zistí
sa opätovný výskyt symptómov, môže byť po ďalších 6
hodinách podaná tretia injekcia lieku
Icatibant Accord. Počas 24 hodín by sa nemali podať viac ako 3
injekcie lieku Icatibant
Accord.
V klinických skúškach nebolo podaných viac ako 8 injekcií lieku
Icatibant Accord za mesiac.
_Pediatrická populácia _
_ _
Odporúčaná dávka lieku Icatibant Accord v závislosti od telesnej
hmotnosti u detí a
dospievajúcich (vo veku 2 až 17 rokov) je uvedená v tabuľke 1
nižšie.
3
TABUĽKA 1: DÁVKOVACÍ REŽIM PRE PEDIATRICKÝCH PACIENTOV
TELESNÁ HMOTNOSŤ
DÁVKA (OBJEM INJEKCIE)
12 kg až 25 k