Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vildagliptin, metformin-hydrochlorid

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

A10BD08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vildagliptin, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2

Käyttöaiheet:

Icandra is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 og 5. 1 for tilgængelige data på forskellige kombinationer).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2008-11-30

Pakkausseloste

40
B. INDLÆGSSEDDEL
41
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ICANDRA 50 MG/850 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ICANDRA 50 MG/1000 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
vildagliptin/metforminhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Icandra
3.
Sådan skal du tage Icandra
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
De aktive stoffer i Icandra, vildagliptin og metformin, tilhører en
gruppe lægemidler, der kaldes ”orale
antidiabetika”.
Icandra bruges til at behandle voksne patienter med type 2-diabetes
(sukkersyge). Denne type diabetes
kaldes også ikke-insulinkrævende diabetes mellitus. Icandra bruges
når diabetes ikke er tilstrækkeligt
kontrolleret ved hjælp af kost og motion alene og/eller med andre
lægemidler til behandling af
diabetes (insulin eller sulfonylurinstoffer).
Du får type 2-diabetes, hvis kroppen ikke producerer insulin nok,
eller hvis det insulin kroppen
producerer, ikke fungerer så godt, som det skulle. Du kan også få
det, hvis kroppen producerer for
meget glucagon.
Både insulin og glucagon produceres i bugspytkirtlen. Insulin er med
til at sænke blodsukkeret, især
efter måltiderne. Glucagon får leveren til at producere sukker,
hvilket får blodsukkeret til at stige.
HVORDAN ICANDRA VIRKER
De

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Icandra 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Icandra 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Icandra 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg vildagliptin og 850 mg
metforminhydrochlorid
(svarende til 660 mg af metformin).
Icandra 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg vildagliptin og 1000 mg
metforminhydrochlorid
(svarende til 780 mg af metformin).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Icandra 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter.
Gul, oval, filmovertrukket tablet med skrå kant, præget med
”NVR” på den ene side og ”SEH” på den
anden side.
Icandra 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter
Mørkegul, oval, filmovertrukket tablet med skrå kant, præget med
”NVR” på den ene side og ”FLO”
på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Icandra er indiceret som supplement til diæt og motion for at
forbedre glykæmisk kontrol hos voksne
med type 2-diabetes mellitus:
•
hos patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin
hydrochlorid alene.
•
hos patienter som allerede behandles med kombinationen af vildagliptin
og metformin
hydrochlorid, i form af separate tabletter.
•
i kombination med andre lægemidler til behandling af diabetes,
herunder insulin, når disse ikke
giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se også pkt. 4.4, 4.5 og 5.1
for tilgængelige oplysninger
om forskellige kombinationer).
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min) _
Doseringen af antihyperglykæmisk behandling med Icandra bør
individualiseres på basis af patientens
aktuelle regime, effektivitet og tolerabilitet, uden at overskride den
maksimalt anbefalede daglige
dosis på 100 mg vildagliptin. Behandling med Icandra kan påbegyndes
med én tablet på enten
50 mg/850 mg eller 50 mg/1000 mg to gange dagli