Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Ibuprofen B. Braun 200 mg infuusioneste, liuos
ibuprofeeni
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
Mitä Ibuprofen B. Braun on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ibuprofen B. Braun -valmistetta
Miten Ibuprofen B. Braun -valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Ibuprofen B. Braun -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Ibuprofen B. Braun on ja mihin sitä käytetään
Ibuprofeeni kuuluu tulehduskipulääkkeiden lääkeryhmään.
Tätä lääkettä käytetään nuorten ja vähintään 20 kg painoisten ja vähintään 6 vuoden ikäisten lasten
akuutin keskivaikean kivun lyhytkestoiseen oireenmukaiseen hoitoon ja kuumeen lyhytkestoiseen
oireenmukaiseen hoitoon silloin, kun lääkkeen antaminen laskimoon on kliinisesti perusteltua eivätkä
muut antotavat ole mahdollisia.
Ibuprofeenia, jota Ibuprofen B. Braun sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ibuprofen B. Braun -valmistetta
Ibuprofen B. Braun -valmistetta ei saa antaa:
jos olet allerginen ibuprofeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
jos sinulla on joskus ollut hengenahdistusta, astmaa, ihottumaa, nuhaa ja nenän kutinaa tai
kasvojen turpoamista, kun olet aikaisemmin ottanut ibuprofeenia, asetyylisalisyylihappoa
(aspiriinia) tai muita samankaltaisia kipulääkkeitä (tulehduskipulääkkeitä).
jos sinulla on jokin sairaus, joka lisää verenvuototaipumusta, tai aktiivinen verenvuoto.
jos sinulla on tai on vähintään kaksi kertaa aiemmin ollut mahahaava tai mahalaukun
verenvuoto
jos sinulla joskus on ilmennyt mahalaukun tai suoliston verenvuoto tai puhkeama, kun olet
ottanut tulehduskipulääkkeitä
jos sinulla on aivoverenvuoto (aivoverisuonten vuoto) tai muu aktiivinen verenvuoto
jos sinulla on vaikea munuais-, maksa- tai sydänsairaus
jos elimistösi on vaikeasti kuivunut (oksentelun, ripulin tai riittämättömän nesteen saannin
vuoksi)
jos olet raskaana raskauden viimeisellä kolmanneksella.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Ibuprofeenin kaltaisten tulehduskipulääkkeiden käyttöön voi liittyä pieni sydänkohtauksen tai
aivohalvauksen riskin suureneminen, erityisesti kun niitä käytetään suurina annoksina. Suositeltua
annosta tai hoidon kestoa ei pidä ylittää.
Ihoreaktiot
Vakavista ihoreaktioista on raportoitu ibuprofeenihoidon yhteydessä. Lopeta Ibuprofen B. Braun -
valmisteen käyttäminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle tulee ihottuma,
limakalvovaurioita, rakkuloita tai muita allergiaoireita, koska nämä voivat olla hyvin vakavan
ihoreaktion ensimmäisiä oireita. Ks. kohta 4.
Keskustele hoidostasi lääkärin kanssa ennen kuin sinulla annetaan Ibuprofen B. Braun -valmistetta,
jos sinulla on sydänongelmia, kuten sydämen vajaatoiminta, rasitusrintakipu (angina pectoris),
tai jos sinulla on ollut sydänkohtaus, sinulle on tehty ohitusleikkaus tai sinulla on ollut jalkojen
heikko verenkierto, joka johtuu ahtautuneista tai tukkeutuneista valtimoista (ääreisverisuonten
sairaus) tai minkäänlainen aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli
TIA)
jos sinulla on korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli, suvussasi on ollut
sydänsairauksia tai aivohalvauksia tai jos tupakoit
jos sinulle on juuri tehty iso leikkaus
jos sinulla on ollut mahahaava tai mahan tai pohjukaissuolen verenvuoto tai puhkeama. Näissä
tapauksissa lääkäri harkitsee mahaa suojaavan lääkityksen määräämistä.
jos sinulla on astma tai muu hengityselinsairaus
jos sinulla on infektio – katso tarkempia tietoja jäljempänä kohdasta ”Infektiot”
jos sinulla on munuais- tai maksasairaus tai käytät pitkäaikaisesti ibuprofeenia, lääkärisi voi
haluta tehdä tarkistuksia säännöllisesti. Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka usein tarkistuksia
tehdään.
jos elimistösi on kuivunut esimerkiksi ripulin takia, juo runsaasti nesteitä ja ota välittömästi
yhteyttä lääkäriisi, koska ibuprofeeni voi tässä tapauksessa aiheuttaa kuivumisen seurauksena
munuaisten vajaatoimintaa
jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, koska ibuprofeeni voi pahentaa
näitä sairauksia
jos havaitset ihovaurioita, ihon turpoamista tai punoitusta tai hengitysvaikeuksia (tukehtumisen
tunne), lopeta lääkkeen käyttö välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan
jos sinulla on vesirokko, koska komplikaatioita voi esiintyä
jos sinulla on synnynnäinen porfyriiniaineenvaihdunnan häiriö (esim. akuutti jaksoittainen
porfyria)
jos juot alkoholia samaan aikaan kun saat tätä lääkettä, mahaan, suolistoon ja keskushermostoon
kohdistuvat haittavaikutukset voivat lisääntyä
jos sinulla on allerginen nuha, nenäpolyyppeja tai krooninen ahtauttava keuhkosairaus, sinulla
on suurentunut allergisten reaktioiden riski. Allergiset reaktiot voivat ilmetä astmakohtauksina
(nk. kipulääkeastma), nopeana turpoamisena (Quincken edeema) tai ihottumana.
Tämä lääke voi aiheuttaa allergisia reaktioita, etenkin hoidon alussa. Jos allergisia reaktioita ilmenee,
hoito pitää lopettaa.
Tämän lääkkeen käytön yhteydessä on muutamassa tapauksessa kuvattu aseptista
aivokalvontulehdusta. Riski on suurempi, jos sinulla on autoimmuunisairaus, josta käytetään nimitystä
SLE-tauti, tai sen kaltaisia sidekudossairauksia.
Suun kautta otettavan ibuprofeenin käytön yhteydessä on ilmoitettu näön hämärtymistä tai
heikentymistä sekä värinäön muutoksia.
Tulehduskipulääkkeiden, myös selektiivisten syklo-oksigenaasi 2:n estäjien, samanaikaista käyttöä
pitää välttää.
Infektiot
Ibuprofeeni voi peittää infektion merkkejä, joita ovat muun muassa kuume ja kipu. Siksi on
mahdollista, että ibuprofeeni voi viivästyttää infektion asianmukaisen hoidon aloittamista, jolloin
komplikaatioiden riski kasvaa. Näin on havaittu tapahtuvan bakteerien aiheuttaman keuhkokuumeen ja
vesirokkoon liittyvien bakteeriperäisten ihoinfektioiden yhteydessä. Jos käytät tätä lääkettä silloin, kun
sinulla on infektio, ja jos infektion oireet jatkuvat tai pahenevat, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Haittavaikutukset voidaan pitää mahdollisimman vähäisinä
käyttämällä pienintä vaikuttavaa
lääkeannosta lyhimmän ajanjakson, jolla oireet pysyvät hallinnassa.
Yleensä monien eri kipulääkkeiden jatkuva käyttö voi johtaa pysyviin munuaisongelmiin.
Pitkäaikaisen kipulääkkeiden käytön aikana voi esiintyä päänsärkyä, jota ei saa hoitaa suurennetuilla
lääkeannoksilla
Ibuprofeeni voi muuttaa seuraavien laboratoriotutkimusten tuloksia:
vuotoaika (voi olla pidentynyt vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen)
veren glukoosipitoisuus (voi pienentyä)
kreatiniinipuhdistuma (voi pienentyä)
hematokriitti tai hemoglobiini (voivat laskea)
veren ureatyppi, seerumin kreatiniini ja seerumin kalium (voivat suurentua)
maksan toimintakokeet: kohonneet transaminaasiarvot.
Kerro lääkärillesi, jos olet menossa laboratoriokokeisiin ja käytät tai olet äskettäin käyttänyt
ibuprofeenia.
Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi alle 20 kg:n painoisille tai alle 6 vuoden ikäisille lapsille.
Munuaistoiminta voi heikentyä lapsilla ja nuorilla, joiden elimistö on kuivunut.
Muut lääkevalmisteet ja Ibuprofen B. Braun
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita
lääkkeitä.
Ibuprofen B. Braun voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin tai ne voivat vaikuttaa siihen. Esimerkiksi:
Muut tulehduskipulääkkeet, myös COX-2:n estäjät (esim. selekoksibi) voivat lisätä
ruoansulatuskanavan haavaumien ja verenvuodon riskiä, koska vaikutus on additiivinen.
Verenohennuslääkkeet tai veren hyytymistä ehkäisevät lääkkeet (veren hyytymistä estävät
lääkkeet, esim. asetyylisalisyylihappo, varfariini, tiklopidiini).
Sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävien lääkkeiden (sydänglykosidit, kuten digoksiini),
epilepsian hoitoon käytettävien lääkkeiden (fenytoiini) tai masennuksen hoitoon käytettävien
lääkkeiden (litium) pitoisuudet voivat suurentua, kun niitä otetaan yhdessä ibuprofeenin kanssa.
Tiettyjen syöpien tai reuman hoitoon käytettävän lääkkeen (metotreksaatin) pitoisuus voi
suurentua ja sen toksisuus lisääntyä, kun sitä otetaan samaan aikaan kuin ibuprofeenia (24
tunnin sisällä).
Raskauden keskeyttämiseen käytettävä lääke (mifepristoni).
Masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet (SSRI-masennuslääkkeet, kuten fluoksetiini), voivat
myös lisätä mahan ja suoliston verenvuodon riskiä.
Verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät, kuten kaptopriili, beetasalpaajat kuten atenololi,
angiotensiini II -reseptorin salpaajat, kuten losartaani).
Tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (kortikosteroidit, kuten hydrokortisoni), koska ne
lisäävät mahan tai suoliston haavauman tai verenvuodon riskiä.
Virtsaneritystä lisäävät lääkkeet (diureetit), kuten bendroflumetiatsidi, koska
tulehduskipulääkkeet voivat heikentää näiden lääkkeiden vaikutusta ja lisätä munuaisongelmien
riskiä (kaliumia säästävien diureettien käyttö yhtä aikaa ibuprofeenin kanssa voi johtaa
korkeisiin veren kaliumpitoisuuksiin).
Probenesidia ja sulfiinipyratsonia sisältävät lääkkeet voivat hidastaa ibuprofeenin erittymistä.
Elinsiirteen hyljinnän estoon käytettävät lääkkeet (siklosporiini ja takrolimuusi) voivat lisätä
munuaisvaurion riskiä.
Diabeteslääkkeet (sulfonyyliureat, kuten glibenklamidi). Veren sokeriarvojen seurantaa
suositellaan, kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti.
Kinoloniryhmän antibiootit, kuten siprofloksasiini, koska kouristusten (kouristuskohtausten)
riski suurenee.
Sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (CYP2C9:n estäjät, kuten vorikonatsoli,
flukonatsoli) voivat suurentaa ibuprofeenin pitoisuutta veressä.
HIV-infektioon käytettävä lääke (tsidovudiini), koska veren niveliin kertymisen ja mustelmien
riski on suurentunut.
Pitkäaikainen alkoholinkäyttö voi suurentaa merkittävien vatsaan ja suolistoon kohdistuvien
haittavaikutusten, kuten verenvuotojen, riskiä.
Tietyntyyppiset antibiootit (aminoglykosidit). Tulehduskipulääkkeet voivat vähentää
aminoglykosidien erittymistä ja lisätä niiden toksisuutta.
Neidonhiuspuu eli ginkgo biloba (yrttivalmiste, jota usein käytetään dementiaan) voi lisätä
verenvuodon riskiä.
Myös joillakin muilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia ibuprofeenihoidon kanssa. Kysy siksi aina
neuvoa lääkäriltä tai sairaanhoitajalta ennen kuin sinulle annetaan ibuprofeenia muiden lääkkeiden
kanssa.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Jos olet raskaana, saat ibuprofeenia vain, jos lääkäri pitää sitä ehdottoman välttämättömänä. Sinulle ei
saa antaa tätä lääkettä raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana.
Tämä lääke kulkeutuu äidinmaitoon, mutta sitä voidaan käyttää rintaruokinnan aikana, jos sitä
käytetään suositeltuna annoksena ja lyhimmän mahdollisen ajan. Lääkärisi voi kuitenkin suositella
rintaruokinnan keskeyttämistä, jos lääkettä käytetään suuria annoksia vuorokaudessa tai
pitkäaikaisesti.
Ibuprofeeni voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Kerro lääkärille, jos suunnittelet lapsen hankkimista tai
jos sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Erityiset varotoimet eivät ole tarpeen lyhytaikaisessa tai akuutissa käytössä. Pitkäaikaisessa käytössä
esiintyvät haittavaikutukset, kuten väsymys tai huimaus, voivat kuitenkin haitata kykyä ajaa autoa
ja/tai käyttää koneita. Tämä on erityisen tärkeää silloin, kun lääkettä otetaan alkoholin kanssa.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia
tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen
vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste
opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Ibuprofen B. Braun sisältää natriumia.
Tämä lääkevalmiste sisältää 179 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 50 ml. Tämä vastaa
9 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
3.
Miten Ibuprofen B. Braun -valmistetta annetaan
Tämän lääkkeen määrää vain lääkäri, ja sen antaa sinulle vain lääkäri tai sairaanhoitaja ympäristössä,
jossa on saatavana asianmukaiset välineet.
Lääkäri määrittää annoksen yksilöllisesti painosi ja yleistilasi mukaan.
Lasten ja nuorten ibuprofeeniannos määritetään painon ja iän mukaan niin, että kerta-annoksena
annetaan 5–10 mg/kg ja suurin vuorokausiannos on 30 mg/kg:
Lapset, joiden paino on 20–29 kg (6–9-vuotiaat): 200 mg ibuprofeenia enintään 3 kertaa
vuorokaudessa. Suurin vuorokausiannos on 600 mg, jota ei saa ylittää.
Lapset, joiden paino on 30–39 kg (10–11-vuotiaat): 200 mg ibuprofeenia enintään 4 kertaa
vuorokaudessa. Suurin vuorokausiannos on 800 mg, jota ei saa ylittää.
Nuoret, joiden paino on vähintään 40 kg (12–17-vuotiaat): 200–400 mg ibuprofeenia enintään
3 kertaa vuorokaudessa. Suurin vuorokausiannos on 1200 mg, jota ei saa ylittää.
Ei suositella alle 20 kg:n painoisille tai alle 6 vuoden ikäisille lapsille.
Antoväliä määritettäessä on otettava huomioon oireet ja suurin vuorokausiannos. Antovälin pitää olla
vähintään 6 tuntia. Suositeltua suurinta vuorokausiannosta ei saa koskaan ylittää.
Oireiden lievittämiseen on käytettävä pienintä tehokasta annosta lyhyimmän mahdollisen ajan. Jos
sinulla on infektio, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos oireet (kuten kuume ja kipu) jatkuvat tai
pahenevat (ks. kohta 2). Lääkäri myös varmistaa, että olet saanut riittävästi nesteitä munuaisiin
kohdistuvien haittavaikutusten riskin minimoimiseksi.
Sinulle annetaan tätä lääkettä vain, jos suun kautta otettava hoito ei ole mahdollista. Sinun on
siirryttävä suun kautta otettavaan hoitoon niin pian kuin se on mahdollista.
Tätä lääkevalmistetta annetaan mahdollisimman lyhyen aikaa. Hoito ei saa kestää kauemmin kuin
3 vuorokautta.
Antotapa
Laskimoon. Liuos annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Tarkista liuos ennen käyttöä. Liuos on hävitettävä, jos siinä havaitaan hiukkasia.
Jos sinulle annetaan enemmän Ibuprofen B. Braun -valmistetta kuin sinun pitäisi saada
Koska lääkäri tai sairaanhoitaja tarkistaa annoksen, on epätodennäköistä, että saisit liian paljon tätä
lääkettä. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa,
ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112
Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Mahdollisia oireita ovat pahoinvointi, vatsakivut, oksentelu (verioksennuksia voi esiintyä), päänsärky,
korvien soiminen, sekavuus, haparointi (ataksia) ja silmän tahattomat nykivät liikkeet. Suurilla
annoksilla on raportoitu seuraavia oireita: uneliaisuutta, rintakipua, sydämentykytystä, tajunnan
menetystä, kouristuksia (lähinnä lapsilla), heikkoa oloa ja huimausta, verta virtsassa, kylmän tunnetta
ja hengitysvaikeuksia.
Sinulla voi myös ilmetä matalaa verenpainetta, ihon tai limakalvojen sinerrystä (syanoosi), mahan tai
suoliston verenvuotoa sekä maksan ja munuaisten toimintahäiriöitä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutukset voidaan pitää mahdollisimman vähäisinä käyttämällä pienintä vaikuttavaa
lääkeannosta, jolla oireet pysyvät hallinnassa, mahdollisimman lyhyen aikaa. Sinulla voi ilmetä yksi tai
useampia tulehduskipulääkkeiden tunnetuista haittavaikutuksista (ks. alla). Jos havaitset jonkin näistä
haittavaikutuksista, lopeta tämän lääkkeen käyttäminen ja ota yhteys lääkäriin niin pian kuin
mahdollista.
Yleisimmin havaitut haittavaikutukset kohdistuvat mahaan ja suolistoon. Peptisiä haavoja (mahan tai
suoliston haavaumia), mahan tai suolen seinämän puhkeamia (perforaatioita) tai maha- tai
suolistoverenvuotoa, joka joskus voi johtaa kuolemaan, voi esiintyä. Ruoansulatusvaivoja, mustia
ulosteita, verioksennusta, suun limakalvon tulehdusta ja haavaumia (haavaista suutulehdusta) sekä
paksusuolitulehduksen (koliitin) ja Crohnin taudin pahenemista on ilmoitettu. Harvemmin on havaittu
mahatulehdusta (gastriittia). Erityisesti mahan ja suoliston verenvuodon riski riippuu annosalueesta ja
käytön pituudesta.
Nesteen kertymistä kudoksiin (turvotusta), korkeaa verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on
ilmoitettu tulehduskipulääkehoidon yhteydessä. Ibuprofeenin kaltaiset lääkkeet voivat hieman lisätä
sydänkohtauksen (sydäninfarktin) tai aivohalvauksen riskiä.
Vaikeita yliherkkyysreaktioita (mukaan lukien infuusiokohdan reaktiot, anafylaktinen sokki) ja
vakavia ihohaittavaikutuksia, kuten rakkulaiset reaktiot, mukaan lukien Stevens–Johnsonin
oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä), monimuotoista
punavihoittumaa ja allergista verisuonitulehdusta on ilmoitettu hyvin harvoin.
Infektioihin liittyvän tulehdustilan pahenemista (esimerkiksi erään lihaskudosta tuhoavan sairauden eli
nekrotisoivan faskiitin kehittymistä) tulehduskipulääkkeiden käytön aikana on kuvattu hyvin harvoin.
Vesirokkoinfektion aikana voi poikkeuksellisissa tapauksissa esiintyä vaikeita ihoinfektioita ja
pehmytkudoksen komplikaatioita.
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):
Väsymys tai unettomuus, päänsärky ja huimaus.
Närästys, mahakipu, pahoinvointi, oksentelu, ilmavaivat, ripuli, ummetus ja vähäinen verenvuoto
mahassa ja suolistossa, joka voi poikkeuksellisesti aiheuttaa anemiaa.
Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Huimaus.
Äkillinen ihottuma.
Kipu ja poltteleva tunne antokohdassa.
Ruoansulatuskanavan haavauma, johon mahdollisesti liittyy verenvuoto ja perforaatio.
Haavainen suutulehdus, paksusuolitulehduksen ja Crohnin taudin paheneminen.
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
Univaikeudet (unettomuus), kiihtyneisyys, ärtyneisyys tai väsymys, ahdistuneisuus ja
levottomuus.
Näköhäiriöt.
Korvien soiminen tai humina (tinnitus).
Vähentynyt virtsan tuotanto sekä (etenkin potilailla, joilla on korkea verenpaine tai
munuaisongelmia) munuaisvaurion oireet, nefroottinen oireyhtymä, interstitaalinen nefriitti,
johon voi liittyä äkillinen munuaisten vajaatoiminta.
Nokkosihottuma, kutina, purppura (mukaan lukien allerginen purppura), ihottuma.
Allergiset reaktiot, joihin liittyy ihottumaa ja kutinaa sekä astmakohtauksia (mahdollisesti myös
verenpaineen aleneminen).
Harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):
Korjautuva kaksoiskuvien näkeminen (toksinen amblyopia).
Kuulon heikkeneminen.
Ruokatorven ahtauma (verisuonia ruokatorvessa), paksusuolen divertikkelien komplikaatioita,
epäspesifinen hemorraginen paksusuolitulehdus, jolle ovat tyypillisiä vaikeat kouristukset ja
ripuli. Jos esiintyy verenvuotoa mahaan tai suoleen, seurauksena voi olla anemia.
Munuaiskudoksen vaurio (papillanekroosi), erityisesti pitkäaikaisen hoidon aikana, suurentunut
veren seerumin virtsahappopitoisuus.
Ihon tai silmänvalkuaisten kellertäminen, maksan toimintahäiriö, maksavaurio, etenkin
pitkäaikaisessa hoidossa, akuutti maksatulehdus (hepatiitti).
Psykoottiset reaktiot, hermostuneisuus, ärtyneisyys, sekavuus tai desorientaatio ja masennus.
Jäykkä niska.
Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):
Verenmuodostuksen häiriöt (anemia, leukopenia, trombosytopenia, pansytopenia,
agranulosytoosi). Ensimmäisiä oireita ovat: kuume, kipeä kurkku, suun limakalvon haavaumat,
flunssan kaltaiset oireet, voimakas väsymys, nenän ja ihon verenvuodot.
Nopea syke (sydämentykytys), sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti.
Verenpainetauti.
Aseptinen aivokalvontulehdus (jäykkä niska, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuume tai
sekavuus). Autoimmuunitauteja (SLE-tauti, sidekudossairaudet) sairastavat potilaat ovat
ilmeisesti erityisen alttiitta.
Ruokatorvi- tai haimatulehdus, suoliston ahtauma.
Hiustenlähtö.
Valoherkkyys ja allerginen verisuonitulehdus.
Astma, hengitysvaikeudet (bronkospasmi), hengästyneisyys ja hengityksen vinkuminen.
Autoimmuunisairaus, josta käytetään nimitystä SLE-tauti, vaikea allerginen reaktio (kasvojen
turpoaminen, kielen turpoaminen, nielun turpoaminen ja hengitysteiden ahtautuminen,
hengitysvaikeudet, nopea sydämen syke ja verenpaineen aleneminen sekä henkeä uhkaava
sokki).
Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
Maksan vajaatoiminta.
Injektiokohdan reaktiot, kuten turvotus, mustelmat tai verenvuoto.
Vakavaa ihoreaktiota, jota kutsutaan DRESS-oireyhtymäksi, voi esiintyä. DRESS-oireyhtymän
oireita ovat: ihottuma, kuume, imusolmukkeiden turvotus ja lisääntynyt eosinofiilien määrä
veressä (eräs valkosolutyyppi).
Punoittava, hilseilevä laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy ihonalaisia paukamia ja
rakkuloita, pääasiassa ihopoimuissa, vartalossa ja yläraajoissa, sekä kuume hoidon alussa
(akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi). Lopeta Ibuprofen B. Braun -valmisteen
käyttö, jos saat tällaisia oireita, ja hakeudu heti hoitoon. Ks. myös kohta 2.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5.
Ibuprofen B. Braun -valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Käytä välittömästi avaamisen jälkeen. Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset hiukkasia.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen
käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Ibuprofen B. Braun sisältää
Vaikuttava aine on ibuprofeeni. Yksi ml liuosta sisältää 4 mg ibuprofeenia. Yksi 50 ml:n pullo
sisältää 200 mg ibuprofeenia
Muut aineet ovat L-arginiini, natriumkloridi, kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen),
natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Kirkas ja väritön tai vaaleankeltainen infuusioneste, liuos, joka ei sisällä hiukkasia.
Liuos on pakattu suljettuihin 50 ml:n LDPE-pulloihin, joissa on Twincap-korkki. Pakkauksissa on 10
tai 20 pulloa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Saksa
Postiosoite:
34209 Melsungen, Saksa
Valmistaja
B. Braun Medical, S.A.
Ctra. Terrasa, 121
Rubí
08191 Barcelona
Espanja.
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.:
B. Braun Medical Oy
Karvaamokuja 2b
00380 Helsinki
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 5.3.2021
Bipacksedel: Information till patienten
Ibuprofen B. Braun 200 mg infusionsvätska, lösning
ibuprofen
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information
som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
Vad Ibuprofen B. Braun är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du får Ibuprofen B. Braun
Hur du får Ibuprofen B. Braun
Eventuella biverkningar
Hur Ibuprofen B. Braun ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Ibuprofen B. Braun är och vad det används för
Ibuprofen tillhör en grupp läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller
NSAID.
Detta läkemedel är avsett för ungdomar och barn 6 år eller äldre som väger minst 20 kg för
symtomatisk korttidsbehandling av akut smärta av måttlig svårighetsgrad, och för symtomatisk
korttidsbehandling av feber när intravenös administrering är kliniskt motiverat och då andra
administreringsvägar inte är möjliga.
Ibuprofen som finns i Ibuprofen B. Braun kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du får Ibuprofen B. Braun
Ibuprofen B. Braun får inte ges:
om du är allergisk mot ibuprofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
om du någon gång haft andnöd, astma, hudutslag, kliande rinnande näsa eller svullnad i ansiktet
efter att ha tagit ibuprofen, acetylsalicylsyra (aspirin) eller liknande smärtstillande medel
(NSAID)
om du har en sjukdom som ökar din blödningsbenägenhet eller har en aktiv blödning
om du har magsår eller blödning i magsäcken eller har haft det två eller flera gånger
om du någon gång haft en blödning eller hål i magsäcken eller tarmen efter att du tagit NSAID-
preparat
om du har en blödning i hjärnan (cerebrovaskulär blödning) eller annan aktiv blödning
om du har svåra problem med njurar, lever, eller hjärta
om du är kraftigt uttorkad (på grund av kräkningar, diarré eller otillräckligt vätskeintag)
om du är i de sista tre månaderna av en graviditet.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Antiinflammatoriska/smärtstillande läkemedel som ibuprofen kan vara förknippade med en liten ökad
risk för hjärtattack eller stroke, särskilt vid användning av höga doser. Rekommenderad dos och
behandlingstid ska inte överskridas.
Hudreaktioner
Allvarliga hudreaktioner har rapporterats i samband med behandling med ibuprofen. Du ska
omedelbart sluta använda Ibuprofen B. Braun och söka läkarhjälp om du utvecklar några som helst
hudutslag, sår på slemhinnor, blåsor eller andra tecken på allergi, då detta kan vara de första tecknen
på en mycket allvarlig hudreaktion. Se avsnitt 4.
Diskutera din behandling med läkare innan du får Ibuprofen B. Braun:
om du har hjärtproblem inklusive hjärtsvikt, kärlkramp (angina pectoris) eller om du har haft en
hjärtattack, har genomgått en bypass-operation eller har dålig cirkulation i benen eller fötterna
på grund av trånga eller blockerade artärer (perifer artärsjukdom) eller någon form av stroke
(inklusive ˮmini-strokeˮ eller transitorisk ischemisk attack ”TIA”).
om du har högt blodtryck, diabetes eller högt kolesterolvärde, hjärtsjukdomar eller stroke i
familjen eller om du är rökare.
om du nyligen har genomgått en stor operation.
om du har haft magsår, blödning eller hål i magsäck eller tolvfingertarm. I dessa fall kan läkaren
ordinera ett läkemedel som skyddar magen.
om du har astma eller någon annan luftvägssjukdom.
om du har en infektion - se rubriken ”Infektioner” nedan
om du har njur- eller leversjukdom eller använder ibuprofen under lång tid, då kan läkaren
behöva göra regelbundna kontroller. Läkaren talar om för dig hur ofta kontrollerna ska göras.
om du är uttorkad t.ex. på grund av diarré. Du bör då dricka rikliga mängder vätska och
kontakta läkare omedelbart eftersom ibuprofen i detta fall kan orsaka njursvikt till följd av
uttorkning.
om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit eftersom ibuprofen kan förvärra dessa sjukdomar.
om du märker någon skada, svullnad eller rodnad i huden, andningssvårigheter (asfyxi), avbryt
genast behandlingen med läkemedlet och kontakta läkare eller sjuksköterska.
om du har vattkoppor eftersom komplikationer kan förekomma.
om du har en medfödd störning i porfyrinmetabolismen (t.ex. akut intermittent porfyri)
om du dricker alkohol samtidigt som du får detta läkemedel kan risken för biverkningar i mag-
tarmkanalen och centrala nervsystemet öka.
om du har hösnuva, näspolyper eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) då en ökad risk för
allergiska reaktioner föreligger. De allergiska reaktionerna kan visa sig som astmaattacker (s.k.
läkemedelsastma), plötslig svullnad (Quinckes ödem) eller utslag.
Detta läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner, framförallt i början av behandlingen. Om allergiska
reaktioner uppstår ska behandlingen avbrytas.
Ett mindre antal fall av aseptisk hjärnhinneinflammation har förekommit vid användning av detta
läkemedel. Risken är högre om du har en autoimmun sjukdom som kallas systemisk lupus
erythematosus (SLE) eller någon annan bindvävssjukdom.
Dimsyn eller nedsatt syn, blinda fläckar i synfältet och förändringar i färgseendet har rapporterats hos
patienter som använt ibuprofen via munnen.
Samtidig behandling med NSAID-preparat inklusive cyklooxygenas-2-selektiva hämmare ska
undvikas.
Infektioner
Ibuprofen kan dölja tecken på infektioner såsom feber och smärta. Därför kan ibuprofen göra att
lämplig behandling av infektionen fördröjs och att risken för komplikationer därmed ökar. Detta har
iakttagits vid lunginflammation orsakad av bakterier och vid bakteriella hudinfektioner i samband med
vattkoppor. Om du tar detta läkemedel medan du har en infektion och symtomen på infektionen
kvarstår eller förvärras, ska du kontakta läkare omedelbart.
Biverkningar kan minimeras genom användning av den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga
tid som behövs för att kontrollera symtom.
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ibuprofen B. Braun 200 mg infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml liuosta sisältää 4 mg ibuprofeenia.
Yksi 50 ml:n pullo sisältää 200 mg ibuprofeenia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi ml liuosta sisältää 9,10 mg natriumkloridia (3,58 mg natriumia).
Yksi 50 ml:n pullo sisältää 455 mg natriumkloridia (179 mg natriumia).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Kirkas ja väritön tai vaaleankeltainen infuusioneste, liuos, joka ei sisällä hiukkasia.
pH: 6,8–7,8
Osmolaarisuus: 310–360 mOsm/l
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Ibuprofen B. Braun on tarkoitettu nuorille ja vähintään 20 kg:n painoisille
ja vähintään 6 vuoden
ikäisille lapsille akuutin keskivaikean kivun lyhytkestoiseen oireenmukaiseen hoitoon sekä kuumeen
lyhytkestoiseen oireenmukaiseen hoitoon, kun laskimonsisäinen anto on kliinisesti
perusteltua eivätkä
muut antotavat ole mahdollisia.
4.2
Annostus ja antotapa
Annostus
Haittavaikutukset voidaan pitää mahdollisimman
vähäisinä käyttämällä pienintä vaikuttavaa
lääkeannosta lyhimmän ajanjakson, jolla oireet pysyvät hallinnassa (ks. kohta 4.4).
Käyttö pitää rajoittaa tilanteisiin,
joissa lääkkeen anto suun kautta ei ole asianmukaista. Potilaiden
pitää siirtyä suun kautta otettavaan hoitoon niin pian kuin se on mahdollista.
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi mahdollisimman lyhyen aikaa. Hoito ei saa kestää
kauemmin kuin 3 vuorokautta.
Potilaan riittävästä nesteytyksestä täytyy pitää huolta mahdollisten munuaisiin kohdistuvien
haittavaikutusten riskin minimoimiseksi.
Lapsille ja nuorille suositeltu ibuprofeeniannos perustuu painoon ja ikään. Yleisesti suositeltu
vuorokausiannos on 20–30 mg/kg jaettuna kolmeen tai neljään kerta-annokseen (5–10 mg/kg):
Lapset, joiden paino on 20–29 kg (6–9-vuotiaat): 200 mg ibuprofeenia enintään 3 kertaa
vuorokaudessa. Suurin vuorokausiannos on 600 mg, jota ei saa ylittää.
Lapset, joiden paino on 30–39 kg (10–11-vuotiaat): 200 mg ibuprofeenia enintään 4 kertaa
vuorokaudessa. Suurin vuorokausiannos on 800 mg, jota ei saa ylittää.
Nuoret, joiden paino on vähintään 40 kg (12–17-vuotiaat): 200–400 mg ibuprofeenia enintään
3 kertaa vuorokaudessa. Suurin vuorokausiannos on 1200 mg, jota ei saa ylittää.
Ei suositella alle 20 kg:n painoisille
tai alle 6 vuoden ikäisille lapsille.
Antoväliä määritettäessä on otettava huomioon oireet ja suurin vuorokausiannos. Antovälin pitää olla
vähintään 6 tuntia. Suositeltua suurinta vuorokausiannosta ei saa ylittää.
Munuaisten vajaatoiminta
Tulehduskipulääkkeitä pitää käyttää varoen potilaille,
joilla on munuaisten vajaatoiminta. Lievää tai
keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aloitusannosta pitää pienentää.
Pienintä mahdollista annosta annetaan vain niin lyhyen aikaa kuin oireiden hallinta vaatii, ja
munuaisten toimintaa seurataan. Tämä lääkevalmiste on vasta-aiheinen vaikeaa munuaisten
vajaatoimintaa sairastaville potilaille
(ks. kohta 4.3).
Maksan vajaatoiminta
Tulehduskipulääkkeitä pitää käyttää varoen tälle ryhmälle, vaikkakaan farmakokineettisessä profiilissa
ei ole todettu eroja. Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden pitää
aloittaa hoito pienennetyllä annoksella, ja mahdollisimman pientä annosta annetaan vain niin lyhyen
aikaa kuin oireiden hallinta vaatii. Potilaita seurataan huolellisesti. Tämä lääke on vasta-aiheinen
vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille
(ks. kohta 4.3).
Antotapa:
Laskimoon.
Tämän lääkevalmisteen saa antaa vain asianmukaisen koulutuksen saanut terveydenhuollon
ammattilainen olosuhteissa, joissa on saatavana asianmukaiset välineet (hoidon aikana).
Liuos annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
4.3
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille tulehduskipulääkkeille tai kohdassa 6.1. mainituille
apuaineille.
Asetyylisalisyylihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden aiemman käytön yhteydessä
esiintynyt bronkospasmi, astma, nuha, angioedeema tai urtikaria.
Tilat, joihin liittyy suurentunut vuototaipumus tai aktiivinen verenvuoto, kuten
trombosytopenia.
Akuutti tai aiemmin sairastettu uusiutuva mahahaava/verenvuoto (vähintään kaksi varmistettua
haavaumaa tai vuotoa).
Aiemmin sairastettu ruuansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio, joka on liittynyt
tulehduskipulääkityksen käyttöön.
Aivoverenvuoto tai muu aktiivinen verenvuoto.
Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus IV).
Vaikea kuivuminen (oksentamisen, ripulin tai riittämättömän nesteytyksen seurauksena).
Raskauden viimeinen kolmannes (ks. kohta 4.6).
4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Haittavaikutukset voidaan pitää mahdollisimman
vähäisinä käyttämällä pienintä vaikuttavaa
lääkeannosta, jolla oireet pysyvät hallinnassa, mahdollisimman lyhyen aikaa (ks. kohta 4.8).
Ibuprofeenia ei pidä käyttää yhdessä muiden tulehduskipulääkkeiden
kanssa, mukaan lukien COX-2-
spesifiset tulehduskipulääkkeet eli koksibit.
Ruuansulatuskanavaan kohdistuvat riskit:
Kaikkien tulehduskipulääkkeiden käyttäjillä on todettu ruuansulatuskanavan verenvuotoja, haavaumia
tai perforaatioita, jotka voivat olla henkeä uhkaavia, riippumatta ennakoivista oireista tai aiemmin
sairastetuista vaikeista ruuansulatuskanavan haittavaikutuksista.
Ruuansulatuskanavan verenvuodon, haavauman tai perforaation riski suurenee tulehduskipulääkkeen
annosten suuretessa, ja se on suurempi potilailla,
joilla on aiemmin ollut ulkus, etenkin jos siihen on
liittynyt verenvuotoa tai perforaatio (ks. kohta 4.3). Näiden potilaiden hoito pitää aloittaa pienimmällä
mahdollisella annoksella. On myös harkittava yhdistelmähoitoa suojaavien valmisteiden (esim.
misoprostoli tai protonipumpun
estäjä) kanssa näille potilaille,
samoin kuin potilaille, jotka tarvitsevat
samanaikaisesti pieniannoksista asetyylisalisyylihappolääkitystä tai muuta lääkitystä, joka voi
suurentaa ruuansulatuskanavaan kohdistuvaa riskiä (ks. alla ja kohta 4.5).
Jos potilaalla on ollut aiemmin ruuansulatuskanavaan kohdistuneita haittavaikutuksia, hänen tulee
ilmoittaa kaikista epätavallisista vatsaoireista (erityisesti ruuansulatuskanavan verenvuodosta) etenkin,
jos niitä ilmenee jo hoidon alussa.
Potilaita on varoitettava muista lääkkeistä, jotka voivat lisätä haavauman tai verenvuodon riskiä, kuten
kortikosteroideista, antikoagulanteista (kuten varfariini), selektiivisistä serotoniinin takaisinoton
estäjistä ja verihiutaleiden aggregaatiota estävistä lääkeaineista (kuten asetyylisalisyylihappo) (ks.
kohta 4.5).
Jos ibuprofeenia saavalla potilaalla ilmenee ruuansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito on
lopetettava (ks. kohta 4.3).
Tulehduskipulääkkeitä on annettava varoen potilaille,
joilla on aiemmin todettu ruuansulatuskanavan
sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilat voivat pahentua (ks.
kohta 4.8).
Kardiovaskulaariset ja aivoverisuoniin kohdistuvat vaikutukset:
Kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että ibuprofeenin käytöllä etenkin suurina annoksina (2400 mg
vuorokaudessa) saattaa olla yhteyttä hieman kohonneeseen valtimoveritulppatapahtumien riskiin
(esimerkiksi sydäninfarkti tai aivohalvaus). Kaiken kaikkiaan epidemiologisten tutkimusten tulokset
eivät viittaa siihen, että ibuprofeeni pieninä annoksina (esimerkiksi enintään 1200 mg vuorokaudessa)
liittyisi kohonneeseen valtimoveritulppatapahtumien
riskiin.
Jos potilaalla on hoitamaton kohonnut verenpaine, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-
luokitus II–III), todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisverisuonten sairaus ja/tai aivoverisuonten
sairaus, ibuprofeenin käyttöä hoidossa on harkittava huolellisesti
ja suuria annoksia vältettävä.
Samoin on harkittava huolellisesti
pitkäaikaisen hoidon aloittamista potilailla,
joilla on sydän- ja
verisuonitapahtumien riskitekijöitä
(kuten kohonnut verenpaine, hyperlipidemia,
diabetes mellitus).
Vaikeat ihoreaktiot:
Vaikeita ihoreaktioita, myös kuolemaan johtaneita, kuten hilseilevä ihotulehdus, Stevens-Johnsonin
oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoissa tapauksissa
steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden
käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Näiden reaktioiden riski on suurimmillaan hoidon alkuvaiheessa: useimmissa tapauksissa reaktio
ilmaantuu hoidon ensimmäisen kuukauden aikana. Akuutista yleistyneestä eksantematoottisesta
pustuloosista (AGEP) on ilmoitettu ibuprofeenia sisältävien valmisteiden yhteydessä. Ibuprofeenin
käyttö on lopetettava heti, jos potilaalla ilmenee vaikean ihoreaktion oireita, kuten ihottumaa,
limakalvovaurioita
tai muita merkkejä yliherkkyydestä.
Maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai kuivumistila:
Ibuprofeenia pitää käyttää varoen potilaille,
joilla on aiemmin todettu maksa- tai munuaissairaus ja
etenkin, jos potilasta hoidetaan samanaikaisesti diureeteilla, sillä prostaglandiinien estyminen voi
aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön ja munuaisten toiminnan heikkenemistä. Ibuprofeenia pitää
antaa näille potilaille pienimpänä mahdollisena annoksena, ja potilaan munuaisten toimintaa on
seurattava säännöllisesti.
Kuivuneilla lapsilla ja nuorilla on munuaisten vajaatoiminnan riski. Varmista kuivuneen potilaan
riittävä nesteytys. Ole erityisen varovainen esimerkiksi ripulin takia kuivuneen potilaan kohdalla,
koska kuivuminen voi laukaista munuaisten vajaatoiminnan kehittymisen.
Säännöllinen kipulääkkeiden käyttö, erityisesti jos käytetään samanaikaisesti useita kipulääkkeitä, voi
johtaa munuaisvaurioon, johon liittyy munuaisten vajaatoiminnan riski (kipulääkenefropatia). Riski on
suurempi potilailla,
joilla on munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta
tai jotka käyttävät diureetteja tai ACE:n estäjiä. Kun tulehduskipulääkkeen käyttö lopetetaan, potilaan
tila palaa yleensä hoitoa edeltävälle tasolle.
Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, ibuprofeeni voi aiheuttaa joidenkin
maksa-arvojen lieviä ja
ohimeneviä kohoamisia sekä merkitseviä transaminaasien kohoamisia. Hoito pitää lopettaa, jos nämä
arvot kohoavat merkitsevästi (ks. kohta 4.3).
Anafylaktoidiset reaktiot:
Tavanomaisen laskimonsisäiseen infuusioon liittyvän käytännön mukaisesti suositellaan tarkkaa
potilaan seurantaa, etenkin infuusion alussa, vaikuttavan aineen tai apuaineen aiheuttaman
anafylaktisen reaktion havaitsemiseksi.
Vaikeita akuutteja yliherkkyysreaktioita (esim. anafylaktinen sokki) on havaittu hyvin harvoin. Hoito
pitää lopettaa ja oireenmukainen hoito aloittaa heti, kun havaitaan ensimmäiset yliherkkyysreaktion
oireet Ibuprofen B. Braun -valmisteen antamisen jälkeen. Asiantuntevan henkilökunnan pitää aloittaa
lääketieteellisesti tarpeelliset, oireenmukaiset toimenpiteet.
Hengitysteiden sairaudet:
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa tätä lääkevalmistetta potilaille,
joilla on tai on ollut
aiemmin astma, krooninen nuha tai allergisia sairauksia, sillä tulehduskipulääkkeiden
on raportoitu
aiheuttavan keuhkoputkien supistusta, urtikariaa tai angioedeemaa näillä potilailla.
Hematologiset vaikutukset:
Ibuprofeeni saattaa estää tilapäisesti verihiutaleiden toimintaa (trombosyyttien aggregaatiota), mikä
lisää vuotoaikaa ja verenvuodon vaaraa.
Ibuprofeenia saa käyttää vain erityisen varoen potilaille, jotka saavat asetyylisalisyylihappoa
verihiutaleiden aggregaation estämiseen (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Potilaita, joilla on hyytymisjärjestelmän häiriöitä, sekä leikkauspotilaita pitää siksi tarkkailla.
Erityinen lääketieteellinen valppaus on tarpeen annettaessa valmistetta potilaille heti suuren
leikkauksen jälkeen.
Maksa-arvot, munuaisten toiminta ja verenkuva on tarkistettava säännöllisesti ibuprofeenin
pitkäaikaisen käytön aikana.
Ibuprofeenia saa käyttää vain hyvin huolellisen hyöty/riski-arvion
jälkeen potilaille, joilla on
synnynnäinen porfyriinimetabolian häiriö (esim. akuutti jaksoittainen porfyria).
Alkoholin samanaikainen käyttö tulehduskipulääkkeiden kanssa voi lisätä vaikuttavaan aineeseen
liittyviä haittavaikutuksia, etenkin maha-suolikanavaan ja keskushermostoon kohdistuvia haittoja.
Varovaisuutta edellytetään hoidettaessa potilaita, joilla on tiettyjä tiloja, jotka voivat pahentua:
potilaat, jotka ovat allergisia muille aineille, koska heillä on suurentunut yliherkkyysreaktioiden
riski myös tätä lääkettä käytettäessä
potilaat, joilla on allerginen nuha, nenäpolyyppejä tai krooninen ahtauttava keuhkosairaus,
koska heillä on suurentunut allergisten reaktioiden riski. Ne voivat ilmetä astmakohtauksina (nk.
kipulääkeastma), Quincken edeemana tai urtikariana.
Aseptinen meningiitti:
Aseptista meningiittiä on ilmoitettu muutamassa tapauksessa ibuprofeenin käytön yhteydessä
potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE). Vaikka aseptisen meningiitin
esiintyminen on todennäköisempää potilailla, joilla on SLE tai sen kaltainen sidekudossairaus, sitä on
ilmoitettu myös joillakin
potilailla, joilla ei ole taustalla olevaa kroonista sairautta. Näin ollen tämä
pitää ottaa huomioon annettaessa tätä hoitoa (ks. kohta 4.8).
Silmään kohdistuvat vaikutukset:
Näön sumenemista tai alentunutta näkökykyä, näkökenttäpuutoksia ja värinäön muutoksia on
ilmoitettu suun kautta otetun ibuprofeenin käytön yhteydessä. Lopeta ibuprofeenin antaminen, jos
potilaalla ilmenee näitä oireita, ja ohjaa potilas oftalmologiseen tutkimukseen, jossa tutkitaan myös
keskeiset näkökentät ja värinäkö.
Muut:
Pitkäaikainen kipulääkkeiden käyttö voi aiheuttaa päänsärkyä, jota ei saa hoitaa suurennetuilla
lääkeannoksilla.
Poikkeuksellisesti vesirokko voi aiheuttaa vakavia ihon ja pehmytkudoksen tulehduksellisia
komplikaatioita. Tällä hetkellä ei voida pois sulkea mahdollisuutta,
että tulehduskipulääkkeet
vaikuttavat osaltaan näiden infektioiden pahenemiseen. Siksi on suositeltavaa välttää ibuprofeenin
käyttöä vesirokkopotilaille.
Taustalla olevien infektioiden oireiden peittyminen
Ibuprofeeni voi peittää infektion oireita, jolloin
asianmukaisen hoidon aloittaminen voi viivästyä, mikä
pahentaa infektion seurauksia. Näin on havaittu tapahtuvan bakteeriperäisen sairaalan ulkopuolella
saadun keuhkokuumeen ja vesirokon bakteeriperäisten komplikaatioiden yhteydessä. Kun
ibuprofeenia käytetään infektioon liittyvän kuumeen tai kivun lievittämiseen, infektiota on seurattava
tiiviisti. Avohoidossa olevan potilaan on otettava yhteyttä lääkäriin, jos oireet jatkuvat tai pahenevat.
Vaikutukset laboratoriotutkimuksiin:
vuotoaika (voi olla pidentynyt vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen)
veren glukoosipitoisuus (voi pienentyä)
kreatiniinipuhdistuma (voi pienentyä)
hematokriitti tai hemoglobiini
(voivat laskea)
veren ureatyppi- ja seerumin kreatiniini- ja kaliumpitoisuudet
(voivat suurentua)
maksan toimintakokeet: kohonneet transaminaasiarvot.
Apuaineita koskevat erityiset varoitukset/varotoimet:
Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia 179 mg per pullo, mikä vastaa 9 %:a WHO:n suosittelemasta
natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
4.5
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Muut tulehduskipulääkkeet, myös COX-2:n estäjät ja salisylaatit:
Synergististen vaikutusten takia samanaikainen kahden tai useamman tulehduskipulääkkeen käyttö voi
lisätä maha-suolikanavan haavaumien ja verenvuodon riskiä. Siksi on vältettävä ibuprofeenin
samanaikaista käyttöä muiden tulehduskipulääkkeiden
kanssa (ks. kohta 4.4).
Ibuprofeenin ja asetyylisalisyylihapon
samanaikaista käyttöä ei yleisesti ottaen suositella, sillä se
saattaa lisätä haittavaikutuksia.
Kokeelliset tiedot viittaavat siihen, että ibuprofeeni saattaa kilpailevasti estää pienen
asetyylisalisyylihappoannoksen
vaikutuksen verihiutaleiden aggregaatioon, kun valmisteita otetaan
samanaikaisesti. On epävarmaa, voidaanko näitä tietoja ekstrapoloida kliiniseen tilanteeseen, mutta ei
voida kuitenkaan sulkea pois mahdollisuutta, että ibuprofeenin säännöllinen, pitkäaikainen käyttö
saattaa heikentää pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon
sydäntä suojaavaa vaikutusta. Satunnaisella
ibuprofeenin käytöllä ei todennäköisesti ole kliinisesti
merkityksellisiä
vaikutuksia (ks. kohta 5.1).
Litium:
Ibuprofeenin antaminen samanaikaisesti litiumvalmisteiden
kanssa voi suurentaa näiden lääkkeiden
pitoisuuksia seerumissa.
Seerumin litiumpitoisuuden tarkistaminen on tarpeen.
Sydänglykosidit (digoksiini):
Tulehduskipulääkkeet voivat pahentaa sydämen vajaatoimintaa, alentaa glomerulusten
suodatusnopeutta ja suurentaa sydänglykosidien pitoisuuksia plasmassa. Seerumin digoksiinin
seurantaa suositellaan.
Fenytoiini:
Fenytoiinin pitoisuudet plasmassa voivat suureta samanaikaisen ibuprofeenihoidon
aikana, ja siten
toksisuuden riski voi lisääntyä.
Verenpainelääkkeet (diureetit, ACE:n estäjät, beetasalpaajat, angiotensiini II -antagonistit):
Diureetit ja ACE:n estäjät voivat lisätä tulehduskipulääkkeiden
munuaistoksisuutta.
Tulehduskipulääkkeet voivat vähentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta, ACE:n
estäjät ja beetasalpaajat mukaan lukien. Potilailla,
joilla munuaisten toiminta on heikentynyt (esim.
kuivuneet potilaat), samanaikainen ACE:n estäjän ja angiotensiini II -antagonistin käyttö syklo-
oksigenaasia estävän lääkkeen kanssa voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen edelleen ja
jopa akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan. Tämä yleensä korjaantuu. Tällaisia yhdistelmiä pitää sen
vuoksi käyttää vain varoen. Potilaita täytyy neuvoa juomaan riittävästi nesteitä. Munuaistoiminta on
määritettävä yhdistelmähoidon
alussa ja määrävälein sen jälkeen.
Ibuprofeenin ja ACE:n estäjien samanaikainen anto voi johtaa hyperkalemiaan.
Kaliumia säästävät diureetit:
Samanaikainen käyttö voi aiheuttaa hyperkalemiaa (seerumin kaliumin tarkistamista suositellaan).
Kaptopriili:
Kokeelliset tutkimukset viittaavat siihen, että ibuprofeeni vähentää kaptopriilin natriumin erittymistä
lisäävää vaikutusta.
Kortikosteroidit:
Ruuansulatuskanavan haavaumien riskin suurenee (ks. kohta 4.4).
Verihiutaleiden toimintaa estävät lääkkeet (esim. klopidogreeli ja tiklopidiini) ja selektiiviset
serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI):
Suurentunut maha-suolikanavan verenvuodon riski (ks. kohta 4.4). Tulehduskipulääkkeitä
ei pidä
antaa yhtä aikaa tiklopidiinin kanssa additiivisen verihiutaleiden toimintaa estävän vaikutuksen vaaran
vuoksi.
Metotreksaatti:
Tulehduskipulääkkeet estävät metotreksaatin tubulaarista erittymistä, ja tietyt metaboliset
yhteisvaikutukset voivat pienentää metotreksaatin puhdistumaa. Ibuprofeenin antaminen 24 tunnin
aikana ennen metotreksaatin antoa tai sen jälkeen voi johtaa metotreksaatin pitoisuuksien
suurenemiseen ja sen toksisten vaikutusten voimistumiseen. Tulehduskipulääkkeiden
ja suurten
metotreksaattiannosten samanaikaista käyttöä on siksi vältettävä. Yhteisvaikutusten riski myös
pieniannoksisen metotreksaatin kanssa on otettava huomioon, etenkin potilailla,
joilla on munuaisten
vajaatoiminta. Munuaisten toimintaa on seurattava samanaikaisen käytön aikana.
Siklosporiini:
Siklosporiinin
munuaisia vaurioittavan vaikutuksen riski suurenee, jos samanaikaisesti annetaan
tiettyjä tulehduskipulääkkeitä. Tätä vaikutusta ei voida sulkea pois myöskään siklosporiinin
ibuprofeenin yhdistelmän kohdalla.
Antikoagulantit:
Tulehduskipulääkkeet voivat voimistaa antikoagulanttien,
kuten varfariinin, vaikutusta (ks. kohta 4.4).
Veren hyytymisen seurantaa suositellaan käytettäessä lääkkeitä samanaikaisesti.
Sulfonyyliureat:
Tulehduskipulääkkeet voivat voimistaa sulfonyyliureoiden
verensokeria alentavaa vaikutusta. Veren
hyytymisen seurantaa suositellaan käytettäessä lääkkeitä samanaikaisesti.
Takrolimuusi:
Munaistoksisuuden suurentunut riski.
Tsidovudiini:
On näyttöä siitä, että hemartroosin ja hematoomien riski on suurentunut HIV-positiivisilla
hemofiliapotilailla,
jotka saavat samanaikaisesti tsidovudiini- ja ibuprofeenihoitoa. Hematologisen
toksisuuden riski voi olla suurentunut, jos tsidovudiinia käytetään samanaikaisesti
tulehduskipulääkkeiden kanssa. Verenkuvan tarkistamista suositellaan 1–2 viikon kuluttua
samanaikaisen käytön aloittamisesta.
Probenesidi ja sulfiinipyratsoni:
Probenesidia tai sulfiinipyratsonia sisältävät lääkkeet voivat hidastaa ibuprofeenin erittymistä.
Kinoloniantibiootit:
Eläintutkimukset viittaavat siihen, että tulehduskipulääkkeet voivat lisätä kinoloniantibiootteihin
liittyvää kouristusriskiä. Potilailla,
jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä ja kinoloneja, voi olla
suurentunut riski saada kouristuksia.
CYP2C9:n estäjät:
Ibuprofeenin ja CYP2C9:n estäjien samanaikainen anto voi lisätä altistusta ibuprofeenille (CYP2C9:n
substraatti). Tutkimuksessa vorikonatsoli ja flukonatsoli (CYP2C9:n estäjiä) suurensivat altistusta
S(+)-ibuprofeenille noin 80–100 %. Ibuprofeenin annoksen pienentämistä pitää harkita annettaessa
sitä samanaikaisesti vahvojen CYP2C9:n estäjien kanssa, erityisesti jos ibuprofeenia annetaan suurina
annoksina joko vorikonatsolin tai flukonatsolin kanssa.
Mifepristoni:
Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää mifepristonin vaikutusta, jos niitä käytetään mifepristonin
antoa seuraavan 8–12 vuorokauden aikana
Alkoholi:
Ibuprofeenin käyttöä pitää välttää henkilöille, jotka käyttävät jatkuvasti alkoholia (14–
20 annosta/viikko tai enemmän), koska merkittävien ruuansulatuskanavaan liittyvien
haittavaikutusten, myös verenvuodon, riski on suurentunut.
Aminoglykosidit:
Tulehduskipulääkkeet voivat vähentää aminoglykosidien erittymistä ja lisätä niiden toksisuutta.
Seerumin aminoglykosidipitoisuuksien tarkkaa seurantaa suositellaan ibuprofeenihoidon
aikana.
Yrttiuutteet:
Neidonhiuspuu (ginkgo biloba) saattaa suurentaa tulehduskipulääkkeisiin liittyvää verenvuotoriskiä.
4.6
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Raskaus:
Prostaglandiinisynteesin estolla voi olla haitallisia vaikutuksia raskauteen ja/tai alkion/sikiön
kehitykseen. Epidemiologisten
tutkimusten perusteella on viitteitä siitä, että prostaglandiinisynteesi-
inhibiittorin
käyttö alkuraskauden aikana lisää keskenmenon, sikiön sydämen epämuodostumien sekä
gastroskiisin riskiä. Sydän- ja verisuoniepämuodostumien absoluuttinen riski suureni alle 1 %:sta noin
1,5 %:iin. Riskin uskotaan kasvavan lääkkeen annoksen suurenemisen ja käytön pitkittymisen
myötä.
Eläinkokeissa prostaglandiinisynteesi-inhibiittorin
käytön on osoitettu johtavan lisääntyneeseen
munasolujen tuhoutumiseen (sekä ennen implantaatiota että sen jälkeen) ja alkio-/sikiökuolleisuuden
kasvuun. Lisäksi eläinkokeiden perusteella erilaisten (mm. sydän- ja verenkiertoelimistön)
epämuodostumien ilmaantuvuuden on raportoitu lisääntyvän, kun prostaglandiinisynteesi-inhibiittoria
on annettu organogeneesin aikana (ks. kohta 5.3).
Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana ibuprofeenia ei pidä käyttää, ellei se ole
ehdottoman välttämätöntä. Jos raskautta yrittävä tai ensimmäisellä/toisella raskauskolmanneksella
oleva nainen käyttää ibuprofeenia, on käytettävä mahdollisimman pientä annosta ja mahdollisimman
lyhytkestoisesti.
Prostaglandiinisynteesi-inhibiittorin
käyttö viimeisen raskauskolmanneksen aikana
voi altistaa sikiön
sydämeen ja keuhkoihin kohdistuvalle toksisuudelle (ennenaikainen valtimotiehyen
sulkeutuminen ja keuhkovaltimopaineen nousu)
munuaisten toimintahäiriölle, joka voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan ja lapsiveden
määrän vähenemiseen
voi altistaa äidin ja vastasyntyneen raskauden loppuvaiheessa
mahdolliselle vuotoajan pitenemiselle, mikä johtuu verihiutaleiden aggregaation
estymisestä ja voi ilmetä jo hyvin pieniä annoksia käytettäessä
kohdun supistusten heikentymiselle, mikä voi johtaa viivästyneeseen tai pitkittyneeseen
synnytykseen.
Tämän vuoksi ibuprofeenin käyttö on vasta-aiheista raskauden viimeisen kolmanneksen aikana (ks.
kohta 4.3).
Imetys
Ibuprofeeni ja sen metaboliitit voivat kulkeutua pieninä pitoisuuksina rintamaitoon. Imeväisiin
kohdistuvia haittoja ei ole tähän mennessä havaittu, joten lyhytaikainen hoito pienillä annoksilla ei
yleensä edellytä imetyksen keskeyttämistä. Kuitenkin rintaruokinnan keskeyttämistä suositellaan, jos
käytetään 1200 mg/vrk ylittäviä annoksia päivittäin tai pidemmän aikaa, koska vastasyntyneen
prostaglandiinisynteesi
voi estyä.
Hedelmällisyys
On jonkin verran näyttöä siitä, että syklo-oksigenaasia/prostaglandiinisynteesiä estävät lääkkeet voivat
heikentää naisen hedelmällisyyttä vaikuttamalla ovulaatioon. Vaikutus korjaantuu, kun hoito
lopetetaan.
4.7
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Kertakäytössä tai lyhytaikaisessa käytössä ei tarvita varotoimenpiteitä. Kuitenkin oleelliset
haittavaikutukset, kuten väsymys tai huimaus, voivat haitata reaktiokykyä, ja kyky ajaa autoa ja/tai
käyttää koneita voi olla alentunut. Tämä pätee erityisesti silloin, kun lääkettä otetaan alkoholin kanssa.
4.8
Haittavaikutukset
Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden mukaan seuraavasti:
hyvin yleinen: ≥ 1/10
yleinen: ≥ 1/100, < 1/10
melko harvinainen: ≥ 1/1 000, < 1/100
harvinainen: ≥ 1/10 000, < 1/1 000
hyvin harvinainen: < 1/10 000
tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Yleisimmin havaitut haittavaikutukset liittyvät ruuansulatuskanavaan. Haavaumia (ulkuksia),
perforaatioita tai ruuansulatuskanavan verenvuotoja voi esiintyä. Nämä voivat joskus olla
hengenvaarallisia. Pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, närästystä, vatsakipua,
veriulosteita, verioksennuksia, haavaista suutulehdusta ja koliitin
tai Crohnin taudin pahenemista (ks.
kohta 4.4.) on raportoitu lääkkeen käytön jälkeen. Harvemmin on todettu gastriittia. Etenkin maha-
suolikanavan verenvuodon riski riippuu annosvälistä ja käytön pituudesta.
Hyvin harvoin on ilmoitettu vaikeita yliherkkyysreaktioita (mukaan lukien infuusiokohdan reaktiot,
anafylaktinen sokki) ja vakavia ihohaittavaikutuksia,
kuten rakkulaiset reaktiot, mukaan lukien
Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä), erythema
multiforme ja alopesia.
Infektioon liittyvien tulehdusreaktioiden pahenemista (esim. nekrotisoivan faskiitin kehittyminen)
tulehduskipulääkkeiden samanaikaisen käytön kanssa on kuvattu. Se liittyy mahdollisesti
tulehduskipulääkkeiden vaikutusmekanismiin.
Valoherkkyyttä, allergista vaskuliittia ja poikkeuksellisissa tapauksissa vaikeita ihoinfektioita ja
pehmytkudoskomplikaatioita voi esiintyä vesirokkoinfektion aikana (ks. kohta 4.4).
Turvotusta, hypertensiota ja sydämen vajaatoimintaa on ilmoitettu tulehduskipulääkehoidon
yhteydessä.
Kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että ibuprofeenin käytöllä etenkin suurina annoksina (2400 mg
vuorokaudessa) saattaa olla yhteyttä hieman kohonneeseen valtimoveritulppatapahtumien riskiin
(esimerkiksi sydäninfarkti tai aivohalvaus)
(ks. kohta 4.4).
Infektiot
Hyvin harvinainen
Infektioihin liittyneiden tulehdusten pahenemista
(esim. nekrotisoivan faskiitin kehittymistä)
tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä on
kuvattu. Tämä liittyy mahdollisesti
tulehduskipulääkkeiden vaikutusmekanismiin.
Veri ja imukudos
Hyvin harvinainen
Verenmuodostuksen häiriöt (anemia,
agranulosytoosi, leukopenia, trombosytopenia ja
pansytopenia). Ensimmäisiä oireita ovat: kuume,
kurkkukipu, pinnalliset suun haavat, influenssan
kaltaiset oireet, vaikea uupumus, nenäverenvuoto
ja ihoverenvuoto.
Immuunijärjestelmä
Melko harvinainen
Yliherkkyysreaktiot, joihin liittyy ihottumia ja
kutinaa sekä astmakohtauksia (mahdollisesti
verenpaineen alenemisen kanssa).
Hyvin harvinainen
Systeeminen lupus erythematosus, vaikeat
yliherkkyysreaktiot, kasvojen edeema, kielen
turpoaminen, kurkunpään turpoaminen ja
ilmateiden ahtautuminen, hengitysvaikeudet,
sydämentykytys, hypotensio ja henkeä uhkaava
sokki.
Psyykkiset häiriöt
Melko harvinainen
Ahdistuneisuus, levottomuus
Harvinainen
Psykoottiset reaktiot, hermostuneisuus,
ärtyneisyys, sekavuus tai desorientaatio ja
masennus
Hermosto
Hyvin yleinen
Uupumus tai unettomuus, päänsärky, huimaus
Melko harvinainen
Insomnia (univaikeudet), agitaatio, ärtyisyys tai
väsymys
Hyvin harvinainen
Aseptinen meningiitti (jäykkä niska, päänsärky,
pahoinvointi,
oksentelu, kuume tai sekavuus).
Autoimmuunisairauksia (SLE, sekamuotoinen
sidekudossairaus) sairastavat potilaat ovat
ilmeisesti erityisen alttiita.
Silmät
Melko harvinainen
Näköhäiriöt
Harvinainen
Korjaantuva toksinen amblyopia