IBUPROFEN B. BRAUN 200 mg infuusioneste, liuos

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Ibuprofen B. Braun 200 mg infuusioneste, liuos

ibuprofeeni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Ibuprofen B. Braun on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ibuprofen B. Braun -valmistetta

Miten Ibuprofen B. Braun -valmistetta annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Ibuprofen B. Braun -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Ibuprofen B. Braun on ja mihin sitä käytetään

Ibuprofeeni kuuluu tulehduskipulääkkeiden lääkeryhmään.

Tätä lääkettä käytetään nuorten ja vähintään 20 kg painoisten ja vähintään 6 vuoden ikäisten lasten

akuutin keskivaikean kivun lyhytkestoiseen oireenmukaiseen hoitoon ja kuumeen lyhytkestoiseen

oireenmukaiseen hoitoon silloin, kun lääkkeen antaminen laskimoon on kliinisesti perusteltua eivätkä

muut antotavat ole mahdollisia.

Ibuprofeenia, jota Ibuprofen B. Braun sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ibuprofen B. Braun -valmistetta

Ibuprofen B. Braun -valmistetta ei saa antaa:

jos olet allerginen ibuprofeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on joskus ollut hengenahdistusta, astmaa, ihottumaa, nuhaa ja nenän kutinaa tai

kasvojen turpoamista, kun olet aikaisemmin ottanut ibuprofeenia, asetyylisalisyylihappoa

(aspiriinia) tai muita samankaltaisia kipulääkkeitä (tulehduskipulääkkeitä).

jos sinulla on jokin sairaus, joka lisää verenvuototaipumusta, tai aktiivinen verenvuoto.

jos sinulla on tai on vähintään kaksi kertaa aiemmin ollut mahahaava tai mahalaukun

verenvuoto

jos sinulla joskus on ilmennyt mahalaukun tai suoliston verenvuoto tai puhkeama, kun olet

ottanut tulehduskipulääkkeitä

jos sinulla on aivoverenvuoto (aivoverisuonten vuoto) tai muu aktiivinen verenvuoto

jos sinulla on vaikea munuais-, maksa- tai sydänsairaus

jos elimistösi on vaikeasti kuivunut (oksentelun, ripulin tai riittämättömän nesteen saannin

vuoksi)

jos olet raskaana raskauden viimeisellä kolmanneksella.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.

Ibuprofeenin kaltaisten tulehduskipulääkkeiden käyttöön voi liittyä pieni sydänkohtauksen tai

aivohalvauksen riskin suureneminen, erityisesti kun niitä käytetään suurina annoksina. Suositeltua

annosta tai hoidon kestoa ei pidä ylittää.

Ihoreaktiot

Vakavista ihoreaktioista on raportoitu ibuprofeenihoidon yhteydessä. Lopeta Ibuprofen B. Braun -

valmisteen käyttäminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle tulee ihottuma,

limakalvovaurioita, rakkuloita tai muita allergiaoireita, koska nämä voivat olla hyvin vakavan

ihoreaktion ensimmäisiä oireita. Ks. kohta 4.

Keskustele hoidostasi lääkärin kanssa ennen kuin sinulla annetaan Ibuprofen B. Braun -valmistetta,

jos sinulla on sydänongelmia, kuten sydämen vajaatoiminta, rasitusrintakipu (angina pectoris),

tai jos sinulla on ollut sydänkohtaus, sinulle on tehty ohitusleikkaus tai sinulla on ollut jalkojen

heikko verenkierto, joka johtuu ahtautuneista tai tukkeutuneista valtimoista (ääreisverisuonten

sairaus) tai minkäänlainen aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli

TIA)

jos sinulla on korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli, suvussasi on ollut

sydänsairauksia tai aivohalvauksia tai jos tupakoit

jos sinulle on juuri tehty iso leikkaus

jos sinulla on ollut mahahaava tai mahan tai pohjukaissuolen verenvuoto tai puhkeama. Näissä

tapauksissa lääkäri harkitsee mahaa suojaavan lääkityksen määräämistä.

jos sinulla on astma tai muu hengityselinsairaus

jos sinulla on infektio – katso tarkempia tietoja jäljempänä kohdasta ”Infektiot”

jos sinulla on munuais- tai maksasairaus tai käytät pitkäaikaisesti ibuprofeenia, lääkärisi voi

haluta tehdä tarkistuksia säännöllisesti. Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka usein tarkistuksia

tehdään.

jos elimistösi on kuivunut esimerkiksi ripulin takia, juo runsaasti nesteitä ja ota välittömästi

yhteyttä lääkäriisi, koska ibuprofeeni voi tässä tapauksessa aiheuttaa kuivumisen seurauksena

munuaisten vajaatoimintaa

jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, koska ibuprofeeni voi pahentaa

näitä sairauksia

jos havaitset ihovaurioita, ihon turpoamista tai punoitusta tai hengitysvaikeuksia (tukehtumisen

tunne), lopeta lääkkeen käyttö välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan

jos sinulla on vesirokko, koska komplikaatioita voi esiintyä

jos sinulla on synnynnäinen porfyriiniaineenvaihdunnan häiriö (esim. akuutti jaksoittainen

porfyria)

jos juot alkoholia samaan aikaan kun saat tätä lääkettä, mahaan, suolistoon ja keskushermostoon

kohdistuvat haittavaikutukset voivat lisääntyä

jos sinulla on allerginen nuha, nenäpolyyppeja tai krooninen ahtauttava keuhkosairaus, sinulla

on suurentunut allergisten reaktioiden riski. Allergiset reaktiot voivat ilmetä astmakohtauksina

(nk. kipulääkeastma), nopeana turpoamisena (Quincken edeema) tai ihottumana.

Tämä lääke voi aiheuttaa allergisia reaktioita, etenkin hoidon alussa. Jos allergisia reaktioita ilmenee,

hoito pitää lopettaa.

Tämän lääkkeen käytön yhteydessä on muutamassa tapauksessa kuvattu aseptista

aivokalvontulehdusta. Riski on suurempi, jos sinulla on autoimmuunisairaus, josta käytetään nimitystä

SLE-tauti, tai sen kaltaisia sidekudossairauksia.

Suun kautta otettavan ibuprofeenin käytön yhteydessä on ilmoitettu näön hämärtymistä tai

heikentymistä sekä värinäön muutoksia.

Tulehduskipulääkkeiden, myös selektiivisten syklo-oksigenaasi 2:n estäjien, samanaikaista käyttöä

pitää välttää.

Infektiot

Ibuprofeeni voi peittää infektion merkkejä, joita ovat muun muassa kuume ja kipu. Siksi on

mahdollista, että ibuprofeeni voi viivästyttää infektion asianmukaisen hoidon aloittamista, jolloin

komplikaatioiden riski kasvaa. Näin on havaittu tapahtuvan bakteerien aiheuttaman keuhkokuumeen ja

vesirokkoon liittyvien bakteeriperäisten ihoinfektioiden yhteydessä. Jos käytät tätä lääkettä silloin, kun

sinulla on infektio, ja jos infektion oireet jatkuvat tai pahenevat, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Haittavaikutukset voidaan pitää mahdollisimman vähäisinä

käyttämällä pienintä vaikuttavaa

lääkeannosta lyhimmän ajanjakson, jolla oireet pysyvät hallinnassa.

Yleensä monien eri kipulääkkeiden jatkuva käyttö voi johtaa pysyviin munuaisongelmiin.

Pitkäaikaisen kipulääkkeiden käytön aikana voi esiintyä päänsärkyä, jota ei saa hoitaa suurennetuilla

lääkeannoksilla

Ibuprofeeni voi muuttaa seuraavien laboratoriotutkimusten tuloksia:

vuotoaika (voi olla pidentynyt vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen)

veren glukoosipitoisuus (voi pienentyä)

kreatiniinipuhdistuma (voi pienentyä)

hematokriitti tai hemoglobiini (voivat laskea)

veren ureatyppi, seerumin kreatiniini ja seerumin kalium (voivat suurentua)

maksan toimintakokeet: kohonneet transaminaasiarvot.

Kerro lääkärillesi, jos olet menossa laboratoriokokeisiin ja käytät tai olet äskettäin käyttänyt

ibuprofeenia.

Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi alle 20 kg:n painoisille tai alle 6 vuoden ikäisille lapsille.

Munuaistoiminta voi heikentyä lapsilla ja nuorilla, joiden elimistö on kuivunut.

Muut lääkevalmisteet ja Ibuprofen B. Braun

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita

lääkkeitä.

Ibuprofen B. Braun voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin tai ne voivat vaikuttaa siihen. Esimerkiksi:

Muut tulehduskipulääkkeet, myös COX-2:n estäjät (esim. selekoksibi) voivat lisätä

ruoansulatuskanavan haavaumien ja verenvuodon riskiä, koska vaikutus on additiivinen.

Verenohennuslääkkeet tai veren hyytymistä ehkäisevät lääkkeet (veren hyytymistä estävät

lääkkeet, esim. asetyylisalisyylihappo, varfariini, tiklopidiini).

Sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävien lääkkeiden (sydänglykosidit, kuten digoksiini),

epilepsian hoitoon käytettävien lääkkeiden (fenytoiini) tai masennuksen hoitoon käytettävien

lääkkeiden (litium) pitoisuudet voivat suurentua, kun niitä otetaan yhdessä ibuprofeenin kanssa.

Tiettyjen syöpien tai reuman hoitoon käytettävän lääkkeen (metotreksaatin) pitoisuus voi

suurentua ja sen toksisuus lisääntyä, kun sitä otetaan samaan aikaan kuin ibuprofeenia (24

tunnin sisällä).

Raskauden keskeyttämiseen käytettävä lääke (mifepristoni).

Masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet (SSRI-masennuslääkkeet, kuten fluoksetiini), voivat

myös lisätä mahan ja suoliston verenvuodon riskiä.

Verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät, kuten kaptopriili, beetasalpaajat kuten atenololi,

angiotensiini II -reseptorin salpaajat, kuten losartaani).

Tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (kortikosteroidit, kuten hydrokortisoni), koska ne

lisäävät mahan tai suoliston haavauman tai verenvuodon riskiä.

Virtsaneritystä lisäävät lääkkeet (diureetit), kuten bendroflumetiatsidi, koska

tulehduskipulääkkeet voivat heikentää näiden lääkkeiden vaikutusta ja lisätä munuaisongelmien

riskiä (kaliumia säästävien diureettien käyttö yhtä aikaa ibuprofeenin kanssa voi johtaa

korkeisiin veren kaliumpitoisuuksiin).

Probenesidia ja sulfiinipyratsonia sisältävät lääkkeet voivat hidastaa ibuprofeenin erittymistä.

Elinsiirteen hyljinnän estoon käytettävät lääkkeet (siklosporiini ja takrolimuusi) voivat lisätä

munuaisvaurion riskiä.

Diabeteslääkkeet (sulfonyyliureat, kuten glibenklamidi). Veren sokeriarvojen seurantaa

suositellaan, kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti.

Kinoloniryhmän antibiootit, kuten siprofloksasiini, koska kouristusten (kouristuskohtausten)

riski suurenee.

Sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (CYP2C9:n estäjät, kuten vorikonatsoli,

flukonatsoli) voivat suurentaa ibuprofeenin pitoisuutta veressä.

HIV-infektioon käytettävä lääke (tsidovudiini), koska veren niveliin kertymisen ja mustelmien

riski on suurentunut.

Pitkäaikainen alkoholinkäyttö voi suurentaa merkittävien vatsaan ja suolistoon kohdistuvien

haittavaikutusten, kuten verenvuotojen, riskiä.

Tietyntyyppiset antibiootit (aminoglykosidit). Tulehduskipulääkkeet voivat vähentää

aminoglykosidien erittymistä ja lisätä niiden toksisuutta.

Neidonhiuspuu eli ginkgo biloba (yrttivalmiste, jota usein käytetään dementiaan) voi lisätä

verenvuodon riskiä.

Myös joillakin muilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia ibuprofeenihoidon kanssa. Kysy siksi aina

neuvoa lääkäriltä tai sairaanhoitajalta ennen kuin sinulle annetaan ibuprofeenia muiden lääkkeiden

kanssa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

Jos olet raskaana, saat ibuprofeenia vain, jos lääkäri pitää sitä ehdottoman välttämättömänä. Sinulle ei

saa antaa tätä lääkettä raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana.

Tämä lääke kulkeutuu äidinmaitoon, mutta sitä voidaan käyttää rintaruokinnan aikana, jos sitä

käytetään suositeltuna annoksena ja lyhimmän mahdollisen ajan. Lääkärisi voi kuitenkin suositella

rintaruokinnan keskeyttämistä, jos lääkettä käytetään suuria annoksia vuorokaudessa tai

pitkäaikaisesti.

Ibuprofeeni voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Kerro lääkärille, jos suunnittelet lapsen hankkimista tai

jos sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Erityiset varotoimet eivät ole tarpeen lyhytaikaisessa tai akuutissa käytössä. Pitkäaikaisessa käytössä

esiintyvät haittavaikutukset, kuten väsymys tai huimaus, voivat kuitenkin haitata kykyä ajaa autoa

ja/tai käyttää koneita. Tämä on erityisen tärkeää silloin, kun lääkettä otetaan alkoholin kanssa.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Ibuprofen B. Braun sisältää natriumia.

Tämä lääkevalmiste sisältää 179 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 50 ml. Tämä vastaa

9 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3.

Miten Ibuprofen B. Braun -valmistetta annetaan

Tämän lääkkeen määrää vain lääkäri, ja sen antaa sinulle vain lääkäri tai sairaanhoitaja ympäristössä,

jossa on saatavana asianmukaiset välineet.

Lääkäri määrittää annoksen yksilöllisesti painosi ja yleistilasi mukaan.

Lasten ja nuorten ibuprofeeniannos määritetään painon ja iän mukaan niin, että kerta-annoksena

annetaan 5–10 mg/kg ja suurin vuorokausiannos on 30 mg/kg:

Lapset, joiden paino on 20–29 kg (6–9-vuotiaat): 200 mg ibuprofeenia enintään 3 kertaa

vuorokaudessa. Suurin vuorokausiannos on 600 mg, jota ei saa ylittää.

Lapset, joiden paino on 30–39 kg (10–11-vuotiaat): 200 mg ibuprofeenia enintään 4 kertaa

vuorokaudessa. Suurin vuorokausiannos on 800 mg, jota ei saa ylittää.

Nuoret, joiden paino on vähintään 40 kg (12–17-vuotiaat): 200–400 mg ibuprofeenia enintään

3 kertaa vuorokaudessa. Suurin vuorokausiannos on 1200 mg, jota ei saa ylittää.

Ei suositella alle 20 kg:n painoisille tai alle 6 vuoden ikäisille lapsille.

Antoväliä määritettäessä on otettava huomioon oireet ja suurin vuorokausiannos. Antovälin pitää olla

vähintään 6 tuntia. Suositeltua suurinta vuorokausiannosta ei saa koskaan ylittää.

Oireiden lievittämiseen on käytettävä pienintä tehokasta annosta lyhyimmän mahdollisen ajan. Jos

sinulla on infektio, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos oireet (kuten kuume ja kipu) jatkuvat tai

pahenevat (ks. kohta 2). Lääkäri myös varmistaa, että olet saanut riittävästi nesteitä munuaisiin

kohdistuvien haittavaikutusten riskin minimoimiseksi.

Sinulle annetaan tätä lääkettä vain, jos suun kautta otettava hoito ei ole mahdollista. Sinun on

siirryttävä suun kautta otettavaan hoitoon niin pian kuin se on mahdollista.

Tätä lääkevalmistetta annetaan mahdollisimman lyhyen aikaa. Hoito ei saa kestää kauemmin kuin

3 vuorokautta.

Antotapa

Laskimoon. Liuos annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.

Tarkista liuos ennen käyttöä. Liuos on hävitettävä, jos siinä havaitaan hiukkasia.

Jos sinulle annetaan enemmän Ibuprofen B. Braun -valmistetta kuin sinun pitäisi saada

Koska lääkäri tai sairaanhoitaja tarkistaa annoksen, on epätodennäköistä, että saisit liian paljon tätä

lääkettä. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa,

ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112

Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Mahdollisia oireita ovat pahoinvointi, vatsakivut, oksentelu (verioksennuksia voi esiintyä), päänsärky,

korvien soiminen, sekavuus, haparointi (ataksia) ja silmän tahattomat nykivät liikkeet. Suurilla

annoksilla on raportoitu seuraavia oireita: uneliaisuutta, rintakipua, sydämentykytystä, tajunnan

menetystä, kouristuksia (lähinnä lapsilla), heikkoa oloa ja huimausta, verta virtsassa, kylmän tunnetta

ja hengitysvaikeuksia.

Sinulla voi myös ilmetä matalaa verenpainetta, ihon tai limakalvojen sinerrystä (syanoosi), mahan tai

suoliston verenvuotoa sekä maksan ja munuaisten toimintahäiriöitä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset voidaan pitää mahdollisimman vähäisinä käyttämällä pienintä vaikuttavaa

lääkeannosta, jolla oireet pysyvät hallinnassa, mahdollisimman lyhyen aikaa. Sinulla voi ilmetä yksi tai

useampia tulehduskipulääkkeiden tunnetuista haittavaikutuksista (ks. alla). Jos havaitset jonkin näistä

haittavaikutuksista, lopeta tämän lääkkeen käyttäminen ja ota yhteys lääkäriin niin pian kuin

mahdollista.

Yleisimmin havaitut haittavaikutukset kohdistuvat mahaan ja suolistoon. Peptisiä haavoja (mahan tai

suoliston haavaumia), mahan tai suolen seinämän puhkeamia (perforaatioita) tai maha- tai

suolistoverenvuotoa, joka joskus voi johtaa kuolemaan, voi esiintyä. Ruoansulatusvaivoja, mustia

ulosteita, verioksennusta, suun limakalvon tulehdusta ja haavaumia (haavaista suutulehdusta) sekä

paksusuolitulehduksen (koliitin) ja Crohnin taudin pahenemista on ilmoitettu. Harvemmin on havaittu

mahatulehdusta (gastriittia). Erityisesti mahan ja suoliston verenvuodon riski riippuu annosalueesta ja

käytön pituudesta.

Nesteen kertymistä kudoksiin (turvotusta), korkeaa verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on

ilmoitettu tulehduskipulääkehoidon yhteydessä. Ibuprofeenin kaltaiset lääkkeet voivat hieman lisätä

sydänkohtauksen (sydäninfarktin) tai aivohalvauksen riskiä.

Vaikeita yliherkkyysreaktioita (mukaan lukien infuusiokohdan reaktiot, anafylaktinen sokki) ja

vakavia ihohaittavaikutuksia, kuten rakkulaiset reaktiot, mukaan lukien Stevens–Johnsonin

oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä), monimuotoista

punavihoittumaa ja allergista verisuonitulehdusta on ilmoitettu hyvin harvoin.

Infektioihin liittyvän tulehdustilan pahenemista (esimerkiksi erään lihaskudosta tuhoavan sairauden eli

nekrotisoivan faskiitin kehittymistä) tulehduskipulääkkeiden käytön aikana on kuvattu hyvin harvoin.

Vesirokkoinfektion aikana voi poikkeuksellisissa tapauksissa esiintyä vaikeita ihoinfektioita ja

pehmytkudoksen komplikaatioita.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

Väsymys tai unettomuus, päänsärky ja huimaus.

Närästys, mahakipu, pahoinvointi, oksentelu, ilmavaivat, ripuli, ummetus ja vähäinen verenvuoto

mahassa ja suolistossa, joka voi poikkeuksellisesti aiheuttaa anemiaa.

Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

Huimaus.

Äkillinen ihottuma.

Kipu ja poltteleva tunne antokohdassa.

Ruoansulatuskanavan haavauma, johon mahdollisesti liittyy verenvuoto ja perforaatio.

Haavainen suutulehdus, paksusuolitulehduksen ja Crohnin taudin paheneminen.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

Univaikeudet (unettomuus), kiihtyneisyys, ärtyneisyys tai väsymys, ahdistuneisuus ja

levottomuus.

Näköhäiriöt.

Korvien soiminen tai humina (tinnitus).

Vähentynyt virtsan tuotanto sekä (etenkin potilailla, joilla on korkea verenpaine tai

munuaisongelmia) munuaisvaurion oireet, nefroottinen oireyhtymä, interstitaalinen nefriitti,

johon voi liittyä äkillinen munuaisten vajaatoiminta.

Nokkosihottuma, kutina, purppura (mukaan lukien allerginen purppura), ihottuma.

Allergiset reaktiot, joihin liittyy ihottumaa ja kutinaa sekä astmakohtauksia (mahdollisesti myös

verenpaineen aleneminen).

Harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):

Korjautuva kaksoiskuvien näkeminen (toksinen amblyopia).

Kuulon heikkeneminen.

Ruokatorven ahtauma (verisuonia ruokatorvessa), paksusuolen divertikkelien komplikaatioita,

epäspesifinen hemorraginen paksusuolitulehdus, jolle ovat tyypillisiä vaikeat kouristukset ja

ripuli. Jos esiintyy verenvuotoa mahaan tai suoleen, seurauksena voi olla anemia.

Munuaiskudoksen vaurio (papillanekroosi), erityisesti pitkäaikaisen hoidon aikana, suurentunut

veren seerumin virtsahappopitoisuus.

Ihon tai silmänvalkuaisten kellertäminen, maksan toimintahäiriö, maksavaurio, etenkin

pitkäaikaisessa hoidossa, akuutti maksatulehdus (hepatiitti).

Psykoottiset reaktiot, hermostuneisuus, ärtyneisyys, sekavuus tai desorientaatio ja masennus.

Jäykkä niska.

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

Verenmuodostuksen häiriöt (anemia, leukopenia, trombosytopenia, pansytopenia,

agranulosytoosi). Ensimmäisiä oireita ovat: kuume, kipeä kurkku, suun limakalvon haavaumat,

flunssan kaltaiset oireet, voimakas väsymys, nenän ja ihon verenvuodot.

Nopea syke (sydämentykytys), sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti.

Verenpainetauti.

Aseptinen aivokalvontulehdus (jäykkä niska, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuume tai

sekavuus). Autoimmuunitauteja (SLE-tauti, sidekudossairaudet) sairastavat potilaat ovat

ilmeisesti erityisen alttiitta.

Ruokatorvi- tai haimatulehdus, suoliston ahtauma.

Hiustenlähtö.

Valoherkkyys ja allerginen verisuonitulehdus.

Astma, hengitysvaikeudet (bronkospasmi), hengästyneisyys ja hengityksen vinkuminen.

Autoimmuunisairaus, josta käytetään nimitystä SLE-tauti, vaikea allerginen reaktio (kasvojen

turpoaminen, kielen turpoaminen, nielun turpoaminen ja hengitysteiden ahtautuminen,

hengitysvaikeudet, nopea sydämen syke ja verenpaineen aleneminen sekä henkeä uhkaava

sokki).

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

Maksan vajaatoiminta.

Injektiokohdan reaktiot, kuten turvotus, mustelmat tai verenvuoto.

Vakavaa ihoreaktiota, jota kutsutaan DRESS-oireyhtymäksi, voi esiintyä. DRESS-oireyhtymän

oireita ovat: ihottuma, kuume, imusolmukkeiden turvotus ja lisääntynyt eosinofiilien määrä

veressä (eräs valkosolutyyppi).

Punoittava, hilseilevä laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy ihonalaisia paukamia ja

rakkuloita, pääasiassa ihopoimuissa, vartalossa ja yläraajoissa, sekä kuume hoidon alussa

(akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi). Lopeta Ibuprofen B. Braun -valmisteen

käyttö, jos saat tällaisia oireita, ja hakeudu heti hoitoon. Ks. myös kohta 2.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Ibuprofen B. Braun -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Käytä välittömästi avaamisen jälkeen. Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset hiukkasia.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ibuprofen B. Braun sisältää

Vaikuttava aine on ibuprofeeni. Yksi ml liuosta sisältää 4 mg ibuprofeenia. Yksi 50 ml:n pullo

sisältää 200 mg ibuprofeenia

Muut aineet ovat L-arginiini, natriumkloridi, kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen),

natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kirkas ja väritön tai vaaleankeltainen infuusioneste, liuos, joka ei sisällä hiukkasia.

Liuos on pakattu suljettuihin 50 ml:n LDPE-pulloihin, joissa on Twincap-korkki. Pakkauksissa on 10

tai 20 pulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Saksa

Postiosoite:

34209 Melsungen, Saksa

Valmistaja

B. Braun Medical, S.A.

Ctra. Terrasa, 121

Rubí

08191 Barcelona

Espanja.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.:

B. Braun Medical Oy

Karvaamokuja 2b

00380 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 5.3.2021

Bipacksedel: Information till patienten

Ibuprofen B. Braun 200 mg infusionsvätska, lösning

ibuprofen

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Ibuprofen B. Braun är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Ibuprofen B. Braun

Hur du får Ibuprofen B. Braun

Eventuella biverkningar

Hur Ibuprofen B. Braun ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Ibuprofen B. Braun är och vad det används för

Ibuprofen tillhör en grupp läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller

NSAID.

Detta läkemedel är avsett för ungdomar och barn 6 år eller äldre som väger minst 20 kg för

symtomatisk korttidsbehandling av akut smärta av måttlig svårighetsgrad, och för symtomatisk

korttidsbehandling av feber när intravenös administrering är kliniskt motiverat och då andra

administreringsvägar inte är möjliga.

Ibuprofen som finns i Ibuprofen B. Braun kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal

om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du får Ibuprofen B. Braun

Ibuprofen B. Braun får inte ges:

om du är allergisk mot ibuprofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du någon gång haft andnöd, astma, hudutslag, kliande rinnande näsa eller svullnad i ansiktet

efter att ha tagit ibuprofen, acetylsalicylsyra (aspirin) eller liknande smärtstillande medel

(NSAID)

om du har en sjukdom som ökar din blödningsbenägenhet eller har en aktiv blödning

om du har magsår eller blödning i magsäcken eller har haft det två eller flera gånger

om du någon gång haft en blödning eller hål i magsäcken eller tarmen efter att du tagit NSAID-

preparat

om du har en blödning i hjärnan (cerebrovaskulär blödning) eller annan aktiv blödning

om du har svåra problem med njurar, lever, eller hjärta

om du är kraftigt uttorkad (på grund av kräkningar, diarré eller otillräckligt vätskeintag)

om du är i de sista tre månaderna av en graviditet.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.

Antiinflammatoriska/smärtstillande läkemedel som ibuprofen kan vara förknippade med en liten ökad

risk för hjärtattack eller stroke, särskilt vid användning av höga doser. Rekommenderad dos och

behandlingstid ska inte överskridas.

Hudreaktioner

Allvarliga hudreaktioner har rapporterats i samband med behandling med ibuprofen. Du ska

omedelbart sluta använda Ibuprofen B. Braun och söka läkarhjälp om du utvecklar några som helst

hudutslag, sår på slemhinnor, blåsor eller andra tecken på allergi, då detta kan vara de första tecknen

på en mycket allvarlig hudreaktion. Se avsnitt 4.

Diskutera din behandling med läkare innan du får Ibuprofen B. Braun:

om du har hjärtproblem inklusive hjärtsvikt, kärlkramp (angina pectoris) eller om du har haft en

hjärtattack, har genomgått en bypass-operation eller har dålig cirkulation i benen eller fötterna

på grund av trånga eller blockerade artärer (perifer artärsjukdom) eller någon form av stroke

(inklusive ˮmini-strokeˮ eller transitorisk ischemisk attack ”TIA”).

om du har högt blodtryck, diabetes eller högt kolesterolvärde, hjärtsjukdomar eller stroke i

familjen eller om du är rökare.

om du nyligen har genomgått en stor operation.

om du har haft magsår, blödning eller hål i magsäck eller tolvfingertarm. I dessa fall kan läkaren

ordinera ett läkemedel som skyddar magen.

om du har astma eller någon annan luftvägssjukdom.

om du har en infektion - se rubriken ”Infektioner” nedan

om du har njur- eller leversjukdom eller använder ibuprofen under lång tid, då kan läkaren

behöva göra regelbundna kontroller. Läkaren talar om för dig hur ofta kontrollerna ska göras.

om du är uttorkad t.ex. på grund av diarré. Du bör då dricka rikliga mängder vätska och

kontakta läkare omedelbart eftersom ibuprofen i detta fall kan orsaka njursvikt till följd av

uttorkning.

om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit eftersom ibuprofen kan förvärra dessa sjukdomar.

om du märker någon skada, svullnad eller rodnad i huden, andningssvårigheter (asfyxi), avbryt

genast behandlingen med läkemedlet och kontakta läkare eller sjuksköterska.

om du har vattkoppor eftersom komplikationer kan förekomma.

om du har en medfödd störning i porfyrinmetabolismen (t.ex. akut intermittent porfyri)

om du dricker alkohol samtidigt som du får detta läkemedel kan risken för biverkningar i mag-

tarmkanalen och centrala nervsystemet öka.

om du har hösnuva, näspolyper eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) då en ökad risk för

allergiska reaktioner föreligger. De allergiska reaktionerna kan visa sig som astmaattacker (s.k.

läkemedelsastma), plötslig svullnad (Quinckes ödem) eller utslag.

Detta läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner, framförallt i början av behandlingen. Om allergiska

reaktioner uppstår ska behandlingen avbrytas.

Ett mindre antal fall av aseptisk hjärnhinneinflammation har förekommit vid användning av detta

läkemedel. Risken är högre om du har en autoimmun sjukdom som kallas systemisk lupus

erythematosus (SLE) eller någon annan bindvävssjukdom.

Dimsyn eller nedsatt syn, blinda fläckar i synfältet och förändringar i färgseendet har rapporterats hos

patienter som använt ibuprofen via munnen.

Samtidig behandling med NSAID-preparat inklusive cyklooxygenas-2-selektiva hämmare ska

undvikas.

Infektioner

Ibuprofen kan dölja tecken på infektioner såsom feber och smärta. Därför kan ibuprofen göra att

lämplig behandling av infektionen fördröjs och att risken för komplikationer därmed ökar. Detta har

iakttagits vid lunginflammation orsakad av bakterier och vid bakteriella hudinfektioner i samband med

vattkoppor. Om du tar detta läkemedel medan du har en infektion och symtomen på infektionen

kvarstår eller förvärras, ska du kontakta läkare omedelbart.

Biverkningar kan minimeras genom användning av den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga

tid som behövs för att kontrollera symtom.

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Ibuprofen B. Braun 200 mg infuusioneste, liuos

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi ml liuosta sisältää 4 mg ibuprofeenia.

Yksi 50 ml:n pullo sisältää 200 mg ibuprofeenia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Yksi ml liuosta sisältää 9,10 mg natriumkloridia (3,58 mg natriumia).

Yksi 50 ml:n pullo sisältää 455 mg natriumkloridia (179 mg natriumia).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Infuusioneste, liuos.

Kirkas ja väritön tai vaaleankeltainen infuusioneste, liuos, joka ei sisällä hiukkasia.

pH: 6,8–7,8

Osmolaarisuus: 310–360 mOsm/l

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Ibuprofen B. Braun on tarkoitettu nuorille ja vähintään 20 kg:n painoisille

ja vähintään 6 vuoden

ikäisille lapsille akuutin keskivaikean kivun lyhytkestoiseen oireenmukaiseen hoitoon sekä kuumeen

lyhytkestoiseen oireenmukaiseen hoitoon, kun laskimonsisäinen anto on kliinisesti

perusteltua eivätkä

muut antotavat ole mahdollisia.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Haittavaikutukset voidaan pitää mahdollisimman

vähäisinä käyttämällä pienintä vaikuttavaa

lääkeannosta lyhimmän ajanjakson, jolla oireet pysyvät hallinnassa (ks. kohta 4.4).

Käyttö pitää rajoittaa tilanteisiin,

joissa lääkkeen anto suun kautta ei ole asianmukaista. Potilaiden

pitää siirtyä suun kautta otettavaan hoitoon niin pian kuin se on mahdollista.

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi mahdollisimman lyhyen aikaa. Hoito ei saa kestää

kauemmin kuin 3 vuorokautta.

Potilaan riittävästä nesteytyksestä täytyy pitää huolta mahdollisten munuaisiin kohdistuvien

haittavaikutusten riskin minimoimiseksi.

Lapsille ja nuorille suositeltu ibuprofeeniannos perustuu painoon ja ikään. Yleisesti suositeltu

vuorokausiannos on 20–30 mg/kg jaettuna kolmeen tai neljään kerta-annokseen (5–10 mg/kg):

Lapset, joiden paino on 20–29 kg (6–9-vuotiaat): 200 mg ibuprofeenia enintään 3 kertaa

vuorokaudessa. Suurin vuorokausiannos on 600 mg, jota ei saa ylittää.

Lapset, joiden paino on 30–39 kg (10–11-vuotiaat): 200 mg ibuprofeenia enintään 4 kertaa

vuorokaudessa. Suurin vuorokausiannos on 800 mg, jota ei saa ylittää.

Nuoret, joiden paino on vähintään 40 kg (12–17-vuotiaat): 200–400 mg ibuprofeenia enintään

3 kertaa vuorokaudessa. Suurin vuorokausiannos on 1200 mg, jota ei saa ylittää.

Ei suositella alle 20 kg:n painoisille

tai alle 6 vuoden ikäisille lapsille.

Antoväliä määritettäessä on otettava huomioon oireet ja suurin vuorokausiannos. Antovälin pitää olla

vähintään 6 tuntia. Suositeltua suurinta vuorokausiannosta ei saa ylittää.

Munuaisten vajaatoiminta

Tulehduskipulääkkeitä pitää käyttää varoen potilaille,

joilla on munuaisten vajaatoiminta. Lievää tai

keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aloitusannosta pitää pienentää.

Pienintä mahdollista annosta annetaan vain niin lyhyen aikaa kuin oireiden hallinta vaatii, ja

munuaisten toimintaa seurataan. Tämä lääkevalmiste on vasta-aiheinen vaikeaa munuaisten

vajaatoimintaa sairastaville potilaille

(ks. kohta 4.3).

Maksan vajaatoiminta

Tulehduskipulääkkeitä pitää käyttää varoen tälle ryhmälle, vaikkakaan farmakokineettisessä profiilissa

ei ole todettu eroja. Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden pitää

aloittaa hoito pienennetyllä annoksella, ja mahdollisimman pientä annosta annetaan vain niin lyhyen

aikaa kuin oireiden hallinta vaatii. Potilaita seurataan huolellisesti. Tämä lääke on vasta-aiheinen

vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille

(ks. kohta 4.3).

Antotapa:

Laskimoon.

Tämän lääkevalmisteen saa antaa vain asianmukaisen koulutuksen saanut terveydenhuollon

ammattilainen olosuhteissa, joissa on saatavana asianmukaiset välineet (hoidon aikana).

Liuos annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille tulehduskipulääkkeille tai kohdassa 6.1. mainituille

apuaineille.

Asetyylisalisyylihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden aiemman käytön yhteydessä

esiintynyt bronkospasmi, astma, nuha, angioedeema tai urtikaria.

Tilat, joihin liittyy suurentunut vuototaipumus tai aktiivinen verenvuoto, kuten

trombosytopenia.

Akuutti tai aiemmin sairastettu uusiutuva mahahaava/verenvuoto (vähintään kaksi varmistettua

haavaumaa tai vuotoa).

Aiemmin sairastettu ruuansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio, joka on liittynyt

tulehduskipulääkityksen käyttöön.

Aivoverenvuoto tai muu aktiivinen verenvuoto.

Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.

Vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus IV).

Vaikea kuivuminen (oksentamisen, ripulin tai riittämättömän nesteytyksen seurauksena).

Raskauden viimeinen kolmannes (ks. kohta 4.6).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Haittavaikutukset voidaan pitää mahdollisimman

vähäisinä käyttämällä pienintä vaikuttavaa

lääkeannosta, jolla oireet pysyvät hallinnassa, mahdollisimman lyhyen aikaa (ks. kohta 4.8).

Ibuprofeenia ei pidä käyttää yhdessä muiden tulehduskipulääkkeiden

kanssa, mukaan lukien COX-2-

spesifiset tulehduskipulääkkeet eli koksibit.

Ruuansulatuskanavaan kohdistuvat riskit:

Kaikkien tulehduskipulääkkeiden käyttäjillä on todettu ruuansulatuskanavan verenvuotoja, haavaumia

tai perforaatioita, jotka voivat olla henkeä uhkaavia, riippumatta ennakoivista oireista tai aiemmin

sairastetuista vaikeista ruuansulatuskanavan haittavaikutuksista.

Ruuansulatuskanavan verenvuodon, haavauman tai perforaation riski suurenee tulehduskipulääkkeen

annosten suuretessa, ja se on suurempi potilailla,

joilla on aiemmin ollut ulkus, etenkin jos siihen on

liittynyt verenvuotoa tai perforaatio (ks. kohta 4.3). Näiden potilaiden hoito pitää aloittaa pienimmällä

mahdollisella annoksella. On myös harkittava yhdistelmähoitoa suojaavien valmisteiden (esim.

misoprostoli tai protonipumpun

estäjä) kanssa näille potilaille,

samoin kuin potilaille, jotka tarvitsevat

samanaikaisesti pieniannoksista asetyylisalisyylihappolääkitystä tai muuta lääkitystä, joka voi

suurentaa ruuansulatuskanavaan kohdistuvaa riskiä (ks. alla ja kohta 4.5).

Jos potilaalla on ollut aiemmin ruuansulatuskanavaan kohdistuneita haittavaikutuksia, hänen tulee

ilmoittaa kaikista epätavallisista vatsaoireista (erityisesti ruuansulatuskanavan verenvuodosta) etenkin,

jos niitä ilmenee jo hoidon alussa.

Potilaita on varoitettava muista lääkkeistä, jotka voivat lisätä haavauman tai verenvuodon riskiä, kuten

kortikosteroideista, antikoagulanteista (kuten varfariini), selektiivisistä serotoniinin takaisinoton

estäjistä ja verihiutaleiden aggregaatiota estävistä lääkeaineista (kuten asetyylisalisyylihappo) (ks.

kohta 4.5).

Jos ibuprofeenia saavalla potilaalla ilmenee ruuansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito on

lopetettava (ks. kohta 4.3).

Tulehduskipulääkkeitä on annettava varoen potilaille,

joilla on aiemmin todettu ruuansulatuskanavan

sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilat voivat pahentua (ks.

kohta 4.8).

Kardiovaskulaariset ja aivoverisuoniin kohdistuvat vaikutukset:

Kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että ibuprofeenin käytöllä etenkin suurina annoksina (2400 mg

vuorokaudessa) saattaa olla yhteyttä hieman kohonneeseen valtimoveritulppatapahtumien riskiin

(esimerkiksi sydäninfarkti tai aivohalvaus). Kaiken kaikkiaan epidemiologisten tutkimusten tulokset

eivät viittaa siihen, että ibuprofeeni pieninä annoksina (esimerkiksi enintään 1200 mg vuorokaudessa)

liittyisi kohonneeseen valtimoveritulppatapahtumien

riskiin.

Jos potilaalla on hoitamaton kohonnut verenpaine, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-

luokitus II–III), todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisverisuonten sairaus ja/tai aivoverisuonten

sairaus, ibuprofeenin käyttöä hoidossa on harkittava huolellisesti

ja suuria annoksia vältettävä.

Samoin on harkittava huolellisesti

pitkäaikaisen hoidon aloittamista potilailla,

joilla on sydän- ja

verisuonitapahtumien riskitekijöitä

(kuten kohonnut verenpaine, hyperlipidemia,

diabetes mellitus).

Vaikeat ihoreaktiot:

Vaikeita ihoreaktioita, myös kuolemaan johtaneita, kuten hilseilevä ihotulehdus, Stevens-Johnsonin

oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoissa tapauksissa

steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden

käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).

Näiden reaktioiden riski on suurimmillaan hoidon alkuvaiheessa: useimmissa tapauksissa reaktio

ilmaantuu hoidon ensimmäisen kuukauden aikana. Akuutista yleistyneestä eksantematoottisesta

pustuloosista (AGEP) on ilmoitettu ibuprofeenia sisältävien valmisteiden yhteydessä. Ibuprofeenin

käyttö on lopetettava heti, jos potilaalla ilmenee vaikean ihoreaktion oireita, kuten ihottumaa,

limakalvovaurioita

tai muita merkkejä yliherkkyydestä.

Maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai kuivumistila:

Ibuprofeenia pitää käyttää varoen potilaille,

joilla on aiemmin todettu maksa- tai munuaissairaus ja

etenkin, jos potilasta hoidetaan samanaikaisesti diureeteilla, sillä prostaglandiinien estyminen voi

aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön ja munuaisten toiminnan heikkenemistä. Ibuprofeenia pitää

antaa näille potilaille pienimpänä mahdollisena annoksena, ja potilaan munuaisten toimintaa on

seurattava säännöllisesti.

Kuivuneilla lapsilla ja nuorilla on munuaisten vajaatoiminnan riski. Varmista kuivuneen potilaan

riittävä nesteytys. Ole erityisen varovainen esimerkiksi ripulin takia kuivuneen potilaan kohdalla,

koska kuivuminen voi laukaista munuaisten vajaatoiminnan kehittymisen.

Säännöllinen kipulääkkeiden käyttö, erityisesti jos käytetään samanaikaisesti useita kipulääkkeitä, voi

johtaa munuaisvaurioon, johon liittyy munuaisten vajaatoiminnan riski (kipulääkenefropatia). Riski on

suurempi potilailla,

joilla on munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta

tai jotka käyttävät diureetteja tai ACE:n estäjiä. Kun tulehduskipulääkkeen käyttö lopetetaan, potilaan

tila palaa yleensä hoitoa edeltävälle tasolle.

Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, ibuprofeeni voi aiheuttaa joidenkin

maksa-arvojen lieviä ja

ohimeneviä kohoamisia sekä merkitseviä transaminaasien kohoamisia. Hoito pitää lopettaa, jos nämä

arvot kohoavat merkitsevästi (ks. kohta 4.3).

Anafylaktoidiset reaktiot:

Tavanomaisen laskimonsisäiseen infuusioon liittyvän käytännön mukaisesti suositellaan tarkkaa

potilaan seurantaa, etenkin infuusion alussa, vaikuttavan aineen tai apuaineen aiheuttaman

anafylaktisen reaktion havaitsemiseksi.

Vaikeita akuutteja yliherkkyysreaktioita (esim. anafylaktinen sokki) on havaittu hyvin harvoin. Hoito

pitää lopettaa ja oireenmukainen hoito aloittaa heti, kun havaitaan ensimmäiset yliherkkyysreaktion

oireet Ibuprofen B. Braun -valmisteen antamisen jälkeen. Asiantuntevan henkilökunnan pitää aloittaa

lääketieteellisesti tarpeelliset, oireenmukaiset toimenpiteet.

Hengitysteiden sairaudet:

Varovaisuutta on noudatettava annettaessa tätä lääkevalmistetta potilaille,

joilla on tai on ollut

aiemmin astma, krooninen nuha tai allergisia sairauksia, sillä tulehduskipulääkkeiden

on raportoitu

aiheuttavan keuhkoputkien supistusta, urtikariaa tai angioedeemaa näillä potilailla.

Hematologiset vaikutukset:

Ibuprofeeni saattaa estää tilapäisesti verihiutaleiden toimintaa (trombosyyttien aggregaatiota), mikä

lisää vuotoaikaa ja verenvuodon vaaraa.

Ibuprofeenia saa käyttää vain erityisen varoen potilaille, jotka saavat asetyylisalisyylihappoa

verihiutaleiden aggregaation estämiseen (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).

Potilaita, joilla on hyytymisjärjestelmän häiriöitä, sekä leikkauspotilaita pitää siksi tarkkailla.

Erityinen lääketieteellinen valppaus on tarpeen annettaessa valmistetta potilaille heti suuren

leikkauksen jälkeen.

Maksa-arvot, munuaisten toiminta ja verenkuva on tarkistettava säännöllisesti ibuprofeenin

pitkäaikaisen käytön aikana.

Ibuprofeenia saa käyttää vain hyvin huolellisen hyöty/riski-arvion

jälkeen potilaille, joilla on

synnynnäinen porfyriinimetabolian häiriö (esim. akuutti jaksoittainen porfyria).

Alkoholin samanaikainen käyttö tulehduskipulääkkeiden kanssa voi lisätä vaikuttavaan aineeseen

liittyviä haittavaikutuksia, etenkin maha-suolikanavaan ja keskushermostoon kohdistuvia haittoja.

Varovaisuutta edellytetään hoidettaessa potilaita, joilla on tiettyjä tiloja, jotka voivat pahentua:

potilaat, jotka ovat allergisia muille aineille, koska heillä on suurentunut yliherkkyysreaktioiden

riski myös tätä lääkettä käytettäessä

potilaat, joilla on allerginen nuha, nenäpolyyppejä tai krooninen ahtauttava keuhkosairaus,

koska heillä on suurentunut allergisten reaktioiden riski. Ne voivat ilmetä astmakohtauksina (nk.

kipulääkeastma), Quincken edeemana tai urtikariana.

Aseptinen meningiitti:

Aseptista meningiittiä on ilmoitettu muutamassa tapauksessa ibuprofeenin käytön yhteydessä

potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE). Vaikka aseptisen meningiitin

esiintyminen on todennäköisempää potilailla, joilla on SLE tai sen kaltainen sidekudossairaus, sitä on

ilmoitettu myös joillakin

potilailla, joilla ei ole taustalla olevaa kroonista sairautta. Näin ollen tämä

pitää ottaa huomioon annettaessa tätä hoitoa (ks. kohta 4.8).

Silmään kohdistuvat vaikutukset:

Näön sumenemista tai alentunutta näkökykyä, näkökenttäpuutoksia ja värinäön muutoksia on

ilmoitettu suun kautta otetun ibuprofeenin käytön yhteydessä. Lopeta ibuprofeenin antaminen, jos

potilaalla ilmenee näitä oireita, ja ohjaa potilas oftalmologiseen tutkimukseen, jossa tutkitaan myös

keskeiset näkökentät ja värinäkö.

Muut:

Pitkäaikainen kipulääkkeiden käyttö voi aiheuttaa päänsärkyä, jota ei saa hoitaa suurennetuilla

lääkeannoksilla.

Poikkeuksellisesti vesirokko voi aiheuttaa vakavia ihon ja pehmytkudoksen tulehduksellisia

komplikaatioita. Tällä hetkellä ei voida pois sulkea mahdollisuutta,

että tulehduskipulääkkeet

vaikuttavat osaltaan näiden infektioiden pahenemiseen. Siksi on suositeltavaa välttää ibuprofeenin

käyttöä vesirokkopotilaille.

Taustalla olevien infektioiden oireiden peittyminen

Ibuprofeeni voi peittää infektion oireita, jolloin

asianmukaisen hoidon aloittaminen voi viivästyä, mikä

pahentaa infektion seurauksia. Näin on havaittu tapahtuvan bakteeriperäisen sairaalan ulkopuolella

saadun keuhkokuumeen ja vesirokon bakteeriperäisten komplikaatioiden yhteydessä. Kun

ibuprofeenia käytetään infektioon liittyvän kuumeen tai kivun lievittämiseen, infektiota on seurattava

tiiviisti. Avohoidossa olevan potilaan on otettava yhteyttä lääkäriin, jos oireet jatkuvat tai pahenevat.

Vaikutukset laboratoriotutkimuksiin:

vuotoaika (voi olla pidentynyt vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen)

veren glukoosipitoisuus (voi pienentyä)

kreatiniinipuhdistuma (voi pienentyä)

hematokriitti tai hemoglobiini

(voivat laskea)

veren ureatyppi- ja seerumin kreatiniini- ja kaliumpitoisuudet

(voivat suurentua)

maksan toimintakokeet: kohonneet transaminaasiarvot.

Apuaineita koskevat erityiset varoitukset/varotoimet:

Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia 179 mg per pullo, mikä vastaa 9 %:a WHO:n suosittelemasta

natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Muut tulehduskipulääkkeet, myös COX-2:n estäjät ja salisylaatit:

Synergististen vaikutusten takia samanaikainen kahden tai useamman tulehduskipulääkkeen käyttö voi

lisätä maha-suolikanavan haavaumien ja verenvuodon riskiä. Siksi on vältettävä ibuprofeenin

samanaikaista käyttöä muiden tulehduskipulääkkeiden

kanssa (ks. kohta 4.4).

Ibuprofeenin ja asetyylisalisyylihapon

samanaikaista käyttöä ei yleisesti ottaen suositella, sillä se

saattaa lisätä haittavaikutuksia.

Kokeelliset tiedot viittaavat siihen, että ibuprofeeni saattaa kilpailevasti estää pienen

asetyylisalisyylihappoannoksen

vaikutuksen verihiutaleiden aggregaatioon, kun valmisteita otetaan

samanaikaisesti. On epävarmaa, voidaanko näitä tietoja ekstrapoloida kliiniseen tilanteeseen, mutta ei

voida kuitenkaan sulkea pois mahdollisuutta, että ibuprofeenin säännöllinen, pitkäaikainen käyttö

saattaa heikentää pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon

sydäntä suojaavaa vaikutusta. Satunnaisella

ibuprofeenin käytöllä ei todennäköisesti ole kliinisesti

merkityksellisiä

vaikutuksia (ks. kohta 5.1).

Litium:

Ibuprofeenin antaminen samanaikaisesti litiumvalmisteiden

kanssa voi suurentaa näiden lääkkeiden

pitoisuuksia seerumissa.

Seerumin litiumpitoisuuden tarkistaminen on tarpeen.

Sydänglykosidit (digoksiini):

Tulehduskipulääkkeet voivat pahentaa sydämen vajaatoimintaa, alentaa glomerulusten

suodatusnopeutta ja suurentaa sydänglykosidien pitoisuuksia plasmassa. Seerumin digoksiinin

seurantaa suositellaan.

Fenytoiini:

Fenytoiinin pitoisuudet plasmassa voivat suureta samanaikaisen ibuprofeenihoidon

aikana, ja siten

toksisuuden riski voi lisääntyä.

Verenpainelääkkeet (diureetit, ACE:n estäjät, beetasalpaajat, angiotensiini II -antagonistit):

Diureetit ja ACE:n estäjät voivat lisätä tulehduskipulääkkeiden

munuaistoksisuutta.

Tulehduskipulääkkeet voivat vähentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta, ACE:n

estäjät ja beetasalpaajat mukaan lukien. Potilailla,

joilla munuaisten toiminta on heikentynyt (esim.

kuivuneet potilaat), samanaikainen ACE:n estäjän ja angiotensiini II -antagonistin käyttö syklo-

oksigenaasia estävän lääkkeen kanssa voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen edelleen ja

jopa akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan. Tämä yleensä korjaantuu. Tällaisia yhdistelmiä pitää sen

vuoksi käyttää vain varoen. Potilaita täytyy neuvoa juomaan riittävästi nesteitä. Munuaistoiminta on

määritettävä yhdistelmähoidon

alussa ja määrävälein sen jälkeen.

Ibuprofeenin ja ACE:n estäjien samanaikainen anto voi johtaa hyperkalemiaan.

Kaliumia säästävät diureetit:

Samanaikainen käyttö voi aiheuttaa hyperkalemiaa (seerumin kaliumin tarkistamista suositellaan).

Kaptopriili:

Kokeelliset tutkimukset viittaavat siihen, että ibuprofeeni vähentää kaptopriilin natriumin erittymistä

lisäävää vaikutusta.

Kortikosteroidit:

Ruuansulatuskanavan haavaumien riskin suurenee (ks. kohta 4.4).

Verihiutaleiden toimintaa estävät lääkkeet (esim. klopidogreeli ja tiklopidiini) ja selektiiviset

serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI):

Suurentunut maha-suolikanavan verenvuodon riski (ks. kohta 4.4). Tulehduskipulääkkeitä

ei pidä

antaa yhtä aikaa tiklopidiinin kanssa additiivisen verihiutaleiden toimintaa estävän vaikutuksen vaaran

vuoksi.

Metotreksaatti:

Tulehduskipulääkkeet estävät metotreksaatin tubulaarista erittymistä, ja tietyt metaboliset

yhteisvaikutukset voivat pienentää metotreksaatin puhdistumaa. Ibuprofeenin antaminen 24 tunnin

aikana ennen metotreksaatin antoa tai sen jälkeen voi johtaa metotreksaatin pitoisuuksien

suurenemiseen ja sen toksisten vaikutusten voimistumiseen. Tulehduskipulääkkeiden

ja suurten

metotreksaattiannosten samanaikaista käyttöä on siksi vältettävä. Yhteisvaikutusten riski myös

pieniannoksisen metotreksaatin kanssa on otettava huomioon, etenkin potilailla,

joilla on munuaisten

vajaatoiminta. Munuaisten toimintaa on seurattava samanaikaisen käytön aikana.

Siklosporiini:

Siklosporiinin

munuaisia vaurioittavan vaikutuksen riski suurenee, jos samanaikaisesti annetaan

tiettyjä tulehduskipulääkkeitä. Tätä vaikutusta ei voida sulkea pois myöskään siklosporiinin

ibuprofeenin yhdistelmän kohdalla.

Antikoagulantit:

Tulehduskipulääkkeet voivat voimistaa antikoagulanttien,

kuten varfariinin, vaikutusta (ks. kohta 4.4).

Veren hyytymisen seurantaa suositellaan käytettäessä lääkkeitä samanaikaisesti.

Sulfonyyliureat:

Tulehduskipulääkkeet voivat voimistaa sulfonyyliureoiden

verensokeria alentavaa vaikutusta. Veren

hyytymisen seurantaa suositellaan käytettäessä lääkkeitä samanaikaisesti.

Takrolimuusi:

Munaistoksisuuden suurentunut riski.

Tsidovudiini:

On näyttöä siitä, että hemartroosin ja hematoomien riski on suurentunut HIV-positiivisilla

hemofiliapotilailla,

jotka saavat samanaikaisesti tsidovudiini- ja ibuprofeenihoitoa. Hematologisen

toksisuuden riski voi olla suurentunut, jos tsidovudiinia käytetään samanaikaisesti

tulehduskipulääkkeiden kanssa. Verenkuvan tarkistamista suositellaan 1–2 viikon kuluttua

samanaikaisen käytön aloittamisesta.

Probenesidi ja sulfiinipyratsoni:

Probenesidia tai sulfiinipyratsonia sisältävät lääkkeet voivat hidastaa ibuprofeenin erittymistä.

Kinoloniantibiootit:

Eläintutkimukset viittaavat siihen, että tulehduskipulääkkeet voivat lisätä kinoloniantibiootteihin

liittyvää kouristusriskiä. Potilailla,

jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä ja kinoloneja, voi olla

suurentunut riski saada kouristuksia.

CYP2C9:n estäjät:

Ibuprofeenin ja CYP2C9:n estäjien samanaikainen anto voi lisätä altistusta ibuprofeenille (CYP2C9:n

substraatti). Tutkimuksessa vorikonatsoli ja flukonatsoli (CYP2C9:n estäjiä) suurensivat altistusta

S(+)-ibuprofeenille noin 80–100 %. Ibuprofeenin annoksen pienentämistä pitää harkita annettaessa

sitä samanaikaisesti vahvojen CYP2C9:n estäjien kanssa, erityisesti jos ibuprofeenia annetaan suurina

annoksina joko vorikonatsolin tai flukonatsolin kanssa.

Mifepristoni:

Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää mifepristonin vaikutusta, jos niitä käytetään mifepristonin

antoa seuraavan 8–12 vuorokauden aikana

Alkoholi:

Ibuprofeenin käyttöä pitää välttää henkilöille, jotka käyttävät jatkuvasti alkoholia (14–

20 annosta/viikko tai enemmän), koska merkittävien ruuansulatuskanavaan liittyvien

haittavaikutusten, myös verenvuodon, riski on suurentunut.

Aminoglykosidit:

Tulehduskipulääkkeet voivat vähentää aminoglykosidien erittymistä ja lisätä niiden toksisuutta.

Seerumin aminoglykosidipitoisuuksien tarkkaa seurantaa suositellaan ibuprofeenihoidon

aikana.

Yrttiuutteet:

Neidonhiuspuu (ginkgo biloba) saattaa suurentaa tulehduskipulääkkeisiin liittyvää verenvuotoriskiä.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus:

Prostaglandiinisynteesin estolla voi olla haitallisia vaikutuksia raskauteen ja/tai alkion/sikiön

kehitykseen. Epidemiologisten

tutkimusten perusteella on viitteitä siitä, että prostaglandiinisynteesi-

inhibiittorin

käyttö alkuraskauden aikana lisää keskenmenon, sikiön sydämen epämuodostumien sekä

gastroskiisin riskiä. Sydän- ja verisuoniepämuodostumien absoluuttinen riski suureni alle 1 %:sta noin

1,5 %:iin. Riskin uskotaan kasvavan lääkkeen annoksen suurenemisen ja käytön pitkittymisen

myötä.

Eläinkokeissa prostaglandiinisynteesi-inhibiittorin

käytön on osoitettu johtavan lisääntyneeseen

munasolujen tuhoutumiseen (sekä ennen implantaatiota että sen jälkeen) ja alkio-/sikiökuolleisuuden

kasvuun. Lisäksi eläinkokeiden perusteella erilaisten (mm. sydän- ja verenkiertoelimistön)

epämuodostumien ilmaantuvuuden on raportoitu lisääntyvän, kun prostaglandiinisynteesi-inhibiittoria

on annettu organogeneesin aikana (ks. kohta 5.3).

Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana ibuprofeenia ei pidä käyttää, ellei se ole

ehdottoman välttämätöntä. Jos raskautta yrittävä tai ensimmäisellä/toisella raskauskolmanneksella

oleva nainen käyttää ibuprofeenia, on käytettävä mahdollisimman pientä annosta ja mahdollisimman

lyhytkestoisesti.

Prostaglandiinisynteesi-inhibiittorin

käyttö viimeisen raskauskolmanneksen aikana

voi altistaa sikiön

sydämeen ja keuhkoihin kohdistuvalle toksisuudelle (ennenaikainen valtimotiehyen

sulkeutuminen ja keuhkovaltimopaineen nousu)

munuaisten toimintahäiriölle, joka voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan ja lapsiveden

määrän vähenemiseen

voi altistaa äidin ja vastasyntyneen raskauden loppuvaiheessa

mahdolliselle vuotoajan pitenemiselle, mikä johtuu verihiutaleiden aggregaation

estymisestä ja voi ilmetä jo hyvin pieniä annoksia käytettäessä

kohdun supistusten heikentymiselle, mikä voi johtaa viivästyneeseen tai pitkittyneeseen

synnytykseen.

Tämän vuoksi ibuprofeenin käyttö on vasta-aiheista raskauden viimeisen kolmanneksen aikana (ks.

kohta 4.3).

Imetys

Ibuprofeeni ja sen metaboliitit voivat kulkeutua pieninä pitoisuuksina rintamaitoon. Imeväisiin

kohdistuvia haittoja ei ole tähän mennessä havaittu, joten lyhytaikainen hoito pienillä annoksilla ei

yleensä edellytä imetyksen keskeyttämistä. Kuitenkin rintaruokinnan keskeyttämistä suositellaan, jos

käytetään 1200 mg/vrk ylittäviä annoksia päivittäin tai pidemmän aikaa, koska vastasyntyneen

prostaglandiinisynteesi

voi estyä.

Hedelmällisyys

On jonkin verran näyttöä siitä, että syklo-oksigenaasia/prostaglandiinisynteesiä estävät lääkkeet voivat

heikentää naisen hedelmällisyyttä vaikuttamalla ovulaatioon. Vaikutus korjaantuu, kun hoito

lopetetaan.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Kertakäytössä tai lyhytaikaisessa käytössä ei tarvita varotoimenpiteitä. Kuitenkin oleelliset

haittavaikutukset, kuten väsymys tai huimaus, voivat haitata reaktiokykyä, ja kyky ajaa autoa ja/tai

käyttää koneita voi olla alentunut. Tämä pätee erityisesti silloin, kun lääkettä otetaan alkoholin kanssa.

4.8

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden mukaan seuraavasti:

hyvin yleinen: ≥ 1/10

yleinen: ≥ 1/100, < 1/10

melko harvinainen: ≥ 1/1 000, < 1/100

harvinainen: ≥ 1/10 000, < 1/1 000

hyvin harvinainen: < 1/10 000

tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.

Yleisimmin havaitut haittavaikutukset liittyvät ruuansulatuskanavaan. Haavaumia (ulkuksia),

perforaatioita tai ruuansulatuskanavan verenvuotoja voi esiintyä. Nämä voivat joskus olla

hengenvaarallisia. Pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, närästystä, vatsakipua,

veriulosteita, verioksennuksia, haavaista suutulehdusta ja koliitin

tai Crohnin taudin pahenemista (ks.

kohta 4.4.) on raportoitu lääkkeen käytön jälkeen. Harvemmin on todettu gastriittia. Etenkin maha-

suolikanavan verenvuodon riski riippuu annosvälistä ja käytön pituudesta.

Hyvin harvoin on ilmoitettu vaikeita yliherkkyysreaktioita (mukaan lukien infuusiokohdan reaktiot,

anafylaktinen sokki) ja vakavia ihohaittavaikutuksia,

kuten rakkulaiset reaktiot, mukaan lukien

Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä), erythema

multiforme ja alopesia.

Infektioon liittyvien tulehdusreaktioiden pahenemista (esim. nekrotisoivan faskiitin kehittyminen)

tulehduskipulääkkeiden samanaikaisen käytön kanssa on kuvattu. Se liittyy mahdollisesti

tulehduskipulääkkeiden vaikutusmekanismiin.

Valoherkkyyttä, allergista vaskuliittia ja poikkeuksellisissa tapauksissa vaikeita ihoinfektioita ja

pehmytkudoskomplikaatioita voi esiintyä vesirokkoinfektion aikana (ks. kohta 4.4).

Turvotusta, hypertensiota ja sydämen vajaatoimintaa on ilmoitettu tulehduskipulääkehoidon

yhteydessä.

Kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että ibuprofeenin käytöllä etenkin suurina annoksina (2400 mg

vuorokaudessa) saattaa olla yhteyttä hieman kohonneeseen valtimoveritulppatapahtumien riskiin

(esimerkiksi sydäninfarkti tai aivohalvaus)

(ks. kohta 4.4).

Infektiot

Hyvin harvinainen

Infektioihin liittyneiden tulehdusten pahenemista

(esim. nekrotisoivan faskiitin kehittymistä)

tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä on

kuvattu. Tämä liittyy mahdollisesti

tulehduskipulääkkeiden vaikutusmekanismiin.

Veri ja imukudos

Hyvin harvinainen

Verenmuodostuksen häiriöt (anemia,

agranulosytoosi, leukopenia, trombosytopenia ja

pansytopenia). Ensimmäisiä oireita ovat: kuume,

kurkkukipu, pinnalliset suun haavat, influenssan

kaltaiset oireet, vaikea uupumus, nenäverenvuoto

ja ihoverenvuoto.

Immuunijärjestelmä

Melko harvinainen

Yliherkkyysreaktiot, joihin liittyy ihottumia ja

kutinaa sekä astmakohtauksia (mahdollisesti

verenpaineen alenemisen kanssa).

Hyvin harvinainen

Systeeminen lupus erythematosus, vaikeat

yliherkkyysreaktiot, kasvojen edeema, kielen

turpoaminen, kurkunpään turpoaminen ja

ilmateiden ahtautuminen, hengitysvaikeudet,

sydämentykytys, hypotensio ja henkeä uhkaava

sokki.

Psyykkiset häiriöt

Melko harvinainen

Ahdistuneisuus, levottomuus

Harvinainen

Psykoottiset reaktiot, hermostuneisuus,

ärtyneisyys, sekavuus tai desorientaatio ja

masennus

Hermosto

Hyvin yleinen

Uupumus tai unettomuus, päänsärky, huimaus

Melko harvinainen

Insomnia (univaikeudet), agitaatio, ärtyisyys tai

väsymys

Hyvin harvinainen

Aseptinen meningiitti (jäykkä niska, päänsärky,

pahoinvointi,

oksentelu, kuume tai sekavuus).

Autoimmuunisairauksia (SLE, sekamuotoinen

sidekudossairaus) sairastavat potilaat ovat

ilmeisesti erityisen alttiita.

Silmät

Melko harvinainen

Näköhäiriöt

Harvinainen

Korjaantuva toksinen amblyopia