Ibandronic Acid Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ibandronihappo

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

M05BA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ibandronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Lääkkeet luusairauksien hoitoon

Terapeuttinen alue:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone; Osteoporosis, Postmenopausal

Käyttöaiheet:

Ibandronic acid 50mgIbandronic Acid Teva on tarkoitettu luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat tai luustoon liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat sädehoitoa tai leikkausta) estoon potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja. Ibandronic acid 150mgTreatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. Vähentää nikamamurtumien riskiä on osoitettu, tehoa on reisiluun kaulan murtumia ei ole osoitettu.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2010-09-17

Pakkausseloste

38
B. PAKKAUSSELOSTE
39
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
IBANDRONIC ACID TEVA 50 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
ibandronihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Ibandronic Acid Teva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ibandronic Acid Teva
-tabletteja
3.
Miten Ibandronic Acid Teva -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ibandronic Acid Teva -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IBANDRONIC ACID TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ibandronic Acid Teva -tabletit sisältävät vaikuttavana aineena
ibandronihappoa, ja se kuuluu
lääkeaineryhmään bisfosfonaatit
Sinulle määrätään Ibandronic Acid Teva -tabletteja, jos olet
aikuinen ja sinulla on luustoon levinnyt
rintasyöpä (”luustometastaaseja”).
●
Se auttaa estämään luunmurtumia.
●
Se auttaa estämään muita luustoon liittyviä ongelmia, jotka voivat
vaatia leikkausta tai
sädehoitoa.
Ibandronic Acid Teva vähentää kalsiumin vapautumista luustosta. Se
auttaa pysäyttämään luustosi
heikentymisen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT IBANDRONIC ACID TEVA
-TABLETTEJA
ÄLÄ OTA IBANDRONIC ACID TEVA -TABLETTEJA
•
jos olet allerginen ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
•
jos sinulla on ruokato

Valmisteyhteenveto

1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ibandronic Acid Teva 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg ibandronihappoa
(natriummonohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen, kaksoiskupera, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toisella puolella on
merkintä ”50” ja toinen puoli on sileä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ibandronic Acid Teva on tarkoitettu aikuisille luustoon liittyvien
tapahtumien (patologiset murtumat
tai luustoon liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat sädehoitoa tai
leikkausta) estoon potilailla, joilla on
rintasyöpä ja luustometastaaseja.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Ibandronic Acid Teva -hoidon saa aloittaa vain syövän hoitoon
perehtynyt lääkäri.
Annostus
Suositeltu annos on yksi 50 mg:n kalvopäällysteinen tabletti
vuorokaudessa.
_Erityispotilasryhmät _
_Maksan vajaatoiminta _
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä (CLcr ≥ 50 ja < 80
ml/min) munuaisten
vajaatoiminnassa. Keskivaikeassa (CLcr ≥ 30 ja < 50 ml/min)
munuaisten vajaatoiminnassa
annossuositus on yksi 50 mg:n kalvopäällysteinen tabletti joka
toinen päivä (ks. kohta 5.2).
Vaikeassa (CLcr < 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminnassa suositeltu
annos on yksi 50 mg:n
kalvopäällysteinen tabletti kerran viikossa. Ks. annostusohjeet
edellä.
_Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) _
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
_Pediatriset potilaat _
Ibandronic Acid Teva -tablettien turvallisuutta ja tehoa lasten sekä
alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa
ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Antotapa
Suun kautta.
3
Ibandronic Acid Teva -tabletit otetaan yön yli (vähintään 6
tuntia) kestäneen paaston jälkeen ennen
päivän ensimmäistä ruoka- tai juoma-annosta. Mitään lääkkeitä