País: Unió Europea
Idioma: finès
Font: EMA (European Medicines Agency)
ibandronihappo
Teva Pharma B.V.
M05BA06
ibandronic acid
Lääkkeet luusairauksien hoitoon
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone; Osteoporosis, Postmenopausal
Ibandronic acid 50mgIbandronic Acid Teva on tarkoitettu luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat tai luustoon liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat sädehoitoa tai leikkausta) estoon potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja. Ibandronic acid 150mgTreatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. Vähentää nikamamurtumien riskiä on osoitettu, tehoa on reisiluun kaulan murtumia ei ole osoitettu.
Revision: 12
valtuutettu
2010-09-17
38 B. PAKKAUSSELOSTE 39 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE IBANDRONIC ACID TEVA 50 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN ibandronihappo LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Ibandronic Acid Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ibandronic Acid Teva -tabletteja 3. Miten Ibandronic Acid Teva -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ibandronic Acid Teva -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ IBANDRONIC ACID TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ibandronic Acid Teva -tabletit sisältävät vaikuttavana aineena ibandronihappoa, ja se kuuluu lääkeaineryhmään bisfosfonaatit Sinulle määrätään Ibandronic Acid Teva -tabletteja, jos olet aikuinen ja sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä (”luustometastaaseja”). ● Se auttaa estämään luunmurtumia. ● Se auttaa estämään muita luustoon liittyviä ongelmia, jotka voivat vaatia leikkausta tai sädehoitoa. Ibandronic Acid Teva vähentää kalsiumin vapautumista luustosta. Se auttaa pysäyttämään luustosi heikentymisen. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT IBANDRONIC ACID TEVA -TABLETTEJA ÄLÄ OTA IBANDRONIC ACID TEVA -TABLETTEJA • jos olet allerginen ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). • jos sinulla on ruokato Llegiu el document complet
1 _ _ LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ibandronic Acid Teva 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg ibandronihappoa (natriummonohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Valkoinen, kaksoiskupera, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”50” ja toinen puoli on sileä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ibandronic Acid Teva on tarkoitettu aikuisille luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat tai luustoon liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat sädehoitoa tai leikkausta) estoon potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Ibandronic Acid Teva -hoidon saa aloittaa vain syövän hoitoon perehtynyt lääkäri. Annostus Suositeltu annos on yksi 50 mg:n kalvopäällysteinen tabletti vuorokaudessa. _Erityispotilasryhmät _ _Maksan vajaatoiminta _ Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2). _Munuaisten vajaatoiminta _ Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä (CLcr ≥ 50 ja < 80 ml/min) munuaisten vajaatoiminnassa. Keskivaikeassa (CLcr ≥ 30 ja < 50 ml/min) munuaisten vajaatoiminnassa annossuositus on yksi 50 mg:n kalvopäällysteinen tabletti joka toinen päivä (ks. kohta 5.2). Vaikeassa (CLcr < 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminnassa suositeltu annos on yksi 50 mg:n kalvopäällysteinen tabletti kerran viikossa. Ks. annostusohjeet edellä. _Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) _ Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2). _Pediatriset potilaat _ Ibandronic Acid Teva -tablettien turvallisuutta ja tehoa lasten sekä alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohdat 5.1 ja 5.2). Antotapa Suun kautta. 3 Ibandronic Acid Teva -tabletit otetaan yön yli (vähintään 6 tuntia) kestäneen paaston jälkeen ennen päivän ensimmäistä ruoka- tai juoma-annosta. Mitään lääkkeitä Llegiu el document complet