Ibandronic acid Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ibandronsav

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

M05BA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ibandronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Kábítószerek csontbetegségek kezelésére

Terapeuttinen alue:

Wounds and Injuries; Breast Diseases; Neoplastic Processes; Calcium Metabolism Disorders; Water-Electrolyte Imbalance

Käyttöaiheet:

Az ibandronsav javallt felnőtteknél forPrevention a csontváz események (patológiás törések, a csont igénylő szövődmények sugárkezelés vagy műtét) a betegek mellrák, csontáttétek. Kezelés a daganat okozta hypercalcaemia, vagy anélkül áttétek. A csontritkulás kezelésére posztmenopauzában lévő nők fokozott csonttörés kockázatát (lásd 5. Csökken a kockázata a csigolyatörések előfordulását igazolták, hatásossága a combnyak törést nem állapítottak meg.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2012-11-18

Pakkausseloste

43
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
44
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
IBANDRONIC ACID ACCORD 2 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
IBANDRONIC ACID ACCORD 6 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
ibandronsav
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ibandronic Acid Accord és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ibandronic Acid Accord alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ibandronic Acid Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Ibandronic Acid Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IBANDRONIC ACID ACCORD ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Ibandronic Acid Accord hatóanyaga az ibandronsav. Ez a
biszfoszfonátoknak nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Ibandronic Acid Accord-ot felnőtteknél alkalmazzák, és akkor
írják fel, ha Ön mellrákban szenved,
ami átterjedt a csontjaira (ún. csontáttétek).

Segít megelőzni a csonttöréseket.

Segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket
vagy sugárkezelést igényelnek.
Az Ibandronic Acid Accord-ot akkor is felírhatják Önnek, ha egy
daganat következtében emelkedett a
kalciumszint a vérében.
Az Ibandronic Acid Accord hatására csökken a csontok
kalciumvesztése. Ez segít meg�

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldatos infúzió készítéséhez való 2 ml koncentrátum 2 mg
ibandronsavat (nátrium-monohidrát
formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
Az oldatos infúzió készítéséhez való 6 ml koncentrátum 6 mg
ibandronsavat (nátrium-monohidrát
formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az ibandronsav felnőtteknek javallott:
-
A csontrendszert érintő események (patológiás törések,
radioterápiát vagy sebészeti
beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére
emlőcarcinomában és
csontmetasztázisban szenvedő betegeknél.
-
Metasztázissal járó vagy anélküli, tumor indukálta
hypercalcaemia kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az ibandronsavval kezelt betegeknek oda kell adni a
betegtájékoztatót és a betegeknek szóló
emlékeztető kártyát.
Az ibandronsavval történő kezelést csak a daganatos betegségek
kezelésében járatos orvos kezdheti
meg.
Adagolás
_ _
_A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és
csontmetasztázisos betegeken _
A csontrendszert érintő események megelőzésére emlőtumoros és
csontmetasztázisban szenvedő
betegek esetében az ajánlott adagolás 6 mg intravénás injekció
3–4 hetente. Az infúziót legalább
15 percen keresztül kell beadni.
A rövidebb, vagyis 15 perces infúziós idő csak a normál
vesefunkcióval rendelkező vagy enyhe
vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazható. Nem állnak
rendelkezésre adatok a rövidebb
infúziós idő alkalmazásáról olyan betegeknél, akik
kreatinin-clearance-e 50 ml/perc alatt van. Az
ennél a betegcsoport