Iasibon

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ácido ibandrónico

Saatavilla:

Pharmathen S.A.

ATC-koodi:

M05BA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ibandronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Drogas para tratamento de doenças ósseas

Terapeuttinen alue:

Hypercalcemia; Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis; Breast Neoplasms

Käyttöaiheet:

Concentrate for solution for infusion Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases. O tratamento de tumores induzidos por hypercalcaemia com ou sem metástases. Film-coated Tablets Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2011-01-21

Pakkausseloste

75
B. FOLHETO INFORMATIVO
76
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
IASIBON 1 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
ácido ibandrónico
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4
NESTE FOLHETO:
1.
O que é Iasibon e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de receber Iasibon
3.
Como receber Iasibon
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Iasibon
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É IASIBON E PARA QUE É UTILIZADO
Iasibon contém a substância activa ácido ibandrónico. Este
pertence a um grupo de medicamentos
designados por bifosfonatos.
Iasibon é utilizado em adultos e é-lhe prescrito se tiver cancro da
mama que se espalhou para os seus
ossos (designadas “metástases” ósseas).
•
Ajuda a evitar que os seus ossos se partam (fracturas).
•
Ajuda a prevenir outros problemas dos ossos, que podem requerer
cirurgia ou radioterapia.
Iasibon também pode ser prescrito se tiver um nível aumentado de
cálcio no sangue devido a um
tumor.
Iasibon actua diminuindo a quantidade de cálcio que os seus ossos
perdem. Isto ajuda a evitar que os
seus ossos fiquem mais fracos.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE RECEBER IASIBON
NÃO RECEBA IASIBON
•
se tem alergia ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente
deste medicamento
(indicados na secção 6).
•
se tem, ou teve alguma vez, níveis baixos de cálcio no sangue.
Não receba este medicamento se alguma das situações acima se
aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale
com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Iasibon.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Na fase pós-comercia

Valmisteyhteenveto

1
_ _
_ _
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Iasibon 1 mg concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma ampola com 1 ml de concentrado para solução para perfusão
contém 1 mg de ácido ibandrónico
(na forma sódica mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução incolor, límpida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Iasibon é indicado em adultos
-
Na
prevenção
de
complicações
ósseas
(fracturas
patológicas,
complicações
ósseas
que
necessitem de radioterapia ou cirurgia) em doentes com cancro da mama
e metástases ósseas.
-
No tratamento da hipercalcemia induzida por tumor, com ou sem
metástases.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Iasibon só deverá ser instituído por médicos com
experiência no tratamento do
cancro.
Posologia
_Prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e
metástases ósseas _
A dose recomendada para a prevenção de complicações ósseas em
doentes com cancro da mama e
metástases ósseas é de 6 mg por via intravenosa, administrada com
intervalos de 3-4 semanas. A dose
deve ser administrada por perfusão durante pelo menos 15 minutos.
Um tempo de perfusão mais curto (ou seja 15 min) deve ser apenas
utilizado em doentes com função
renal normal ou com compromisso renal ligeiro. Não existem dados
disponíveis que caracterizem a
utilização de um tempo de perfusão mais curto em doentes com
depuração da creatinina abaixo de 50
ml/min. Os médicos devem consultar a secção
_Doentes com Compromisso Renal_
(ver secção 4.2) para
recomendações sobre a posologia e a administração neste grupo de
doentes.
_Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor _
Antes do tratamento com Iasibon, o doente deve ser rehidratado
convenientemente com cloreto de
sódio a 9 mg/ml (0,9%). Deve ser tomada em consideração a gravidade
da hipercalcemi