HyQvia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Immunoglobuliny ludzkiej normalnej

Saatavilla:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-koodi:

J06BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human normal immunoglobulin

Terapeuttinen ryhmä:

Odporne surowicy i immunoglobuliny,

Terapeuttinen alue:

Syndrom niedoborów immunologicznych

Käyttöaiheet:

Hormonalna terapia zastępcza u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w:syndromy pierwotnego niedoboru odporności z zaburzeniami antiteloobrazovaniâ. Hypogammaglobulinaemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną (CLL), w których profilaktyczne antybiotyki okazały się nieskuteczne lub przeciwwskazane. Hypogammaglobulinaemia i nawracające zakażenia bakteryjne w szpiczaku mnogim (mm) pacjentów. Hypogammaglobulinaemia u pacjentów przed i po transplantacji allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych (ТГСК).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2013-05-16

Pakkausseloste

37
B. ULOTKA DLA PACJENTA
38
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
HYQVIA 100 MG/ML ROZTWÓR DO INFUZJI DO PODANIA PODSKÓRNEGO
IMMUNOGLOBULINA LUDZKA NORMALNA
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek HyQvia i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku HyQvia
3.
Jak stosować lek HyQvia
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek HyQvia
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK HYQVIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK HYQVIA
Lek HyQvia zawiera 2 roztwory do infuzji (kroplówki) pod skórę (do
podawania podskórnego). Lek
jest dostarczany w opakowaniu zawierającym:
•
jedną fiolkę immunoglobuliny ludzkiej normalnej 10% (substancji
czynnej)
•
jedną fiolkę rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (substancji
wspomagającej przedostanie się
normalnej immunoglobuliny ludzkiej 10% do krwi).
Immunoglobulina ludzka normalna 10% należy do klasy leków noszących
nazwę „immunoglobuliny
ludzkie normalne”. Immunoglobuliny są również znane jako
przeciwciała i występują we krwi
zdrowych osób. Przeciwciała są częścią układu immunologicznego
(zapewniającego naturalną
odporność organizmu) i pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
JAK DZIAŁA LEK HYQVIA
Rekombinowana hialuronidaza ludzka jest białki

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HyQvia 100 mg/ml roztwór do infuzji do podania podskórnego
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Produkt leczniczy HyQvia to zestaw dwóch fiolek składający się
zjednej fiolki normalnej
immunoglobuliny ludzkiej (Immunoglobulina 10% lub IG 10%) oraz jednej
fiolki rekombinowanej
hialuronidazy ludzkiej (rHuPH20).
Immunoglobulina ludzka normalna (SCIg)*
Jeden ml zawiera:
Immunoglobulina ludzka normalna
100 mg
(czystość: co najmniej 98% IgG)
Każda fiolka o pojemności 25 ml zawiera: 2,5 g immunoglobuliny
ludzkiej normalnej
Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera: 5 g immunoglobuliny
ludzkiej normalnej
Każda fiolka o pojemności 100 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny
ludzkiej normalnej
Każda fiolka o pojemności 200 ml zawiera: 20 g immunoglobuliny
ludzkiej normalnej
Każda fiolka o pojemności 300 ml zawiera: 30 g immunoglobuliny
ludzkiej normalnej
Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone):
IgG
1
≥ 56,9%
IgG
2
≥ 26,6%
IgG
3
≥ 3,4%
IgG
4
≥ 1,7%
Maksymalna zawartość IgA wynosi 140 mikrogramów/ml.
*Wytworzona z osocza od dawców ludzkich.
Rekombinowana hialuronidaza ludzka (rHuPH20)
Jeden ml zawiera:
Rekombinowana hialuronidaza ludzka 160 jednostek
Każda fiolka o pojemności 1,25 ml zawiera: 200 jednostek
rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej
Każda fiolka o pojemności 2,5 ml zawiera: 400 jednostek
rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej
Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera: 800 jednostek rekombinowanej
hialuronidazy ludzkiej
Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera: 1600 jednostek
rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej
Każda fiolka o pojemności 15 ml zawiera: 2400 jednostek
rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
•
Rekombinowana hialuronidaza ludzka (rHuPH20)
rHuPH20 jest oczyszczoną glikoproteiną złożoną z 447
aminokwasów, wytwarzaną w komórkach
jajnika chomika chińskiego (CHO) z zastosowaniem technologii
rekombinacji DNA.
•
Sód (jako chlorek i fosforan)
Całko