HyQvia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Humant normalt immunglobulin

Saatavilla:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-koodi:

J06BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human normal immunoglobulin

Terapeuttinen ryhmä:

Immune sera og immunoglobuliner,

Terapeuttinen alue:

Immunologiske mangelsyndromer

Käyttöaiheet:

Udskiftning terapi hos voksne, børn og unge (0-18 år) i:Primær immundefekt-syndromer med nedsat antistof produktion. Hypogammaglobulinaemia og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), i hvem profylaktiske antibiotika har fejlet eller er kontra‑indiceret. Hypogammaglobulinaemia og gentagne bakterielle infektioner i myelomatose (MM) patienter. Hypogammaglobulinaemia hos patienter før og efter allogen hæmatopoietisk stamcelle transplantation (HSCT).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2013-05-16

Pakkausseloste

35
B. INDLÆGSSEDDEL
36
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
HYQVIA 100 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL SUBKUTAN ANVENDELSE
HUMANT NORMALT IMMUNGLOBULIN
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge HyQvia
3.
Sådan skal du bruge HyQvia
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER HYQVIA?
HyQvia indeholder 2 opløsninger til infusion (drop) under huden
(subkutan eller s.c. infusion). Det
leveres som en pakning, der indeholder:
•
et hætteglas med humant normalt immunglobulin 10 % (det aktive stof)
•
et hætteglas med rekombinant humant hyaluronidase (et stof, som
hjælper humant normalt
immunglobulin 10 % med at komme ud i blodet).
Humant normalt immunglobulin 10 % tilhører en gruppe lægemidler, der
kaldes ”humane normale
immunglobuliner”. Immunglobuliner er også kendt som antistoffer og
findes i raske menneskers
blod. Antistofferne er en del af immunsystemet (kroppens naturlige
forsvar) og hjælper din krop med at
bekæmpe infektioner.
HVORDAN VIRKER HYQVIA?
Det rekombinante humane hyaluronidase er et protein, der gør det
lettere for immunglobulinerne at
blive infunderet (subkutant) under huden og nå ud i dit
blodkredsløb.
Hætteglasset med immunglobuliner er fremstillet af blod fra raske
mennesker. Immunglobuliner
produceres af menneskekroppens immunsys

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
HyQvia 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
HyQvia er en enhed med to hætteglas: et hætteglas med humant normalt
immunglobulin
(immunglobulin 10 % eller IG 10 %) og et hætteglas med rekombinant
humant hyaluronidase
(rHuPH20).
Humant normalt immunglobulin (SCIg)*
En ml indeholder:
Humant normalt immunglobulin
100 mg
(renhed på mindst 98 % IgG)
Hvert hætteglas med 25 ml indeholder: 2,5 g humant normalt
immunglobulin
Hvert hætteglas med 50 ml indeholder: 5 g humant normalt
immunglobulin
Hvert hætteglas med 100 ml indeholder: 10 g humant normalt
immunglobulin
Hvert hætteglas med 200 ml indeholder: 20 g humant normalt
immunglobulin
Hvert hætteglas med 300 ml indeholder: 30 g humant normalt
immunglobulin
Fordeling af IgG-subklasser (omtrentlige værdier):
IgG
1
≥ 56,9 %
IgG
2
≥ 26,6 %
IgG
3
≥ 3,4 %
IgG
4
≥ 1,7 %
Det maksimale indhold af IgA er 140 mikrogram/ml.
*Fremstillet af humant plasma fra donorer.
Rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20)
En ml indeholder:
Rekombinant humant hyaluronidase
160 enheder
Hvert hætteglas med 1,25 ml indeholder: 200 enheder af rekombinant
humant hyaluronidase
Hvert hætteglas med 2,5 ml indeholder: 400 enheder af rekombinant
humant hyaluronidase
Hvert hætteglas med 5 ml indeholder: 800 enheder af rekombinant
humant hyaluronidase
Hvert hætteglas med 10 ml indeholder: 1 600 enheder af rekombinant
humant hyaluronidase
Hvert hætteglas med 15 ml indeholder: 2 400 enheder af rekombinant
humant hyaluronidase
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
•
Rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20)
rHuPH20 er renset glycoprotein fra 447 aminosyrer, der er produceret i
ovarieceller fra kinesisk hamster
ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
•
Natrium (som chlorid og som natriumfosfat)
Det samlede natriumindhold i rekombinant humant hyaluronidase er 4,03
mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæs