HyQvia

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

02-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

02-06-2020

Aktiv bestanddel:
Humant normalt immunglobulin
Tilgængelig fra:
Baxalta Innovations GmbH
ATC-kode:
J06BA01
INN (International Name):
human normal immunoglobulin
Terapeutisk gruppe:
Immune sera og immunoglobuliner,
Terapeutisk område:
Immunologiske mangelsyndromer
Terapeutiske indikationer:
Udskiftning terapi hos voksne, børn og unge (0-18 år) i: Primær immundefekt-syndromer med nedsat antistof produktion. , Hypogammaglobulinaemia og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), i hvem profylaktiske antibiotika har fejlet eller er kontra‑indiceret. , Hypogammaglobulinaemia og gentagne bakterielle infektioner i myelomatose (MM) patienter. , Hypogammaglobulinaemia hos patienter før og efter allogen hæmatopoietisk stamcelle transplantation (HSCT).
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002491
Autorisation dato:
2013-05-16
EMEA kode:
EMEA/H/C/002491

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

02-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

02-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

16-08-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

02-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

02-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

16-08-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

02-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

02-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

16-08-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

02-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

02-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

16-08-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

02-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

02-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

16-08-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

02-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

02-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

16-08-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

02-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

02-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

16-08-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

02-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

02-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

16-08-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

02-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

02-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

16-08-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

02-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

02-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

16-08-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

02-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

02-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

16-08-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

02-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

02-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

16-08-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

02-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

02-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

16-08-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

02-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

02-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

16-08-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

02-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

02-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

16-08-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

02-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

02-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

16-08-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

02-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

02-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

16-08-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

02-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

02-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

16-08-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

02-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

02-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

16-08-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

02-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

02-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

16-08-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

02-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

02-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

16-08-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

02-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

02-06-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

02-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

02-06-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

02-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

02-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

16-08-2016

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

HyQvia 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse

humant normalt immunglobulin

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge HyQvia

Sådan skal du bruge HyQvia

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad er HyQvia?

HyQvia indeholder to opløsninger til infusion (drop) under huden (subkutan eller s.c. infusion). Det

leveres som en pakning, der indeholder et hætteglas med humant normalt immunglobulin 10 % (det

aktive stof) og et hætteglas med rekombinant humant hyaluronidase (et stof, som hjælper humant

normalt immunglobulin 10 % med at komme ud i blodet).

Humant normalt immunglobulin 10 % tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ”humane normale

immunglobuliner”. Immunglobuliner er også kendt som antistoffer og findes i raske menneskers

blod. Antistofferne er en del af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) og hjælper din krop

med at bekæmpe infektioner.

Hvordan virker HyQvia?

Hætteglasset med immunglobuliner er fremstillet af blod fra raske mennesker. Medicinen virker

på nøjagtigt samme måde som det immunglobulin, der findes naturligt i blodet. Det rekombinante

humane hyaluronidase er et protein, der gør det lettere for immunglobulinerne at blive infunderet

(givet i drop) under huden og nå ud i dit blodkredsløb.

Hvad bruges HyQvia til?

HyQvia bruges hos patienter med et svagt immunsystem, som ikke har nok antistoffer i blodet og

er tilbøjelige til at få hyppige infektioner. Regelmæssige og tilstrækkelige doser HyQvia kan øge

et usædvanligt lavt indhold af immunglobulin i dit blod til normale niveauer (erstatningsbehandling).

HyQvia ordineres som erstatningsbehandling til patienter, som ikke har tilstrækkelige mængder

antistoffer, herunder følgende grupper:

patienter med medfødt manglende eller nedsat evne til at producere antistoffer (primære

immundefekter).

patienter med en bestemt type blodkræft (kronisk lymfatisk leukæmi), som medfører manglende

antistofproduktion og tilbagevendende infektioner, når forebyggende antibiotika ikke har virket.

patienter med specifik knoglemarvskræft (myelomatose) og manglende antistofproduktion med

tilbagevendende infektioner, som ikke har reageret på vaccine mod visse bakterier

(pneumokokker).

patienter med lav antistofproduktion før og efter transplantation af knoglemarvsceller fra en

anden person.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge HyQvia

Du må ikke injicere eller infundere HyQvia

hvis du er allergisk over for immunglobulin, hyaluronidase, rekombinant hyaluronidase eller

et af de øvrige indholdsstoffer i HyQvia (angivet i punkt 6, ”Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger”).

Hvis du har antistoffer mod immunglobulin A (IgA) i dit blod. Dette kan forekomme, hvis du

har IgA-mangel. Da HyQvia indeholder spormængder af IgA, kan du muligvis få en allergisk

reaktion.

i en blodåre (intravenøst).

Advarsler og forsigtighedsregler

Følgende advarsler og forsigtighedsregler skal tages i betragtning, inden du får eller bruger HyQvia.

Tal med din læge eller sygeplejerske, hvis du har spørgsmål.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Langtidsvirkningen på graviditet, amning og frugtbarhed ved brug af rekombinant humant

hyaluronidase er ukendt på nuværende tidspunkt. HyQvia må kun anvendes af gravide og ammende

kvinder efter samråd med lægen. Hvis du bliver gravid, mens du bruger HyQvia, bør du tale med din

læge om muligheden for at komme med i et graviditetsregisterfor at indsamle data om din graviditet

og barnets udvikling. Formålet med dette register er at indsamle og dele data alene med de offentlige

sundhedsmyndigheder, der er ansvarlige for overvågning af sikkerheden ved dette produkt.

Registreringen er frivillig.

Allergiske reaktioner

Du kan være allergisk over for immunglobulin, uden at du ved det. Allergiske reaktioner såsom

pludseligt fald i blodtrykket eller anafylaktisk chok (et brat fald i blodtrykket med andre symptomer

såsom hævelse i halsen, åndedrætsbesvær og hududslæt) er sjældne, men de kan af og til forekomme,

selvom du ikke tidligere har haft problemer med lignende behandlinger. Du har forhøjet risiko for

allergiske reaktioner, hvis du har IgA-mangel med anti-IgA-antistoffer. Tegn og symptomer på

disse sjældne allergiske reaktioner omfatter:

en følelse af svimmelhed, ørhed eller svaghed,

hududslæt og kløe, hævelse i mund eller hals, åndedrætsbesvær, hvæsende åndedræt,

unormal hjerterytme, smerter i brystregionen, blå læber eller fingre og tæer,

sløret syn.

Din læge eller sygeplejerske vil først infundere HyQvia langsomt og hele tiden overvåge dig

omhyggeligt under de første infusioner, så enhver allergisk reaktion kan blive opdaget og

behandlet straks.

Hvis du bemærker nogen af disse tegn under infusionen, skal du omgående fortælle

det til din læge eller sygeplejerske. De vil beslutte, om infusionshastigheden skal

sænkes, eller om infusionen skal stoppes helt.

Infusionshastighed

Det er meget vigtigt at infundere lægemidlet med den rigtige hastighed. Din læge eller sygeplejerske

vil rådgive dig om, hvilken infusionshastighed det vil være passende at bruge, når du får infusionen

hjemme (se punkt 3, ”Sådan skal du bruge HyQvia”).

Overvågning under infusionen

Visse bivirkninger kan forekomme hyppigere, hvis:

du får HyQvia for første gang.

du har fået et andet immunglobulinpræparat og er skiftet til HyQvia.

der er gået en lang periode (f.eks. mere end 2 eller 3 infusionsintervaller), siden du sidst fik

HyQvia.

I sådanne tilfælde vil du blive overvåget tæt, mens du får din første infusion, og i den

første time efter at infusionen er stoppet.

I alle andre tilfælde bør du blive overvåget under infusionen og i mindst 20 minutter de første gange,

efter at du har fået HyQvia.

Hjemmebehandling

Inden du begynder på hjemmebehandling, bør du have en aftale med en person, som skal være

din hjælper. Du og din hjælper vil blive oplært i at opdage tidlige tegn på bivirkninger, især

allergiske reaktioner. Din hjælper skal være med til at holde øje med mulige bivirkninger.

Under infusionen skal du være opmærksom på de første tegn på bivirkninger (du finder

yderligere oplysninger i punkt 4, ”Bivirkninger”).

Hvis du oplever bivirkninger af nogen art, skal du eller din hjælper straks stoppe

infusionen og søge lægehjælp.

Hvis du oplever en alvorlig bivirkning, skal du eller din hjælper straks søge akut

behandling.

Spredning af lokale infektioner

Du må ikke få infusion med HyQvia i eller omkring et inficeret eller rødt og hævet område af huden,

da det kan få infektionen til at sprede sig.

Der sås ingen langvarige (kroniske) hudforandringer i de kliniske studier. Informer din læge om alle

tilfælde af langvarig inflammation, små knuder eller inflammation, der opstår på infusionsstedet og

varer mere end nogle få dage.

Påvirkning af blodprøver

HyQvia indeholder mange forskellige antistoffer, hvoraf nogle kan påvirke blodprøver

(serologiske prøver).

Fortæl din læge om din behandling med HyQvia, inden du får taget blodprøver.

Information om materialet til HyQvia

Humant normalt immunglobulin 10 % og humant serumalbumin (et indholdsstof i rekombinant

humant hyaluronidase) fremstilles af plasma fra mennesker (plasma er væsken i blodet). Når medicin

fremstilles af humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler for at forhindre, at der overføres

infektioner til patienter. Disse inkluderer:

omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at dem, der har risiko for at være

smittebærere, bliver udelukket, og

test af hver enkelt bloddonation og plasmapulje for tegn på virus/infektioner.

Producenterne af disse præparater medtager desuden nogle trin i forarbejdningen af blodet eller

plasmaet, som kan inaktivere eller fjerne virus. På trods af disse forholdsregler kan risikoen for

overførsel af infektion ikke helt udelukkes, når der anvendes præparater fremstillet af humant blod

eller plasma. Dette gælder også ukendte eller nyopdagede virus eller andre infektionstyper.

De forholdsregler, der tages ved fremstillingen af HyQvia, anses for effektive over for kappeklædte

virus, såsom hiv (human immundefektvirus), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus og over for det

ikke-kappeklædte hepatitis A-virus og parvovirus B19.

Immunglobuliner er ikke blevet forbundet med infektioner med hepatitis A eller parvovirus B19,

muligvis fordi antistofferne mod disse infektioner, som findes i HyQvia, beskytter patienten.

Det anbefales stærkt, at følgende data registreres i din behandlingsdagbog, hver gang du bruger

HyQvia:

dato for indgivelsen,

medicinens batchnummer og

den injicerede mængde, indgivelseshastighed, antal infusionssteder og infusionsstedernes

placering.

Børn og unge

Der gælder de samme indikationer og den samme dosis og infusionshyppighed for børn og unge

(0-18 år) som for voksne.

Brug af anden medicin sammen med HyQvia

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Vaccinationer

HyQvia kan nedsætte virkningen af nogle virusvacciner, såsom mæslinger, røde hunde, fåresyge

og skoldkopper (vacciner med levende virus). Efter at du har fået HyQvia, skal du derfor muligvis

vente op til 3 måneder, før du får visse vacciner. Du skal muligvis vente i op til 1 år, efter at du har

fået HyQvia, før du kan få din mæslingevaccine.

Fortæl den læge eller sygeplejerske, som vaccinerer dig, om din behandling med HyQvia.

Trafik og arbejdssikkerhed

Patienterne kan opleve bivirkninger (f.eks. svimmelhed eller kvalme) under behandling med HyQvia,

som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis dette sker, bør du vente, til

reaktionerne er forsvundet.

HyQvia Indeholder natrium

Det rekombinante humane hyaluronidase i HyQvia indeholder små mængder (4,03 mg pr. ml) natrium.

Der skal muligvis tages højde for dette hos patienter, der er på en natriumkontrolleret diæt.

3.

Sådan skal du bruge HyQvia

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

HyQvia skal gives som infusion under huden (subkutan / s.c.-indgivelse).

Behandlingen med HyQvia vil blive påbegyndt af din læge eller sygeplejerske, men du får muligvis

lov til at bruge medicinen hjemme, når du har fået de første infusioner under medicinsk overvågning,

og du (og/eller din hjælper) er blevet oplært tilstrækkeligt i det. Du og din læge vil afgøre, om du kan

bruge HyQvia hjemme. Begynd ikke på behandling med HyQvia hjemme, før du har modtaget

fuldstændige instruktioner.

Dosering

Din læge vil beregne den korrekte dosis til dig ud fra din kropsvægt, eventuel tidligere behandling,

som du har fået, og hvordan du reagerer på behandlingen. Den anbefalede startdosis er en dosis, der

giver 400 til 800 mg af det aktive stof pr. kg kropsvægt om måneden. I starten vil du få det kvarte

af denne dosis med 1 uges mellemrum. Denne dosis vil blive øget trinvist til større doser, som gives

i de næste infusioner med 3 til 4 ugers mellemrum. Af og til vil din læge muligvis anbefale, at større

doser deles op og indgives to steder på en gang. Din læge kan også justere din dosis ud fra, hvordan

du reagerer på behandlingen.

Behandlingsstart

Du vil i starten få behandlingen af en læge eller sygeplejerske, der har erfaring i at behandle

patienter med et svagt immunsystem og i at vejlede patienter i hjemmebehandling. Der vil blive

holdt omhyggeligt øje med dig under hele infusionen og i mindst 1 time, efter at infusionen er stoppet,

for at se, hvor godt du tåler medicinen. I starten vil din læge eller sygeplejerske bruge en langsom

infusionshastighed og øge den gradvist i løbet af den første infusion og ved de efterfølgende

infusioner. Når først lægen eller sygeplejersken har fundet den dosis og infusionshastighed,

der er den rigtige for dig, vil du måske få lov til at behandle dig selv hjemme.

Hjemmebehandling

Du vil få instruktion i:

Bakteriefri (aseptisk) infusionsteknik

Brug af infusionspumpe eller sprøjtepumpe (ved behov),

At føre en behandlingsdagbog

Forholdsregler, der skal tages i tilfælde af alvorlige bivirkninger.

Du skal følge din læges instruktioner nøje med hensyn til dosis, infusionshastighed og tidsplan for

infusionerne med HyQvia, så behandlingen virker på dig.

Personer < 40 kg

Personer ≥ 40 kg

Interval/minutter

To første

infusioner

(ml/time/

infusionssted)

Efterfølgende

2-3 infusioner

(ml/time/

infusionssted)

To første

infusioner

(ml/time/

infusionssted)

Efterfølgende

2-3 infusioner

(ml/time/

infusionssted)

10 minutter

10 minutter

10 minutter

10 minutter

Resterende infusioner

Hvis der er en utæthed ved infusionsstedet

Spørg din læge, apotekspersonalet eller en sygeplejerske, om en anden kanylestørrelse ville passe

bedre til dig.

Et eventuelt skift af kanylestørrelse skal overvåges af den behandlende læge.

Hvis du har brugt for meget HyQvia

Hvis du tror, at du har brugt mere HyQvia end du skulle, skal du tale med din læge hurtigst muligt.

Hvis du har glemt at bruge HyQvia

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du tror, at du har glemt

en dosis, skal du tale med din læge hurtigst muligt.

Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

En detaljeret brugsanvisning findes i afsnittet nedenfor.

1.

Tag HyQvia ud af æsken:

Lad hætteglassene nå stuetemperatur. Dette kan tage op

til 60 minutter. Brug ikke apparater til opvarmning, herunder

mikrobølgeovn.

HyQvia må ikke varmes op eller omrystes.

Kontroller hvert hætteglas med HyQvia før brug.

Udløbsdato: Brug ikke præparatet efter udløbsdatoen.

Farve:

Det rekombinante humane hyaluronidase skal være

klart og farveløst.

Humant normalt immunglobulin 10 % skal være

klart og farveløst eller svagt gul.

Hvis nogen af væskerne er uklare eller indeholder

partikler, må de ikke bruges.

Låg: Der er et beskyttelseslåg på enheden med de to

hætteflasker. Brug ikke produktet, hvis låget ikke

sidder på.

2.

Saml alle tingene:

Saml alt det, du skal bruge til infusionen. Det er:

HyQvia-enheden/-enhederne med to hætteglas, infusionsudstyr

(sæt med subkutane kanyler, beholder til opløsningen (pose eller

sprøjte), sterilt klart plaster og tape, slanger til pumpen,

overførselsudstyr, sprøjter, gaze og tape), affaldsbeholder til skarpe

og spidse genstande, pumpe, logbog over behandlingen og andet

udstyr efter behov.

3.

Klargør en ren arbejdsflade.

4.

Vask hænder:

Vask dine hænder grundigt. Læg alle de indsamlede ting frem,

og åbn dem i henhold til sundhedspersonalets instruktioner.

5.

Åbn HyQvia-enheden/-erne med de to hætteglas:

Fjern de lilla beskyttelseslåg for at fritlægge

hætteglassenes propper.

Forbered overførslen af den rekombinante humane

hyaluronidasekomponent i HyQvia ved at aftørre propperne

på hætteglassene med en spritserviet, hvis det er anvist, og

lade dem lufttørre (i mindst 30 sekunder).

6.

Klargør hætteglasset med rekombinant humant

hyaluronidase (HY):

Tag den mindste sterile sprøjte ud af pakningen, og sæt den

på en stift uden ventilering eller en kanyle til udtrækning.

Træk stemplet tilbage, og fyld den mindste sprøjte med luft

svarende til mængden af rekombinant humant hyaluronidase

i hætteglasset/hætteglassene HY.

Fjern låget fra kanylen/overførselsudstyret uden ventilering.

Indfør spidsen af kanylen/overførselsudstyret uden

ventilering midt i hætteglassets prop, og tryk nedad i lige

retning. Skub luften ind i hætteglasset.

Vend bunden op på hætteglasset, mens

kanylen/overførselsudstyret uden ventilering stadig sidder i

hætteglasset. Sprøjtens spids peger nu opad.

Træk hele indholdet af rekombinant humant hyaluronidase

ind i sprøjten.

Gentag trin 6, hvis der skal bruges mere end et hætteglas

med rekombinant humant hyaluronidase til din dosis.

Hvis det er muligt, skal alt det rekombinante humane

hyaluronidase, der skal bruges til hele dosen med IgG,

samles i den samme sprøjte.

Peg sprøjtespidsen opad, og fjern eventuelle luftbobler ved

at pege sprøjtespidsen opad og banke blidt på sprøjten med

fingeren. Tryk langsomt og forsigtigt stemplet ind for at

fjerne eventuel resterende luft.

7.

Klargør kanylesættet med det rekombinante humane

hyaluronidase (HY):

Sæt sprøjten med det rekombinante humane hyaluronidase på

kanylesættet

Tryk på stemplet i den mindste sprøjte for at fjerne luften og

fyld kanylesættet op til kanylens vinger med rekombinant

humant hyaluronidase.

Bemærk: Sundhedspersonalet kan anbefale at bruge en

Y-kobling (til flere indstikssteder) eller en anden

kanylesætsammensætning.

8.

Forbered hætteglasset med humant normalt

immunglobulin 10 %:

Forbered overførslen af komponenten immunglobulin 10 % i

HyQvia ved at aftørre propperne på hætteglassene med en

spritserviet, hvis det er anvist, og lade dem lufttørre (i

mindst 30 sekunder).

Komponenten humant normalt immunglobulin 10 %

i HyQvia indgives enten

ved at samle indholdet fra hætteglassene enten i den

største sprøjte (a) eller en infusionspose (b) i henhold

til instruktionerne fra sundhedspersonalet, alt

afhængigt af hvilken pumpe der bruges; eller

direkte fra hætteglasset IG. Indfør stiften i

pumpeslangen med ventilering eller stift og

ventileringsnål i hætteglasset (hætteglassene) med

humant normalt immunglobulin 10 %. Fyld

administrationspumpens slanger, og lad dem ligge,

indtil det rekombinante humane hyaluronidase er

indgivet.

Hvis der er behov for mere end et hætteglas til en hel dosis,

skal spyddet først indføres i de efterfølgende hætteglas, efter

at det første hætteglas er helt indgivet.

(a)

(b)

9.

Gør pumpen klar:

Følg producentens anvisninger til klargøring af pumpen.

10.

Forbered infusionsstedet:

Vælg infusionssted(er) i enten den midterste eller øverste del

af maven eller i låret. Se billedet af infusionsstedernes

placering.

Vælg steder på hver sin side af kroppen, hvis du

er blevet instrueret i at give infusionen på to steder

med doser over 600 ml.

Undgå områder med knogler, synlige blodkar, ar og

eventuelle områder med betændelse eller infektion.

Skift mellem infusionsstederne ved hver gang at vælge

den modsatte side af kroppen til den næste infusion.

Hvis sundhedspersonalet har instrueret dig i dette, skal

du rense infusionsstedet (-stederne) med en spritserviet.

Lad det tørre (i mindst 30 sekunder).

11.

Indfør kanylen:

Fjern kanylehætten. Tag et fast greb i huden og fold

mindst 2 til 2,5 cm hud mellem to fingre.

Indfør kanylen helt til kanylens vinger med en hurtig

bevægelse lige ind i huden i en vinkel på 90 grader.

Kanylens vinger skal ligge fladt op mod huden.

Fastgør kanylen til stedet med steril tape.

Gentag dette trin, hvis du har to infusionssteder.

90-graders vinkel i

forhold til huden

12.

Kontroller, at kanylen er placeret rigtigt, før du begynder

på infusionen, hvis du har fået instruktion i dette af

sundhedspersonalet.

13.

Fastgør kanylen til huden:

Fastgør kanylen(kanylerne) til stedet ved at sætte et sterilt

klart plaster over kanylen.

Kontroller infusionsstedet (-stederne) af og til under hele

infusionen for at se, om noget har flyttet sig eller lækker.

14.

Indgiv det rekombinante humane hyaluronidase først:

Tryk langsomt på stemplet i den mindste sprøjte med det

rekombinante humane hyaluronidase med en starthastighed

til ca. 1 til 2 ml pr. minut for hvert infusionssted, og øg

hastigheden efter, hvad du tåler.

Hvis du bruger en pumpe, gør du pumpen klar til at give

infusionen med det rekombinante humane hyaluronidase

med en starthastighed på 60 til 120 ml/time for hvert

infusionssted og øge hastigheden efter, hvad du tåler.

15.

Indgiv humant normalt immunglobulin 10 %:

Efter at du har fået infusionen af hele indholdet af den mindste

sprøjte (rekombinant humant hyaluronidase), fjerner du sprøjten fra

kanylesættets holder.

Sæt pumpeslangen eller den største sprøjte med humant normalt

immunglobulin 10 % på kanylesættet.

Klargør humant normalt immunglobulin 10 % med en pumpe med

de hastigheder, som sundhedspersonalet har angivet, og start

infusionen.

16.

Skyl pumpeslangerne, når infusionen er færdig, hvis

du har fået instruktion i dette af sundhedspersonalet:

Hvis sundhedspersonalet har instrueret dig i det, skal du

sætte en pose med saltvand på pumpens slange eller

kanylesættet for at skubbe humant normalt

immunglobulin 10 % op til kanylens vinger.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

HyQvia 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

HyQvia er en enhed med to hætteglas: et hætteglas med humant normalt immunglobulin

(immunglobulin 10 % eller IG 10 %) og et hætteglas med rekombinant humant hyaluronidase

(rHuPH20).

Humant normalt immunglobulin (SCIg)

En ml indeholder:

Humant normalt immunglobulin

100 mg

(renhed på mindst 98 % IgG)

Hvert hætteglas med 25 ml indeholder: 2,5 g humant normalt immunglobulin

Hvert hætteglas med 50 ml indeholder: 5 g humant normalt immunglobulin

Hvert hætteglas med 100 ml indeholder: 10 g humant normalt immunglobulin

Hvert hætteglas med 200 ml indeholder: 20 g humant normalt immunglobulin

Hvert hætteglas med 300 ml indeholder: 30 g humant normalt immunglobulin

Fordeling af IgG-subklasser (omtrentlige værdier):

≥ 56,9 %

≥ 26,6 %

≥ 3,4 %

≥ 1,7 %

Det maksimale indhold af IgA er 140 mikrogram/ml.

Fremstillet af humant plasma fra donorer.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20)

Rekombinant humant hyaluronidase er renset glycoprotein fra 447 aminosyrer, der er produceret

i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.

Natrium (som chlorid og som natriumfosfat).

Det samlede natriumindhold i rekombinant humant hyaluronidase er 4,03 mg/ml.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Infusionsvæske, opløsning (infusion).

IG 10 % er en klar eller let opaliserende og farveløs eller svagt gul opløsning.

Rekombinant humant hyaluronidase er en klar, farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Substitutionsbehandling hos voksne, børn og unge (0-18 år) ved:

Primære immundefektsyndromer med nedsat antistofproduktion (se pkt. 4.4).

Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk

lymfatisk leukæmi, hvor profylaktiske antibiotika ikke har virket eller er kontraindiceret.

Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med myelomatose.

Hypogammaglobulinæmi hos patienter før eller efter allogen hæmatopoietisk

stamcelletransplantation.

4.2

Dosering og administration

Substitutionsbehandlingen indledes og overvåges under opsyn af en læge med erfaring i behandling af

immundefekter.

Dosering

Dosis og dosering afhænger af indikationen.

Substitutionsbehanding

Lægemidlet skal administreres subkutant.

Ved substitutionsbehandling skal dosis muligvis være individuel for hver patient afhængigt af den

farmakokinetiske og kliniske respons. Nedenstående doseringer er angivet som en retningslinje.

Patienter, som ikke tidligere har fået immunglobulinbehandling

For at opnå et dalniveau på 6 g/l skal dosis være i størrelsesordenen 0,4-0,8 g/kg legemsvægt pr.

måned. Doseringsintervallet til opretholdelse af steady state-niveauer varierer fra 2 til 4 uger.

Dalniveauerne bør måles og vurderes i forbindelse med forekomsten af infektion. For at nedsætte

infektionsraten kan det være nødvendigt at øge doseringen og sigte efter højere dalniveauer (> 6 g/l).

Ved behandlingens indledning anbefales det, at behandlingsintervallerne for de første infusioner

gradvist forlænges fra en dosis hver uge til op til en dosis hver 3. eller 4. uge. Den kumulerede

månedlige dosis IG 10 % fordeles på doser hver uge, hver 2. uge osv. i henhold til de planlagte

intervaller for behandlingen med HyQvia.

Patienter, der tidligere er behandlet med immunglobulin administreret intravenøst

Til patienter, der skifter direkte fra intravenøs administration af immunglobulin, eller hvor dosis

er angivet for tidligere intravenøs administration af immunglobulin, indgives lægemidlet med samme

dosis og hyppighed som i den tidligere intravenøse behandling med immunglobulin. Hvis patienterne

tidligere blev behandlet efter et 3-ugers doseringsregime, kan et længere interval på 4 uger opnås

gennem administration af de samme ugentlige ækvivalenter.

Patienter, der tidligere er behandlet med immunglobulin administreret subkutant

Til patienter, hvis nuværende behandling med immunglobulin sker subkutant, er den indledende dosis

HyQvia den samme som ved subkutan behandling, men kan justeres til et interval på 3 eller 4 uger.

Den første infusion med HyQvia gives en uge efter den sidste behandling med det tidligere

immunglobulin.

Pædiatrisk population

Doseringen til børn og unge (0-18 år) adskiller sig ikke fra doseringen til voksne, da doseringen til

hver enkelt indikation beregnes efter kropsvægt og justeres efter den kliniske konsekvens af

ovennævnte tilstand. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 4.8, 5.1 og 5.2.

Administration

Lægemidlet er udelukkende til subkutan anvendelse og må ikke indgives intravenøst.

Kontrollér begge HyQvias komponenter visuelt for misfarvning og partikler før administration.

Lad nedkølet lægemiddel få stuetemperatur inden brug. Brug ikke apparater til opvarmning,

herunder mikrobølgeovn.

Må ikke omrystes.

Dette lægemiddel består af to hætteglas. Lægemidlets komponenter må ikke blandes.

Hvert hætteglas med IG 10 % er forsynet med en passende tilsvarende mængde rekombinant humant

hyaluronidase som anført i skemaet nedenfor. Hele indholdet af hætteglasset med rekombinant humant

hyaluronidase skal indgives, uanset om hele indholdet af hætteglasset med IG 10 % indgives eller ej.

Lægemidlets to komponenter skal indgives efter hinanden gennem den samme kanyle, idet det

rekombinante humane hyaluronidase indgives først, efterfulgt af IG 10 %, som beskrevet nedenfor.

Oversigt over administration af HyQvia

Rekombinant humant hyaluronidase

Humant normalt immunglobulin 10 %

Indhold (ml)

Protein (gram)

Indhold (ml)

1,25

Der kan opstå lækage på infusionsstedet under eller efter subkutan administration af immunglobulin,

herunder HyQvia. Overvej at bruge længere kanyler og/eller mere end et infusionssted. Et eventuelt

skift af kanylestørrelse skal overvåges af den behandlende læge.

I de tilfælde, hvor subkutan infusion med HyQvia anvendes i hjemmet, skal behandlingen indledes og

overvåges af en læge med til behandling erfaring i vejledning af patienter i hjemmebehandling.

Patienten vil blive instrueret i infusionsteknik, brug af infusionspumpe eller sprøjtepumpe, føring

af behandlingsdagbog, genkendelse af mulige alvorlige bivirkninger og forholdsregler, der skal tages,

hvis de forekommer.

HyQvia kan anvendes til at indgive en fuld behandlingsdosis på et til to steder op til hver fjerde uge.

Hyppigheden og antallet af infusionssteder tilpasses under hensyntagen til mængde, samlet

infusionstid og tolerabilitet, således at patienten får den samme ugentlige dosis. Hvis en patient

glemmer en dosis, indgives den glemte dosis snarest muligt, og derefter genoptages den gældende

planlagte behandling.

Komponenten IG 10 % skal infunderes med en pumpe. Komponenten rHuPH20 kan skubbes med

hånden eller infunderes med en pumpe. Det kan være nødvendigt med en 24 gauge kanyle, for at

patienter kan infundere med en indgivelseshastighed på 300 ml/timen/infusionssted. Kanyler med en

mindre diameter kan dog bruges, hvis en langsommere indgivelseshastighed er acceptabel. Til

hætteglasstørrelsen på 1,25 ml rekombinant humant hyaluronidase bruges en 18-22 gauge kanyle til at

udtage indholdet fra hætteglasset for at hindre, at proppen skubbes eller udbores. Til alle størrelser

hætteglas kan der anvendes en enhed med eller uden kanyle til at udtage indholdet fra hætteglasset.

Det/de foreslåede sted(er) til infusion af lægemidlet er maven og lårene. Hvis der bruges

to infusionssteder, bør disse være på hver sin laterale side af kroppen. Undgå steder, hvor

knogler træder frem, eller arrede områder. Lægemidlet må ikke infunderes i eller omkring et inficeret

område eller et område med akut inflammation på grund af fare for spredning af en lokal infektion.

Det anbefales, at komponenten rekombinant humant hyaluronidase indgives med konstant hastighed,

og at administrationshastigheden for IG 10 % ikke øges over den anbefalede hastighed, især når

patienten lige er begyndt på behandling med HyQvia.

Først infunderes hele dosen af den rekombinante humane hyaluronidaseopløsning med en hastighed

på 1 til 2 ml/minut for hvert infusionssted eller efter tolerance. Den fulde dosis IG 10 % infunderes pr.

sted gennem det samme subkutane kanylesæt inden for 10 minutter efter det rekombinante humane

hyaluronidase.

Følgende infusionshastigheder anbefales for IG 10 % pr. infusionssted:

Personer < 40 kg

Personer ≥ 40 kg

Interval/minutter

To første

infusioner

(ml/time/

infusionssted)

Efterfølgende

2-3 infusioner

(ml/time/

infusionssted)

To første

infusioner

(ml/time/

infusionssted)

Efterfølgende

2-3 infusioner

(ml/time/

infusionssted)

10 minutter

10 minutter

10 minutter

10 minutter

Resterende infusioner

Hvis patienten tolererer de indledende infusioner ved fuld dosis pr. sted og maksimal hastighed, kan

en øgning af hastigheden for de efterfølgende infusioner overvejes efter lægens og patientens

vurdering.

For instruktioner om anvendelse af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

HyQvia må ikke indgives intravenøst eller intramuskulært.

Overfølsomhed over for det aktive stof (IgG) eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i punkt 6.1 (se pkt. 4.4).

Overfølsomhed over for humant immunglobulin, især i meget sjældne tilfælde af IgA-mangel når

patienten har antistoffer mod IgA.

Kendt systemisk overfølsomhed over for hyaluronidase eller rekombinant humant hyaluronidase.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hvis HyQvia ved et uheld administreres i en blodåre, kan der opstå chok hos patienten.

Den anbefalede infusionshastighed, der er anført i punkt 4.2, bør overholdes. Patienterne skal

overvåges omhyggeligt i hele infusionsperioden, især når patienterne begynder på behandlingen.

Visse bivirkninger kan opstå hyppigere hos patienter, der får humant normalt immunglobulin første

gang, eller i sjældne tilfælde når der skiftes fra et andet immunglobulinpræparat, eller når der har

været en lang pause siden den foregående infusion.

Mulige komplikationer kan ofte undgås ved at sikre, at:

præparatet infunderes langsomt i starten (se pkt. 4.2).

patienterne overvåges omhyggeligt i hele infusionsperioden for at se, om der er symptomer af

nogen art. Især patienter, der ikke tidligere har fået humant normalt immunglobulin, patienter,

der er skiftet fra et alternativt præparat, eller hvor der har været en lang pause siden den

foregående infusion, bør overvåges under den første infusion og i den første time efter den

første infusion, så mulige tegn på bivirkninger opdages.

Alle andre patienter bør observeres i mindst 20 minutter efter administrationen.

når behandlingen gives hjemme, bør der være støtte til rådighed fra en anden person,

der kan tage ansvaret for at behandle bivirkninger eller tilkalde hjælp, hvis en alvorlig

bivirkningsreaktion skulle opstå. Patienter, der behandler sig selv hjemme, og/eller deres

værge bør desuden have fået undervisning i at finde tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner.

I tilfælde af bivirkninger skal administrationshastigheden enten reduceres, eller infusionen skal

ophøre. Påkrævet behandling afhænger af arten og sværhedsgraden af bivirkningen. I tilfælde af chok

skal infusionen ophøre straks, og patienten skal behandles for chok.

Der sås ikke kroniske hudforandringer under de kliniske studier. Patienterne bør orienteres om

at indberette eventuelle kroniske inflammationer, små knuder eller inflammation, der opstår

på infusionsstedet og varer mere end nogle få dage.

Overfølsomhed over for IG 10 %

Egentlige overfølsomhedsreaktioner er sjældne. De kan især opstå hos patienter med

anti-IgA-antistoffer, som skal behandles med særlig forsigtighed. Patienter med anti-IgA-antistoffer,

for hvem behandling med subkutane IgG-præparater er den eneste mulighed, må kun behandles med

HyQvia under tæt opsyn af en læge.

I sjældne tilfælde kan humant normalt immunglobulin inducere et blodtryksfald med anafylaktisk

reaktion, selv hos patienter, der har tålt tidligere behandling med humant normalt immunglobulin.

Hvis patienten har høj risiko for nogen som helst allergisk reaktion, må præparatet kun indgives,

hvor støttende pleje er til rådighed ved livstruende reaktioner.

Patienterne bør informeres om de tidlige tegn på anafylakse/overfølsomhedsreaktioner

(nældefeber, pruritus, generaliseret urticaria, thoraxkonstriktion, hvæsende åndedræt

og hypotension).

Afhængigt af sværhedsgraden af den medfølgende reaktion og den medicinske praksis kan

præmedicinering forebygge denne type reaktion.

Hvis der er kendt anafylakse eller svær overfølsomhed over for humant immunglobulin, bør

dette noteres i patientens journal.

Overfølsomhed over for rekombinant humant hyaluronidase

Ved enhver mistanke om allergisk reaktion eller en reaktion, der kan være anafylaktisk, efter

administration af rekombinant humant hyaluronidase, bør infusionen straks ophøre, og medicinsk

standardbehandling gives ved behov

Rekombinant humant hyaluronidases immunogenicitet

Udvikling af ikke-neutraliserende antistoffer mod den rekombinante humane hyaluronidasekomponent

er rapporteret hos patienter, der har fået HyQvia i kliniske studier. Der en potentiel risiko for, at

sådanne antistoffer krydsreagerer med endogent PH20, som er kendt for at komme til udtryk i voksne

mænds testikler, epididymis og sperma. Det vides ikke, om disse antistoffer kan have klinisk

signifikans hos mennesker.

Tromboemboli

Arterielle og venøse tromboemboliske hændelser, herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde, dyb

venetrombose og lungeemboli, er blevet forbundet med brugen af immunglobuliner. Patienterne skal

være tilstrækkeligt hydrerede inden anvendelse af immunglobuliner. Der skal udvises forsigtighed ved

patienter med allerede eksisterende risikofaktorer for tromboemboliske hændelser (som høj alder,

hypertension, diabetes mellitus og tidligere vaskulær sygdom eller trombosetilfælde, patienter med

erhvervet eller nedarvede trombofililidelser, patienter med længere perioder med immobilisering,

svært hypovolæmiske patienter, patienter med sygdomme, som øger blodets viskositet). Der skal

overvåges for tegn og symptomer på trombose, og blodviskociteten skal vurderes hos patienter, der har

risiko for hyperviskositet. Trombose kan også forekomme, uden at kendte risikofaktorer er til stede.

Patienterne skal informeres om de første symptomer på tromboemboliske hændelser,

herunder stakåndethed, smerter og hævelse i en ekstremitet, fokalneurologiske udfald og brystsmerter,

og skal rådes til at kontakte deres læge straks efter symptomernes indtræden.

Hæmolytisk anæmi

Immunglobulinprodukter indeholder antistoffer mod blodtyper (f.eks. A, B, D), som kan optræde som

hæmolysiner. Disse antistoffer bindes til de røde blodlegemers epitoper (som kan spores som en

positiv direkte antiglobulintest [DAT, (Coombs’ test)]) og kan i sjældne tilfælde forårsage hæmolyse.

Modtagere af immunglobulinpræparater bør overvåges for at se, om der er kliniske tegn og symptomer

på hæmolyse.

Akut nyresvigt

Alvorlige renale bivirkninger er rapporteret hos patienter, der fik intravenøs behandling med

immunglobulin, især de præparater, der indeholder sucrose (HyQvia indeholder ikke sucrose).

Aseptisk meningitissyndrom (AMS)

Aseptisk meningitissyndrom er blevet rapporteret at forekomme i forbindelse med intravenøs og

subkutan behandling med immunglobulin. Symptomerne begynder som regel fra flere timer og op

til 2 dage efter behandlingen med immunglobulin. Patienterne skal informeres om de første

symptomer, som omfatter alvorlig hovedpine, nakkestivhed, døsighed, feber, fotofobi, kvalme og

opkastning. Ophør af behandlingen med immunglobulin kan medføre bedring i AMS inden for

adskillige dage uden følgevirkninger. Undersøgelser af cerebrospinalvæske er ofte positive for

pleocytose med op til flere tusinde celler pr. mm

, hovedsageligt fra den granulocytiske serie, og et

forhøjet proteinniveau på op til flere hundrede mg/dl.

AMS kan opstå hyppigere i forbindelse med intravenøs behandling med immunglobulin i høje

doser (2 g/kg). Fra data efter markedsføringen blev der ikke observeret nogen tydelig forbindelse

mellem AMS og højere doser. Der sås højere hyppigheder af AMS hos kvinder.

Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i HyQvia

Dette lægemiddelindeholder ikke sukkerarter.

Komponenten IG 10 % indeholder spormængder af natrium. Rekombinant humant hyaluronidase

indeholder 4,03 mg natrium pr. ml med en maksimal daglig dosis på ca. 120 mg. Der skal tages højde

for dette hos patienter på en natriumkontrolleret diæt.

Interferens i serologiske test

Efter infusion af immunglobulin kan den forbigående stigning i de forskellige passivt overførte

antistoffer i patientens blod resultere i misvisende positive resultater i serologiske test.

Passiv overførsel af antistoffer mod antigener på erytrocytoverfladen, f.eks. A, B, D, kan påvirke

nogle serologiske test af antistoffer i røde blodlegemer, for eksempel den direkte antiglobulintest

(DAT, direkte Coombs’ test).

Infusion af immunglobulinpræparater kan medføre falsk positive resultater i analyser, der afhænger af

detektion af beta-D-glukaner til diagnosticering af svampeinfektioner. Dette kan vare ved i ugerne

efter infusion af præparatet.

Overførbare stoffer

Humant normalt immunglobulin og humant serumalbumin (stabilisator for rekombinant humant

hyaluronidase) fremstilles af humant plasma. Standardforholdsregler til forebyggelse af infektioner

som følge af brugen af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma omfatter udvælgelse

af donorer, screening af enkelte bloddonationer og plasmapools for specifikke infektionsmarkører

og inklusion af effektive produktionstrin til inaktivering/fjernelse af virus. På trods heraf kan

muligheden for overførsel af smitstoffer ikke helt udelukkes, når der administreres lægemidler

fremstillet af humant blod eller plasma. Dette gælder også ukendte eller nyopdagede virus og andre

patogener.

Forholdsreglerne anses for effektive over for kappeklædte virus, såsom human immundefektvirus

(hiv), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV), og over for de ikke-kappeklædte virus

hepatitis A (HAV) og parvovirus B19.

Der er betryggende klinisk evidens med hensyn til manglende overførsel af hepatitis A eller

parvovirus B19 sammen med immunglobulin, og det antages desuden, at antistofindholdet bidrager

i væsentlig grad til virussikkerheden.

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og

batchnummer tydeligt registreres.

Pædiatrisk population

De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Levende svækkede virusvacciner

Administration af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder påvirke

virkningen af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og varicella.

Efter administration af dette lægemiddel bør der være et interval på 3 måneder før vaccination med

levende svækkede virusvacciner. I tilfælde af mæslinger kan denne påvirkning vare i op til 1 år.

Derfor bør patienter, der modtager mæslingevaccine, have kontrolleret deres antistofstatus.

Pædiatrisk population

De anførte interaktioner gælder for både voksne og børn.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Dette lægemiddels sikkerhed ved anvendelse under human graviditet er ikke fastlagt i kontrollerede

kliniske forsøg, og HyQvia skal derfor gives med forsigtighed til gravide kvinder og ammende mødre.

Det er påvist, at immunglobuliner passerer placenta, især i tredje trimester. Den kliniske erfaring med

immunglobuliner tyder på, at der ikke kan forventes skadelige virkninger på graviditetsforløbet eller

på fostret og det nyfødte barn.

Studier af udviklings- og reproduktionstoksikologi er udført med rekombinant humant

hyaluronidase hos mus og kaniner. Der blev ikke forbundet nogen uønskede virkninger på graviditeten

og fostrets udvikling med anti-rHuPH20-antistoffer. I disse studier blev moderens antistoffer mod

rekombinant humant hyaluronidase overført til afkommet in utero. Virkningerne af antistoffer mod

den rekombinante humane hyaluronidasekomponent i HyQvia på det humane embryo eller på

udviklingen af det humane foster er ukendt på nuværende tidspunkt (se pkt. 5.3).

Hvis en kvinde bliver gravid, skal den behandlende læge opfordre hende til at indgå i

graviditetsregistret.

Amning

Immunglobuliner udskilles i mælken og kan bidrage til at beskytte det nyfødte barn mod patogener,

der passerer gennem slimhinden.

Fertilitet

Der er på nuværende tidspunkt ingen kliniske sikkerhedsdata for HyQvia for så vidt angår fertilitet.

Den kliniske erfaring med immunglobulin tyder på, at der ikke kan forventes nogen skadelige

virkninger af IG 10 % på fertiliteten.

Dyrestudier viser ikke nogen direkte eller indirekte skadelige virkninger af rekombinant humant

hyaluronidase med hensyn til reproduktionspotentialet ved de doser, der anvendes til facilitering af

administration af IG 10 % (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner kan blive nedsat ved nogle bivirkninger, der er

forbundet med HyQvia. Patienter, der oplever bivirkninger under behandlingen, bør vente på, at

disse ophører, før de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af bivirkningsprofilen

De hyppigst rapporterede bivirkninger ved HyQvia var lokale reaktioner. De hyppigst rapporterede

systemiske bivirkninger var hovedpine, træthed og pyreksi. Størstedelen af disse bivirkninger var lette

til moderate.

Humant normalt immunglobulin

Bivirkninger som kuldegysninger, hovedpine, svimmelhed, feber, opkastning, allergiske reaktioner,

kvalme, artralgi, lavt blodtryk og moderate lænderygsmerter kan af og til forekomme.

I sjældne tilfælde kan humant normalt immunglobulin forårsage et pludseligt blodtryksfald

og i enkeltstående tilfælde anafylaktisk chok, selv når patienten ikke har udvist nogen

overfølsomhed over for tidligere administration.

Lokale reaktioner på infusionsstederne: hævelse, ømhed, rødme, induration, lokal varme, kløe, blå

mærker og udslæt kan hyppigt forekomme.

Tilfælde af forbigående aseptisk meningitis, forbigående hæmolytiske reaktioner, stigning

i serumkreatininniveauet og/eller akut nyresvigt er set med humant normalt immunglobulin,

se pkt. 4.4.

Tromboemboliske reaktioner som myokardieinfarkt, slagtilfælde, lungeemboli og dyb venetrombose

er set i sjældne tilfælde med i.v. og s.c. administration af immunglobulinpræparater.

Rekombinant humant hyaluronidase

De hyppigste bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen under brug af rekombinant

humant hyaluronidase i tilsvarende præparater, der blev indgivet subkutant til dispersion og absorption

af subkutant administrerede væsker og lægemidler, var lette lokale reaktioner på infusionsstedet,

såsom erytem og smerter. Ødemer er hyppigst rapporteret i forbindelse med subkutan administration

af store mængder væske.

Antistoffer mod rekombinant humant hyaluronidase

I alt 13 ud af 83 personer, som deltog i et pivotalt studie, udviklede et antistof, der var i stand til at

binde sig til rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20), mindst en gang i løbet af det kliniske

studie. Disse antistoffer var ikke i stand til at neutralisere rekombinant humant hyaluronidase. Der

kunne ikke påvises nogen tidsmæssig forbindelse mellem bivirkninger og forekomsten af antistofferne

anti-rHuPH20. Der var ingen øget forekomst eller sværhedsgrad af bivirkninger hos de patienter, der

udviklede antistoffer mod humant hyaluronidase.

Skematisk liste over bivirkninger

HyQvias sikkerhed blev evalueret i 4 kliniske forsøg (160602, 160603, 160902 og 161101)

med 124 unikke patienter med PID (primært immundefektsyndrom), der modtog 3.202 infusioner.

Tabellen nedenfor er klassificeret efter MedDRA systemorganklasse (SOK og foretrukken

term-niveau).

Hyppigheder pr. infusion er blevet evalueret ud fra følgende konvention: meget almindelig

(≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden

(≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud

fra forhåndenværende data).

Hyppigheden af bivirkninger med HyQvia

MedDRA

Systemorganklasse

(SOK)

Meget

almindelig

(≥1/10)

Almindelig

(≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden

(≥1/10.000 til

<1/1.000)

Mave-tarm-kanalen

Opkastning,

kvalme,

abdominalsmerter

(herunder smerter

i øvre og nedre

abdomen samt

ømhed), diarré

Abdominal distension

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

Lokale

reaktioner

(i alt)

Smerter på

infusionsstedet

(herunder

ubehag,

ømhed,

lyskesmerter)

Lokale reaktioner

(i alt):

Erytem på

infusionsstedet,

hævelse på

infusionsstedet

(herunder lokal

hævelse og

ødem), pruritus

på infusionsstedet

(herunder

vulvovaginal

pruritus)

Pyreksi, asteniske

tilstande

(herunder asteni,

træthed, letargi,

utilpashed)

Lokale reaktioner (i alt):

Misfarvning på

infusionsstedet, blå

mærker på

infusionsstedet

(herunder hæmatom,

hæmoragi), fortykkelse

på infusionsstedet

(herunder knude), varme

på infusionsstedet,

induration på

infusionsstedet,

gravitationelt

ødem/genital hævelse

(herunder genitalt ødem,

skrotal og vulvovaginal

hævelse)

Ødem (herunder

perifert, hævelse),

kuldegysninger,

hyperhidrose

Brændende

fornemmelse

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/370423/2016

EMEA/H/C/002491

EPAR – Sammendrag for offentligheden

HyQvia

Normalt humant immunglobulin

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for HyQvia. Det

forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan HyQvia bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af HyQvia, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er HyQvia, og hvad anvendes det til?

HyQvia anvendes til at behandle patienter med immundefektsyndromer. Hos disse patienter indeholder

blodet ikke tilstrækkeligt med antistoffer, der også kaldes immunglobuliner. Immunglobuliner er

proteiner, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme. HyQvia anvendes til

"erstatningsbehandling" af:

primære immundefektsyndromer (PID) dvs. medfødt utilstrækkelig evne til at producere antistoffer

lavt indhold af antistoffer i blodet hos patienter, der har kronisk lymfocytær leukæmi eller myelom

(to kræfttyper, der udgår fra forskellige typer hvide blodlegemer), og som ofte får infektioner

Produktet indeholder desuden rekombinant humant hyaluronidase, der er et enzym, som har til formål

at forbedre tilførslen af normalt humant immunglobulin under huden og øge dets optagelse i kroppen.

Det indeholder det aktive stof normalt humant immunglobulin.

Hvordan anvendes HyQvia?

HyQvia fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge eller

sygeplejerske med erfaring i at behandle immundefektsyndromer.

HyQvia fås som to opløsninger til infusion (med drop) under huden. Først gives den ene opløsning, der

indeholder rekombinant humant hyaluronidase. Derefter gives på samme sted en infusion af en

opløsning af normalt humant immunglobulin (100 mg/ml). Indlægssedlen indeholder detaljerede

anvisninger for anvendelsen af HyQvia.

HyQvia

EMA/370423/2016

Side 2/3

Patienten eller dennes omsorgsgiver har mulighed for selv at give HyQvia efter at have fået

tilstrækkelig instruktion. Dosis og hyppighed af infusionerne afhænger af den enkelte patient, og det

kan være nødvendigt at ændre doserne, afhængigt af behandlingens virkning.

Hvordan virker HyQvia?

Det aktive stof i HyQvia, normalt humant immunglobulin, er et højtrenset protein, der er udvundet af

blodet. Det indeholder immunglobulin G (IgG), som er en type antistof. IgG har været anvendt som

lægemiddel siden 1950’erne og virker bredt mod en række organismer, der kan forårsage infektioner.

HyQvias virkning består i, at det bringer et unormalt lavt IgG-indhold i blodet tilbage til det normale

niveau.

HyQvia indeholder desuden rekombinant humant hyaluronidase. Dette er en form af det naturlige

humane enzym hyaluronidase, der nedbryder hyaluronsyren. Denne syre findes i vævene i de små

mellemrum mellem cellerne og bevirker, at området mellem cellerne midlertidigt bliver mere flydende.

Når hyaluronidase gives under huden før det normale humane immunglobulin, øger det tilførslen af det

aktive stof til underhuden og medvirker til, at det optages i kroppen.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved HyQvia?

Normalt humant immunglobulin har været anvendt til behandling af disse sygdomme i mange år. I

overensstemmelse med gældende retningslinjer for sådanne lægemidler blev HyQvia undersøgt i én

hovedundersøgelse, der varede over et år og omfattede 89 patienter, som havde primære

immundefektsyndromer (PID) og i forvejen var blevet behandlet med normalt humant immunglobulin i

mindst tre måneder. Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af alvorlige

bakterielle infektioner i løbet af et års behandling.

Undersøgelsen viste, at HyQvia var i stand til at nedsætte dette antal til 0,03 pr. år. Dette var under

det fastlagte maksimale antal til påvisning af effektivitet (som er én infektion årligt) og svarede til

virkningen af andre godkendte produkter indeholdende normalt humant immunglobulin.

Denne undersøgelse blev udvidet til næsten fire år og bekræftede den positive langtidsvirkning og

sikkerhed ved HyQvia.

Hvilke risici er der forbundet med HyQvia?

De almindeligste bivirkninger af HyQvia (som kan optræde hos flere end 1 ud af 10 personer) er lokale

reaktioner såsom hævelse og ubehag på infusionsstedet. Den fuldstændige liste over indberettede

bivirkninger ved HyQvia fremgår af indlægssedlen.

HyQvia må hverken anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for normalt

humant immunglobulin eller andre af indholdsstofferne, eller hos patienter med allergi over for andre

typer immunglobulin, navnlig hvis de har et meget lavt indhold af immunglobulin A (IgA) og danner

antistoffer mod IgA. HyQvia må ikke indgives i et blodkar eller en muskel.

Hvorfor er HyQvia blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konstaterede, at HyQvia giver samme

reduktion i antallet af alvorlige bakterielle infektioner som andre immunglobulinprodukter, og at

anvendelsen af rekombinant hyaluronidase giver mulighed for meget længere mellemrum mellem

infusionerne under huden, dog optræder lokale reaktioner lidt oftere. Muligheden for, at patienten eller

HyQvia

EMA/370423/2016

Side 3/3

dennes omsorgsgiver selv indgiver lægemidlet derhjemme, kan desuden gøre produktet mere bekvemt

at anvende. Selv om der har været betænkelighed ved, at de antistoffer, der udvikles imod

rekombinant hyaluronidase, kunne forårsage bivirkninger ved at påvirke den naturlige version af

enzymet, har resultaterne været beroligende. Udvalget afgjorde derfor, at fordelene ved HyQvia

overstiger risiciene og anbefalede, at lægemidlet blev godkendt til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af HyQvia?

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af HyQvia.

Andre oplysninger om HyQvia

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for HyQvia den 16. maj 2013.

Den fuldstændige EPAR for HyQvia findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med HyQvia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2016.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information