Holoclar

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

eks vivo ekspanderede autologe humane hornhindeepitelceller indeholdende stamceller

Saatavilla:

Holostem s.r.l

ATC-koodi:

S01XA19

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells

Terapeuttinen ryhmä:

Oftalmologiske

Terapeuttinen alue:

Stem Cell Transplantation; Corneal Diseases

Käyttöaiheet:

Behandling af voksne patienter med moderat til svær limbal stamceller mangel (defineret ved tilstedeværelsen af overfladiske hornhinde neovascularisation i mindst to hornhinde kvadranter, med central cornea inddragelse, og alvorligt nedsat synsskarphed), unilateral eller bilateral, på grund af fysiske eller kemiske okulær forbrændinger. Der kræves mindst 1-2 mm2 ubeskadiget limbus til biopsi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2015-02-17

Pakkausseloste

23
B. INDLÆGSSEDDEL
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
HOLOCLAR 79.000 - 316.
000 CELLER/CM
2
VÆVSKULTUR, LEVENDE.
Ex vivo-ekspanderede, autologe, humane corneaepitelceller indeholdende
stamceller.
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg kirurgen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt kirurgen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt i
denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Holoclar
3.
Sådan får du Holoclar
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Holoclar er et lægemiddel, der anvendes til at udskifte beskadigede
celler i hornhinden (det klare lag,
der dækker den farvede iris foran i øjet), herunder limbale celler,
som normalt hjælper med at holde dit
øje raskt.
Holoclar består af et lag af dine celler, som er blevet dyrket (ex
vivo-ekspanderet) fra en prøve limbale
celler, der blev taget fra dit øje ved et lille kirurgisk indgreb,
som kaldes en biopsi. Hvert Holoclar-
præparat fremstilles individuelt og er kun beregnet til en enkelt
behandling, selvom behandlinger kan
gentages. Cellerne, der anvendes til at fremstille Holoclar, er kendt
som autologe, limbale celler.
•
AUTOLOG
betyder, at det er dine egne celler.
•
LIMBUS
er en del af øjet. Det er kanten, der omkranser den farvede midte
(iris) i øjet.
Billedetviser, hvorlimbusbefinder sig iøjet.
•
Limbus indeholder
LIMBALE CELLER
, som normalt hjælper med til at bevare øjets sundhed
og nogle af disse er
STAMCELLER
, som kan generere nye cel

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Holoclar 79.000 - 316.000 celler/cm
2
vævskultur, levende.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
2.1
GENEREL BESKRIVELSE
Ex vivo-ekspanderede autologe, humane corneaepitelceller indeholdende
stamceller.
2.2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Holoclar består af en gennemsigtigt, rund skive med 300.000 til
1.200.000 levedygtige, autologe,
humane corneaepitelceller (79.000-316.000 celler/cm
2
), herunder gennemsnitligt 3,5 % (0,4-16 %)
limbale stamceller, og stamcelle-afledte forbigående forstærkende og
terminalt differentierede celler,
fæstnet til et understøttende fibrinlag på 2,2 cm i diameter og
opbevaret i transportmediet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Vævskultur, levende.
Gennemsigtig, rund skive.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af voksne patienter med moderat til alvorlig limbal
stamcellemangel (defineret ved
tilstedeværelsen af overfladisk neovaskularisering af cornea i mindst
to corneakvadranter med
implicering af den centrale del af cornea og alvorligt nedsat syn),
unilateralt og bilateralt, forårsaget af
fysiske eller kemiske okulære forbrændinger. Mindst 1 – 2 mm
2
af ubeskadiget limbus er nødvendig til
en biopsi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Holoclar skal administreres af en korrekt uddannet og kvalificeret
kirurg og er begrænset til brug på
hospitalet.
_ _
Dosering
Dette lægemiddel er kun beregnet til autolog brug.
Mængden af celler, der skal administreres, afhænger af størrelsen
(overflade i cm²) på corneas
overflade.
Hvert Holoclar-præparat indeholder en individuel behandlingsdosis med
et tilstrækkeligt antal celler
til at dække hele corneas overflade. Den anbefalede dosis Holoclar er
79.000 - 316.000 celler/cm²