Granupas (previously Para-aminosalicylic acid Lucane)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Para-aminosalicylsyra

Saatavilla:

Eurocept International B. V.

ATC-koodi:

J04AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

para-aminosalicylic acid

Terapeuttinen ryhmä:

MEDEL MOT MYKOBAKTERIER

Terapeuttinen alue:

Tuberkulos

Käyttöaiheet:

GRANUPAS är indicerat för användning som en del av en lämplig kombinationsbehandling för multiresistent tuberkulos hos vuxna och pediatriska patienter från 28 dagars ålder och äldre när en effektiv behandlingsregim inte kan annars vara sammansatt av resistens eller tolerabilitet (se avsnitt 4. Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2014-04-07

Pakkausseloste

17
B. BIPACKSEDEL
18
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
_ _
GRANUPAS 4 G ENTEROGRANULAT
para-aminosalicylsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad GRANUPAS är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar GRANUPAS
3.
Hur du tar GRANUPAS
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur GRANUPAS ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GRANUPAS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
GRANUPAS innehåller para-aminosalicylsyra som ges till vuxna och barn
från minst 28 dagars ålder
för att behandla resistent tuberkulos i kombination med andra
läkemedel, vid resistens eller intolerans
mot andra behandlingar.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR GRANUPAS
TA INTE GRANUPAS
•
om du är allergisk mot para-aminosalicylsyra eller något annat ämne
i detta läkemedel (listas i
avsnitt 6)
•
om du har svår njursjukdom.
Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar
GRANUPAS.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar GRANUPAS
•
om du har leverproblem eller lindrig eller måttlig njursjukdom
•
om du har magsår
•
om du är infekterad med HIV
BARN
Användning av GRANUPAS rekommenderas ej till nyfödda barn (under 28
dagars ålder).
ANDRA LÄKEMEDEL OCH GRANUPAS
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har
tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Det är särskilt viktigt att du berättar för läkaren om du ta

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
GRANUPAS 4 g enterogranulat
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dospåse innehåller 4 g para-aminosalicylsyra.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Enterogranulat
Granulaten är små och benvita/ljusbruna och omkring 1,5 mm i
diameter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
GRANUPAS är avsett som del i adekvat kombinationsbehandling för
multiresistent tuberkulos hos
vuxna och pediatriska patienter från minst 28 dagars ålder när en
effektiv behandling inte kan
utformas på annat sätt till följd av resistens eller tolerabilitet.
Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer avseende användning av
antibakteriella medel.
_ _
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna _
4 g (en dospåse) tre gånger om dagen.
Den rekommenderade doseringen är 4 g var 8:e timme. GRANUPAS kan tas
med mat.
Maximal daglig dos är 12 g. Behandlingstiden är vanligen 24
månader.
_Desensibilisering _
Desensibilisering kan uppnås genom att inleda behandlingen med 10 mg
para-aminosalicylsyra (PAS)
som enkeldos. Dosen fördubblas varannan dag tills sammanlagt 1 gram
uppnåtts, och därefter delas
dosen enligt det reguljära administreringsschemat. Om en lindrig
temperaturökning eller hudreaktion
skulle utvecklas ska dosen minskas ett steg tillbaka eller hållas
konstant under en cykel. Reaktioner är
sällsynta efter en total dos på 1,5 g.
_Pediatriska patienter _
Den
optimala
doseringen
för
barn
är
osäker.
Begränsade
farmakokinetiska
data
påvisar
ingen
betydande skillnad mellan vuxna och barn.
Hos spädbarn, barn och ungdomar anpassas dosen efter patientens vikt
med 150 mg/kg per dag,
uppdelat på två intagstillfällen. En doseringssked medföljer för
att mäta små doser under 4 g för små
barn.
Säkerhet och effekt av para-aminosalicylsyra hos nyfödda har inte
visats. Inga data finns tillgängliga.
Administreringssätt
Oral användning.
3
Dospåsens innehåll ska tillsättas i ett glas a