国: 欧州連合
言語: スウェーデン語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Para-aminosalicylsyra
Eurocept International B. V.
J04AA01
para-aminosalicylic acid
MEDEL MOT MYKOBAKTERIER
Tuberkulos
GRANUPAS är indicerat för användning som en del av en lämplig kombinationsbehandling för multiresistent tuberkulos hos vuxna och pediatriska patienter från 28 dagars ålder och äldre när en effektiv behandlingsregim inte kan annars vara sammansatt av resistens eller tolerabilitet (se avsnitt 4. Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Revision: 11
auktoriserad
2014-04-07
17 B. BIPACKSEDEL 18 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN _ _ GRANUPAS 4 G ENTEROGRANULAT para-aminosalicylsyra LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad GRANUPAS är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar GRANUPAS 3. Hur du tar GRANUPAS 4. Eventuella biverkningar 5. Hur GRANUPAS ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD GRANUPAS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR GRANUPAS innehåller para-aminosalicylsyra som ges till vuxna och barn från minst 28 dagars ålder för att behandla resistent tuberkulos i kombination med andra läkemedel, vid resistens eller intolerans mot andra behandlingar. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR GRANUPAS TA INTE GRANUPAS • om du är allergisk mot para-aminosalicylsyra eller något annat ämne i detta läkemedel (listas i avsnitt 6) • om du har svår njursjukdom. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar GRANUPAS. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar GRANUPAS • om du har leverproblem eller lindrig eller måttlig njursjukdom • om du har magsår • om du är infekterad med HIV BARN Användning av GRANUPAS rekommenderas ej till nyfödda barn (under 28 dagars ålder). ANDRA LÄKEMEDEL OCH GRANUPAS Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du berättar för läkaren om du ta 完全なドキュメントを読む
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN GRANUPAS 4 g enterogranulat 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dospåse innehåller 4 g para-aminosalicylsyra. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Enterogranulat Granulaten är små och benvita/ljusbruna och omkring 1,5 mm i diameter. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER GRANUPAS är avsett som del i adekvat kombinationsbehandling för multiresistent tuberkulos hos vuxna och pediatriska patienter från minst 28 dagars ålder när en effektiv behandling inte kan utformas på annat sätt till följd av resistens eller tolerabilitet. Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer avseende användning av antibakteriella medel. _ _ 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna _ 4 g (en dospåse) tre gånger om dagen. Den rekommenderade doseringen är 4 g var 8:e timme. GRANUPAS kan tas med mat. Maximal daglig dos är 12 g. Behandlingstiden är vanligen 24 månader. _Desensibilisering _ Desensibilisering kan uppnås genom att inleda behandlingen med 10 mg para-aminosalicylsyra (PAS) som enkeldos. Dosen fördubblas varannan dag tills sammanlagt 1 gram uppnåtts, och därefter delas dosen enligt det reguljära administreringsschemat. Om en lindrig temperaturökning eller hudreaktion skulle utvecklas ska dosen minskas ett steg tillbaka eller hållas konstant under en cykel. Reaktioner är sällsynta efter en total dos på 1,5 g. _Pediatriska patienter _ Den optimala doseringen för barn är osäker. Begränsade farmakokinetiska data påvisar ingen betydande skillnad mellan vuxna och barn. Hos spädbarn, barn och ungdomar anpassas dosen efter patientens vikt med 150 mg/kg per dag, uppdelat på två intagstillfällen. En doseringssked medföljer för att mäta små doser under 4 g för små barn. Säkerhet och effekt av para-aminosalicylsyra hos nyfödda har inte visats. Inga data finns tillgängliga. Administreringssätt Oral användning. 3 Dospåsens innehåll ska tillsättas i ett glas a 完全なドキュメントを読む