Granpidam

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sildenafiilisitraatti

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

G04BE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sildenafil

Terapeuttinen ryhmä:

urologiset

Terapeuttinen alue:

Hypertensio, keuhkokuume

Käyttöaiheet:

AdultsTreatment aikuisille potilaille, joilla on keuhkovaltimoiden verenpainetauti on luokiteltu WHO: n toiminnallinen luokka II ja III, parantaa liikunta kapasiteetti. Tehokkuutta on osoitettu primaarisessa keuhkoverenpainetaudissa ja keuhkoverenpainetaudissa, joka liittyy sidekudosvaivoihin. Lapsilla populationTreatment ja lapsipotilailla iältään 1 vuosi 17-vuotias, joilla on keuhkovaltimoiden verenpainetauti. Tehokkuutta suorituskyvyn paranemisessa tai keuhkojen hemodynamiikassa on osoitettu primaarisessa keuhkoverenpainetaudissa ja keuhkoverenpainetauti, joka liittyy synnynnäiseen sydänsairauteen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2016-11-14

Pakkausseloste

31
A.
PAKKAUSSELOSTE
32
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
GRANPIDAM 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
sildenafiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Granpidam on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Granpidamia
3.
Miten Granpidamia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Granpidamin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GRANPIDAM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Granpidam sisältää vaikuttavana aineena sildenafiilia, joka kuuluu
lääkeaineryhmään, jonka nimi on
fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjät.
Granpidam alentaa keuhkoverenpainetta laajentamalla keuhkojen
verisuonia.
Granpidamia käytetään aikuisten, lasten ja nuorten
(1–17-vuotiaiden) keuhkoverenpainetaudin
(pulmonaalihypertension) hoitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT GRANPIDAMTA
ÄLÄ KÄYTÄ GRANPIDAMIA
-
jos olet allerginen sildenafiilille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6).
-
jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät nitraatteja, tai
typpioksidien luovuttajia (kuten
amyylinitriittiä). Näitä lääkkeitä käytetään usein rintakivun
(eli angina pectoriksen)
lievitykseen. Granpidam voi lisätä näiden lääkkeiden vaikutuksia
voimakkaasti. Kerro
lääkärille, jos käytät jotakin tällaista lääkettä. Jos et ole
varma,

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Granpidam 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg sildenafiilia
(sitraattina).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää myös laktoosimonohydraattia määrän, joka
vastaa 0,2 mg:aa laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, halkaisijaltaan noin 6,6 mm,
kaksoiskupera kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”20” ja jonka
toisella puolella ei ole merkintää.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuiset
Pulmonaalihypertension (WHO:n toiminnallinen luokka II tai III)
hoitoon aikuisen potilaan fyysisen
suorituskyvyn parantamiseksi. Valmisteen teho on osoitettu primaarisen
pulmonaalihypertension
hoidossa sekä sidekudossairauteen liittyvän pulmonaalihypertension
hoidossa.
Pediatriset potilaat
1–17-vuotiaiden lasten pulmonaalihypertension hoitoon. Valmisteen
teho on osoitettu primaarisen
pulmonaalihypertension ja synnynnäiseen sydänvikaan liittyvän
pulmonaalihypertension hoidossa
mitattuna fyysisen suorituskyvyn tai pulmonaalisen hemodynamiikan
paranemisena (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt
pulmonaalihypertension hoitoon. Jos
potilaan kliininen tila heikkenee Granpidam-hoidosta huolimatta, on
harkittava jotakin muuta
hoitovaihtoehtoa.
Annostus
_Aikuiset_
Suositusannos on 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa. Jos potilas unohtaa
ottaa Granpidam-annoksen,
lääkärin pitää neuvoa häntä ottamaan unohtunut annos
mahdollisimman pian ja sen jälkeen jatkamaan
lääkkeen käyttöä tavanomaisella annoksella. Potilaan ei pidä
ottaa kaksinkertaista annosta korvatakseen
unohtuneen annoksen.
_Pediatriset potilaat (1–17-vuotiaat)_
1–17-vuotiaiden lasten suositusannos ≤ 20 kg:n painoisille
lapsille on 10 mg 3 kertaa vuorokaudes