Granpidam

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sildenafila citrāts

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

G04BE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sildenafil

Terapeuttinen ryhmä:

Uroloģiskie līdzekļi

Terapeuttinen alue:

Hipertensija, plaušu slimība

Käyttöaiheet:

AdultsTreatment pieaugušo pacientu ar plaušu arteriālā hipertensija, kas klasificēti kā KURŠ funkcionālās II un III klases, lai uzlabotu izmantot iespējas. Pirmās plaušu hipertensijas un plaušu hipertensijas, kas saistītas ar saistaudu slimību, efektivitāte ir pierādīta. Bērnu populationTreatment pediatrijas pacienti vecumā no 1 gada līdz 17 gadu vecumā ar plaušu arteriālā hipertensija. Efektivitātes ziņā uzlabošanu izmantošanas jaudu vai plaušu haemodynamics pierādīts galvenais plaušu hipertensija un plaušu hipertensija, kas saistīti ar iedzimtu sirdskaiti.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2016-11-14

Pakkausseloste

29
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
30
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
GRANPIDAM 20 MG APVALKOTĀS TABLETES
sildenafil
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Granpidam un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Granpidam lietošanas
3.
Kā lietot Granpidam
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Granpidam
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR GRANPIDAM UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Granpidam satur aktīvo vielu sildenafilu, kas pieder pie zāļu
grupas, ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes (PED5)
inhibitoriem.
Granpidam paplašina plaušu asinsvadus, tādējādi pazeminot
asinsspiedienu plaušās.
Granpidam lieto, lai ārstētu paaugstinātu spiedienu plaušu
asinsvados (pulmonālo arteriālo hipertensiju)
pieaugušajiem un bērniem un pusaudžiem vecumā no 1 līdz 17
gadiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS GRANPIDAM LIETOŠANAS
NELIETOJIET GRANPIDAM ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
Ja Jums ir alerģija pret sildenafilu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
-
Ja Jūs lietojat zāles, kuras satur nitrātus vai slāpekļa oksīda
donorus, piemēram, amilnitrītu
(“uzbudinātājs”). Šīs zāles bieži paraksta, lai novērstu
sāpes krūtīs (stenokardiju). Granpidam var bīstami
pastiprināt šo zāļu darbību. Ja Jūs lietojat kādas no šīm
zālēm, pastāstiet to savam ārstam. Ja īsti nezināt,
kāda veida zāles Jūs lietojat, konsultējieties a

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Granpidam 20 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 20 mg sildenafila (sildenafil)
(citrāta veidā).
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību:
Katra tablete satur arī 0,2 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas formas, abpusēji izliektas
apvalkotas tabletes, aptuveni 6,6 mm
diametrā, ar iespiestu ‘20’ vienā pusē un gludu otru pusi.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pieaugušie
II un III funkcionālās klases (PVO) pulmonālas arteriālas
hipertensijas pieaugušu pacientu ārstēšanai,
lai uzlabotu slodzes kapacitāti. Efektivitāte pierādīta pacientiem
ar primāru pulmonālu hipertensiju un
pulmonālu hipertensiju, kas saistīta ar saistaudu slimību.
Pediatriskā populācija
Pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai pediatriskiem
pacientiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem.
Ir pierādīta efektivitāte attiecībā uz uzlabotu slodzes toleranci
vai plaušu hemodinamiku pacientiem ar
primāru plaušu hipertensiju un plaušu hipertensiju, kas saistīta
ar iedzimtu sirds slimību (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu jāuzsāk un jākontrolē ārstam, kuram ir pieredze
pulmonālās arteriālās hipertensijas
ārstēšanā. Ja, neskatoties uz Granpidam lietošanu, klīniskais
stāvoklis pasliktinās, tad jāapsver
alternatīvas terapijas iespējas.
Devas
_Pieaugušajiem_
Ieteicamā deva ir 20 mg trīs reizes dienā (
_ter in die_
; TID). Ja pacients ir aizmirsis lietot Granpidam,
tad ārstiem jāiesaka lietot Granpidam, tiklīdz tas ir iespējams,
un tad jāturpina lietot parastās devas.
Pacienti nedrīkst lietot dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto.
_Pediatriskā populācija (vecumā no 1 gada līdz 17 gadiem):_
Pediatriskiem pacientiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem ieteicamā deva
ir 10 mg tr�