Glustin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pioglitazonhydroklorid

Saatavilla:

Takeda Pharma A/S

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Legemidler som brukes i diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, type 2

Käyttöaiheet:

Pioglitazone er angitt som andre eller tredje linje behandling av type-2 diabetes mellitus, som beskrevet nedenfor:som monoterapi:hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) ikke kontrollert av kosthold og mosjon for hvem metformin er uhensiktsmessig pga. kontraindikasjoner eller intoleranse. som dual oral terapi i kombinasjon med metformin, hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for maksimal tolerert dose av monoterapi med metformin, et sulphonylurea, bare hos voksne pasienter som viser intoleranse overfor metformin eller for hvem metformin er kontraindisert, med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for maksimal tolerert dose av monoterapi med en sulphonylurea;som trippel oral terapi i kombinasjon med metformin og et sulphonylurea, hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for dual oral terapi. Pioglitazone er også indikert for kombinasjon med insulin i type-2 diabetes mellitus voksne pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll på insulin for hvem metformin er uhensiktsmessig pga. kontraindikasjoner eller intoleranse. Etter initiering av behandling med pioglitazon, pasienter bør vurderes etter tre til seks måneder for å vurdere tilstrekkeligheten av respons på behandling (e. reduksjon i HbA1c). Hos pasienter som ikke klarer å vise et adekvat svar, pioglitazon bør seponeres. I lys av potensiell risiko med langvarig behandling, prescribers bør bekrefte på følgende rutine anmeldelser dra nytte av pioglitazone er opprettholdt.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

Tilbaketrukket

Valtuutus päivämäärä:

2000-10-11

Pakkausseloste

30
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
31
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
GLUSTIN 15 MG TABLETTER
GLUSTIN 30 MG TABLETTER
GLUSTIN 45 MG TABLETTER
pioglitazon
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Glustin er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Glustin
3.
Hvordan du bruker Glustin
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Glustin
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA GLUSTIN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Glustin inneholder pioglitazon. Det er en medisin mot sukkersyke som
brukes til å behandle type 2
(ikke-insulinavhengig) diabetes mellitus (sukkersyke) hos voksne når
metformin ikke egner seg eller
ikke virker tilfredsstillende. Dette er den type diabetes som
vanligvis utvikles i voksen alder.
Glustin hjelper å kontrollere sukkernivået i blodet ditt hvis du har
type 2 diabetes, ved å hjelpe
kroppen din til å bedre nyttegjøre insulinet den produserer. Legen
din vil undersøke om Glustin virker
som det skal 3 til 6 måneder etter at du begynner å bruke det.
Glustin kan brukes alene hos pasienter som ikke kan ta metformin, og
hvor behandling med kosthold
og mosjon ikke regulerer blodsukkeret eller kan brukes sammen med
andre behandlinger (f.eks.
metformin, sulfonylurea eller insulin) som ikke gir tilstrekkelig
regulering av blodsukkeret.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER GLUSTIN
BRUK IKKE GLUSTIN
-
dersom du er allergisk overfor piog

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Glustin 15 mg tabletter
Glustin 30 mg tabletter
Glustin 45 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Glustin 15 mg tabletter
Hver tablett inneholder 15 mg pioglitazon (som hydroklorid).
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver tablett inneholder 92,87 mg laktosemonohydrat (se pkt. 4.4).
Glustin 30 mg tabletter
Hver tablett inneholder 30 mg pioglitazon (som hydroklorid).
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver tablett inneholder 76,34 mg laktosemonohydrat (se pkt. 4.4).
Glustin 45 mg tabletter
Hver tablett inneholder 45 mg pioglitazon (som hydroklorid).
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver tablett inneholder 114,51 mg laktosemonohydrat (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
Glustin 15 mg tabletter
Tablettene er hvite til off-white, runde, konvekse og merket med
‘15’ på den ene siden og ‘AD4’ på
den andre.
Glustin 30 mg tabletter
Tablettene er hvite til off-white, runde, flate og merket med ‘30’
på den ene siden og ‘AD4’ på den
andre.
Glustin 45 mg tabletter
Tablettene er hvite til off-white, runde, flate og merket med ‘45’
på den ene siden og ‘AD4’ på den
andre.
Utgått markedsføringstillatelse
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Pioglitazon er indisert som annen- eller tredjelinjebehandling av type
2 diabetes mellitus som
beskrevet nedenfor:
som MONOTERAPI
-
til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) som er
utilstrekkelig kontrollert ved hjelp av
diett og mosjon og som ikke kan benytte metformin pga.
kontraindikasjon eller intoleranse.
som kombinasjonsbehandling MED ETT ANNET PERORALT ANTIDIABETIKUM
-
metformin til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) med
utilstrekkelig glykemisk
kontroll tross bruk av maksimal tolererbar dose metformin som
monoterapi.
-
sulfonylurea, kun til voksne pasienter som ikke kan benytte metformin
pga. kontraindikasjon
eller intoleranse og med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk