Glustin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pioglitazon hydrochlorid

Saatavilla:

Takeda Pharma A/S

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Léky užívané při diabetu

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus, typ 2

Käyttöaiheet:

Pioglitazon je indikován jako druhá nebo třetí linii léčby typ-2 diabetes mellitus níže popsaným způsobem:v monoterapii:u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací dietou a cvičením, u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo intolerance. jako léčba dvěma perorálními přípravky v kombinaci s:metforminem u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávkou metforminu v perorální monoterapii;sulfonylureou, pouze u dospělých pacientů, kteří mají nesnášenlivost vůči metforminu nebo pro něž je metformin kontraindikován, s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávku v monoterapii se sulfonylureou, jako trojkombinovaná perorální léčba v kombinaci s:metforminem a sulfonylureou, u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací diabetu při dvojkombinované perorální léčbě. Pioglitazon je také indikován v kombinaci s inzulínem v typ-2 diabetes mellitus u dospělých pacientů s nedostatečnou kontrolou glykémie inzulínem, u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo intolerance. Po zahájení léčby pioglitazonem, pacienti by měli být přezkoumána po třech až šesti měsících k posouzení přiměřenosti odpovědi na léčbu (e. snížení HbA1c). U pacientů, kteří nedokážou ukázat adekvátní odpověď, že pioglitazon by měla být přerušena. Ve světle potenciální riziko dlouhodobé léčby, lékař by se měl potvrdit v následujících rutinní recenze, že přínos pioglitazonu je zachována.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

Staženo

Valtuutus päivämäärä:

2000-10-11

Pakkausseloste

29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
GLUSTIN 15 MG TABLETY
GLUSTIN 30 MG TABLETY
GLUSTIN 45 MG TABLETY
pioglitazonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ub
lížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Glustin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Glustin užívat
3.
Jak se Glustin užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Glustin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE GLUSTIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Glustin obsahuje pioglitazon. Je to antidiabetický lék, který se
používá na léčbu onemocnění diabetes
mellitus II. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu) u
dospělých, když metformin není vhodný
nebo neúčinkuje dostatečně. Tento typ cukrovky se obvykle objevuje
v dospělosti.
Trpíte-li cukrovkou 2. typu, Glustin pomáhá kontrolovat hladinu
Vašeho krevního cukru tím, že Váš
organismus lépe využívá vlastní inzulín. Po 3 až 6 měsících
od začátku léčby Váš lékař zkontroluje,
zda má Glustin správný účinek.
Přípravek Glustin může být používán samostatně u pacientů,
kteří nemohou užívat metformin a u
kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v
krvi, nebo může bý

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Glustin 15 mg tablety
Glustin 30 mg tablety
Glustin 45 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Glustin 15 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě pioglitazoni
hydrochloridum).
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tableta obsahuje 92,87 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Glustin 30 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 30 mg (ve formě pioglitazoni
hydrochloridum).
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tableta obsahuje 76,34 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Glustin 45 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 45 mg (ve formě pioglitazoni
hydrochloridum).
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tableta obsahuje 114,51 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Glustin 15 mg tablety
Tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní s
označením „15“ na jedné straně a „AD4“ na druhé
straně.
Glustin 30 mg tablety
Tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché s
označením „30“ na jedné straně a označením „AD4“
na druhé straně.
Glustin 45 mg tablety
Tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché s
označením „45“ na jedné straně a označením „AD4“
na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Pioglitazon je indikován jako léčivý přípravek druhé nebo
třetí volby k léčbě diabetes mellitus II.
typu, a to níže popsaným způsobem:
Léčivý přípravek již není registrován
3
V MONOTERAPII
-
u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou
kompenzací dietou a fyzickou
aktivitou, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo
kontraindikaci.
V PERORÁLNÍ TERAPII V DVOJKOMBINACI
-
s metforminem u dospělých pacientů (především s nadváhou) s
nedostatečnou glykemickou
kontrolou i přes maximální tolerovanou dávk