GlucaGen HypoKit 1 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Maa: Kroatia

Kieli: kroatia

Lähde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiivinen ainesosa:

glukagonklorid

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S, Novo Alle, Bagsvaerd, Danska

ATC-koodi:

H04AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

glukagonklorid

Annos:

1 mg

Lääkemuoto:

prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Koostumus:

Urbroj: jedna bočica sadrži 1 mg glukagona u obliku klorida, što odgovara 1 mg (1 IU) glukagona/ml nakon rekonstitucije

Prescription tyyppi:

na recept ograničeni recept

Valmistaja:

Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd, Danska

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje: 1 bočica s praškom i 1 napunjena štrcaljka s otapalom i iglom, u kutiji [HR-H-628981009-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-03

Valtuutus päivämäärä:

2018-04-24

Pakkausseloste

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
GLUCAGEN HYPOKIT 1 MG
PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
glukagon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE OVU
INJEKCIJU JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je GlucaGen HypoKit i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati GlucaGen HypoKit
3.
Kako primjenjivati GlucaGen HypoKit
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati GlucaGen HypoKit
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
7.
Dodatne informacije za zdravstvene radnike
1.
ŠTO JE GLUCAGEN HYPOKIT I ZA ŠTO SE KORISTI
GlucaGen HypoKit sadrži djelatnu tvar glukagon.
GlucaGen HypoKit namijenjen je za trenutnu, hitnu primjenu u djece i
odraslih koji imaju šećernu
bolest i liječe se inzulinom. Primjenjuje se kada osobe izgube
svijest (onesvijeste se) zbog vrlo niske
razine šećera u krvi. To se zove „teška hipoglikemija”.
GlucaGen HypoKit se primjenjuje kada te
osobe ne mogu uzimati šećer kroz usta.
Glukagon je prirodni hormon koji u ljudskom organizmu ima suprotan
učinak od inzulina. On pomaže
jetri pretvoriti tvar koja se zove „glikogen” u glukozu (šećer).
Glukoza se potom otpušta u krvotok –
time se podiže razina šećera u krvi.
ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE: POGLEDAJTE dio 7.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI GLUCAGEN HYPOKIT
VAŽNE INFORMACIJE
•
Pobrinite se da članovi Vaše obitelji, suradnici ili bliski
prijatelji znaju za GlucaGen HypoKit.
Recite im da ako izgubite svijest (onesvijestite se), odmah moraju
primijeniti GlucaGe

Valmisteyhteenveto

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
GlucaGen HypoKit 1 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Djelatna tvar: ljudski glukagon, proizveden iz _Saccharomyces
cerevisiae _tehnologijom rekombinantne
DNA.
Jedna bočica sadrži 1 mg glukagona u obliku klorida, što odgovara 1
mg (1 IU) glukagona/ml nakon
rekonstitucije.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Prije rekonstitucije kompaktni prašak treba biti bijel ili gotovo
bijel. Otapalo treba biti bistro i
bezbojno, bez čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
INDIKACIJE
_ _
Terapijska indikacija
GlucaGen je indiciran za liječenje teških hipoglikemijskih reakcija
koje se mogu javiti u djece i
odraslih oboljelih od šećerne bolesti liječenih inzulinom.
Dijagnostička indikacija
GlucaGen je indiciran za inhibiciju motiliteta pri pregledu
gastrointestinalnog sustava u odraslih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
•_ _
_Terapijska indikacija (teška hipoglikemija) _
Doziranje u odraslih bolesnika: Primijeniti 1 mg supkutanom ili
intramuskularnom injekcijom.
Posebne populacije
_Pedijatrijska populacija (<18 godina):_ GlucaGen se može
primjenjivati za liječenje teške
hipoglikemije u djece i adolescenata.
Doziranje u pedijatrijskih_ _bolesnika: primijeniti 0,5 mg (djeca
lakša od 25 kg ili mlaĎa od 6
–
8 godina)
ili 1 mg (djeca teža od 25 kg ili starija od 6
–
8 godina).
_Starije osobe (≥ 65 godina):_ GlucaGen se može primjenjivati u
starijih osoba.
H A L M E D
31 - 01 - 2023
O D O B R E N O
2
_Oštećenje funkcije bubrega i jetre: _GlucaGen se može
primjenjivati u bolesnika s oštećenjem funkcije
bubrega i jetre.
_• _
_Dijagnostička indikacija (inhibicija gastrointestinalnog motiliteta)
_
_ _
Doziranje u odraslih bolesnika: dijagnostička doza za relaksaciju
želuca, bulbusa dvanaesnika,
dvanaesnika i tankog crijeva je 0,2
–
0,5 mg intravenski ili 1 mg intramuskularno. Za relaksaciju
debeloga crijeva doza je 0,5
�