País: Croàcia
Idioma: croat
Font: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
glukagonklorid
Novo Nordisk A/S, Novo Alle, Bagsvaerd, Danska
H04AA01
glukagonklorid
1 mg
prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Urbroj: jedna bočica sadrži 1 mg glukagona u obliku klorida, što odgovara 1 mg (1 IU) glukagona/ml nakon rekonstitucije
na recept ograničeni recept
Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd, Danska
Pakiranje: 1 bočica s praškom i 1 napunjena štrcaljka s otapalom i iglom, u kutiji [HR-H-628981009-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-03
2018-04-24
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA GLUCAGEN HYPOKIT 1 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU glukagon PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE OVU INJEKCIJU JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. – Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. – Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. – Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. – Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je GlucaGen HypoKit i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati GlucaGen HypoKit 3. Kako primjenjivati GlucaGen HypoKit 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati GlucaGen HypoKit 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 7. Dodatne informacije za zdravstvene radnike 1. ŠTO JE GLUCAGEN HYPOKIT I ZA ŠTO SE KORISTI GlucaGen HypoKit sadrži djelatnu tvar glukagon. GlucaGen HypoKit namijenjen je za trenutnu, hitnu primjenu u djece i odraslih koji imaju šećernu bolest i liječe se inzulinom. Primjenjuje se kada osobe izgube svijest (onesvijeste se) zbog vrlo niske razine šećera u krvi. To se zove „teška hipoglikemija”. GlucaGen HypoKit se primjenjuje kada te osobe ne mogu uzimati šećer kroz usta. Glukagon je prirodni hormon koji u ljudskom organizmu ima suprotan učinak od inzulina. On pomaže jetri pretvoriti tvar koja se zove „glikogen” u glukozu (šećer). Glukoza se potom otpušta u krvotok – time se podiže razina šećera u krvi. ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE: POGLEDAJTE dio 7. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI GLUCAGEN HYPOKIT VAŽNE INFORMACIJE • Pobrinite se da članovi Vaše obitelji, suradnici ili bliski prijatelji znaju za GlucaGen HypoKit. Recite im da ako izgubite svijest (onesvijestite se), odmah moraju primijeniti GlucaGe Llegiu el document complet
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA GlucaGen HypoKit 1 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatna tvar: ljudski glukagon, proizveden iz _Saccharomyces cerevisiae _tehnologijom rekombinantne DNA. Jedna bočica sadrži 1 mg glukagona u obliku klorida, što odgovara 1 mg (1 IU) glukagona/ml nakon rekonstitucije. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Prije rekonstitucije kompaktni prašak treba biti bijel ili gotovo bijel. Otapalo treba biti bistro i bezbojno, bez čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 INDIKACIJE _ _ Terapijska indikacija GlucaGen je indiciran za liječenje teških hipoglikemijskih reakcija koje se mogu javiti u djece i odraslih oboljelih od šećerne bolesti liječenih inzulinom. Dijagnostička indikacija GlucaGen je indiciran za inhibiciju motiliteta pri pregledu gastrointestinalnog sustava u odraslih. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje •_ _ _Terapijska indikacija (teška hipoglikemija) _ Doziranje u odraslih bolesnika: Primijeniti 1 mg supkutanom ili intramuskularnom injekcijom. Posebne populacije _Pedijatrijska populacija (<18 godina):_ GlucaGen se može primjenjivati za liječenje teške hipoglikemije u djece i adolescenata. Doziranje u pedijatrijskih_ _bolesnika: primijeniti 0,5 mg (djeca lakša od 25 kg ili mlaĎa od 6 – 8 godina) ili 1 mg (djeca teža od 25 kg ili starija od 6 – 8 godina). _Starije osobe (≥ 65 godina):_ GlucaGen se može primjenjivati u starijih osoba. H A L M E D 31 - 01 - 2023 O D O B R E N O 2 _Oštećenje funkcije bubrega i jetre: _GlucaGen se može primjenjivati u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre. _• _ _Dijagnostička indikacija (inhibicija gastrointestinalnog motiliteta) _ _ _ Doziranje u odraslih bolesnika: dijagnostička doza za relaksaciju želuca, bulbusa dvanaesnika, dvanaesnika i tankog crijeva je 0,2 – 0,5 mg intravenski ili 1 mg intramuskularno. Za relaksaciju debeloga crijeva doza je 0,5 Llegiu el document complet