Land: Kroatien
Sprache: Kroatisch
Quelle: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
glukagonklorid
Novo Nordisk A/S, Novo Alle, Bagsvaerd, Danska
H04AA01
glukagonklorid
1 mg
prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Urbroj: jedna bočica sadrži 1 mg glukagona u obliku klorida, što odgovara 1 mg (1 IU) glukagona/ml nakon rekonstitucije
na recept ograničeni recept
Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd, Danska
Pakiranje: 1 bočica s praškom i 1 napunjena štrcaljka s otapalom i iglom, u kutiji [HR-H-628981009-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-03
2018-04-24
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA GLUCAGEN HYPOKIT 1 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU glukagon PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE OVU INJEKCIJU JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. – Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. – Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. – Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. – Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je GlucaGen HypoKit i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati GlucaGen HypoKit 3. Kako primjenjivati GlucaGen HypoKit 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati GlucaGen HypoKit 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 7. Dodatne informacije za zdravstvene radnike 1. ŠTO JE GLUCAGEN HYPOKIT I ZA ŠTO SE KORISTI GlucaGen HypoKit sadrži djelatnu tvar glukagon. GlucaGen HypoKit namijenjen je za trenutnu, hitnu primjenu u djece i odraslih koji imaju šećernu bolest i liječe se inzulinom. Primjenjuje se kada osobe izgube svijest (onesvijeste se) zbog vrlo niske razine šećera u krvi. To se zove „teška hipoglikemija”. GlucaGen HypoKit se primjenjuje kada te osobe ne mogu uzimati šećer kroz usta. Glukagon je prirodni hormon koji u ljudskom organizmu ima suprotan učinak od inzulina. On pomaže jetri pretvoriti tvar koja se zove „glikogen” u glukozu (šećer). Glukoza se potom otpušta u krvotok – time se podiže razina šećera u krvi. ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE: POGLEDAJTE dio 7. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI GLUCAGEN HYPOKIT VAŽNE INFORMACIJE • Pobrinite se da članovi Vaše obitelji, suradnici ili bliski prijatelji znaju za GlucaGen HypoKit. Recite im da ako izgubite svijest (onesvijestite se), odmah moraju primijeniti GlucaGe Lesen Sie das vollständige Dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA GlucaGen HypoKit 1 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatna tvar: ljudski glukagon, proizveden iz _Saccharomyces cerevisiae _tehnologijom rekombinantne DNA. Jedna bočica sadrži 1 mg glukagona u obliku klorida, što odgovara 1 mg (1 IU) glukagona/ml nakon rekonstitucije. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Prije rekonstitucije kompaktni prašak treba biti bijel ili gotovo bijel. Otapalo treba biti bistro i bezbojno, bez čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 INDIKACIJE _ _ Terapijska indikacija GlucaGen je indiciran za liječenje teških hipoglikemijskih reakcija koje se mogu javiti u djece i odraslih oboljelih od šećerne bolesti liječenih inzulinom. Dijagnostička indikacija GlucaGen je indiciran za inhibiciju motiliteta pri pregledu gastrointestinalnog sustava u odraslih. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje •_ _ _Terapijska indikacija (teška hipoglikemija) _ Doziranje u odraslih bolesnika: Primijeniti 1 mg supkutanom ili intramuskularnom injekcijom. Posebne populacije _Pedijatrijska populacija (<18 godina):_ GlucaGen se može primjenjivati za liječenje teške hipoglikemije u djece i adolescenata. Doziranje u pedijatrijskih_ _bolesnika: primijeniti 0,5 mg (djeca lakša od 25 kg ili mlaĎa od 6 – 8 godina) ili 1 mg (djeca teža od 25 kg ili starija od 6 – 8 godina). _Starije osobe (≥ 65 godina):_ GlucaGen se može primjenjivati u starijih osoba. H A L M E D 31 - 01 - 2023 O D O B R E N O 2 _Oštećenje funkcije bubrega i jetre: _GlucaGen se može primjenjivati u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre. _• _ _Dijagnostička indikacija (inhibicija gastrointestinalnog motiliteta) _ _ _ Doziranje u odraslih bolesnika: dijagnostička doza za relaksaciju želuca, bulbusa dvanaesnika, dvanaesnika i tankog crijeva je 0,2 – 0,5 mg intravenski ili 1 mg intramuskularno. Za relaksaciju debeloga crijeva doza je 0,5 Lesen Sie das vollständige Dokument