Glivec

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

imatiniib

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L01EA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastilised ained

Terapeuttinen alue:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome

Käyttöaiheet:

Glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (MDS / MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and / or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRa rearrangement. Mõju Glivec tulemuste kohta luu-üdi siirdamine ei ole kindlaks. Glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with Kit (CD 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Patsientidel, kellel on madal või väga madal risk kordumise ei tohiks saada abiaine ravi; ravi täiskasvanud patsientidel, kellel unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) ja täiskasvanud patsientidel korduva ja / või metastaatilise DFSP, kes ei ole abikõlblikud operatsioon. , Täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide, tõhususe Glivec põhineb üldine hematoloogiline ja tsütogeneetiline ravivastus, ja progression-free survival in CML, hematoloogiline ja tsütogeneetiline ravivastus, Ph+ ALL, MDS / MPD, hematoloogiline ravivastus, in HES / CEL ja objektiivne ravivastus, täiskasvanud patsientidel unresectable ja / või metastaatilise PÕHISISU ja DFSP ja kordumise-free survival in abiaine PÕHILISED. Kogemus Glivec patsientidel MDS / MPD seotud PDGFR geeni taas-kord on väga piiratud (vt lõik 5. Välja arvatud äsja diagnoositud kroonilise faasi CML, ei ole kontrollitud uuringud, mis näitab kliiniline kasu või suurenenud ellujäämise eest need haigused.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 46

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2001-11-07

Pakkausseloste

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Glivec 100 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab 100 mg imatiniibi (mesilaadina) (
_imatinibum_
).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel
Valge kuni kollakas pulber oranžis kuni hallikasoranžis
läbipaistmatus kapslis tähisega “NVR SI”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Glivec on näidustatud
•
täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide raviks, kellel on äsja
diagnoositud Philadelphia
kromosoomiga (BCR-ABL) (Ph+) krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja
kelle esmavaliku
raviks ei ole luuüdi siirdamine.
•
kroonilises faasis Ph+ kroonilise müeloidse leukeemiaga täiskasvanud
ja pediaatriliste
patsientide ravis, kui ravi α-interferooniga on ebaõnnestunud või
kui haigus on
aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis.
•
koos kemoteraapiaga täiskasvanud ja lapspatsientide raviks, kellel on
äsja diagnoositud
Philadelphia kromosoompositiivne akuutne lümfoblastne leukeemia (Ph+
ALL).
•
monoteraapiana täiskasvanud patsientidel, kellel on retsidiveerunud
või refraktaarne Ph+ ALL.
•
täiskasvanud patsientide raviks, kellel on trombotsüütidest
pärineva kasvufaktori retseptori
(PDGFR) geneetiliste muutustega seotud
müelodüsplastilised/müeloproliferatiivsed haigused
(MDS/MPD).
•
kaugelearenenud hüpereosinofiilse sündroomiga (HES) ja/või
kroonilise eosinofiilse
leukeemiaga (KEL), FIP1L1-PDGFR

ümberkorraldusega täiskasvanud patsientide raviks.
Gliveci mõju luuüdi siirdamise tulemusele ei ole kindlaks tehtud.
Glivec on näidustatud
•
täiskasvanud patsientidel Kit-positiivse (CD 117) mitteopereeritava
ja/või metastaseerunud
pahaloomulise gastrointestinaalse stromaaltuumori (GIST) raviks.
•
adjuvantravi täiskasvanud patsientidel, kellel on märkimisväärne
risk retsidiivi tekkeks pärast
Kit (CD117)-positiivse GIST-i resektsiooni. Väikese või väga
väikese retsidiivi tekke riskiga
patsiendid ei tohiks adjuvantravi saada.
•
täiskasvanu

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Glivec 100 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab 100 mg imatiniibi (mesilaadina) (
_imatinibum_
).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel
Valge kuni kollakas pulber oranžis kuni hallikasoranžis
läbipaistmatus kapslis tähisega “NVR SI”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Glivec on näidustatud
•
täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide raviks, kellel on äsja
diagnoositud Philadelphia
kromosoomiga (BCR-ABL) (Ph+) krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja
kelle esmavaliku
raviks ei ole luuüdi siirdamine.
•
kroonilises faasis Ph+ kroonilise müeloidse leukeemiaga täiskasvanud
ja pediaatriliste
patsientide ravis, kui ravi α-interferooniga on ebaõnnestunud või
kui haigus on
aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis.
•
koos kemoteraapiaga täiskasvanud ja lapspatsientide raviks, kellel on
äsja diagnoositud
Philadelphia kromosoompositiivne akuutne lümfoblastne leukeemia (Ph+
ALL).
•
monoteraapiana täiskasvanud patsientidel, kellel on retsidiveerunud
või refraktaarne Ph+ ALL.
•
täiskasvanud patsientide raviks, kellel on trombotsüütidest
pärineva kasvufaktori retseptori
(PDGFR) geneetiliste muutustega seotud
müelodüsplastilised/müeloproliferatiivsed haigused
(MDS/MPD).
•
kaugelearenenud hüpereosinofiilse sündroomiga (HES) ja/või
kroonilise eosinofiilse
leukeemiaga (KEL), FIP1L1-PDGFR

ümberkorraldusega täiskasvanud patsientide raviks.
Gliveci mõju luuüdi siirdamise tulemusele ei ole kindlaks tehtud.
Glivec on näidustatud
•
täiskasvanud patsientidel Kit-positiivse (CD 117) mitteopereeritava
ja/või metastaseerunud
pahaloomulise gastrointestinaalse stromaaltuumori (GIST) raviks.
•
adjuvantravi täiskasvanud patsientidel, kellel on märkimisväärne
risk retsidiivi tekkeks pärast
Kit (CD117)-positiivse GIST-i resektsiooni. Väikese või väga
väikese retsidiivi tekke riskiga
patsiendid ei tohiks adjuvantravi saada.
•
täiskasvanu