Glivec

European Union - Estonian - EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Active ingredient:
imatiniib
Available from:
Novartis Europharm Limited
ATC code:
L01XE01
INN (International Name):
imatinib
Therapeutic group:
Antineoplastilised ained,
Therapeutic area:
Eelkäija Raku Lümfoblastilise Leukeemia-Lümfoom, gastrointestinaalne stromaalne tuumor, Dermatofibrosarcoma, Müelodüsplastiline-Myeloproliferative Haigused, Leukeemia, Müeloidse, Krooniline, BCR-ABL Positiivne, Hypereosinophilic Sündroom
Therapeutic indications:
Glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (MDS / MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and / or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRa rearrangement. Mõju Glivec tulemuste kohta luu-üdi siirdamine ei ole kindlaks. Glivec is indic
Product summary:
Revision: 40
Authorization status:
Volitatud
Authorization number:
EMEA/H/C/000406
Authorization date:
2001-11-07
EMEA code:
EMEA/H/C/000406

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Bulgarian

13-11-2020

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Bulgarian

13-11-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Bulgarian

24-07-2013

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Spanish

13-11-2020

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Spanish

13-11-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Spanish

24-07-2013

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Czech

13-11-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Czech

24-07-2013

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Danish

13-11-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Danish

24-07-2013

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - German

13-11-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - German

24-07-2013

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Greek

13-11-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Greek

24-07-2013

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - English

13-11-2020

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - English

13-11-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - English

24-07-2013

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - French

13-11-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - French

24-07-2013

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Italian

13-11-2020

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Italian

13-11-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Italian

24-07-2013

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Latvian

13-11-2020

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Latvian

13-11-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Latvian

24-07-2013

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Lithuanian

13-11-2020

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Lithuanian

13-11-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Lithuanian

24-07-2013

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Hungarian

13-11-2020

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Hungarian

13-11-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Hungarian

24-07-2013

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Maltese

13-11-2020

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Maltese

13-11-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Maltese

24-07-2013

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Dutch

13-11-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Dutch

24-07-2013

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Polish

13-11-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Polish

24-07-2013

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Portuguese

13-11-2020

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Portuguese

13-11-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Portuguese

24-07-2013

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Romanian

13-11-2020

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Romanian

13-11-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Romanian

24-07-2013

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Slovak

13-11-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Slovak

24-07-2013

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Slovenian

13-11-2020

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Slovenian

13-11-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Slovenian

24-07-2013

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Finnish

13-11-2020

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Finnish

13-11-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Finnish

24-07-2013

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Swedish

13-11-2020

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Swedish

13-11-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Swedish

24-07-2013

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Norwegian

13-11-2020

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Norwegian

13-11-2020

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Icelandic

13-11-2020

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Icelandic

13-11-2020

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Croatian

13-11-2020

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Croatian

13-11-2020

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Glivec 50 mg kõvakapslid

imatiniib (

imatinibum

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Glivec ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Gliveci kasutamist

Kuidas Glivecit kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Glivecit säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Glivec ja milleks seda kasutatakse

Glivec on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib. See ravim toimib, pärssides allpool

loetletud haiguste korral ebanormaalsete rakkude kasvu. Haiguste hulka kuuluvad mõned vähitüübid.

Glivecit kasutatakse täiskasvanutel ja lastel:

Kroonilise müeloidse leukeemia (KML) ravis

. Leukeemia on valgete vererakkude vähk.

Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt võidelda infektsioonidega. Krooniline müeloidne

leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul ebanormaalseks muutunud valgete vererakkude

(nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt.

Philadelphia kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemia (Ph-positiivne ALL)

ravis

. Leukeemia on vere valgeliblede vähktõbi. Vere valgelibled aitavad organismil tavaliselt

võidelda infektsioonidega. Äge lümfoblastne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul teatud

ebanormaalsete vere valgeliblede (nimetatakse lümfoblastideks) kasv väljub kontrolli alt. Glivec

pärsib nende rakkude kasvu.

Glivecit kasutatakse täiskasvanutel:

Müelodüsplastiliste/müeloproliferatiivsete haiguste (MDS/MPD) ravis.

Need on

verehaigused, mille puhul mõnede vererakkude kasv väljub kontrolli alt. Nende haiguste

mõningate alatüüpide korral pärsib Glivec nende rakkude kasvu.

Hüpereosinofiilse sündroomi (HES) ja/või kroonilise eosinofiilse leukeemia (KEL) ravis

Need on verehaigused, mille puhul teatud vererakkude (neid nimetatakse eosinofiilideks) kasv

väljub kontrolli alt. Nende haiguste mõningate alatüüpide korral pärsib Glivec nende rakkude

kasvu.

Gastrointestinaalsete stromaaltuumorite (GIST) ravis. GIST on mao ja soolte vähk.

tekib nende elundite toetavate kudede rakkude kontrollimatu kasvu tagajärjel.

Protuberantne dermatofibrosarkoom (PDFS).

PDFS on nahaaluskoe vähk, mille puhul

mõnede rakkude kasv väljub kontrolli alt. Glivec pärsib nende rakkude kasvu.

Antud infolehe ülejäänud osas kasutame nendest haigustest rääkides lühendeid.

Kui teil on küsimusi, kuidas Glivec toimib või miks see ravim on teile määratud, pöörduge oma arsti

poole.

2.

Mida on vaja teada enne Gliveci kasutamist

Gliveci määrab teile ainult arst, kellel on verevähi või soliidtuumorite ravi kogemused.

Järgige hoolikalt kõiki arsti juhiseid ka juhul, kui need erinevad käesolevas infolehes toodud

üldinformatsioonist.

Ärge võtke Glivecit:

kui olete imatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui see kehtib teie kohta,

pidage nõu oma arstiga ilma Glivecit võtmata.

Kui te arvate, et võite olla ülitundlik, kuid ei ole selles kindel, pidage nõu arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Gliveci võtmist pidage nõu oma arstiga.

kui teil on või on kunagi olnud probleeme maksa, neerude või südamega.

kui te võtate ravimit levotüroksiin, kuna teie kilpnääre on eemaldatud.

kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon. Glivec võib põhjustada B-

hepatiidi taasaktiveerumist, mis võib mõnel juhul põhjustada surma. Enne ravi algust kontrollib

arst patsiente hoolikalt selle infektsiooni nähtude suhtes.

kui teil tekivad Gliveci võtmise ajal verevalumid, verejooksud, palavik, väsimus ja segasus,

võtke oma arstiga ühendust. See võib olla märk veresoonte kahjustusest, mida tuntakse nimega

trombootiline mikroangiopaatia (TMA).

Kui mõni neist kehtib teie kohta,

informeerige sellest arsti enne Gliveci võtmist.

Gliveci kasutamise ajal võite te olla tavapärasest tundlikum päikesekiirgusele. Oluline on, et te

kasutaksite nahka katvat riietust ja kõrge päikesekaitsefaktori (SPF) sisaldusega päikesekreemi. Neid

ettevaatusabinõusid tuleb rakendada ka lastel.

Informeerige oma arsti otsekohe, kui te ravi jooksul Gliveciga

kaalus väga kiiresti juurde võtate.

Glivec võib põhjustada vee peetumist organismis (rasket vedelikupeetust).

Sellel ajal, kui Glivecit võtate, kontrollib teie arst regulaarselt, kas ravim toimib. Gliveci kasutamise

ajal tehakse regulaarselt vereanalüüse ja teie kehakaalu kontrollitakse korrapäraselt.

Lapsed ja noorukid

Glivecit kasutatakse ka kroonilise müeloidse leukeemiaga raviks lastel. Puudub kogemus Gliveci

kasutamisest alla 2-aastastel lastel. Kasutamise kogemused lastel Ph-positiivse ALL korral on piiratud

ning MDS/MPD, PDFS, GIST ja HES/KEL korral väga piiratud.

Mõnedel Glivecit võtvatel lastel ja noorukitel võib kasv olla normaalsest aeglasem. Arst jälgib kasvu

korrapärastel visiitidel.

Muud ravimid ja Glivec

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid (nagu paratsetamool),

sealhulgas ravimtaimi (nagu naistepuna). Mõned ravimid võivad samaaegsel kasutamisel mõjutada

Gliveci efektiivsust. Nende samaaegsel kasutamisel võib Gliveci toime kas nõrgeneda või tugevneda,

samuti suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust või muuta Gliveci kasutamine vähem efektiivseks.

Samuti võib Glivec mõjutada teiste ravimite toimet.

Rääkige oma arstile, kui te kasutate trombide ennetuseks mõeldud ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle

ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Glivec ei ole raseduse ajal soovitatav välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik, kuna see võib

kahjustada teie last. Arst räägib teile Gliveci kasutamisega seotud võimalikest riskidest raseduse

ajal.

Viljakas eas naised peavad ravi ajal ja kuni 15 päeva pärast ravi lõpetamist kasutama tõhusaid

rasestumisvastaseid vahendeid.

Gliveci ravi ajal ja kuni 15 päeva pärast ravi lõpetamist ei tohi last rinnaga toita, kuna see võib

kahjustada teie last.

Patsientidel, kes on mures oma viljakuse pärast Gliveci võtmise ajal, on soovitatav pidada nõu

oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Te võite end ravimi kasutamise ajal tunda uimasena või unisena või teie nägemine võib hägustuda,

ärge juhtige autot ja ärge töötage masinatega kuni nende nähtude möödumiseni.

3.

Kuidas Glivecit kasutada

Arst on teile määranud Gliveci, kuna teil on tõsine haigus. Glivec võib aidata teil selle haigusega

võidelda.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. On oluline, et teete seda

nii kaua kui arst või apteeker on teile öelnud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või

apteekriga.

Ärge lõpetage Gliveci võtmist enne, kui arst seda soovitab. Kui te ei suuda ravimit võtta nii, nagu arst

määras, või kui te tunnete, et seda enam ei vaja, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Kui palju Glivecit võtta

Kasutamine täiskasvanutel

Arst ütleb teile täpselt, mitu Gliveci kapslit võtta.

Kui teil ravitakse kroonilist müeloidset leukeemiat:

Sõltuvalt haigusest on tavaline annus ravi alguses kas 400 mg või 600 mg:

400 mg

, mis saadakse 8 kapsli võtmisel

üks kord

ööpäevas,

600 mg

, mis saadakse 12 kapsli võtmisel

üks kord

ööpäevas.

Kui teil ravitakse GIST’i:

Annus ravi alguses on 400 mg, mis saadakse 8 kapsli võtmisel

üks kord

ööpäevas.

KML’i ja GIST’i korral võib arst teile määrata suurema või väiksema annuse, sõltuvalt sellest, milline

on teie ravivastus. Kui teie ööpäevaseks annuseks on 800 mg (16 kapslit), peaksite võtma 8 kapslit

hommikul ja 8 kapslit õhtul.

Kui teil ravitakse Ph-positiivset ALL’i:

On algannus 600 mg, mis võetakse sisse 12 kapslina

üks kord

ööpäevas.

Kui teil ravitakse MDS/MPD:

On algannus 400 mg, mis võetakse sisse 8 kapslina

üks kord

ööpäevas.

Kui teil ravitakse HES/KEL’i:

On algannuseks 100 mg, mis võetakse 2 kapslina

üks kord

ööpäevas. Sõltuvalt ravivastusest

võib arst otsustada suurendada annust kuni 400 milligrammini, mis võetakse sisse 8 kapslina

üks kord

ööpäevas.

Kui teil ravitakse PDFS’i:

On annus 800 mg ööpäevas (16 kapslit

)

, mis võetakse sisse 8 kapslina hommikul ja 8 kapslina

õhtul.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Arst ütleb teile, mitu Gliveci kapslit lapsele anda. Gliveci annus sõltub teie lapse seisundist,

kehakaalust ja pikkusest. Ööpäevane annus lastel ei tohi ületada 800 mg KML’i puhul ning 600 mg

Ph-positiivse ALL’i puhul. Ravimit võib anda kas ühekordse ööpäevase annusena või teise

võimalusena jagada ööpäevane annus kaheks manustamiskorraks (pool annust hommikul ja pool

annust õhtul).

Millal ja kuidas Glivecit võtta

Võtke Glivec sisse söögi ajal.

See aitab kaitsta magu, kui te võtate Glivecit.

Neelake kapslid tervelt koos suure klaasitäie veega.

Ärge avage ega purustage kapsleid välja

arvatud juhul, kui neid on raske neelata (näiteks lastel).

Kui te ei suuda kapsleid neelata, võite need avada ja valada pulbri klaasi gaseerimata vee või

õunamahla hulka.

Kui olete naine, kes on rase või kes võib jääda rasedaks ja te avate kapsleid, peate kapslite sisu

käsitsema ettevaatlikult, et vältida ravimi kontakti naha või silmadega või ravimi

sissehingamist. Pärast kapslite avamist tuleb käed viivitamatult puhtaks pesta.

Kui kaua Glivecit võtta

Jätkake Gliveci võtmist iga päev nii kaua, kui arst on teile määranud.

Kui te võtate Glivecit rohkem kui ette nähtud

Kui võtsite kogemata liiga palju kapsleid,

võtke viivitamatult ühendust arstiga

. Te võite vajada

meditsiinilist abi. Võtke ravimipakk endaga kaasa.

Kui te unustate Glivecit võtta

Kui te unustate ühe annuse võtta, võtke see kohe, kui see teile meenub. Kui juba on peaaegu

järgmise annuse võtmise aeg, jätke ununenud annus vahele.

Jätkake ravimi võtmist nagu tavaliselt.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need on

tavaliselt kerged kuni mõõdukad.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Öelge oma arstile otsekohe, kui teil tekib ükskõik

milline järgnevatest:

Väga sage

(võib mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st)

või sage

(võib mõjutada kuni 1 patsienti 10-

st):

Kiire kaalutõus. Gliveci ravi ajal võib teie organismi koguneda vett (äge vedelikupeetus).

Infektsiooni sümptomid nagu palavik, külmavärinad, kurguvalu või haavandid suus. Glivec võib

vähendada valgete vererakkude arvu, mis võib põhjustada suuremat vastuvõtlikkust

infektsioonidele.

Ootamatu verejooks või verevalumid (mis tahes vigastuse puudumisel).

Aeg-ajalt

(võib mõjutada kuni 1 patsienti 100-st)

või harv

(võib mõjutada kuni 1 patsienti 1000-st):

Valu rinnus, ebaregulaarne südamerütm (südame häirete tunnused).

Köha, hingamisraskus või valulik hingamine (kopsu häirete tunnused).

Peapööritus, pearinglus või minestus (madala vererõhu tunnused).

Iiveldus koos isutusega, tumedat värvi uriin, kollane nahk või silmavalged (maksahäirete

tunnused).

Lööve, nahapunetus koos villidega huultel, silmadel, nahal või suus, naha koorumine, palavik,

nahapinnast kõrgemad punased või punakasvioletsed laigud, sügelemine, põletustunne,

pustulaarne eruptsioon (nahaprobleemide tunnused).

Tugev kõhuvalu, okses, väljaheites või uriinis esineb verd või väljaheide on must (seedetrakti

häirete tunnused).

Oluliselt vähenenud uriinieritus, janu (neeru häirete tunnused).

Iiveldus koos kõhulahtisusega ja oksendamisega, kõhuvalu või palavik (seedetrakti häirete

tunnused).

Tugev peavalu, jäsemete või näo nõrkustunne või halvatus, kõnelemisraskused, äkiline

teadvusekaotus (närvisüsteemi häirete nagu kolju/aju verejooksu või turse, tunnused).

Kahvatu nahk, väsimustunne ja hingeldamine ning tumeda uriini esinemine (punaste vereliblede

madala taseme tunnused).

Valu silmades või nägemise halvenemine, verejooks silmades.

Valu puusas või raskusi käimisega.

Tuimad või külmad varbad ja sõrmed (Raynaud’ sündroomi tundemärgid).

Äkiline naha turse ja punetus (nahapõletiku tunnused, mida kutsutakse tselluliidiks).

Kuulmishäired.

Lihasnõrkus ja lihasspasmid koos südame rütmihäiretega (vere kaaliumisisalduse muutuste

tunnused).

Sinikad.

Kõhuvalu koos iiveldusega.

Lihasspasmid koos palavikuga, punakaspruun uriin, lihasvalu või –nõrkus (lihaskahjustuste

tunnused).

Valu vaagnapiirkonnas, mõnikord koos iivelduse ja oksendamisega, koos ootamatu veritsusega

tupest, pearinglus- või minestamistunne madala vererõhu tõttu (munasarjade või emaka

probleemide tunnused).

Iiveldus, hingeldus, ebaregulaarne südametöö, uriini hägusus, väsimus ja/või ebamugavustunne

liigestes koos normist kõrvalekaldunud laboratoorsete näitajatega (nt kõrge kaaliumi, kusihappe

ja kaltsiumisisaldus ja madal fosforisisaldus veres).

Verehüübed väikestes veresoontes (trombootiline mikroangiopaatia).

Teadmata

(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Koosesinev laialdane tõsine lööve, iiveldus, palavik ja teatud valgeliblede kõrge sisaldus veres

või naha või silmade kollakaks värvumine (kollatõve nähud) koos õhupuudusega, valu ja

ebamugavustunne rinnus, uriini hulga oluline vähenemine ning janu jne (raviga seotud

allergilise reaktsiooni nähud).

Krooniline neerupuudulikkus.

B-hepatiidi infektsiooni taastekkimine (reaktiveerumine), kui teil on varem olnud B-hepatiit

(teatud maksanakkus).

Kui teil tekib ükskõik milline mainitutest,

rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Muud võimalikud kõrvaltoimed:

Väga sage

võib mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st

Peavalu või väsimus.

Halb enesetunne (iiveldus), oksendamine, kõhulahtisus või seedehäired.

Lööve.

Lihaskrambid või liiges-, lihas- või luuvalu Gliveci ravi ajal või pärast ravi lõppu.

Tursed, näiteks hüppeliigeste piirkonnas või silmade ümber.

Kaalutõus.

Kui mõni neist häirib teid oluliselt,

informeerige sellest oma arsti

Sage

võib mõjutada kuni 1 patsienti 10-st

Anoreksia, kaalukaotus või maitsetundlikkuse häired.

Pearinglus, nõrkustunne.

Unetus.

Rähmased sügelevad silmad, punetus ja turse (konjunktiviit), vesised silmad või hägune

nägemine.

Ninaverejooks.

Kõhuvalu või –turse, kõhupuhitus, kõrvetised või kõhukinnisus.

Sügelemine.

Ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine.

Käte või jalgade tuimus.

Haavandid suus.

Liigesvalu tursetega.

Suukuivus, nahakuivus või silmade kuivus.

Naha tundlikkuse vähenemine või suurenemine.

Kuumahood, külmavärinad või öine higistamine.

Kui mõni neist häirib teid tugevalt,

informeerige oma arsti.

Teadmata

(sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

peopesade ja jalataldade punetus ja/või turse, millega võib kaasneda pakitsustunne ja põletav

valu.

valulikud ja/või villidega nahakahjustused.

kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel.

Kui ükskõik milline neist kõrvaltoimetest teid tõsiselt mõjutab,

rääkige sellest oma arstile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Glivecit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage ühtegi pakendit, mis on kahjustatud või rikkumise tunnustega.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas

visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Glivec sisaldab

Toimeaine on imatiniibmesilaat. Üks Gliveci kapsel sisaldab 50 mg imatiniibi (mesilaadina).

Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, magneesiumstearaat ja

veevaba kolloidne ränidioksiid. Kapsli kesta koostisse kuuluvad želatiin, kollane

raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171). Trükivärvi koostisse kuuluvad punane

raudoksiid (E172), šellak, sojaletsitiin.

Kuidas Glivec välja näeb ja pakendi sisu

Glivec 50 mg kapslid on helekollased kuni oranžikaskollased tähisega “NVR SH”. Nad sisaldavad

valkjaskollakat pulbrit.

Pakendis on 30 kapslit.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Iirimaa

Tootja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Glivec 100 mg kõvakapslid

imatiniib (

imatinibum

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Glivec ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Gliveci kasutamist

Kuidas Glivecit kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Glivecit säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Glivec ja milleks seda kasutatakse

Glivec on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib. See ravim toimib, pärssides allpool

loetletud haiguste korral ebanormaalsete rakkude kasvu. Haiguste hulka kuuluvad mõned vähitüübid.

Glivecit kasutatakse täiskasvanutel ja lastel:

Kroonilise müeloidse leukeemia (KML) ravis

. Leukeemia on valgete vererakkude vähk.

Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt võidelda infektsioonidega. Krooniline müeloidne

leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul ebanormaalseks muutunud valgete vererakkude

(nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt.

Philadelphia kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemia (Ph-positiivne ALL)

ravis

. Leukeemia on vere valgeliblede vähktõbi. Vere valgelibled aitavad organismil tavaliselt

võidelda infektsioonidega. Äge lümfoblastne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul teatud

ebanormaalsete vere valgeliblede (nimetatakse lümfoblastideks) kasv väljub kontrolli alt. Glivec

pärsib nende rakkude kasvu.

I LISA

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Glivec 50 mg kõvakapslid

Glivec 100 mg kõvakapslid

2.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Glivec 50 mg kõvakapslid

Üks kapsel sisaldab 50 mg imatiniibi (mesilaadina) (

imatinibum

Glivec 100 mg kõvakapslid

Üks kapsel sisaldab 100 mg imatiniibi (mesilaadina) (

imatinibum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.

RAVIMVORM

Kõvakapsel

Glivec 50 mg kõvakapslid

Valge kuni kollakas pulber helekollases kuni oranžikaskollases läbipaistmatus kapslis tähisega

“NVR SH”.

Glivec 100 mg kõvakapslid

Valge kuni kollakas pulber oranžis kuni hallikasoranžis läbipaistmatus kapslis tähisega “NVR SI”.

4.

KLIINILISED ANDMED

4.1

Näidustused

Glivec on näidustatud

täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide raviks, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia

kromosoomiga (BCR-ABL) (Ph+) krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja kelle esmavaliku

raviks ei ole luuüdi siirdamine.

kroonilises faasis Ph+ kroonilise müeloidse leukeemiaga täiskasvanud ja pediaatriliste

patsientide ravis, kui ravi α-interferooniga on ebaõnnestunud või kui haigus on

aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis.

koos kemoteraapiaga täiskasvanud ja lapspatsientide raviks, kellel on äsja diagnoositud

Philadelphia kromosoompositiivne akuutne lümfoblastne leukeemia (Ph+ ALL).

monoteraapiana täiskasvanud patsientidel, kellel on retsidiveerunud või refraktaarne Ph+ ALL.

täiskasvanud patsientide raviks, kellel on trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptori

(PDGFR) geneetiliste muutustega seotud müelodüsplastilised/müeloproliferatiivsed haigused

(MDS/MPD).

kaugelearenenud hüpereosinofiilse sündroomiga (HES) ja/või kroonilise eosinofiilse

leukeemiaga (KEL), FIP1L1-PDGFR

ümberkorraldusega täiskasvanud patsientide raviks.

Gliveci mõju luuüdi siirdamise tulemusele ei ole kindlaks tehtud.

Glivec on näidustatud

täiskasvanud patsientidel Kit-positiivse (CD 117) mitteopereeritava ja/või metastaseerunud

pahaloomulise gastrointestinaalse stromaaltuumori (GIST) raviks.

adjuvantravi täiskasvanud patsientidel, kellel on märkimisväärne risk retsidiivi tekkeks pärast

Kit (CD117)-positiivse GIST resektsiooni. Madala või väga madala retsidiivi tekke riskiga

patsiendid ei tohiks adjuvantravi saada.

täiskasvanud patsientidel mitteopereeritava, protuberantse dermatofibrosarkoomi (PDFS) raviks

ja täiskasvanud patsientidele retsidiveerunud ja/või metastaseerunud protuberantse

dermatofibrosarkoomi (PDFS) raviks, kui operatsioon ei ole soovitatav.

Täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel põhineb Gliveci efektiivsuse hindamine KML puhul üldisel

hematoloogilisel ja tsütogeneetilisel ravivastusel ning progressioonivabal elulemusel, Ph+ ALL,

MDS/MPD puhul hematoloogilisel ja tsütogeneetilisel ravivastusel, HES/KEL puhul hematoloogilisel

ravivastusel ning täiskasvanud patsientidel objektiivse ravivastuse määr mitteopereeritava ja/või

metastaseerunud GIST ja protuberantse dermatofibrosarkoomiga (PDFS) täiskasvanud patsientidel

ning retsidiivivaba elulemus GIST adjuvantravi korral. Gliveci kasutamise kogemused PDGFR

geneetiliste muutustega MDS/MPD patsientidel on väga vähesed (vt lõik 5.1). Välja arvatud äsja

diagnoositud kroonilises faasis KML puhul, puuduvad kontrollrühmaga uuringud, mis näitaksid, et

raviga kaasneks kliiniline kasu või elulemuse paranemine nende haiguste korral.

4.2

Annustamine ja manustamisviis

Ravi tohib määrata ainult arst, kellel on kogemused pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajate ja

maliigsete sarkoomide ravis.

Määratud annus tuleb manustada suu kaudu koos söögi ja suure klaasitäie veega vähendamaks

gastrointestinaalse ärrituse nähte. Annused 400 mg ja 600 mg võib manustada üks kord päevas, annus

800 mg tuleks aga manustada kahe 400 mg annusena ööpäevas, hommikul ja õhtul. Patsientidel, kes ei

ole võimelised kapsleid neelama (lastel), võib kapslite sisu lahustada klaasis gaseerimata vees või

õunamahlas. Kuna loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust ning võimalik risk inimese lootele

ei ole teada, peavad fertiilses eas naised olema kapslite avamisel väga ettevaatlikud ning vältima

ravimi sattumist nahale ja silma või ravimi sissehingamist (vt lõik 4.6). Käed tuleb pärast lahtiste

kapslite käsitsemist viivitamatult puhtaks pesta.

Annustamine täiskasvanutele KML korral

Gliveci soovitatav annus kroonilises faasis KML täiskasvanud patsientidel on 400 mg/ööpäevas. KML

on kroonilises faasis, kui kõik järgmised kriteeriumid on täidetud: blaste on veres või luuüdis <15%,

basofiile on perifeerses veres <20%, trombotsüüte >100x10

Gliveci soovitatav annus aktseleratsioonifaasis täiskasvanud patsientidel on 600 mg/ööpäevas.

Aktseleratsioonifaasi korral peab olema täidetud vähemalt üks järgmistest kriteeriumitest: blaste

15%, kuid veres või luuüdis <30%, blaste koos promüelotsüütidega veres või luuüdis

30% (juhul,

kui blaste on <30%), basofiile perifeerses veres

20%, trombotsüüte <100x10

/l hoolimata ravist.

Gliveci soovitatav annus blastses kriisis täiskasvanud patsientidel on 600 mg/ööpäevas. Blastne kriis

diagnoositakse juhul, kui blaste on veres või luuüdis

30% või esineb ekstramedullaarne haiguskolle

välja arvatud hepatosplenomegaalia.

Ravi kestus. Kliinilistes uuringutes jätkati ravi Gliveciga kuni haiguse progresseerumiseni. Ei ole

uuritud toimet, mis tekib ravi katkestamisel pärast täieliku tsütogeneetilise ravivastuse saavutamist.

Annuse suurendamist 400 mg-lt 600 mg-le või 800 mg-le kroonilises faasis patsientidel või 600 mg-lt

maksimaalselt 800 mg-le (manustatuna 400 mg kaks korda ööpäevas) aktseleratsioonifaasis või

blastses kriisis patsientidel, kui puuduvad rasked kõrvaltoimed ja raske leukeemiaga mitteseotud

neutropeenia või trombotsütopeenia, võib kaaluda järgmistel juhtudel: haiguse progresseerumine (igal

ajal); rahuldava hematoloogilise vastuse puudumine pärast vähemalt kolm kuud kestnud ravi;

tsütogeneetilise vastuse puudumine pärast 12-kuulist ravi; varema saavutatud hematoloogilise ja/või

tsütogeneetilise vastuse kadumine. Patsiente tuleb pärast annuse suurendamist hoolikalt jälgida, sest

suuremate annustega võib suureneda kõrvaltoimete esinemissagedus.

Annustamine lastele KML korral

Lastel tuleb annustamise aluseks võtta keha pindala (mg/m

). Kroonilises faasis ja kaugelearenenud

KML korral soovitatakse lastele annust 340 mg/m

ööpäevas (koguannus ei tohi ületada 800 mg).

Ravimit antakse kas ühekordse ööpäevase annusena või jagatakse ööpäevane annus kahele

manustamiskorrale –hommikul ja õhtul. Soovitatavad annused põhinevad praegusel ajal väikesel arvul

pediaatrilistel patsientidel (vt lõigud 5.1 ja 5.2). Puuduvad kogemused alla 2-aastaste laste raviks.

Ööpäevase annuse 340 mg/m

suurendamine kuni annuseni 570 mg/m

(mitte ületada annust 800 mg)

võib kaaluda lastel, kui puuduvad rasked kõrvaltoimed ja raske leukeemiaga mitteseotud neutropeenia

või trombotsütopeenia, järgmistel juhtudel: haiguse progresseerumine (igal ajal); rahuldava

hematoloogilise vastuse puudumine pärast vähemalt kolm kuud kestnud ravi; tsütogeneetilise vastuse

puudumine pärast 12-kuulist ravi või eelneva raviga saavutatud hematoloogilise ja/või tsütogeneetilise

vastuse kadumine. Patsiente tuleb pärast annuse suurendamist hoolikalt jälgida, sest suuremate

annustega võib suureneda kõrvaltoimete esinemissagedus.

Annustamine täiskasvanutele Ph+ ALL korral

Gliveci soovitatav annus Ph+ ALL täiskasvanud patsientidel on 600 mg/ööpäevas. Ravi peab selle

kõigis etappides juhtima hematoloog, kellel on kogemused nimetatud haiguse käsitluse alal.

Raviskeem: praeguste andmete kohaselt on Glivec annuses 600 mg/ööpäevas osutunud efektiivseks ja

ohutuks värskelt diagnoositud Ph+ ägeda lümfoidse leukeemiaga (Ph+ ALL) täiskasvanud patsientide

ravis kombinatsioonis kemoteraapiaga ravi induktsiooni-, konsolidatsiooni- ja säilitusfaasis (vt

lõik 5.1). Glivec-ravi kestus võib varieeruda sõltuvalt valitud skeemist, kuid üldjuhul on

pikemaajalisem Gliveci manustamine andnud paremaid tulemusi.

Retsidiveeruva või raviresistentse Ph+ ALL puhul täiskasvanud patsientidel on monoteraapia

Gliveciga annuses 600 mg/ööpäevas ohutu ja efektiivne ning kasutatav kuni haiguse

progresseerumiseni.

Annustamine lastele Ph+ ALL korral

Lastel tuleb annustamise aluseks võtta kehapindala (mg/m

). Ph+ ALL korral soovitatakse lastele

annust 340 mg/m

ööpäevas (koguannus ei tohi ületada 600 mg).

Annustamine MDS/MPD korral

Gliveci soovitatav annus MDS/MPD täiskasvanud patsientidel on 400 mg/ööpäevas.

Ravi kestvus: praeguseks ainukeses kliinilises uuringus jätkati ravi Gliveciga kuni haiguse

progresseerumiseni (vt lõik 5.1). Andmete analüüsi ajaks oli ravi kestnud keskmiselt 47 kuud

(24 päeva kuni 60 kuud).

Annustamine HES/KEL korral

HES/KEL puhul on Gliveci soovitatav ööpäevane annus täiskasvanud patsientidel 100 mg.

Annuse suurendamist 100 mg-st kuni 400 mg-ni võib kaaluda, kui ilmneb ebapiisav ravivastus ja

puuduvad ravimi kõrvaltoimed.

Ravi tuleb jätkata senikaua, kuni patsient saab ravist kasu.

Annustamine GIST korral

Mitteopereeritava ja/või metastaseerunud pahaloomulise GIST täiskasvanud patsientidel on Gliveci

soovitatav annus 400 mg/ööpäevas.

On olemas piiratud andmed tulemustest, mis saadi annuse suurendamisel 400 mg-lt 600 mg-le või

800 mg-le patsientidel, kellel haigus progresseerus madalama annuse kasutamisel (vt lõik 5.1).

Ravi kestus. GIST patsientide kliinilistes uuringutes jätkati Gliveci ravi kuni haiguse

progresseerumiseni. Andmete analüüsi ajaks oli ravi kestnud keskmiselt 7 kuud (7 päeva kuni

13 kuud). Ei ole uuritud kuidas mõjub ravi katkestamine pärast positiivse ravitulemuse saavutamist.

GIST resektsiooni järgseks adjuvantraviks täiskasvanud patsientidel on Gliveci soovitatav annus

400 mg/ööpäevas. Optimaalne ravi kestvus ei ole teada. Sellel näidustusel läbi viidud kliinilises

uuringus oli ravi kestvus 36 kuud (vt lõik 5.1).

Annustamine PDFS korral

Gliveci soovitatav annus PDFS täiskasvanud patsientidel on 800 mg/ööpäevas.

Annuse korrigeerimine kõrvaltoimete esinemisel

Mittehematoloogilised kõrvaltoimed

Kui Gliveci kasutamisel tekib raske mittehematoloogiline kõrvaltoime, tuleb nähu kadumiseni ravi

peatada. Seejärel võib ravi jätkata, võttes arvesse tekkinud kõrvaltoime esialgset raskusastet.

Bilirubiini taseme tõusul

>

3 korda üle normi ülemise piiri (

institutional upper limit of normal,

IULN)

või maksa transaminaaside aktiivsuse tõusul

>

5 korda üle IULNi, tuleb Gliveci ravi peatada niikauaks,

kuni bilirubiini tase on langenud tasemele

<

1,5 korda üle IULNi ja transaminaaside aktiivsus tasemele

<

2,5 korda üle IULNi. Ravi Gliveciga võib seejärel jätkata madalama ööpäevase annusega.

Täiskasvanutel tuleb annust vähendada 400 mg-lt 300 mg-le või 600-lt 400 mg-le või 800 mg-lt

600 mg-le ja lastel 340 mg-lt annusele 260 mg/m

/ööpäevas.

Hematoloogilised kõrvaltoimed

Raske neutropeenia ja trombotsütopeenia korral soovitatakse annuseid vähendada vastavalt alltoodud

tabelile.

Annuse korrigeerimine neutropeenia ja trombotsütopeenia korral:

HES/KEL (algannus

100 mg)

Neutrofiilide

absoluutarv on

<1,0x10

ja/või

trombotsüüte <50x10

Katkestada Gliveci ravi kuni

neutrofiilide absoluutarv on

1,5x10

ja trombotsüüte

75x10

Jätkata ravi Gliveci varasema annusega

(st annusega enne kõrvaltoimet).

KML krooniline faas,

MDS/MPD ja GIST

(algannus 400 mg)

HES/KEL (annus

400 mg)

Neutrofiilide

absoluutarv on

<1,0x10

ja/või

trombotsüüte <50x10

Katkestada Gliveci ravi kuni

neutrofiilide absoluutarv on

1,5x10

ja trombotsüüte

75x10

Jätkata ravi Gliveci varasema annusega

(st annusega enne kõrvaltoimet).

Kui neutrofiilide absoluutarv langeb

<1,0x10

/l ja/või trombotsüüte

<50x10

/l, korrata punkti 1 soovitust ja

jätkata Gliveci ravi vähendatud annusega

300 mg.

KML krooniline faas

lastel (annus

340 mg/m

Neutrofiilide

absoluutarv on

<1,0x10

ja/või

trombotsüüte <50x10

Katkestada Gliveci ravi kuni

neutrofiilide absoluutarv on

1,5x10

ja trombotsüüte

75x10

Jätkata ravi Gliveci varasema annusega

(st annusega enne kõrvaltoimet).

Kui neutrofiilide absoluutarv langeb

<1,0x10

/l ja/või trombotsüüte

<50x10

/l, korrata punkti 1 soovitust ja

jätkata Gliveci ravi vähendatud annusega

260 mg

aktseleratsioonifaas ja

blastne kriis ning

Ph+ ALL (algannus

600 mg)

Neutrofiilide

absoluutarv on

<0,5x10

ja/või

trombotsüüte <10x10

Kontrollida, kas tsütopeenia on seotud

leukeemiaga (luuüdi aspiraat või

biopsia).

Kui tsütopeenia ei ole seotud

leukeemiaga, vähendada Gliveci annust

kuni annuseni 400 mg

Kui tsütopeenia kestab 2 nädalat,

vähendada annust veel kuni annuseni

300 mg.

Kui tsütopeenia kestab 4 nädalat ja ei ole

endiselt seotud leukeemiaga, katkestada

Gliveci ravi, kuni neutrofiilide

absoluutarv on

1x10

/l ja trombotsüüte

20x10

/l, seejärel taasalustada ravi

annusega 300 mg.

Lastel KML

aktseleratsioonifaas ja

blastne kriis (algannus

340 mg/m

Neutrofiilide

absoluutarv on

<0,5x10

ja/või

trombotsüüte <10x10

Kontrollida, kas tsütopeenia on seotud

leukeemiaga (luuüdi aspiraat või

biopsia).

Kui tsütopeenia ei ole seotud

leukeemiaga, vähendada Gliveci annust

kuni annuseni 260 mg/m

Kui tsütopeenia kestab 2 nädalat,

vähendada annust veel kuni annuseni

200 mg/m

Kui tsütopeenia kestab 4 nädalat ja ei ole

endiselt seotud leukeemiaga, katkestada

Gliveci ravi, kuni neutrofiilide

absoluutarv on

1x10

/l ja trombotsüüte

20x10

/l, seejärel taasalustada ravi

annusega 200 mg/m

PDFS

(annuses 800 mg)

Neutrofiilide

absoluutarv on

<1,0x10

ja/või

trombotsüüte <50x10

Katkestada Gliveci ravi kuni

neutrofiilide absoluutarv on

1,5x10

ja trombotsüüte

75x10

Jätkata ravi Gliveci annusega 600 mg.

Kui neutrofiilide absoluutarv langeb

<1,0x10

/l ja/või trombotsüüte on

<50x10

/l, korrata punkti 1 soovitust ja

jätkata Gliveci ravi vähendatud annusega

400 mg.

pärast vähemalt ühekuulist ravi

Patsientide erirühmad

Kasutamine lastel:

Kasutamise kogemus alla 2-aastastel lastel ja alla 1 aasta vanustel lastel Ph+ ALL

korral puudub (vt lõik 5.1). Väga vähene on Gliveci kasutamise kogemus lastel MDS/MPD, PDFS,

GIST ja HES/KEL korral.

Imatiniibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat MDS/MPD, PDFS, GIST ja HES/KEL

korral kliinilistes uuringutes ei ole tõestatud. Antud hetkel teadaolevad avaldatud andmed on kokku

võetud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.

Maksapuudulikkus:

Imatiniib metaboliseerub peamiselt maksas. Maksafunktsiooni kerge, keskmise ja

raske häirega patsientidele tuleb anda väiksem soovitatav annus 400 mg ööpäevas. Talumatuse korral

tuleks annust vähendada (vt lõik 4.4, 4.8 ja 5.2).

Maksapuudulikkuse klassifikatsioon:

Maksapuudulikkus

Maksafunktsiooni laboratoorsed näitajad

Kerge

Üldbilirubiin: = 1,5 ULN

ASAT: >ULN (võib olla normaalne või <ULN kui

üldbilirubiin on >ULN)

Keskmine

Üldbilirubiin: >1,5...3,0 ULN

ASAT: kõik väärtused

Raske

Üldbilirubiin: >3...10 ULN

ASAT: kõik väärtused

ULN = normi ülemine piir

ASAT = aspartaadi aminotransferaas

Neerupuudulikkus:

Neerufunktsiooni häirega või dialüüsi saavatele patsientidele tuleb algannusena

manustada minimaalne soovitatav annus 400 mg ööpäevas. Siiski soovitatakse nende patsientide

korral olla ettevaatlik. Talumatuse korral võib annust vähendada. Kui patsient talub ravi, võib toime

puudumisel annust suurendada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).

Eakad:

Eakatel ei ole uuringuid imatiniibi farmakokineetika kohta läbi viidud. Täiskasvanud

patsientidel ei ole täheldatud farmakokineetikas east sõltuvaid erinevusi kliinilistes uuringutes, milles

rohkem kui 20% patsientidest olid 65-aastased ja vanemad. Eakatel ei ole vaja annuseid korrigeerida.

4.3

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Gliveci manustamisel koos teiste ravimitega võib esineda koostoimeid. Ettevaatus on vajalik Gliveci

võtmisel koos proteaasi inhibiitorite, seenevastaste asoolide, teatud makroliidide (vt lõik 4.5), kitsa

terapeutilise aknaga CYP3A4 substraadiga (näiteks tsüklosporiin, pimosiid, takroliimus, siroliimus,

ergotamiin, diergotamiin, fentanüül, alfentaniil, terfenadiin, bortesomiib, dotsetakseel, kinidiin) või

varfariin ja teised kumariiniderivaadid (vt lõik 4.5).

Imatiniibi samaaegne kasutamine koos ravimitega, mis indutseerivad CYP3A4 (näiteks

deksametasoon, fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal või

Hypericum perforatum

tuntud ka kui naistepuna), võib oluliselt vähendada Gliveci plasmakontsentratsiooni, mistõttu on oht

ravi ebaõnnestumiseks. Seetõttu tuleb vältida tugevate CYP3A4 indutseerijate ja imatiniibi samaaegset

kasutamist (vt lõik 4.5).

Hüpotüreoidism

Kliinilisi hüpotüreoidismi juhtusid on kirjeldatud türeoidektoomia läbinud patsientidel, kes saavad

Glivec-ravi ajal asendusravi levotüroksiiniga (vt lõik 4.5). Nendel patsientidel tuleb hoolega jälgida

kilpnääret stimuleeriva hormooni (türeotropiini) sisaldust.

Hepatotoksilisus

Gliveci metabolism toimub peamiselt maksas ja ainult 13% ravimist eritub neerude kaudu.

Maksapuudulikkusega (kerge, keskmise või raske) patsientidel tuleb hoolikalt jälgida perifeerse

verepildi näitajaid ja maksaensüüme (vt lõik 4.2, 4.8 ja 5.2). Tuleb märkida, et GIST patsientidel

võivad esineda maksametastaasid, mis võivad põhjustada maksafunktsiooni halvenemist.

Imatiniibi kasutamisel on täheldatud maksakahjustuse, kaasarvatud maksapuudulikkuse ja

maksanekroosi, juhte. Kui imatiniibi kombineeritakse suurte kemoteraapia annustega, on täheldatud

tõsiste maksareaktsioonide sageduse tõusu. Maksafunktsiooni tuleb tähelepanelikult jälgida

tingimustes, kus imatiniibi kombineeritakse kemoteraapia skeemidega, mis on teadaolevalt samuti

seotud maksafunktsiooni häiretega (vt lõigud 4.5 ja 4.8).

Vedelikupeetus

Umbes 2,5% Glivecit kasutavast äsja diagnoositud KML patsiendist on täheldatud rasket

vedelikupeetust (pleura efusioon, tursed, kopsuturse, astsiit, pindmine turse). Seetõttu soovitatakse

tungivalt patsiente korrapäraselt kaaluda. Ootamatut kiiret kaalutõusu tuleb hoolikalt uurida ja

vajadusel määrata toetav ravi. Kliinilistes uuringutes täheldati taoliste juhtude suuremat

esinemissagedust eakatel ja neil, kellel oli anamneesis varasem südamehaigus. Seetõttu tuleb

südamehaigusega patsientidega olla ettevaatlik.

Südamehaigusega patsiendid

Südamehaiguse, südamepuudulikkuse riskifaktorite või varasema neerupuudulikkusega patsiente tuleb

hoolikalt jälgida ning igat patsienti, kellel esinevad südame- või neerupuudulikkuse sümptomid või

nähud, tuleb täiendavalt uurida ning ravida.

Hüpereosinofiilse sündroomiga (HES) patsientidel, kellel on HES rakkude varjatud infiltratsioon

müokardis, on imatiniibravi alustamise järel üksikjuhtudel tekkinud kardiogeenne šokk/vasaku

vatsakese düsfunktsioon koos HES rakkude degranulatsiooniga. See seisund oli pöörduv pärast

süsteemsete steroidide manustamist, vereringet toetavaid meetmeid ja imatiniibi ajutist ärajätmist.

Kuna südamehäireid on imatiniibi kasutamisel esinenud aeg-ajalt, tuleb HES/KEL populatsioonil enne

ravi alustamist hoolikalt kaaluda imatiniib-ravi riski/kasu suhet.

PDGFR geneetiliste muutustega seotud müelodüsplastilised/müeloproliferatiivsed haigused võivad

olla seotud kõrge eosinofiilide tasemega. Seetõttu tuleb enne imatiniibi määramist HES/KEL

patsientidel ning neil, kellel MDS/MPD kaasneb kõrge eosinofiilide tase, kaaluda

elektrokardiogrammi registreerimist ja seerumi troponiini taseme määramist ning kardioloogi

konsultatsiooni. Kui esineb kõrvalekaldeid, tuleb kaaluda täiendavat kardioloogi konsultatsiooni ning

süsteemsete steroidide (1...2 mg/kg) profülaktilist kasutamist ravi alguses ühe kuni kahe nädala

jooksul koos imatiniibiga.

Seedetrakti verejooks

Mitteopereeritava ja/või metastaseerunud GIST uuringus täheldati nii seedetrakti verejookse kui

kasvajasiseseid verejookse (vt lõik 4.8). Olemasolevate andmete põhjal ei ole kindlaks tehtud

soodustavaid tegureid (näiteks kasvaja suurus, kasvaja paiknemine, koagulatsioonihäired), mille järgi

saaks eristada GIST patsiente, kellel on suurem risk ükskõik kumba tüüpi verejooksu tekkeks. Et

suurenenud vaskulariseerumine ja kalduvus veritsusele on osa GIST olemusest ja kliinilisest kulust,

tuleb kõigil patsientidel verejooksude jälgimises ja ravis rakendada standardseid meetmeid ja

protseduure.

Lisaks on KML, ALL ja teiste haigustega patsientidel turuletulekujärgselt teatatud mao

antrumi

piirkonna vaskulaarsest ektaasiast (

gastric antral vascular ectasia,

GAVE) (vt lõik 4.8). Vajadusel

tuleb kaaluda Glivec-ravi katkestamist.

Tuumorilahustussündroom

Võimaliku tuumorilahustussündroomi tõttu on enne Glivec-ravi soovitatav kliiniliselt olulise

dehüdratsiooni korrigeerimine ja kõrge kusihappesisalduse ravi (vt lõik 4.8).

B-hepatiidi reaktivatsioon

Esinenud on B-hepatiidi reaktiveerumist viirust krooniliselt kandvatel patsientidel pärast BCR-ABL-

türosiinkinaasiinhibiitorite kasutamist. Mõnel juhul tekkis äge maksapuudulikkus või fulminantne

hepatiit, mille tõttu tekkis maksasiirdamise vajadus või patsient suri.

Enne Glivec-ravi alustamist tuleb patsienti uurida HBV-infektsiooni suhtes. Patsientidel, kellel

leitakse positiivsed B-hepatiidi seroloogilised markerid (sh aktiivse haigusega patsiendid), tuleb enne

ravi alustamist konsulteerida maksahaiguste ning B-hepatiidi ravi spetsialistidega. Patsientidel, kellel

HBV-infektsiooni uuring on ravi ajal positiivne, tuleb samuti

konsulteerida maksahaiguste ning

B-hepatiidi ravi spetsialistidega. Glivec-ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb hoolikalt jälgida aktiivse

HBV-infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ravi ajal ning mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu (vt

lõik 4.8).

Fototoksilisus

Imatiniibi raviga seotud fototoksilisuse riski tõttu tuleb otseses päikesekiirguses viibimist vältida või

minimeerida. Patsiente tuleb juhendada, et nad kasutaksid keha katvat riietust ja nahakaitsekreeme,

millel on kõrge päikesekaitsefaktori sisaldus (SPF).

Trombootiline mikroangiopaatia

BCR-ABL-türosiinkinaasiinhibiitoreid (TKId) on seostatud trombootilise mikroangiopaatiaga (TMA),

sealhulgas on esinenud kõrvaltoime teatisi Gliveci kasutajatelt (vt lõik 4.8). Kui Glivecit võtval

patsiendil ilmnevad TMAga seostatud laboratoorsed või kliinilised leiud, peab ravi katkestama ja

teostama täieliku TMA hindamise, sealhulgas määrama ADAMTS13 aktiivsuse ja

anti-ADAMTS13-antikehad. Kui analüüsidel tuvastatakse kõrgenenud anti-ADAMTS13-antikehade

sisaldus koos madala ADAMTS13 aktiivsusega, siis ei tohi ravi Gliveciga jätkata.

Laboratoorsed analüüsid

Gliveci ravi ajal tuleb korrapäraselt teha täielik vereanalüüs. Ravi Gliveciga KML patsientidel on

seostatud neutropeenia ja trombotsütopeeniaga. Siiski on taoliste tsütopeeniate esinemine tõenäoliselt

seotud ravitava haigusega ja nad esinesid sagedamini aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis KML

patsientidel võrreldes kroonilises faasis KML patsientidega. Ravi Gliveciga võib katkestada või annust

vähendada, nagu soovitatud lõigus 4.2.

Gliveciga ravitavatel patsientidel tuleb korrapäraselt jälgida maksafunktsiooni (transaminaasid,

bilirubiin, alkaalne fosfataas).

Neerufunktsiooni häirega patsientidel on täheldatud imatiniibi kõrgemat plasmakontsentratsiooni kui

normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, mis on arvatavasti tingitud alfa-happelise glükoproteiini,

imatiniibi siduva valgu, plasmakontsentratsiooni suurenemisest neil patsientidel. Neerufunktsiooni

häirega patsientidel tuleb kasutada minimaalset algannust. Ettevaatus on vajalik neerufunktsiooni

raske häirega patsientide ravis. Talumatuse korral võib annust vähendada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).

Pikaajalisel imatiniibravil võib olla seos neerufunktsiooni kliinliselt olulise langusega. Seetõttu

tuleb enne imatiniibravi alustamist hinnata neerufunktsiooni ning seejärel ravi ajal hoolikalt jälgida,

pöörates erilist tähelepanu patsientidele, kellel esinevad neerufunktsiooni häire riskifaktorid. Kui

täheldatakse neerufunktsiooni häiret, tuleb seisundit käsitleda ja ravi määrata vastavalt

standardsetele ravijuhistele.

Lapsed

Lastel ja puberteedieelsetel noorukitel, kes on saanud ravi imatiniibiga, on kirjeldatud kasvupeetuse

esinemist. Kroonilise müeloidse leukeemiaga laste vaatlusuuringu käigus teatati pärast 12 ja

24 ravikuud kasvu mediaani standardhälbe statistiliselt olulisest vähenemisest (selle kliiniline tähtsus

on teadmata) kahes väiksemas alarühmas sõltumata puberteedist või soost. Imatiniibravi saavate laste

kasvu soovitatakse tähelepanelikult jälgida (vt lõik 4.8).

4.5

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Toimeained, mis võivad

suurendada

imatiniibi plasmakontsentratsiooni:

Ained, mis pärsivad tsütokroom P450 isoensüüm CYP3A4 aktiivsust (näiteks proteaasi inhibiitorid

nagu indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir, nelfinaviir, botsepreviir;

seenevastased asoolid, sealhulgas ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool; teatud

makroliidid, näiteks erütromütsiin, klaritromütsiin ja telitromütsiin) võivad vähendada metabolismi ja

suurendada imatiniibi kontsentratsiooni. Tervetel uuritavatel suurenes imatiniibi

plasmakontsentratsioon oluliselt (imatiniibi keskmine C

ja AUC suurenesid vastavalt 26% ja 40%),

kui seda manustati samaaegselt ketokonasooli (CYP3A4 inhibiitor) ühekordse annusega. Gliveci

manustamisel koos CYP3A4 inhibiitoritega tuleb olla ettevaatlik.

Toimeained, mis võivad

vähendada

imatiniibi plasmakontsentratsiooni:

Ained, mis indutseerivad CYP3A4 aktiivsust (näiteks deksametasoon, fenütoiin, karbamasepiin,

rifampitsiin, fenobarbitaal või fosfenütoiin, primidoon,

Hypericum perforatum

, tuntud ka kui

naistepuna), võivad oluliselt vähendada Gliveci plasmakontsentratsiooni, millega kaasneb ravi

ebaõnnestumise oht. Eelnev ravi rifampitsiini korduvate annustega 600 mg, millele järgnes ühekordne

Gliveci annus 400 mg, andis tulemuseks C

ja AUC

(0-∞)

vähenemise vähemalt 54% ja 74% võrreldes

vastavate väärtustega, kui rifampitsiini ei kasutatud. Sarnaseid tulemusi täheldati ka maliigse

glioomiga patsientidel, keda raviti Gliveciga ning kes samaaegselt kasutasid ensüüme indutseerivaid

antiepileptilisi ravimeid (EIAER), nagu näiteks karbamasepiin, okskarbasepiin ja fenütoiin. Imatiniibi

plasma AUC vähenes 73% võrreldes patsientidega, kes ei saanud EIAER’d. Rifampitsiini või teiste

tugevate CYP3A4 indutseerijate ja imatiniibi samaaegset kasutamist tuleb vältida.

Toimeained, mille plasmakontsentratsiooni võib mõjutada Glivec

Imatiniib suurendab simvastatiini (CYP3A4 substraat) keskmist C

ja AUC vastavalt 2 ja 3,5 korda,

mis annab tunnistust CYP3A4 pärssimisest imatiniibi poolt. Seetõttu soovitatakse olla ettevaatlik

Gliveci kasutamisel koos kitsa terapeutilise vahemikuga CYP3A4 substraatidega (näiteks

tsüklosporiin, pimosiid, takroliimus, siroliimus, ergotamiin, diergotamiin, fentanüül, alfentaniil,

terfenadiin, bortesomiib, dotsetakseel ja kinidiin). Glivec võib suurendada teiste CYP3A4 vahendusel

metaboliseeruvate ravimite plasmakontsentratsiooni (näiteks triasolobensodiasepiinid,

dihüdropüridiinsed kaltsiumikanalite blokaatorid, teatud HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid nagu

statiinid jne).

Kuna imatiniibi samaaegsel kasutamisel on teada suurenenud verejooksu risk (nt hemorraagia), tuleb

antikoagulantravi vajadusel patsientidele manustada kumariini derivaatide, näiteks varfariini asemel

madalmolekulaarset või tavalist hepariini.

In vitro

pärsib Glivec tsütokroom P450 isoensüümi CYP2D6 aktiivsust kontsentratsioonides, mis on

sarnased CYP3A4 aktiivsust mõjutavatele kontsentratsioonidele. Annuses 400 mg kaks korda päevas

oli imatiniibil inhibeeriv toime CYP2D6-vahendatud metoprolooli metabolismile, metoprolooli C

AUC suurenesid ligikaudu 23% (90%CI [1.16...1.30]). Imatiniibi koosmanustamisel CYP2D6

substraatidega ei ole annuse kohaldamine vajalik; siiski peab olema ettevaatlik kui CYP2D6

substraatidel on samasugune terapeutiline laius kui metoproloolil. Metoprolool-ravi saavaid patsiente

tuleks kliiniliselt jälgida.

Glivec inhibeerib

in vitro

paratsetamooli O-glükuronisatsiooni Ki väärtusega 58,5 mikromooli/l.

Glivec 400 mg ja paratsetamool 1000 mg manustamise järgselt ei ole inhibitsiooni

in vivo

uuritud

.

Gliveci ja

paratsetamooli kõrgemaid annuseid ei ole uuritud.

Seetõttu tuleb olla ettevaatlik suurte annustega paratsetamooli ja Gliveci koos kasutamisel.

EMA/368879/2013

EMEA/H/C/000406

Kokkuvõte üldsusele

Glivec

imatiniib

See on ravimi Glivec Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas

inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee

soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Glivec?

Glivec on ravim, mille toimeaine on imatiniib. Ravimit turustatakse kapslitena (50 ja 100 mg) ja

tablettidena (100 ja 400 mg).

Milleks Glivecit kasutatakse?

Glivec on vähiravim. Seda kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks:

Krooniline müeloidleukeemia (CML). See on leukotsüütide (vere valgeliblede) vähk, mille korral

hakkavad granulotsüüdid (teatud leukotsüüdid) takistamatult vohama. Ravimit kasutatakse

Philadelphia-kromosoom-positiivsetel (Ph+) patsientidel ehk patsientidel, kelle osa geene on ümber

korraldunud nn Philadelphia kromosoomiks. Glivecit kasutatakse täiskasvanutel ja lastel, kellel on

äsja diagnoositud Philadelphia kromosoomiga krooniline müeloidleukeemia (Ph+ CML) ja kellele ei

saa siirata luuüdi. Seda kasutatakse täiskasvanutel ja lastel ka haiguse kroonilises faasis, kui ravi

alfainterferooniga (samuti vähiravim) on ebaõnnestunud või kui haigus on süvenenud

(aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis).

Philadelphia-kromosoom-positiivne akuutne lümfoblastne leukeemia (Ph+ ALL) – vähivorm, kus

lümfotsüüdid (teatud leukotsüüdid) paljunevad liiga kiiresti. Glivecit kasutatakse koos teiste

vähiravimitega täiskasvanute ja laste raviks, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia-kromosoom-

positiivne akuutne lümfoblastne leukeemia (Ph+ ALL). Ravimit kasutatakse ainsa ravimina ka

sellise Ph+ ALL-i raviks täiskasvanutel, kui haigus on pärast varasemat ravi taastunud või kui

muude ravimitega ei teki ravivastust.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Müelodüsplastilised või müeloproliferatiivsed haigused (MD/MPD) – haiguste rühm, kus organismis

tekib suurel hulgal üht või mitut liiki ebanormaalseid vererakke. Glivecit kasutatakse

müelodüsplastiliste või müeloproliferatiivsete haigustega täiskasvanute ravimiseks, kellel on

trombotsüütide kasvuteguri retseptori (PDGFR) geen muundunud.

Edasiarenenud hüpereosinofiilia sündroom (HES) või krooniline eosinofiilne leukeemia (CEL) –

haigused, kus eosinofiilid (teatud leukotsüüdid) hakkavad takistamatult vohama. Glivecit

kasutatakse kaugelearenenud hüpereosinofiilse sündroomi või kroonilise eosinofiilleukeemiaga

täiskasvanute ravimiseks, kellel on kaks geeni (FIP1L1 ja PDGFRα) teataval viisil muundunud.

Gastrointestinaalne stromaaltuumor (GIST) – mao- ja soolevähi liik (sarkoom), kus nende elundite

tugikudede rakud vohavad. Glivecit kasutatakse gastrointestinaalse stromaaltuumoriga

täiskasvanute raviks, kui tuumorit ei saa kirurgiliselt eemaldada, kui vähk on siiretega (levinud

organismis mujale) või kui täiskasvanud patsientidel on gastrointestinaalse stromaaltuumori

taastumise oht pärast selle kirurgilist eemaldamist.

Protuberantne dermatofibrosarkoom (DFSP) – vähiliik (sarkoom), kus nahaaluse koe rakud

vohavad. Glivecit kasutatakse protuberantse dermatofibrosarkoomiga täiskasvanute raviks, kui

sarkoomi ei saa kirurgiliselt eemaldada, kui vähk on pärast ravi taastunud või on siiretega (levinud

organismis mujale).

Glivec on retseptiravim.

Kuidas Glivecit kasutatakse?

Ravi Gliveciga peab alustama üksnes verevähi või soliidtuumoritega patsientide ravis kogenud arst.

Glivecit manustatakse suu kaudu söögi ajal koos suure klaasitäie veega, et vähendada mao ja soole

ärrituse riski. Annus sõltub ravitavast haigusest, patsiendi vanusest ja seisundist ning ravivastusest,

kuid ei tohi ületada 800 mg ööpäevas. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Glivec toimib?

Gliveci toimeaine imatiniib on proteiintürosiinkinaasiinhibiitor. See tähendab, et toimeaine blokeerib

türosiinkinaasideks nimetatavaid ensüüme. Neid ensüüme leidub vähiraku pinna teatud retseptorites,

sealhulgas retseptorites, mis osalevad rakkude vohamise stimuleerimises. Nende retseptorite

blokeerimisega aitab Glivec rakkude jagunemist piirata.

Kuidas Glivecit uuriti?

CML-i korral uuriti Gliveci toimet neljas põhiuuringus, milles osales 2133 täiskasvanut, ja ühes

uuringus, milles osales 54 last. Neist ühes uuringus osales 1106 täiskasvanut, kellel võrreldi Gliveci

kasutamist alfainterferooni ja tsütarabiini (samuti vähiravimid) kombinatsioonraviga. Uuringus jälgiti

patsientide elulemust vähi süvenemiseni.

Ph+ ALL-i korral uuriti Gliveci toimet kolmes uuringus, milles osales 456 täiskasvanut, ja neist ühes

võrreldi Gliveci kasutamist 55 äsja diagnoositud patsiendil tavalise keemiaraviga. Ravimit on uuritud ka

neljandas põhiuuringus, milles osales 160 last ja noort vanuses 1–22 aastat.

GIST-i korral uuriti Glivecit kahes põhiuuringus. Ühes osales 147 patsienti, kelle gastrointestinaalset

stromaaltuumorit ei saanud kirurgiliselt eemaldada või kellel see oli siiretega; uuringus jälgiti, kas

tuumori suurus vähenes. Selles uuringus ei võrreldud Glivecit muude ravimitega. Teises uuringus

võrreldi Glivecit platseeboga (näiv ravim) 713 patsiendil, kelle vähk oli eemaldatud kirurgiliselt.

Uuringus jälgiti patsientide elulemust vähi taastumiseni.

Glivec

EMA/368879/2013

Lk 2/3

MD/MPD-haiguste (31 patsienti), HES-i ja CEL-i (176 patsienti) ning DFSP-i (18 patsienti) uuringutes ei

võrreldud Glivecit ühegi muu ravimiga. Uuringutes vaadeldi, kas vere rakusisalduse normaalne väärtus

taastus või kas vähirakkude sisaldus või kasvajate suurus vähenes.

Milles seisneb uuringute põhjal Gliveci kasulikkus?

Glivec oli võrdlusravimitest efektiivsem. CML-patsientidest oli neid, kelle haigus oli 5 aasta pärast

süvenenud, Gliveci rühmas 16% ja alfainterferooni koos tsütarabiiniga kasutanute rühmas 28%. Glivec

oli tavalisest keemiaravist efektiivsem ka Ph+ ALL-patsientide ravis. Kirurgiliselt eemaldatud

gastrointestinaalse stromaaltuumoriga patsientidest oli Glivecit kasutanutel haiguse taastumiseta

elulemus suurem kui platseebot kasutanutel. CML-, Ph+ ALL- ja GIST-patsientide mittevõrdlevates

uuringutes oli patsiente, kellel tekis Glivecile ravivastus, patsientidest 26–96%. 1–22-aastaste Ph+

ALL-patsientide uuringus pikendas Glivec oluliste sündmusteta (nt relapsita) elulemust.

Et teised haigused esinevad harva, on nende kohta vähe andmeid, kuid ligikaudu kahel kolmandikul

patsientidel tekkis Glivecile vähemalt osaline ravivastus.

Mis riskid Gliveciga kaasnevad?

Gliveci kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on kehakaalu

suurenemine, neutropeenia (nakkustega võitlevate vere valgeliblede neutrofiilide vähesus),

trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), aneemia (erütrotsüütide ehk

punaliblede vähesus), peavalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, düspepsia (teatud seedehäire),

alakõhuvalu, silmaümbruse turse, lööve, lihasspasmid ja -krambid, lihase- ja liigesevalu, turse ning

väsimus. Gliveci kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Glivecit ei tohi kasutada patsiendid, kes on imatiniibi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes

ülitundlikud (allergilised).

Miks Glivec heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Gliveci kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja

soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Gliveci kohta

Euroopa Komisjon andis Gliveci müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 7. novembril

2001.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Gliveci kohta on ameti veebilehel:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Gliveciga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2013.

Glivec

EMA/368879/2013

Lk 3/3

Similar products

Search alerts related to this product

View documents history

Share this information