Țară: Uniunea Europeană
Limbă: estoniană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
imatiniib
Novartis Europharm Limited
L01EA01
imatinib
Antineoplastilised ained
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome
Glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (MDS / MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and / or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRa rearrangement. Mõju Glivec tulemuste kohta luu-üdi siirdamine ei ole kindlaks. Glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with Kit (CD 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Patsientidel, kellel on madal või väga madal risk kordumise ei tohiks saada abiaine ravi; ravi täiskasvanud patsientidel, kellel unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) ja täiskasvanud patsientidel korduva ja / või metastaatilise DFSP, kes ei ole abikõlblikud operatsioon. , Täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide, tõhususe Glivec põhineb üldine hematoloogiline ja tsütogeneetiline ravivastus, ja progression-free survival in CML, hematoloogiline ja tsütogeneetiline ravivastus, Ph+ ALL, MDS / MPD, hematoloogiline ravivastus, in HES / CEL ja objektiivne ravivastus, täiskasvanud patsientidel unresectable ja / või metastaatilise PÕHISISU ja DFSP ja kordumise-free survival in abiaine PÕHILISED. Kogemus Glivec patsientidel MDS / MPD seotud PDGFR geeni taas-kord on väga piiratud (vt lõik 5. Välja arvatud äsja diagnoositud kroonilise faasi CML, ei ole kontrollitud uuringud, mis näitab kliiniline kasu või suurenenud ellujäämise eest need haigused.
Revision: 46
Volitatud
2001-11-07
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Glivec 100 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 100 mg imatiniibi (mesilaadina) ( _imatinibum_ ). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel Valge kuni kollakas pulber oranžis kuni hallikasoranžis läbipaistmatus kapslis tähisega “NVR SI”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Glivec on näidustatud • täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide raviks, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoomiga (BCR-ABL) (Ph+) krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja kelle esmavaliku raviks ei ole luuüdi siirdamine. • kroonilises faasis Ph+ kroonilise müeloidse leukeemiaga täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide ravis, kui ravi α-interferooniga on ebaõnnestunud või kui haigus on aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis. • koos kemoteraapiaga täiskasvanud ja lapspatsientide raviks, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoompositiivne akuutne lümfoblastne leukeemia (Ph+ ALL). • monoteraapiana täiskasvanud patsientidel, kellel on retsidiveerunud või refraktaarne Ph+ ALL. • täiskasvanud patsientide raviks, kellel on trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptori (PDGFR) geneetiliste muutustega seotud müelodüsplastilised/müeloproliferatiivsed haigused (MDS/MPD). • kaugelearenenud hüpereosinofiilse sündroomiga (HES) ja/või kroonilise eosinofiilse leukeemiaga (KEL), FIP1L1-PDGFR ümberkorraldusega täiskasvanud patsientide raviks. Gliveci mõju luuüdi siirdamise tulemusele ei ole kindlaks tehtud. Glivec on näidustatud • täiskasvanud patsientidel Kit-positiivse (CD 117) mitteopereeritava ja/või metastaseerunud pahaloomulise gastrointestinaalse stromaaltuumori (GIST) raviks. • adjuvantravi täiskasvanud patsientidel, kellel on märkimisväärne risk retsidiivi tekkeks pärast Kit (CD117)-positiivse GIST-i resektsiooni. Väikese või väga väikese retsidiivi tekke riskiga patsiendid ei tohiks adjuvantravi saada. • täiskasvanu Citiți documentul complet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Glivec 100 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 100 mg imatiniibi (mesilaadina) ( _imatinibum_ ). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel Valge kuni kollakas pulber oranžis kuni hallikasoranžis läbipaistmatus kapslis tähisega “NVR SI”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Glivec on näidustatud • täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide raviks, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoomiga (BCR-ABL) (Ph+) krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja kelle esmavaliku raviks ei ole luuüdi siirdamine. • kroonilises faasis Ph+ kroonilise müeloidse leukeemiaga täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide ravis, kui ravi α-interferooniga on ebaõnnestunud või kui haigus on aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis. • koos kemoteraapiaga täiskasvanud ja lapspatsientide raviks, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoompositiivne akuutne lümfoblastne leukeemia (Ph+ ALL). • monoteraapiana täiskasvanud patsientidel, kellel on retsidiveerunud või refraktaarne Ph+ ALL. • täiskasvanud patsientide raviks, kellel on trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptori (PDGFR) geneetiliste muutustega seotud müelodüsplastilised/müeloproliferatiivsed haigused (MDS/MPD). • kaugelearenenud hüpereosinofiilse sündroomiga (HES) ja/või kroonilise eosinofiilse leukeemiaga (KEL), FIP1L1-PDGFR ümberkorraldusega täiskasvanud patsientide raviks. Gliveci mõju luuüdi siirdamise tulemusele ei ole kindlaks tehtud. Glivec on näidustatud • täiskasvanud patsientidel Kit-positiivse (CD 117) mitteopereeritava ja/või metastaseerunud pahaloomulise gastrointestinaalse stromaaltuumori (GIST) raviks. • adjuvantravi täiskasvanud patsientidel, kellel on märkimisväärne risk retsidiivi tekkeks pärast Kit (CD117)-positiivse GIST-i resektsiooni. Väikese või väga väikese retsidiivi tekke riskiga patsiendid ei tohiks adjuvantravi saada. • täiskasvanu Citiți documentul complet