Glivec

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

imatinib

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L01EA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome

Käyttöaiheet:

Glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (MDS / MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and / or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRa rearrangement. Virkningen af Glivec om resultatet af knogle-marrow transplantation er ikke fastlagt. Glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with Kit (CD 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Patienter, der har en lav eller meget lav risiko for tilbagefald, bør ikke modtage adjuverende behandling, behandling af voksne patienter med inoperabel dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) og voksne patienter med tilbagevendende og / eller metastatisk DFSP, som ikke er berettiget til kirurgi. I voksne og pædiatriske patienter, virkningen af Glivec er baseret på det samlede hæmatologiske og cytogenetisk respons priser og progression-fri overlevelse i CML, på hæmatologiske og cytogenetisk respons priser i Ph+ ALL, MDS / MPD, på hæmatologiske svarprocenten i HES / CEL og på objektive responsrater i voksne patienter med inoperabel og / eller metastatisk GIST og DFSP og på recidiv-fri overlevelse i adjuvans KERNEN. Erfaringerne med Glivec hos patienter med MDS / MPD, der er forbundet med PDGFR gen re-arrangementer er meget begrænset (se afsnit 5. Undtagen i nyligt diagnosticeret kronisk CML-fase, der er ingen kontrollerede undersøgelser, der påviser en klinisk fordel eller øget overlevelse for disse sygdomme.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 46

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2001-11-07

Pakkausseloste

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Glivec 100 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 100 mg imatinib (som mesilat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel
Hvidt/gult pulver i en orange/orangegrå, uigennemsigtig kapsel,
præget med ”NVR SI”.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Glivec er indiceret til behandling af
•
voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom (bcr-abl)
positiv (Ph+) kronisk
myeloid leukæmi (CML), for hvilke knoglemarvstransplantation ikke
anses for
førstevalgsbehandling.
•
voksne og børn med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af
alfa-
interferonbehandling, eller i accelereret fase eller blastkrise.
•
voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv
akut lymfoblastær
leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi.
•
voksne patienter med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom
som monoterapi.
•
voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative
sygdomme (MDS/MPD)
som er forbundet med platelet-derived growth factor receptor-omlejring
(PDGFR-omlejring).
•
voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES)
og/eller kronisk eosinofil
leukæmi (CEL) med FIP1L1-PDGFR

-omlejring.
Glivecs effekt på resultatet af knoglemarvstransplantation er ikke
blevet bestemt.
Glivec er indiceret til
•
behandling af voksne patienter med Kit (CD 117) positiv, inoperable
og/eller metastaserende
maligne gastrointestinale bindevævstumorer (GIST).
•
adjuverende behandling af voksne patienter, som har signifikant risiko
for tilbagefald efter
resektion af Kit (CD117)-positiv GIST. Patienter, der har lav eller
meget lav risiko for
tilbagefald, bør ikke få adjuverende behandling.
•
behandling af voksne patienter med inoperabel dermatofibrosarkom
protuberans (DFSP) og
voksne patienter med residiverende og/eller metastaserende DFSP som
ikke er tilgængelig for
kirurgi.
3
Glivecs effekt er hos voksne og børn

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Glivec 100 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 100 mg imatinib (som mesilat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel
Hvidt/gult pulver i en orange/orangegrå, uigennemsigtig kapsel,
præget med ”NVR SI”.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Glivec er indiceret til behandling af
•
voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom (bcr-abl)
positiv (Ph+) kronisk
myeloid leukæmi (CML), for hvilke knoglemarvstransplantation ikke
anses for
førstevalgsbehandling.
•
voksne og børn med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af
alfa-
interferonbehandling, eller i accelereret fase eller blastkrise.
•
voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv
akut lymfoblastær
leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi.
•
voksne patienter med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom
som monoterapi.
•
voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative
sygdomme (MDS/MPD)
som er forbundet med platelet-derived growth factor receptor-omlejring
(PDGFR-omlejring).
•
voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES)
og/eller kronisk eosinofil
leukæmi (CEL) med FIP1L1-PDGFR

-omlejring.
Glivecs effekt på resultatet af knoglemarvstransplantation er ikke
blevet bestemt.
Glivec er indiceret til
•
behandling af voksne patienter med Kit (CD 117) positiv, inoperable
og/eller metastaserende
maligne gastrointestinale bindevævstumorer (GIST).
•
adjuverende behandling af voksne patienter, som har signifikant risiko
for tilbagefald efter
resektion af Kit (CD117)-positiv GIST. Patienter, der har lav eller
meget lav risiko for
tilbagefald, bør ikke få adjuverende behandling.
•
behandling af voksne patienter med inoperabel dermatofibrosarkom
protuberans (DFSP) og
voksne patienter med residiverende og/eller metastaserende DFSP som
ikke er tilgængelig for
kirurgi.
3
Glivecs effekt er hos voksne og børn