Country: European Union
Language: Danish
Source: EMA (European Medicines Agency)
imatinib
Novartis Europharm Limited
L01EA01
imatinib
Antineoplastiske midler
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome
Glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (MDS / MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and / or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRa rearrangement. Virkningen af Glivec om resultatet af knogle-marrow transplantation er ikke fastlagt. Glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with Kit (CD 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Patienter, der har en lav eller meget lav risiko for tilbagefald, bør ikke modtage adjuverende behandling, behandling af voksne patienter med inoperabel dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) og voksne patienter med tilbagevendende og / eller metastatisk DFSP, som ikke er berettiget til kirurgi. I voksne og pædiatriske patienter, virkningen af Glivec er baseret på det samlede hæmatologiske og cytogenetisk respons priser og progression-fri overlevelse i CML, på hæmatologiske og cytogenetisk respons priser i Ph+ ALL, MDS / MPD, på hæmatologiske svarprocenten i HES / CEL og på objektive responsrater i voksne patienter med inoperabel og / eller metastatisk GIST og DFSP og på recidiv-fri overlevelse i adjuvans KERNEN. Erfaringerne med Glivec hos patienter med MDS / MPD, der er forbundet med PDGFR gen re-arrangementer er meget begrænset (se afsnit 5. Undtagen i nyligt diagnosticeret kronisk CML-fase, der er ingen kontrollerede undersøgelser, der påviser en klinisk fordel eller øget overlevelse for disse sygdomme.
Revision: 46
autoriseret
2001-11-07
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Glivec 100 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 100 mg imatinib (som mesilat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel Hvidt/gult pulver i en orange/orangegrå, uigennemsigtig kapsel, præget med ”NVR SI”. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Glivec er indiceret til behandling af • voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML), for hvilke knoglemarvstransplantation ikke anses for førstevalgsbehandling. • voksne og børn med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af alfa- interferonbehandling, eller i accelereret fase eller blastkrise. • voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi. • voksne patienter med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom som monoterapi. • voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative sygdomme (MDS/MPD) som er forbundet med platelet-derived growth factor receptor-omlejring (PDGFR-omlejring). • voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL) med FIP1L1-PDGFR -omlejring. Glivecs effekt på resultatet af knoglemarvstransplantation er ikke blevet bestemt. Glivec er indiceret til • behandling af voksne patienter med Kit (CD 117) positiv, inoperable og/eller metastaserende maligne gastrointestinale bindevævstumorer (GIST). • adjuverende behandling af voksne patienter, som har signifikant risiko for tilbagefald efter resektion af Kit (CD117)-positiv GIST. Patienter, der har lav eller meget lav risiko for tilbagefald, bør ikke få adjuverende behandling. • behandling af voksne patienter med inoperabel dermatofibrosarkom protuberans (DFSP) og voksne patienter med residiverende og/eller metastaserende DFSP som ikke er tilgængelig for kirurgi. 3 Glivecs effekt er hos voksne og børn Read the complete document
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Glivec 100 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 100 mg imatinib (som mesilat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel Hvidt/gult pulver i en orange/orangegrå, uigennemsigtig kapsel, præget med ”NVR SI”. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Glivec er indiceret til behandling af • voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML), for hvilke knoglemarvstransplantation ikke anses for førstevalgsbehandling. • voksne og børn med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af alfa- interferonbehandling, eller i accelereret fase eller blastkrise. • voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi. • voksne patienter med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom som monoterapi. • voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative sygdomme (MDS/MPD) som er forbundet med platelet-derived growth factor receptor-omlejring (PDGFR-omlejring). • voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL) med FIP1L1-PDGFR -omlejring. Glivecs effekt på resultatet af knoglemarvstransplantation er ikke blevet bestemt. Glivec er indiceret til • behandling af voksne patienter med Kit (CD 117) positiv, inoperable og/eller metastaserende maligne gastrointestinale bindevævstumorer (GIST). • adjuverende behandling af voksne patienter, som har signifikant risiko for tilbagefald efter resektion af Kit (CD117)-positiv GIST. Patienter, der har lav eller meget lav risiko for tilbagefald, bør ikke få adjuverende behandling. • behandling af voksne patienter med inoperabel dermatofibrosarkom protuberans (DFSP) og voksne patienter med residiverende og/eller metastaserende DFSP som ikke er tilgængelig for kirurgi. 3 Glivecs effekt er hos voksne og børn Read the complete document