Giotrif

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

afatinib

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

L01XE13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

afatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Karcinom, plicní jiná než malobuněčná

Käyttöaiheet:

Giotrif jako monoterapie je indikován k léčbě ofEpidermal Růstový Faktor Receptor (EGFR) TKI dosud neléčených dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivační mutací EGFR(s);lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic z dlaždicových histologie postupuje na nebo po chemoterapii na bázi platiny.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2013-09-25

Pakkausseloste

46
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
47
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
GIOTRIF 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
afatinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je GIOTRIF a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GIOTRIF užívat
3.
Jak se GIOTRIF užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak GIOTRIF uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE GIOTRIF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
GIOTRIF je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku
afatinib. Afatinib blokuje činnost skupiny
bílkovin, která je známá pod názvem ErbB (včetně EGFR
[receptoru pro epidermální růstový faktor
neboli ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 a ErbB4). Tyto bílkoviny jsou
zapojeny do růstu a šíření buněk
zhoubných nádorů a mohou být ovlivněny změnami (mutacemi) v
genech, které je vytvářejí. Blokádou
činnosti těchto bílkovin může tento léčivý přípravek bránit
růstu a šíření buněk zhoubných nádorů.
Tento léčivý přípravek se používá samostatně k léčbě
dospělých pacientů s určitým typem zhoubného
nádoru plic (nemalobuněčného karcinomu plic):

který je určen změnou v genu pro receptor epidermálního
růstového faktoru (mutací genu pro
EGFR). GIOTRIF Vám může být předepsán jako první léčba nebo
pokud předchozí léčba
chemoterapií nebyla dostatečně účinná.

dl

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
GIOTRIF 20 mg potahované tablety
GIOTRIF 30 mg potahované tablety
GIOTRIF 40 mg potahované tablety
GIOTRIF 50 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
GIOTRIF 20 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 20 mg (ve formě
afatinibi dimaleas).
_Pomocná látka se známým účinkem_
Jedna potahovaná tableta obsahuje 118 mg laktosy (ve formě
monohydrátu).
GIOTRIF 30 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 30 mg (ve formě
afatinibi dimaleas).
_Pomocná látka se známým účinkem_
Jedna potahovaná tableta obsahuje 176 mg laktosy (ve formě
monohydrátu).
GIOTRIF 40 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 40 mg (ve formě
afatinibi dimaleas).
_Pomocná látka se známým účinkem_
Jedna potahovaná tableta obsahuje 235 mg laktosy (ve formě
monohydrátu).
GIOTRIF 50 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 50 mg (ve formě
afatinibi dimaleas).
_Pomocná látka se známým účinkem_
Jedna potahovaná tableta obsahuje 294 mg laktosy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
GIOTRIF 20 mg potahované tablety
Bílá až nažloutlá kulatá bikonvexní potahovaná tableta se
zkosenými hranami, s vyraženým kódem
„T20“ na jedné straně a logem společnosti Boehringer Ingelheim
na straně druhé.
GIOTRIF 30 mg potahované tablety
Tmavě modrá kulatá bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými
hranami, s vyraženým kódem
„T30“ na jedné straně a logem společnosti Boehringer Ingelheim
na straně druhé.
GIOTRIF 40 mg potahované tablety
Světle modrá kulatá bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými
hranami, s vyraženým kódem „T40“
na jedné straně a logem společnosti Boehringer Ingelheim na straně
druhé.
GIOTRIF 50 mg potahované tablety
Tmavě modrá oválná bikonvexní potahovaná tableta s vyraž