Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
afatinib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE13
afatinib
Antineoplastická činidla
Karcinom, plicní jiná než malobuněčná
Giotrif jako monoterapie je indikován k léčbě ofEpidermal Růstový Faktor Receptor (EGFR) TKI dosud neléčených dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivační mutací EGFR(s);lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic z dlaždicových histologie postupuje na nebo po chemoterapii na bázi platiny.
Revision: 15
Autorizovaný
2013-09-25
46 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 47 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA GIOTRIF 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY afatinibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je GIOTRIF a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GIOTRIF užívat 3. Jak se GIOTRIF užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak GIOTRIF uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE GIOTRIF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ GIOTRIF je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku afatinib. Afatinib blokuje činnost skupiny bílkovin, která je známá pod názvem ErbB (včetně EGFR [receptoru pro epidermální růstový faktor neboli ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 a ErbB4). Tyto bílkoviny jsou zapojeny do růstu a šíření buněk zhoubných nádorů a mohou být ovlivněny změnami (mutacemi) v genech, které je vytvářejí. Blokádou činnosti těchto bílkovin může tento léčivý přípravek bránit růstu a šíření buněk zhoubných nádorů. Tento léčivý přípravek se používá samostatně k léčbě dospělých pacientů s určitým typem zhoubného nádoru plic (nemalobuněčného karcinomu plic): který je určen změnou v genu pro receptor epidermálního růstového faktoru (mutací genu pro EGFR). GIOTRIF Vám může být předepsán jako první léčba nebo pokud předchozí léčba chemoterapií nebyla dostatečně účinná. dl Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GIOTRIF 20 mg potahované tablety GIOTRIF 30 mg potahované tablety GIOTRIF 40 mg potahované tablety GIOTRIF 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ GIOTRIF 20 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 20 mg (ve formě afatinibi dimaleas). _Pomocná látka se známým účinkem_ Jedna potahovaná tableta obsahuje 118 mg laktosy (ve formě monohydrátu). GIOTRIF 30 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 30 mg (ve formě afatinibi dimaleas). _Pomocná látka se známým účinkem_ Jedna potahovaná tableta obsahuje 176 mg laktosy (ve formě monohydrátu). GIOTRIF 40 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 40 mg (ve formě afatinibi dimaleas). _Pomocná látka se známým účinkem_ Jedna potahovaná tableta obsahuje 235 mg laktosy (ve formě monohydrátu). GIOTRIF 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 50 mg (ve formě afatinibi dimaleas). _Pomocná látka se známým účinkem_ Jedna potahovaná tableta obsahuje 294 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). GIOTRIF 20 mg potahované tablety Bílá až nažloutlá kulatá bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami, s vyraženým kódem „T20“ na jedné straně a logem společnosti Boehringer Ingelheim na straně druhé. GIOTRIF 30 mg potahované tablety Tmavě modrá kulatá bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami, s vyraženým kódem „T30“ na jedné straně a logem společnosti Boehringer Ingelheim na straně druhé. GIOTRIF 40 mg potahované tablety Světle modrá kulatá bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami, s vyraženým kódem „T40“ na jedné straně a logem společnosti Boehringer Ingelheim na straně druhé. GIOTRIF 50 mg potahované tablety Tmavě modrá oválná bikonvexní potahovaná tableta s vyraž Lesen Sie das vollständige Dokument