Genvoya

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05AR

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Terapeuttinen ryhmä:

Αντιιικά για συστηματική χρήση

Terapeuttinen alue:

HIV Λοιμώξεις

Käyttöaiheet:

Genvoya ενδείκνυται για τη θεραπεία σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω, με σώμα βάρος τουλάχιστον 35 kg) που έχουν μολυνθεί με ανθρώπινο ιό ανοσοανεπάρκειας (HIV 1) 1 χωρίς οποιεσδήποτε γνωστές μεταλλάξεις που σχετίζονται με αντίσταση στην κατηγορία αναστολέας integrase, εμτρισιταβίνη ή tenofovir.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 27

Valtuutuksen tilan:

Εξουσιοδοτημένο

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-19

Pakkausseloste

52
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
53
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
GENVOYA 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ
ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
GENVOYA 90 MG/90 MG/120 MG/6 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ
ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Genvoya και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Genvoya
3.
Πώς να πάρετε το Genvoya
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειε

Valmisteyhteenveto

1
_ _
_ _
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg elvitegravir, 150 mg
cobicistat, 200 mg emtricitabine και tenofovir
alafenamide fumarate που ισοδυναμεί με 10 mg tenofovir
alafenamide.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Κάθε δισκίο περιέχει 58 mg λακτόζη (ως
μονοϋδρική).
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 90 mg elvitegravir, 90 mg
cobicistat, 120 mg emtricitabine και tenofovir
alafenamide fumarate που ισοδυναμεί με 6 mg tenofovir
alafenamide.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Κάθε δισκίο περιέχει 35 mg λακτόζη (ως
μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο,
πράσινου χρώματος και σχήματος
καψακίου, διαστάσεων
19 mm x 8,5 mm που φέρει χαραγμένη την
ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά του
δισκίου και την
ένδειξη «510» στην άλλη πλευρά του
δισκίου.
Genvoya 90 mg/90 mg/120