Genvoya

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir alafenamide

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05AR

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung

Terapeuttinen alue:

HIV-Infektionen

Käyttöaiheet:

Genvoya ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von 12 Jahren und älter mit Körpergewicht mindestens 35 kg) mit Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) 1 infiziert, ohne irgendwelche bekannten Mutationen im Zusammenhang mit Widerstand der Integrase-Inhibitor-Klasse, Emtricitabin und tenofovir.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 27

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-19

Pakkausseloste

51
B. PACKUNGSBEILAGE
52
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GENVOYA 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG FILMTABLETTEN
GENVOYA 90 MG/90 MG/120 MG/6 MG FILMTABLETTEN
Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Genvoya und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Genvoya beachten?
3.
Wie ist Genvoya einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Genvoya aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
WENN GENVOYA IHREM KIND VERSCHRIEBEN WURDE, BEACHTEN SIE BITTE, DASS
ALLE IN DIESER
PACKUNGSBEILAGE ENTHALTENEN INFORMATIONEN SICH AN IHR KIND RICHTEN (IN
DIESEM FALL BEDEUTET
„SIE“ JEWEILS „IHR KIND“).
1.
WAS IST GENVOYA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Genvoya enthält vier Wirkstoffe:
•
ELVITEGRAVIR,
ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der sogenannten
Integrase-
Inhibitoren
•
COBICISTAT,
ein Verstärker (Booster) der Wirkung von Elvitegravir
•
EMTRICITABIN,
ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleosid-Reverse-
Transkriptase-Hemmer (NRTI)
•
TENOFOVIRALAFENAMID,
ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleotid-Reverse-
Transkriptase-Hemmer (NtRTI)
Genvoya ist eine Einzeltablette zur
THERAPIE DER INFEKTION MIT DEM HUMANEN
IMMUNDEFIZIENZVIRUS 1 (HIV-1)
bei Erwach

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg Filmtabletten
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 150 mg Elvitegravir, 150 mg Cobicistat, 200 mg
Emtricitabin und
Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 10 mg Tenofoviralafenamid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 58 mg Lactose (als Monohydrat).
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 90 mg Elvitegravir, 90 mg Cobicistat, 120 mg
Emtricitabin und
Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 6 mg Tenofoviralafenamid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 35 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg Filmtabletten
Grüne, kapselförmige Filmtablette mit den Abmessungen 19 mm x 8,5
mm. Auf der einen Seite der
Tablette ist „GSI“ aufgeprägt und auf der anderen Seite der
Tablette die Zahl „510“.
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg Filmtabletten
Grüne, kapselförmige Filmtablette mit den Abmessungen 16 mm x 7 mm.
Auf der einen Seite der
Tablette ist „GSI“ aufgeprägt und auf der anderen Seite befindet
sich eine Bruchkerbe.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern, und nicht zum
Teilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Genvoya wird zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen
Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei
Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren und mit einem
Körpergewicht von mindestens
14 kg angewendet. Bei dem HI-Virus dürfen keine bekanntermaßen mit
Resistenzen gegen die Klasse
der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir verbundenen
Mutationen nachweisbar sein.
Siehe Abschnitte 4.2 und 5.1.
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die