Gencebok

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Koffeincitrat

Saatavilla:

Gennisium Pharma

ATC-koodi:

N06BC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

caffeine citrate

Terapeuttinen ryhmä:

Psychoanaleptics,

Terapeuttinen alue:

Apnø

Käyttöaiheet:

Behandling af primær apnø af præmature nyfødte.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2020-08-19

Pakkausseloste

21
B. INDLÆGSSEDDEL
22
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
GENCEBOK 10
MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
caffeincitrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DERES NYFØDTE BARN BEGYNDER
AT FÅ BEHANDLING MED
DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg Deres spædbarns læge, hvis der er mere, De vil vide.
-
Kontakt Deres spædbarns læge, hvis Deres spædbarn får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før Deres spædbarn begynder at få Gencebok
3.
Sådan vil Deres spædbarn få Gencebok
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Gencebok indeholder det aktive stof caffeincitrat, som stimulerer
centralnervesystemet og tilhører en
gruppe lægemidler, der kaldes metylxantiner.
Gencebok anvendes til behandling af afbrudt åndedræt hos for tidligt
fødte spædbørn (primær apnø
hos præmature nyfødte børn).
Disse korte perioder, hvor for tidligt fødte spædbørn holder op med
at trække vejret, skyldes, at
spædbarnets åndedrætscentre ikke er fuldt udviklede. Det er
påvist, at dette lægemiddel reducerer
antallet af episoder med afbrudt åndedræt hos for tidligt fødte
spædbørn.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR
DERES SPÆDBARN
BEGYNDER AT FÅ GENCEBOK
BRUG IKKE GENCEBOK:
•
Hvis Deres nyfødte spædbarn er allergisk over for caffeincitrat
eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel (se punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt Deres spædbarns læge, før Deres nyfødte barn begynder at
få Gencebok.
Før behandling med Gencebok for primær apnø hos for tidligt fødte
spædbørn påbegyndes, skal alle
andre årsager til apnø være udelukket eller korrekt behandlet af
Deres spædbarns læge.
Gencebok bør anvendes med forsigtighed. Fortæl det til Deres
spædbarns læge:
•
Hvis Deres nyfødte barn lide

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gencebok 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 10 mg caffeincitrat (svarende til 5 mg caffein).
Hver 1 ml ampul indeholder 10 mg caffeincitrat (svarende til 5 mg
caffein).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs, vandig opløsning med pH=4,8 og en osmolalitet på 65
til 95 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af primær apnø hos præmature nyfødte børn.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen med caffeincitrat skal initieres af en læge med erfaring
i intensiv neonatal behandling.
Behandlingen bør kun administreres i en neonatal intensivafdeling med
passende faciliteter til
overvågning og monitorering af patienten.
Dosering
Det anbefalede dosisregimen til spædbørn, der ikke tidligere er
blevet behandlet, er en loading-dosis
på 20 mg caffeincitrat per kg legemsvægt, administreret ved langsom
infusion over 30 minutter ved
brug af en sprøjte-infusionspumpe eller en anden infusionsanordning,
der kan give afmålte doser. Efter
et tidsinterval på 24 timer kan der administreres
vedligeholdelsesdoser på 5 mg per kg legemsvægt,
administreret ved langsom intravenøs infusion over 10 minutter hver
24. time. Alternativt kan der
administreres vedligeholdelsesdoser på 5 mg per kg legemsvægt ved
oral administration som for
eksempel gennem en nasogastrisk sonde hver 24. time.
Den/de anbefalede stød-dosis(er) og vedligeholdelsesdoser af
caffeincitrat fremgår af følgende tabel,
der præciserer forholdet mellem injektionsvolumener og administrerede
doser, udtrykt som
caffeincitrat.
Dosis udtrykt som caffeinbase er halvdelen af dosis udtrykt som
caffeincitrat (10 mg caffeincitrat
svarer til 5 mg caffeinbase).
Dosis af
caffeincitrat
(volumen)
Dosis af
caffeincitrat
(mg/kg
legemsvægt)
Administrationsvej
Hyppighed
Stød-dosis
2,0 ml/kg
legemsvægt
20 mg/kg
legemsvægt
Intravenøs infusion
(over 30 m