Země: Evropská unie
Jazyk: dánština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Koffeincitrat
Gennisium Pharma
N06BC01
caffeine citrate
Psychoanaleptics,
Apnø
Behandling af primær apnø af præmature nyfødte.
Revision: 6
autoriseret
2020-08-19
21 B. INDLÆGSSEDDEL 22 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN GENCEBOK 10 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING caffeincitrat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DERES NYFØDTE BARN BEGYNDER AT FÅ BEHANDLING MED DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg Deres spædbarns læge, hvis der er mere, De vil vide. - Kontakt Deres spædbarns læge, hvis Deres spædbarn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før Deres spædbarn begynder at få Gencebok 3. Sådan vil Deres spædbarn få Gencebok 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Gencebok indeholder det aktive stof caffeincitrat, som stimulerer centralnervesystemet og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes metylxantiner. Gencebok anvendes til behandling af afbrudt åndedræt hos for tidligt fødte spædbørn (primær apnø hos præmature nyfødte børn). Disse korte perioder, hvor for tidligt fødte spædbørn holder op med at trække vejret, skyldes, at spædbarnets åndedrætscentre ikke er fuldt udviklede. Det er påvist, at dette lægemiddel reducerer antallet af episoder med afbrudt åndedræt hos for tidligt fødte spædbørn. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DERES SPÆDBARN BEGYNDER AT FÅ GENCEBOK BRUG IKKE GENCEBOK: • Hvis Deres nyfødte spædbarn er allergisk over for caffeincitrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (se punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt Deres spædbarns læge, før Deres nyfødte barn begynder at få Gencebok. Før behandling med Gencebok for primær apnø hos for tidligt fødte spædbørn påbegyndes, skal alle andre årsager til apnø være udelukket eller korrekt behandlet af Deres spædbarns læge. Gencebok bør anvendes med forsigtighed. Fortæl det til Deres spædbarns læge: • Hvis Deres nyfødte barn lide Přečtěte si celý dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gencebok 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 10 mg caffeincitrat (svarende til 5 mg caffein). Hver 1 ml ampul indeholder 10 mg caffeincitrat (svarende til 5 mg caffein). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning. Klar, farveløs, vandig opløsning med pH=4,8 og en osmolalitet på 65 til 95 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af primær apnø hos præmature nyfødte børn. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen med caffeincitrat skal initieres af en læge med erfaring i intensiv neonatal behandling. Behandlingen bør kun administreres i en neonatal intensivafdeling med passende faciliteter til overvågning og monitorering af patienten. Dosering Det anbefalede dosisregimen til spædbørn, der ikke tidligere er blevet behandlet, er en loading-dosis på 20 mg caffeincitrat per kg legemsvægt, administreret ved langsom infusion over 30 minutter ved brug af en sprøjte-infusionspumpe eller en anden infusionsanordning, der kan give afmålte doser. Efter et tidsinterval på 24 timer kan der administreres vedligeholdelsesdoser på 5 mg per kg legemsvægt, administreret ved langsom intravenøs infusion over 10 minutter hver 24. time. Alternativt kan der administreres vedligeholdelsesdoser på 5 mg per kg legemsvægt ved oral administration som for eksempel gennem en nasogastrisk sonde hver 24. time. Den/de anbefalede stød-dosis(er) og vedligeholdelsesdoser af caffeincitrat fremgår af følgende tabel, der præciserer forholdet mellem injektionsvolumener og administrerede doser, udtrykt som caffeincitrat. Dosis udtrykt som caffeinbase er halvdelen af dosis udtrykt som caffeincitrat (10 mg caffeincitrat svarer til 5 mg caffeinbase). Dosis af caffeincitrat (volumen) Dosis af caffeincitrat (mg/kg legemsvægt) Administrationsvej Hyppighed Stød-dosis 2,0 ml/kg legemsvægt 20 mg/kg legemsvægt Intravenøs infusion (over 30 m Přečtěte si celý dokument