Gardasil 9

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vakcína proti ľudskému papilomavírusu [typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (rekombinantná, adsorbovaná)

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J07BM03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Papilomavírus vakcín

Terapeuttinen alue:

Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia

Käyttöaiheet:

Gardasil 9 je indikovaný na aktívnej imunizácie jednotlivcov od veku 9 rokov proti týmto HPV choroby:Premalignant lézie a rakoviny postihujúcich maternice, ženské ohanbie, pošvy a konečníka spôsobené HPV vakcíny typesGenital bradavice (Condyloma acuminata) spôsobené osobitné typy HPV. Pozri časti 4. 4 a 5. 1 dôležité informácie o údajoch, ktoré podporujú tieto označenia. Použitie Gardasil 9 by mali byť v súlade s oficiálne odporúčania.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2015-06-10

Pakkausseloste

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Gardasil
9 injekčná suspenzia
.
Gardasil
9 injekčná suspenzia v
naplnenej injekčnej striekačke.
9-
valentná očkovacia látka
proti
ľudské
mu papil
omavírusu (rekombinan
tná, adsorbovaná)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (0,5
ml) obsahuje približne:
L1 proteín
2,3
ľudského papilomavírusu
1
typ 6
30
mikrogramov
L1 proteín
2,3
ľudského papilomavírusu
1
typ 11
40
mikrogramov
L1 proteín
2,3
ľudského papilomavíru
su
1
typ 16
60
mikrogramov
L1 proteín
2,3
ľudského papilomavírusu
1
typ 18
40
mikrogramov
L1 proteín
2,3
ľudského papilomavírusu
1
typ 31
20
mikrogramov
L1 proteín
2,3
ľudského papilomavírusu
1
typ 33
20
mikrogramov
L1 proteín
2,3
ľudského pap
ilomavírusu
1
typ 45
20
mikrogramov
L1 proteín
2,3
ľudského papilomavírusu
1
typ 52
20
mikrogramov
L1 proteín
2,3
ľudského papilomavírusu
1
typ 58
20
mikrogramov
1
ľudský papilomavírus = HPV.
2
L1 proteín vo
forme častíc podobných vírusu produkovaný v
bunkách kvasiniek (
Saccharomyce
s
cerevisiae CANADE 3C-
5 (kmeň
1895)) technológiou rekombinantnej DNA.
3
adsorbovaný na adjuvans amorfný síran hydroxyfosforečnanu hl
i
nitého (0,5
miligramu Al).
Úplný zoznam
pomocných látok, pozri časť
6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná
suspenzia.
Číra teku
tina s
bielou zrazeninou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Gardasil
9 je určený na aktívnu imunizáciu
osôb
vo veku od 9 rokov proti nasledujúcim HPV
ochoreniam:
•
premalígne lézie a
karcinómy
postihujúce cervix, vulvu, vagínu a
anus spôsobené
vakcínovými
typmi HPV,
•
genitálne
bradavice (
Condyloma acuminata
) spôsobené
špecifickými typmi HPV.
Dôležité informácie o
údajoch podporujúcich tieto indikácie pozri v
častiach 4.4
a 5.1.
Použitie očkovacej látky Gardasil
9 má byť v
súlade s oficiálnymi
odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Osoby vo veku od 9 do 14 rokov vrátane v
čase prvej in

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Gardasil
9 injekčná suspenzia
.
Gardasil
9 injekčná suspenzia v
naplnenej injekčnej striekačke.
9-
valentná očkovacia látka
proti
ľudské
mu papil
omavírusu (rekombinan
tná, adsorbovaná)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (0,5
ml) obsahuje približne:
L1 proteín
2,3
ľudského papilomavírusu
1
typ 6
30
mikrogramov
L1 proteín
2,3
ľudského papilomavírusu
1
typ 11
40
mikrogramov
L1 proteín
2,3
ľudského papilomavíru
su
1
typ 16
60
mikrogramov
L1 proteín
2,3
ľudského papilomavírusu
1
typ 18
40
mikrogramov
L1 proteín
2,3
ľudského papilomavírusu
1
typ 31
20
mikrogramov
L1 proteín
2,3
ľudského papilomavírusu
1
typ 33
20
mikrogramov
L1 proteín
2,3
ľudského pap
ilomavírusu
1
typ 45
20
mikrogramov
L1 proteín
2,3
ľudského papilomavírusu
1
typ 52
20
mikrogramov
L1 proteín
2,3
ľudského papilomavírusu
1
typ 58
20
mikrogramov
1
ľudský papilomavírus = HPV.
2
L1 proteín vo
forme častíc podobných vírusu produkovaný v
bunkách kvasiniek (
Saccharomyce
s
cerevisiae CANADE 3C-
5 (kmeň
1895)) technológiou rekombinantnej DNA.
3
adsorbovaný na adjuvans amorfný síran hydroxyfosforečnanu hl
i
nitého (0,5
miligramu Al).
Úplný zoznam
pomocných látok, pozri časť
6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná
suspenzia.
Číra teku
tina s
bielou zrazeninou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Gardasil
9 je určený na aktívnu imunizáciu
osôb
vo veku od 9 rokov proti nasledujúcim HPV
ochoreniam:
•
premalígne lézie a
karcinómy
postihujúce cervix, vulvu, vagínu a
anus spôsobené
vakcínovými
typmi HPV,
•
genitálne
bradavice (
Condyloma acuminata
) spôsobené
špecifickými typmi HPV.
Dôležité informácie o
údajoch podporujúcich tieto indikácie pozri v
častiach 4.4
a 5.1.
Použitie očkovacej látky Gardasil
9 má byť v
súlade s oficiálnymi
odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Osoby vo veku od 9 do 14 rokov vrátane v
čase prvej in