Ganfort

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bimatoprost, timolol

Saatavilla:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC-koodi:

S01ED51

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bimatoprost, timolol

Terapeuttinen ryhmä:

Ophthalmika

Terapeuttinen alue:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Käyttöaiheet:

Reduzierung der intraokulare Druck (IOP) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension, die unzureichend auf topischen Betablocker oder Prostaglandin Analoga reagieren.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2006-05-19

Pakkausseloste

49
B. PACKUNGSBEILAGE
50
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GANFORT 0,3 MG/ML + 5 MG/ML AUGENTROPFEN
Bimatoprost/Timolol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist GANFORT und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von GANFORT beachten?
3.
Wie ist GANFORT anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist GANFORT aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GANFORT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
GANFORT enthält zwei verschiedene Wirkstoffe (Bimatoprost und
Timolol), die beide den
Augeninnendruck senken. Bimatoprost gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Prostamide
bezeichnet werden, und zählt zu den Prostaglandin-Analoga. Timolol
gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Betablocker bezeichnet werden.
Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das
Augeninnere mit Nährstoffen versorgt. Diese
Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue
Flüssigkeit ersetzt. Wenn die
Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im Auge.
Dies kann Ihr Sehvermögen
gefährden (eine Erkrankung namens Glaukom). GANFORT bewirkt sowohl
eine verminderte Bildung
dieser Flüssigkeit als auch eine Erhöhung der abgeleiteten
Flüssigk

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 0,3 mg Bimatoprost und 5 mg Timolol (als 6,8 mg
Timololmaleat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder ml Lösung enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen.
Farblose bis leicht gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei erwachsenen Patienten mit
Offenwinkelglaukom oder
okulärer Hypertension, die auf die topische Anwendung von
Betablockern oder Prostaglandinanaloga
nur unzureichend ansprechen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen (einschließlich älterer
Patienten)_
Es wird empfohlen, einmal täglich entweder morgens oder abends einen
Tropfen GANFORT in
das/die betroffene(n) Auge(n) einzutropfen. Die Anwendung soll jeden
Tag zur gleichen Zeit erfolgen.
Vorhandene Literaturdaten von GANFORT weisen darauf hin, dass die
abendliche Anwendung eine
höhere augeninnendrucksenkende Wirkung als die morgendliche Anwendung
hat. Bei der Überlegung,
ob die Anwendung morgens oder abends erfolgen soll, ist jedoch auch
die Wahrscheinlichkeit der
Therapietreue (Compliance) zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.1).
Wird eine Anwendung vergessen, ist die Therapie mit der nächsten
planmäßigen Dosis fortzusetzen.
Pro Auge darf nicht mehr als ein Tropfen pro Tag eingetropft werden.
_Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion_
GANFORT wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder
Nierenfunktion nicht untersucht und
darf daher bei diesen Patienten nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von GANFORT bei Kindern im Alter von 0
bis 18 Jahren ist nicht
erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
3
Art der Anwendung
Wird mehr als ein topisches Augenarzneimittel verab