Galvus

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vildagliptina

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

A10BH02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vildagliptin

Terapeuttinen ryhmä:

Drogas usadas em diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Käyttöaiheet:

Vildagliptin is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:as monotherapy in patients in whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2007-09-25

Pakkausseloste

31
B. FOLHETO INFORMATIVO
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
GALVUS 50 MG COMPRIMIDOS
vildagliptina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Galvus e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Galvus
3.
Como tomar Galvus
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Galvus
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É GALVUS E PARA QUE É UTILIZADO
A substância ativa de Galvus, vildagliptina, pertence a um grupo de
medicamentos denominados
“antidiabéticos orais”.
Galvus é utilizado para tratamento de doentes adultos com diabetes
tipo 2. É utilizado quando a
diabetes não está controlada apenas com a dieta e o exercício.
Ajuda a controlar o nível de açúcar no
sangue. O seu médico irá prescrever-lhe Galvus isoladamente ou em
associação com alguns outros
medicamentos antidiabéticos que já esteja a tomar, se estes provaram
não ser suficientemente efetivos,
para controlo da diabetes.
A diabetes tipo 2 desenvolve-se se o organismo não produzir insulina
suficiente ou se a insulina
produzida pelo organismo não funcionar tão bem como deveria. Pode
também desenvolver-se se o
organismo produzir demasiado glucagom.
A insulina é uma substância que ajuda a reduzir o nível de açúcar
no sangue, especialmente após as
refeições. O glucagom é uma substância que desencadeia a
produção de açúcar pelo fígado,
provocando o

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Galvus 50 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 50 mg de vildagliptina.
Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 47,82 mg de
lactose (anidra).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimido branco a amarelo-claro, redondo (8 mm de diâmetro), faces
planas com bordos biselados.
Com impressão “NVR” numa face e “FB” na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
A vildagliptina é indicada como adjuvante da dieta e exercício para
melhoria do controlo glicémico
em adultos com diabetes
_ mellitus _
tipo 2:
•
como monoterapia em doentes nos quais a metformina é inadequada
devido a contraindicações
ou intolerância
•
em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes,
incluindo insulina,
quando estes não proporcionam controlo glicémico adequado (ver
secções 4.4, 4.5 e 5.1 para
dados disponíveis sobre as diferentes associações).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_ _
_Adultos _
Quando utilizada em monoterapia, em associação com metformina, em
associação com
tiazolidinediona, em associação com metformina e uma sulfonilureia,
ou em associação com insulina
(com ou sem metformina), a dose diária recomendada de vildagliptina
é 100 mg, administrada numa
dose de 50 mg de manhã e numa dose de 50 mg à noite.
Quando utilizado em associação com uma sulfonilureia, a dose
recomendada de vildagliptina é 50 mg
numa única toma pela manhã. Nesta população de doentes, a dose de
100 mg por dia de vildagliptina
não foi mais eficaz que a dose de 50 mg de vildagliptina uma vez por
dia.
Quando utilizado em associação com uma sulfonilureia, pode
considerar-se uma dose mais baixa da
sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia.
Não se recomendam doses superiores a 100 mg.
3
Se falhar uma dose de Galvus esta deve ser tomada assim que o doente
se lembra