Galvus

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Galvus
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Galvus
    Европейски съюз
  • Език:
  • португалски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Medicamentos usados no tratamento do diabetes,
  • Терапевтична област:
  • Diabetes Mellitus, Tipo 2
  • Терапевтични показания:
  • Vildagliptin é indicado no tratamento de diabetes mellitus do tipo 2 em adultos:como monoterapia:em pacientes inadequadamente controlada pela dieta e exercício sozinho e para os quais a metformina é inadequado devido a contra-indicações ou intolerância;como dupla terapia oral em combinação com:metformina, em doentes com insuficiência de controlo glicémico, apesar de máxima tolerada, a dose da monoterapia com metformina;um sulphonylurea, em pacientes com insuficiente controlo glicémico, apesar de máxima dose tolerada de uma sulphonylurea e para os quais a metformina é inadequado devido a contra-indicações ou intolerância;um thiazolidinedione, em pacientes com insuficiência controlo glicémico e para quem a utilização de um thiazolidinedione é apropriado;como tripla terapia oral em combinação com:um sulphonylurea e a metformina quando a dieta e o exercício mais a terapia dupla com estes medicamentos não fornece um adequado controlo glicémico. Vildagliptin também é indicado para uso em combinação com insulina (co
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 17

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000771
  • Дата Оторизация:
  • 25-09-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000771
  • Последна актуализация:
  • 04-05-2020

Доклад обществена оценка

EMA/800021/2012

EMEA/H/C/000771

Resumo do EPAR destinado ao público

Galvus

vildagliptina

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Galvus. O

seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o

medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no

mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Galvus.

O que é o Galvus?

O Galvus é um medicamento que contém a substância ativa vildagliptina. Encontra-se disponível sob a

forma de comprimidos (50 mg).

Para que é utilizado o Galvus?

O Galvus é utilizado para tratar a diabetes mellitus tipo 2 e pode ser utilizado como se segue:

em monoterapia (tratamento com um único medicamento) em doentes não suficientemente

controlados apenas com dieta e exercício físico e que não podem tomar metformina.

em associação com metformina, uma tiazolidinediona ou uma sulfonilureia (“terapêutica dupla”)

quando esse medicamento, em monoterapia, não resulta num controlo suficiente da diabetes no

doente; nesta indicação, só é utilizado em associação com uma sulfonilureia em doentes que não

podem tomar metformina;

em associação com uma sulfonilureia e metformina (“terapêutica tripla”) em doentes não

suficientemente controlados com estes medicamentos, a dieta e o exercício físico;

em associação com insulina (com ou sem metformina) em doentes não suficientemente

controlados com dieta, exercício físico e uma dose estável de insulina.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

7 Westferry Circus

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Como se utiliza o Galvus?

Nos adultos, a dose recomendada de Galvus é de:

um comprimido de manhã e outro à noite (100 mg por dia), quando utilizado em monoterapia,

com metformina, com uma tiazolidinediona, com metformina e uma sulfonilureia, ou com insulina

(com ou sem metformina);

um comprimido de manhã (50 mg por dia), quando tomado com uma sulfonilureia. A dose da

sulfonilureia poderá ser menor para reduzir o risco de hipoglicemia (níveis de açúcar no sangue

abaixo dos valores normais).

A dose diária não deve exceder dois comprimidos (100 mg). Em doentes com problemas renais

moderados a graves, a dose recomendada é de 50 mg uma vez ao dia.

Como funciona o Galvus?

A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os

níveis de glucose (açúcar) no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de

forma eficaz. A substância ativa do Galvus, a vildagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase 4

(DPP-4). Atua bloqueando a degradação das hormonas “incretinas” no organismo. Estas hormonas são

libertadas após as refeições e estimulam a produção de insulina pelo pâncreas. Ao aumentar os níveis

de hormonas incretinas no sangue, a vildagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando

os níveis de glucose no sangue são elevados. A vildagliptina não atua quando os níveis de glucose no

sangue são baixos. A vildagliptina reduz igualmente a quantidade de glucose produzida pelo fígado,

aumentando os níveis de insulina e reduzindo os níveis da hormona glucagom. Em conjunto, estes

processos reduzem os níveis de glucose no sangue e ajudam a controlar a diabetes tipo 2.

Como foi estudado o Galvus?

O Galvus foi estudado em onze estudos principais que incluíram um total de mais de 5 000 doentes

com diabetes tipo 2 e com controlo insuficiente dos níveis de glucose no sangue.

Em cinco estudos avaliaram-se os efeitos do Galvus em monoterapia num total de 3 644 doentes em

comparação com os de um placebo (tratamento simulado), da metformina, da rosiglitazona (uma

tiazolidinediona) ou da glicazida (uma sulfonilureia).

Quatro estudos compararam os efeitos do Galvus, tomado em doses de 50 ou 100 mg por dia durante

24 semanas, com os de um placebo, quando utilizado como adjuvante do tratamento existente com

metformina (544 doentes), pioglitazona (uma tiazolidinediona, 463 doentes), glimepirida (uma

sulfonilureia, 515 doentes) ou insulina (296 doentes).

Um estudo comparou o Galvus com um placebo como tratamento adjuvante em 318 doentes que já

tomavam metformina e glimepirida.

Um estudo comparou o Galvus com um placebo como tratamento adjuvante em 449 doentes que já

tomavam uma dose estável de insulina de ação prolongada. Alguns doentes tomavam igualmente

metformina.

Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis sanguíneos de uma

substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica o grau de controlo dos níveis de

glucose no sangue.

Galvus

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Qual o benefício demonstrado pelo Galvus durante os estudos?

O Galvus em monoterapia foi eficaz na redução dos níveis de HbA1c, mas foi menos eficaz do que os

medicamentos comparadores. No estudo em que o Galvus foi comparado com metformina, observaram-

se efeitos significativamente melhores com a metformina: uma redução dos níveis de HbA1c de 1,5

pontos percentuais após 52 semanas, em comparação com uma redução de cerca de 1 ponto

percentual nos doentes tratados com o Galvus.

Quando utilizado como adjuvante do tratamento existente para a diabetes tipo 2, o Galvus foi mais

eficaz do que o placebo na redução dos níveis da HbA1c. Em associação com a metformina e a

pioglitazona, a dose diária de 100 mg foi mais eficaz do que a dose diária de 50 mg, com uma redução

dos níveis de HbA1c compreendida entre 0,8 e 1,0 pontos percentuais. Em associação com a

glimepirida, tanto a dose diária de 50 mg como a de 100 mg provocaram uma redução dos níveis de

HbA1c de cerca de 0,6 pontos percentuais. Pelo contrário, os doentes que associaram o placebo ao

tratamento existente apresentaram alterações menores dos níveis de HbA1c, que variaram entre uma

redução de 0,3 pontos percentuais e um aumento de 0,2 pontos percentuais.

Em associação com a metformina e a glimepirida, o Galvus 50 mg tomado duas vezes por dia reduziu

os níveis de HbA1c em 1 ponto percentual, em comparação com uma redução de 0,3 pontos

percentuais nos doentes que receberam o placebo.

No estudo que incluiu 296 doentes que tomavam insulina, a associação do Galvus provocou uma maior

redução nos níveis de HbA1c do que a associação do placebo. No entanto, a dimensão deste efeito foi

reduzida. Isto deveu-se provavelmente ao facto de o estudo ter incluído doentes crónicos com menos

probabilidades de apresentarem uma melhoria. Contudo, noutro estudo que incluiu 449 doentes que

tomavam insulina, a dimensão deste efeito foi significante. Os doentes que receberam o Galvus como

adjuvante da insulina, com ou sem metformina, apresentaram uma redução nos níveis de HbA1c de

0,77 pontos percentuais, em comparação com uma redução de 0,05 pontos percentuais nos doentes

que receberam o placebo como adjuvante da insulina.

Qual é o risco associado ao Galvus?

O efeito secundário mais frequente associado ao Galvus (observado em 1 a 10 em cada 100 doentes) é

a ocorrência de tonturas. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao

Galvus, incluindo os efeitos secundários do Galvus quando tomado em associação com outros

medicamentos para controlo da diabetes, consulte o folheto informativo.

A utilização do Galvus é contraindicada em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à vildagliptina ou a

qualquer outro componente do medicamento.

Dado a vildagliptina estar associada a problemas no fígado, os doentes devem ser submetidos a

exames para testar as funções hepáticas antes de iniciar o tratamento com o Galvus e a intervalos

regulares durante o tratamento.

Por que foi aprovado o Galvus?

O CHMP considerou que o Galvus foi eficaz como adjuvante do tratamento com metformina, uma

tiazolidinediona ou uma sulfonilureia (“terapêutica dupla”), uma sulfonilureia e metformina

(“terapêutica tripla”) ou insulina, com ou sem metformina, e concluiu que os benefícios do tratamento

adjuvante são superiores aos riscos.

O CHMP analisou também o uso do Galvus em monoterapia, tendo concluído que era eficaz na redução

dos níveis de glucose, mas menos eficaz do que a metformina. Por conseguinte, o CHMP recomendou o

Galvus

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uso do Galvus apenas em doentes que não podem tomar metformina por esta lhes causar efeitos

secundários ou não ser tolerada devido a outras doenças que tenham.

Outras informações sobre o Galvus

Em 26 de setembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no

Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Galvus.

O EPAR completo sobre o Galvus pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais

informações sobre o tratamento com o Galvus, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou

contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2012.

Galvus

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Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Galvus 50 mg comprimidos

vildagliptina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto

O que é Galvus e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Galvus

Como tomar Galvus

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Galvus

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Galvus e para que é utilizado

A substância ativa de Galvus, vildagliptina, pertence a um grupo de medicamentos denominados

“antidiabéticos orais”.

Galvus é utilizado para tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2. É utilizado quando a

diabetes não está controlada apenas com a dieta e o exercício. Ajuda a controlar o nível de açúcar no

sangue. O seu médico irá prescrever-lhe Galvus isoladamente ou em associação com alguns outros

medicamentos antidiabéticos que já esteja a tomar, se estes provaram não ser suficientemente efetivos,

para controlo da diabetes.

A diabetes tipo 2 desenvolve-se se o organismo não produzir insulina suficiente ou se a insulina

produzida pelo organismo não funcionar tão bem como deveria. Pode também desenvolver-se se o

organismo produzir demasiado glucagom.

A insulina é uma substância que ajuda a reduzir o nível de açúcar no sangue, especialmente após as

refeições. O glucagom é uma substância que desencadeia a produção de açúcar pelo fígado,

provocando o aumento do nível de açúcar no sangue. O pâncreas produz estas duas substâncias.

Como atua Galvus

Galvus atua estimulando o pâncreas a produzir mais insulina e menos glucagom. Isto ajuda a controlar

o nível de açúcar no sangue. Este medicamento provou reduzir o açúcar no sangue, o que pode ajudar

a prevenir complicações da diabetes. Mesmo que esteja agora a iniciar um medicamento para a

diabetes, é importante que mantenha a dieta e/ou o exercício que lhe foi recomendado.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Galvus

Não tome Galvus:

se tem alergia à vildagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6). Se pensa que pode ser alérgico à vildagliptina ou a qualquer um dos outros

componentes, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Galvus

se tem diabetes tipo 1 (isto é o seu organismo não produz insulina), ou se tem corpos cetónicos

(sangue ácido), uma condição clínica chamada cetoacidose diabética.

se estiver a tomar um medicamento antidiabético conhecido como uma sulfonilureia (o seu

médico pode querer reduzir a dose da sulfonilureia quando for tomá-la juntamente com Galvus

para evitar um nível baixo de açúcar no sangue [hipoglicemia]).

se tem doença renal ligeira ou grave (terá de tomar uma dose mais baixa de Galvus).

se faz diálise.

se tem doença hepática.

se sofre de insuficiência cardíaca.

se tem ou teve uma doença do pâncreas.

Se já tomou vildagliptina mas teve de interromper o tratamento devido a doença do fígado, não deve

tomar este medicamento.

Lesões na pele são uma complicação comum da diabetes. Recomenda-se que siga as recomendações

para cuidado da pele e dos pés que lhe são transmitidas pelo seu médico ou enfermeiro. Recomenda-se

também que tenha particular atenção ao aparecimento de vesículas ou úlceras enquanto estiver a tomar

Galvus. Se isto acontecer deve consultar imediatamente o seu médico.

Antes de iniciar o tratamento com Galvus será feito um teste para determinação da sua função

hepática, trimestralmente durante o primeiro ano e depois periodicamente. Os testes destinam-se a

detetar o mais cedo possível aumentos das enzimas hepáticas.

Crianças e adolescentes

A utilização de Galvus não é recomendada em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Galvus

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos.

O seu médico pode considerar alterar a sua dose de Galvus se estiver a tomar outros medicamentos

tais como:

tiazidas ou outros diuréticos

corticosteroides (usados geralmente para tratar inflamação)

medicamentos para a tiroide

certos medicamentos que afetam o sistema nervoso.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar Galvus durante a gravidez. Desconhece-se se o Galvus passa para o leite materno.

Não deve tomar Galvus se estiver a amamentar ou planeia amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se sentir tonturas enquanto está a tomar Galvus não conduza veículos nem utilize máquinas.

Galvus contém lactose

Galvus contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,

contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.

Como tomar Galvus

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

Quando e que quantidade tomar

A quantidade de Galvus que cada indivíduo deve tomar varia com a sua condição. O seu médico dir-

lhe-á exatamente quantos comprimidos de Galvus deve tomar. A dose máxima diária é 100 mg.

A dose habitual de Galvus é de:

50 mg por dia, tomados de uma só vez pela manhã se estiver a tomar Galvus com um outro

medicamento denominado sulfonilureia.

100 mg por dia tomados 50 mg de manhã e 50 mg à noite se estiver a tomar Galvus

isoladamente, com outro medicamento denominado metformina ou uma glitazona, com a

associação de metformina e uma sulfonilureia, ou com insulina.

50 mg por dia, tomados de manhã, se tiver compromisso renal moderado ou grave ou se fizer

diálise.

Como tomar Galvus

Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água.

Durante quanto tempo deve tomar Galvus

Tome Galvus todos os dias durante o tempo que o seu médico indicar. Pode ter de fazer este

tratamento durante um longo período de tempo.

O seu médico irá examiná-lo regularmente para avaliar se o tratamento está a ter o efeito

desejado.

Se tomar mais Galvus do que deveria

Se tomou demasiados comprimidos de Galvus ou se alguém tomou os seus comprimidos, contacte

imediatamente o seu médico. Podem ser necessários cuidados médicos. Se for necessário dirigir-se

ao médico ou ao hospital leve consigo a embalagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Galvus

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Galvus, tome-a assim que se lembrar. Depois tome a

dose seguinte à hora habitual. Se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte tome apenas essa.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Galvus

Não deixe de tomar Galvus a menos que o seu médico lhe dê essa indicação. Fale com o seu médico se

tiver dúvidas sobre durante quanto tempo deve tomar este medicamento.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestam em todas as pessoas.

Alguns sintomas requerem assistência médica imediata:

Deve parar de tomar Galvus e consultar imediatamente o seu médico se detetar um dos seguintes

efeitos secundários:

Angioedema (raro: pode afetar até 1 em 1.000 pessoas): os sintomas incluem inchaço da face,

da língua ou da garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar, erupção cutânea

súbita ou urticária, que podem ser indicativos de uma reação denominada “angioedema”.

Doença do fígado (hepatite) (raro): os sintomas incluem pele e olhos amarelos, náuseas, perda

de apetite ou urina de cor escura, que podem ser indicativos de doença no fígado (hepatite).

Inflamação do pâncreas (pancreatite) (frequência desconhecida): Os sintomas incluem dor forte

e persistente no abdómen (zona do estômago), que pode irradiar para as costas, bem como

náuseas e vómitos.

Outros efeitos secundários

Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Galvus e metformina:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): tremores, cefaleias (dor de cabeça), tonturas,

náuseas, glicose baixa no sangue.

Pouco frequentes (podem afetar 1 em 100 pessoas): cansaço

Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Galvus e uma

sulfonilureia:

Frequentes: tremores, cefaleias (dor de cabeça), tonturas, fraqueza, glicose baixa no sangue

Pouco frequentes: obstipação (prisão de ventre)

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): dor de garganta, corrimento nasal

Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Galvus e uma

glitazona:

Frequentes: aumento de peso, inchaço das mãos, tornozelos e pés (edema)

Pouco frequentes: cefaleias (dor de cabeça), fraqueza, glicose baixa no sangue

Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Galvus isoladamente:

Frequentes: tonturas

Pouco frequentes: cefaleias (dor de cabeça), obstipação (prisão de ventre), mãos, pés ou

tornozelos inchados (edema), dor nas articulações, glicose baixa no sangue

Muito raros: dor de garganta, corrimento nasal, febre

Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Galvus, metformina e

uma sulfonilureia:

Frequentes: tonturas, tremores, fraqueza, glicose baixa no sangue, transpiração excessiva

Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Galvus e insulina

(com ou sem metformina):

Frequentes: dor de cabeça, arrepios, náuseas (má disposição), glicose baixa no sangue, azia

Pouco frequentes: diarreia, flatulência

Desde que este produto se encontra no mercado, foram também comunicados os seguintes efeitos

secundários:

Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): Erupção

cutânea com comichão, inflamação do pâncreas, descamação da pele localizada ou bolhas, dor

muscular

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Galvus

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem

exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilizar Galvus se a embalagem se encontrar danificada ou mostrar sinais visíveis de

deterioração.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Galvus

A substância ativa é vildagliptina.

Cada comprimido contém 50 mg de vildagliptina.

Os outros componentes são lactose (anidra), celulose microcristalina, carboximetilamido sódico

(tipo A) e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Galvus e conteúdo da embalagem

Os comprimidos Galvus 50 mg são redondos, de cor branca a amarelo-claro, de faces planas, com

“NVR” numa face e “FB” na outra.

Os comprimidos Galvus 50 mg estão disponíveis em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90,

112, 180 ou 336 comprimidos e em embalagens múltiplas contendo 3 caixas, cada uma com

112 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricante

Novartis Farmacéutica SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberga

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Esta disponivel informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu