GABAPENTIN ACTAVIS 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Gabapentin Actavis 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Gabapentin Actavis 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen

gabapentiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,

vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Gabapentin Actavis on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gabapentin Actavis -tabletteja

Miten Gabapentin Actavis -tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Gabapentin Actavis -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Gabapentin Actavis on ja mihin sitä käytetään

Gabapentin Actavis kuuluu lääkeryhmään, johon kuuluvilla valmisteilla hoidetaan epilepsiaa ja perifeeristä

neuropaattista kipua (hermovaurion aiheuttama pitkäaikainen kipu). Gabapentin Actavis -tablettien vaikuttava

aine on gabapentiini.

Gabapentin Actavis -lääkkeellä hoidetaan

epilepsian eri kohtaustyyppejä (epilepsiakohtauksia, jotka rajoittuvat aluksi vain tietyille aivoalueille

mutta joilta kohtaus voi levitä muille aivoalueille tai sitten ei). Lääkäri määrää epilepsiasi hoitoon

gabapentiinia silloin, kun sairautesi ei pysy täysin hallinnassa nykyhoidollasi. Ota Gabapentin Actavis -

lääkettä nykyhoitosi lisäksi, jollei lääkäri määrää toisin. Gabapentin Actavista voi käyttää myös yksinään

aikuisten ja yli 12-vuotiaiden nuorten hoidossa.

perifeeristä neuropaattista kipua (hermovaurion aiheuttama pitkäaikainen kipu). Perifeeristä neuropaattista

kipua (ilmenee pääasiassa jaloissa ja/tai käsivarsissa) voivat aiheuttaa monet erilaiset sairaudet, kuten

diabetes tai vyöruusu. Potilas voi kuvailla kiputuntemustaan esimerkiksi sanoilla kuumottava, polttava,

tykyttävä, lävistävä, pistävä, terävä, kouristava, jyskyttävä, kihelmöivä, turruttava, pistelevä.

Gabapentiiniä, jota Gabapentin Actavis sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta

terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gabapentin Actavis -tabletteja

ÄLÄ ota Gabapentin Actavis -tabletteja

jos olet allerginen gabapentiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Gabapentin Actavis -tabletteja,

jos sinulla on jokin munuaisvaiva, sillä tällöin lääkäri saattaa määrätä sinulle tavallisesta poikkeavan

annostuksen.

jos saat hemodialyysihoitoa (kuona-aineiden poistamiseksi munuaisten vajaatoiminnan vuoksi). Kerro

lääkärille, jos sinulle kehittyy lihaskipuja ja/tai lihasheikkoutta.

jos sinulle hoidon aikana kehittyy itsepintaista mahakipua, pahoinvointia tai oksentelua. Ota tällöin heti

yhteys lääkäriin, sillä nämä oireet voivat viitata äkilliseen haimatulehdukseen.

jos sinulla on hermostollisia häiriöitä, hengityselimiin liittyviä häiriöitä tai jos olet yli 65-vuotias. Tällöin

lääkäri voi määrätä sinulle toisenlaisen annostuksen.

Gabapentiinin markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu väärinkäyttö- ja riippuvuustapauksia. Keskustele lääkärin

kanssa, jos olet aiemmin väärinkäyttänyt lääkkeitä tai ollut riippuvainen jostakin lääkkeestä.

Pienellä määrällä potilaita, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä (mukaan lukien gabapentiini), on havaittu itsensä

vahingoittamiseen tai itsetuhoisuuteen liittyviä ajatuksia. Jos sinulla ilmenee tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä

lääkäriin.

Tärkeää tietoa mahdollisesti vakavista reaktioista

Pienelle osalle Gabapentin Actavis -tabletteja käyttävistä potilaista ilmaantuu allerginen reaktio tai mahdollisesti

vakava ihoreaktio, joka saattaa hoitamattomana kehittyä vakavammaksi tilaksi. Sinun on oltava tietoinen

tällaisista oireista voidaksesi tarkkailla niiden ilmaantumista Gabapentin Actavis -hoidon aikana.

Lue em. oireiden kuvaus tämän pakkausselosteen kohdasta 4 otsikon

”

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin,

jos koet jonkin seuraavista oireista tämän lääkkeen oton jälkeen, sillä nämä oireet voivat olla vakavia

”

alta.

Lihasheikkous, -arkuus tai -kipu (varsinkin, jos samanaikaisesti tunnet itsesi huonovointiseksi tai sinulla on

korkea kuume) voivat johtua epänormaalista lihaskudoksen vauriosta, joka voi olla hengenvaarallinen ja

aiheuttaa munuaisongelmia. Tämä voi aiheuttaa myös virtsan värjäytymistä ja muutoksia verikokeiden tuloksiin

(etenkin veren kreatiinifosfokinaasiarvo voi suurentua). Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu

jokin näistä merkeistä tai oireista.

Muut lääkevalmisteet ja Gabapentin Actavis

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää

muita lääkkeitä. Kerro lääkärille (tai apteekkihenkilökunnalle) varsinkin, jos käytät tai olet hiljattain käyttänyt

lääkkeitä kouristuksiin, unihäiriöihin, masennukseen, ahdistuneisuuteen tai muihin neurologisiin tai psykiatrisiin

ongelmiin.

Opioideja (esim. morfiinia) sisältävät lääkkeet

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät opioideja (esim. morfiinia) sisältäviä

lääkkeitä, koska opioidit voivat lisätä Gabapentin Actaviksen vaikutusta. Lisäksi Gabapentin Actaviksen käyttö

samanaikaisesti opioidien kanssa voi aiheuttaa oireita kuten uneliaisuutta ja/tai hengitystiheyden hidastumista.

Ruoansulatusvaivoihin käytettävät mahahappolääkkeet

Jos Gabapentin Actavista käytetään samanaikaisesti alumiinia ja magnesiumia sisältävien mahahappolääkkeiden

(antasidien) kanssa, gabapentiinin imeytyminen mahalaukusta voi heikentyä. Siksi on suositeltavaa ottaa

Gabapentin Actavis -tabletit aikaisintaan kaksi tuntia mahahappolääkkeen ottamisen jälkeen.

Gabapentin Actavis

ei odotettavasti aiheuta yhteisvaikutuksia muiden epilepsialääkkeiden tai suun kautta otettavien

ehkäisytablettien kanssa.

voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin. Jos sinulta otetaan virtsanäyte, kerro lääkärille tai

muulle hoitohenkilökunnalle, mitä lääkettä käytät.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai

apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Käytä Gabapentin Actavista raskausaikana vain, jos lääkäri niin määrää. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva

nainen, KÄYTÄ luotettavaa raskaudenehkäisyä.

Gabapentiinin käyttöä raskausaikana ei ole erikseen tutkittu, mutta muiden epilepsialääkkeiden on ilmoitettu

suurentavan haittojen riskiä kehittyvällä vauvalla, erityisesti silloin, jos äiti käyttää samanaikaisesti useita eri

epilepsialääkkeitä. Raskausaikana olisi siis aina pyrittävä käyttämään vain yhtä epilepsialääkettä, ja aina lääkärin

ohjeiden mukaisesti.

Ota heti yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi, arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta Gabapentin

Actavis -lääkkeen käytön aikana. ÄLÄ lopeta tämän lääkkeen käyttöä yhtäkkiä, koska se voi aiheuttaa

epilepsiakohtauksen, jolla voisi olla vakavia seurauksia sinulle ja lapsellesi.

Imetys

Gabapentin Actaviksen vaikuttava aine, gabapentiini, kulkeutuu ihmisen rintamaitoon. Koska vaikutusta lapseen

ei tiedetä, imettämistä Gabapentin Actavis -hoidon aikana ei suositella.

Hedelmällisyys

Eläinkokeissa ei havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Gabapentin Actavis voi aiheuttaa heitehuimausta, tokkuraisuutta ja väsymystä. Älä aja, älä käytä monimutkaisia

laitteita, äläkä ryhdy mihinkään mahdollisesti vaaran aiheuttavaan toimintaan ennen kuin tiedät, miten tämä

lääke vaikuttaa kykyysi suoriutua tällaisista tehtävistä.

Tämä lääke voi heikentää kykyäsi kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä.

On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin

tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten Gabapentin Actavis -tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet

lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri määrittää juuri sinulle sopivan annoksen.

Epilepsiassa suositellut annokset ovat:

Aikuiset ja nuoret:

Ota niin monta tablettia kuin lääkäri on määrännyt. Lääkäri suurentaa annostasi tavallisesti vähitellen.

Aloitusannos on yleensä 300–900 mg vuorokaudessa. Tämän jälkeen lääkäri voi suurentaa annostasi asteittain

enintään 3 600 mg:aan vuorokaudessa. Ota tämä lääkärin määräämä kokonaisannos ohjeiden mukaan kolmena

erillisenä annoksena päivässä; eli ensimmäinen annos aamulla, toinen iltapäivällä ja kolmas illalla.

Vähintään 6-vuotiaat lapset:

Lääkäri laskee annoksen lapsellesi tämän ruumiinpainon perusteella. Hoito aloitetaan pienellä aloitusannoksella,

jota sitten suurennetaan asteittain noin kolmen päivän aikana. Tavanomainen annos epilepsian hallinnassa

pitämiseksi on 25–35 mg/kg/vrk. Tämä vuorokausiannos annetaan lapselle tavallisesti kolmena erillisenä

annoksena joka päivä: anna ensimmäinen annos aamulla, toinen iltapäivällä, ja kolmas illalla.

Gabapentin Actavis -tabletteja ei suositella käytettäväksi alle 6-vuotiaille lapsille.

Perifeerisessä neuropaattisessa kivussa suositeltu annostus on:

Aikuiset:

Ota niin monta tablettia kuin lääkäri on määrännyt. Lääkäri suurentaa annostasi tavallisesti vähitellen.

Aloitusannos on yleensä 300–900 mg vuorokaudessa. Tämän jälkeen lääkäri voi suurentaa annostasi asteittain

enintään 3 600 mg:aan vuorokaudessa. Ota tämä lääkärin määräämä kokonaisannos ohjeiden mukaan kolmena

erillisenä annoksena päivässä; eli ensimmäinen aamulla, toinen iltapäivällä ja kolmas illalla.

Jos lääkärin määräämää annosta ei voida toteuttaa tällä lääkevalmisteella, on markkinoilla olemassa muitakin

gabapentiinia sisältäviä lääkevalmisteita.

Jos sinulla on munuaisvaivoja, tai saat hemodialyysihoitoa

Lääkäri saattaa määrätä sinulle tavallisesta poikkeavan annostusohjelman ja/tai annoksen, jos sinulla on

munuaisvaivoja tai saat hemodialyysihoitoa.

Jos olet iäkäs potilas (yli 65-vuotias),

sinun tulee ottaa normaalit Gabapentin Actavis -annokset, paitsi jos on jokin munuaisvaiva. Lääkäri voi määrätä

sinulle tavallisesta poikkeavan annostusohjelman ja/tai annoksen, jos sinulla on munuaisvaivoja.

Jos sinusta tuntuu, että Gabapentin Actaviksen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, keskustele lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan kanssa mahdollisimman pian.

Antotapa

Gabapentin Actavis -tabletit otetaan suun kautta. Tabletit on aina nieltävä kokonaisina, runsaan vesimäärän kera

(esim. lasillinen vettä).

Gabapentin Actavis -lääkkeen voi ottaa sekä ruokailun yhteydessä että tyhjään mahaan.

Jatka Gabapentin Actavis -tablettien ottamista, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan hoidon.

Jos otat enemmän Gabapentin Actavis -tabletteja kuin sinun pitäisi

Suositusannoksia suuremmat annokset voivat johtaa haittavaikutuksiin, kuten tajunnan menetykseen,

heitehuimaukseen, kaksoiskuvien näkemiseen, puheen puuroutumiseen, tokkuraisuuteen ja ripuliin. Jos olet

ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina heti yhteyttä

lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden

saamiseksi. Ota mukaan mahdollisesti jäljellä olevat tabletit, lääkepakkaus ja läpipainolevy sairaalaan, jotta

hoitohenkilökunta voi heti varmistaa, mitä lääkettä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Gabapentin Actavis -tabletteja

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat asian, jollei ole jo seuraavan annoksen aika. ÄLÄ ota

kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Gabapentin Actavis -tablettien oton

ÄLÄ lopeta Gabapentin Actavis -tablettien ottamista, ellei lääkäri niin määrää. Jos hoitosi lopetetaan, on se

tehtävä asteittain vähintään yhden viikon aikana. Jos lopetat Gabapentin Actavis -tablettien ottamisen yhtäkkiä

tai ennen kuin lääkäri neuvoo tekemään niin, epilepsiakohtausten riski suurenee.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota HETI yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee tämän lääkkeen ottamisen jälkeen jokin seuraavista

oireista, sillä ne saattavat olla vakavia:

anafylaksia (vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio, johon liittyy hengitysvaikeuksia,

huulten, kurkun ja kielen turpoamista ja välitöntä hoitoa edellyttävä matala verenpaine)

vaikeat ihoreaktiot, jotka vaativat välitöntä hoitoa, kuten huulten ja kasvojen turpoaminen, ihottuma ja

punoitus ja/tai hiustenlähtö (nämä saattavat olla vakavan allergisen reaktion oireita)

itsepintainen mahakipu, pahoinvointi tai oksentelu, sillä nämä voivat olla äkillisen haimatulehduksen

oireita

Gabapentin Actavis -tabletit saattavat aiheuttaa vakavan tai hengenvaarallisen allergisen reaktion ihossa

tai muualla elimistössä, kuten maksassa tai verisoluissa. Sinulla saattaa esiintyä ihottumaa tällaisen

reaktion yhteydessä. Sairaalahoito tai Gabapentin Actavis -hoidon lopettaminen saattaa olla tarpeen.

Soita VÄLITTÖMÄSTI lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:

ihottuma

nokkosihottuma

kuume

rauhasten turpoaminen, joka ei ole ohimenevää

huulten tai kielen turpoaminen

kellertävä iho tai silmänvalkuaiset

epätavalliset mustelmat tai verenvuodot

voimakas väsymys tai heikotus

odottamattomat lihaskivut

usein toistuvat infektiot.

hengitysvaikeudet, sillä jos ne ovat vakavia, saatat tarvita ensiapua ja tehohoitoa, jotta voisit taas hengittää

normaalisti

Nämä oireet saattavat olla vakavan reaktion ensimmäisiä merkkejä. Lääkärin on tutkittava sinut

voidakseen selvittää, voitko jatkaa Gabapentin Actavis -hoitoa.

Jos saat hemodialyysihoitoa, kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee lihaskipuja ja/tai lihasten heikkoutta.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):

virusinfektiot

tokkuraisuus, heitehuimaus, koordinaatiokyvyn puuttuminen

väsymys, kuume.

Yleiset (esiintyvät korkeintaan yhdellä henkilöllä kymmenestä):

keuhkokuume, hengitystieinfektiot, virtsatieinfektio, korvatulehdus ja muut infektiot

alhainen valkosolumäärä

ruokahaluttomuus, ruokahalun lisääntyminen

vihamielisyys, sekavuus, mielialan vaihtelut, masennus, ahdistuneisuus, hermostuneisuus,

ajattelutoimintaan liittyvät vaikeudet

kouristukset, nykivät liikkeet, puhevaikeudet, muistinmenetys, vapina, unettomuus, päänsärky, ihon

aristus, tuntoaistimusten heikkeneminen (puutumiset), koordinaatiovaikeudet, poikkeavat silmänliikkeet,

refleksien voimistuminen, heikkeneminen tai puuttuminen

näön hämärtyminen, kaksoiskuvat

kiertohuimaus

korkea verenpaine, kasvojen kuumotus ja punoitus tai verisuonten laajeneminen

hengitysvaikeudet, keuhkoputkitulehdus, kurkkukipu, yskä, nenän limakalvojen kuivuminen,

oksentelu, pahoinvointi, hammasvaivat, ientulehdus, ripuli, mahakivut, ruoansulatushäiriöt, ummetus,

suun tai kurkun kuivuminen, ilmavaivat

kasvojen turvotus, mustelmat, ihottumat, kutina, akne

nivelkivut, lihaskivut, selkäkipu, lihasten nykiminen

erektiovaikeudet (impotenssi)

säärten ja käsivarsien turvotus, kävelyvaikeudet, heikkous, kipu, sairaudentunne, vilustumista muistuttavat

oireet

valkosolumäärän väheneminen, painonnousu

tapaturmaiset vammat, murtumat, nirhaumat.

Lisäksi lapsille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu yleisinä haittavaikutuksina aggressiivista

käyttäytymistä ja nykiviä liikkeitä.

Melko harvinaiset (esiintyvät korkeintaan yhdellä henkilöllä sadasta):

agitaatio (tila, jossa ilmenee kroonista levottomuutta sekä tahattomia ja tarkoituksettomia liikkeitä)

allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma

vähentyneet liikkeet

sydämentykytys

turvotus, esim. kasvoissa, ylävartalossa tai raajoissa

maksavaivoihin viittaavat epänormaalit verikokeiden tulokset

henkisen suorituskyvyn heikkeneminen

kaatuminen

kohonnut verensokerin taso (esiintyy yleisimmin diabeetikoilla)

nielemisvaikeudet.

Harvinaiset (esiintyvät korkeintaan yhdellä henkilöllä tuhannesta):

tajunnanmenetys

alentunut verensokerin taso (esiintyy yleisimmin diabeetikoilla).

hengitysvaikeudet, pinnallinen hengitys (hengityslama)

Gabapentiinin markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:

verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien verisolujen) väheneminen

aistiharhat

epänormaaleihin liikkeisiin liittyvät ongelmat, kuten vääntelehtiminen, nykivät liikkeet ja jäykkyys

korvien soiminen

samanaikaisesti ilmenevien haittavaikutusten oireyhtymä (esim. turvonneet imurauhaset, eli pienet,

kohollaan olevat ihonalaiset patit; kuume, ihottuma ja maksatulehdus)

kellertävä iho ja silmänvalkuaiset (keltatauti), maksatulehdus

äkillinen munuaisten vajaatoiminta, virtsanpidätyskyvyttömyys

lisääntynyt rintakudos, rintojen suureneminen

gabapentiinihoidon äkillisestä lopettamisesta johtuvat haittavaikutukset (ahdistuneisuus, unettomuus,

pahoinvointi, kipu, hikoilu), rintakipu

lihaskudoksen hajoaminen (rabdomyolyysi)

muutokset verikokeiden tuloksissa (suurentunut veren kreatiinifosfokinaasiarvo)

seksuaaliset toimintahäiriöt, mukaan lukien kyvyttömyys saavuttaa orgasmi; viivästynyt siemensyöksy

alentunut veren natriumpitoisuus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista

myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Gabapentin Actavis -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Gabapentin Actavis sisältää

Vaikuttava aine on gabapentiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg tai 800 mg

gabapentiinia.

Muut aineet tablettien ytimessä ovat: kopovidoni, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni (tyyppi A),

talkki ja magnesiumstearaatti.

Muut aineet kalvopäällysteessä ovat: polyvinyylialkoholi, talkki, makrogoli 3350 ja titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Gabapentin Actavis 600 mg tabletti: Valkoinen tai luonnonvaalea, soikea, kalvopäällysteinen ja viistoreunainen

tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus ”7173” ja toisella puolella ”93”. Tabletin koko on noin

19,5 mm x 9,5 mm.

Gabapentin Actavis 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen: Valkoinen tai luonnonvaalea, soikea, kalvopäällysteinen

ja viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus ”7174” ja toisella puolella ”93”. Tabletin koko on

noin 21,5 mm x 10,5 mm.

Saatavana olevat pakkauskoot ovat 30, 50, 90, 100 ja 200 tablettia sekä 200 tabletin monipakkaus, joka sisältää

kaksi sadan tabletin pakkausta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Saksa

Valmistaja:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Unkari

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Teva Finland Oy

PL 67

02631 Espoo

Puh: 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.1.2021.

Bipacksedel: Information till användaren

Gabapentin Actavis 600 mg filmdragerade tabletter

Gabapentin Actavis 800 mg filmdragerade tabletter

gabapentin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som

är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Gabapentin Actavis är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Gabapentin Actavis

Hur du tar Gabapentin Actavis

Eventuella biverkningar

Hur Gabapentin Actavis ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Gabapentin Actavis är och vad det används för

Gabapentin Actavis tillhör en grupp läkemedel som används vid behandling av epilepsi och perifer neuropatisk

smärta (långvarig smärta som orsakats av nervskada). Den aktiva substansen i Gabapentin Actavis heter

gabapentin.

Gabapentin används vid behandling av:

olika former av epilepsi (anfall som i början är begränsade till vissa delar av hjärnan, med eller utan

spridning till andra delar av hjärnan). Din läkare kan ordinera Gabapentin Actavis för att behandla din

epilepsi om din nuvarande epilepsibehandling inte ger tillräcklig effekt. Du ska ta Gabapentin Actavis som

tillägg till din nuvarande behandling, såvida inte din läkare har sagt något annat. Gabapentin Actavis kan

också användas som enda läkemedel till vuxna och ungdomar från 12 år.

perifer neuropatisk smärta (långvarig smärta som orsakats av nervskada). Ett flertal olika sjukdomar, som

t.ex. diabetes eller bältros, kan orsaka perifer neuropatisk smärta (främst i benen och/eller armarna).

Smärtan kan beskrivas som en varm, brännande, bultande, blixtrande, stickande, skarp, krampaktig,

värkande, svidande, förlamande känsla eller som myrkrypningar.

Gabapentin som finns i Gabapentin Actavis kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare

frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Gabapentin Actavis

Ta INTE Gabapentin Actavis

om du är allergisk mot gabapentin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Gabapentin Actavis:

om du har något njurproblem, eftersom läkaren i så fall kan tänkas ordinera en dosering som avviker från

den vanliga.

ifall du går på hemodialysbehandling (avlägsnar slaggprodukter vid nedsatt njurfunktion). Tala om för

läkaren om du får muskelsmärtor och/eller upplever muskelsvaghet.

om du får symtom som ihållande buksmärta, illamående och kräkningar. Kontakta i så fall omedelbart

läkare, då dessa kan vara symtom på akut pankreatit (bukspottkörtelinflammation).

om du har sjukdomar i nervsystemet, luftvägssjukdomar eller om du är äldre än 65 år, kan läkaren komma

att ordinera dig en annan dosering.

Fall av missbruk och beroende har rapporterats med gabapentin efter marknadsintroduktion. Diskutera med

läkare om du tidigare haft problem med missbruk eller beroende av läkemedel.

Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. gabapentin har också haft tankar på

att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart läkare.

Viktig information reaktioner som kan vara allvarliga

Ett litet antal personer som tar Gabapentin Actavis kan uppleva en allergisk reaktion eller en hudreaktion, vilka

kan utvecklas till mer allvarliga problem om de inte behandlas. Du behöver känna till vilka symtom du ska vara

uppmärksam på när du tar Gabapentin Actavis.

Läs beskrivningen av ovan nämnda symtom i avsnitt 4 av denna bipacksedel under ”Kontakta omedelbart

läkare om du får något av följande symtom efter att du tagit detta läkemedel eftersom de kan vara allvarliga”.

Muskelsvaghet, -ömhet eller -smärta, speciellt om du samtidigt känner dig allmänt dålig eller har hög feber, kan

orsakas av ett onormalt sönderfall av muskelvävnad, vilket kan vara livshotande och leda till njurproblem. Du

kan också få missfärgad urin och förändrade blodprovsresultat (särskilt förhöjt kreatinfosfokinas i blodet).

Kontakta omedelbart läkare om du upplever något av dessa symtom.

Andra läkemedel och Gabapentin Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala i

synnerhet om för läkare (eller apotekspersonal) om du tar eller nyligen har tagit läkemedel mot kramper,

sömnstörningar, depression, ångest eller några andra neurologiska eller psykiska problem.

Läkemedel som innehåller opioider (t.ex. morfin)

Om du tar några läkemedel som innehåller opioider (t.ex. morfin), ska du tala om det för läkare eller

apotekspersonal, eftersom opioider kan öka effekten av Gabapentin Actavis. Dess utom kan en kombination av

Gabapentin Actavis och opioider orsaka symtom som sömnighet och/eller försvagad andningsfunktion.

Antacida för matsmältningsbesvär

Om Gabapentin Actavis tas tillsammans med något syrabindande medel (s.k. antacida) som innehåller

aluminium och magnesium, kan upptaget av gabapentin från magen minska. Gabapentin Actavis bör därför tas

tidigast två timmar efter det att du tagit antacida.

Gabapentin Actavis:

förväntas inte ha interaktioner (samverkningar) med andra epilepsiläkemedel eller med p-piller som tas via

munnen.

kan störa vissa laboratorietester. Om du behöver lämna ett urinprov bör du tala om för läkaren eller den

övriga vårdpersonalen vilket läkemedel du tar.

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Gabapentin Actavis 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Gabapentin Actavis 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi 600 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg gabapentiinia.

Yksi 800 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mg gabapentiinia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen.

Gabapentin Actavis 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen: Valkoinen tai luonnonvaalea, soikea,

kalvopäällysteinen ja viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus ”7173” ja toisella puolella

”93”. Tabletin koko on noin 19,5 mm x 9,5 mm.

Gabapentin Actavis 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen: Valkoinen tai luonnonvaalea, soikea,

kalvopäällysteinen ja viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus ”7174” ja toisella puolella

”93”. Tabletin koko on noin 21,5 mm x 10,5 mm.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Epilepsia

Gabapentiini on tarkoitettu lisälääkkeeksi aikuisilla, nuorilla ja vähintään 6-vuotiailla lapsilla esiintyviin

paikallisalkuisiin (partiaalisiin) epilepsiakohtauksiin, jotka ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä (ks.

kohta 5.1).

Gabapentiini on tarkoitettu monoterapiaan aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla esiintyviin

paikallisalkuisiin (partiaalisiin) epilepsiakohtauksiin, jotka ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä.

Perifeerisen neuropaattisen kivun hoito

Gabapentiini on tarkoitettu aikuisilla esiintyvän perifeerisen neuropaattisen kivun, kuten kivuliaan

diabeettisen neuropatian ja postherpeettisen neuralgian, hoitoon.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Taulukossa 1 on kuvattu kaikkia käyttöaiheita koskeva annoksen suurentamisohje, jota suositellaan aikuisille

ja vähintään 12-vuotiaille nuorille. Annostusohjeet alle 12-vuotiaille lapsille on annettu erillisen alaotsikon

alla jäljempänä tässä kohdassa.

Taulukko 1

ANNOSTUSKAAVIO – ANNOKSEN SUURENTAMINEN HOIDON ALUSSA

Päivä 1

Päivä 2

Päivä 3

300 mg kerran vuorokaudessa

300 mg kahdesti vuorokaudessa

300 mg kolmesti vuorokaudessa

Gabapentiinihoidon lopettaminen

Jos gabapentiinihoito on lopetettava, se on tämänhetkisen hoitokäytännön mukaan suositeltavaa tehdä

asteittain, vähintään yhden viikon aikana käyttöaiheesta riippumatta.

Epilepsia

Epilepsia vaatii tyypillisesti pitkäaikaishoitoa. Hoitava lääkäri määrittää annostuksen potilaan yksilöllisen

sietokyvyn ja tehon perusteella.

Aikuiset ja nuoret:

Kliinisissä tutkimuksissa tehokas vuorokausiannos oli 900–3 600 mg. Hoidon voi aloittaa suurentamalla

annosta taulukossa 1 esitetyllä tavalla tai antamalla ensimmäisenä päivänä 300 mg x 3/vrk. Tämän jälkeen

annosta voi potilaan yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn mukaan suurentaa 300 mg/vrk:n kerta-annoksin 2–

3 päivän välein, kunnes saavutetaan enimmäisannos, 3 600 mg/vrk. Yksittäistapauksissa

gabapentiiniannostuksen suurentaminen on ehkä tehtävä tätä hitaammin. Vuorokausiannoksen 1 800 mg

saavuttaminen vie vähintään yhden viikon, vuorokausiannoksen 2 400 mg yhteensä 2 viikkoa ja

vuorokausiannoksen 3 600 mg saavuttaminen yhteensä 3 viikkoa. Avoimissa kliinisissä

pitkäaikaistutkimuksissa jopa 4 800 mg:n vuorokausiannokset ovat olleet hyvin siedettyjä.

Kokonaisvuorokausiannos on jaettava kolmeen kerta-annokseen, joiden antoväli saa olla enintään 12 tuntia

kohtauskontrollin säilyttämiseksi.

Vähintään 6-vuotiaat lapset:

Aloitusannos on 10–15 mg/kg/vrk, ja tehokas annos saavutetaan suurentamalla annosta noin kolmen päivän

ajan. Tehokas gabapentiiniannos vähintään 6-vuotiaille lapsille on 25–35 mg/kg/vrk. Kliinisessä

pitkäaikaistutkimuksessa jopa annos 50 mg/kg/vrk on ollut hyvin siedetty. Kokonaisvuorokausiannos on

jaettava kolmeen kerta-annokseen, joiden antoväli saa olla enintään 12 tuntia.

Plasman gabapentiinipitoisuuksia ei tarvitse seurata gabapentiinihoidon optimoimiseksi. Gabapentiinia voi

käyttää myös yhdessä muiden epilepsialääkevalmisteiden kanssa ilman aihetta epäillä, että

gabapentiinipitoisuus plasmassa tai muiden epilepsialääkevalmisteiden pitoisuudet seerumissa muuttuvat.

Perifeerinen neuropaattinen kipu

Aikuiset

Hoidon voi aloittaa suurentamalla annoksen taulukossa 1 esitetyllä tavalla. Vaihtoehtoisesti aloitusannoksena

voi antaa 900 mg/vrk jaettuna kolmeen samansuuruiseen annokseen. Tämän jälkeen annosta voi suurentaa

potilaan yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn perusteella 300 mg/vrk:n kerta-annoksin 2–3 päivän välein,

kunnes saavutetaan enimmäisannos, 3 600 mg/vrk. Yksittäistapauksissa gabapentiiniannostuksen

suurentaminen on ehkä tehtävä tätä hitaammin. Vuorokausiannoksen 1 800 mg saavuttaminen vie vähintään

yhden viikon, vuorokausiannoksen 2 400 mg yhteensä 2 viikkoa ja vuorokausiannoksen 3 600 mg yhteensä

3 viikkoa.

Gabapentiinihoidon tehoa ja turvallisuutta perifeerisessä neuropaattisessa kivussa, kuten kivuliaassa

diabeettisessa neuropatiassa ja postherpeettisessä neuralgiassa, on selvitetty kliinisissä tutkimuksissa vain

enintään 5 kuukauden hoidossa. Jos potilas tarvitsee hoitoa perifeeriseen neuropaattiseen kipuun yli

5 kuukautta, hoitavan lääkärin tulee arvioida potilaan kliininen tila ja määrittää hoidon jatkamisen tarve.

Kaikkia käyttöaiheita koskeva ohje

Jos potilaan yleinen terveydentila on heikko (esimerkiksi alhainen ruumiinpaino, elinsiirron jälkeinen tila

tms.), annosta tulee suurentaa tavallista hitaammin joko käyttämällä pienempää lääkevahvuutta tai

pidentämällä annoksen suurentamisväliä.

Sellaisia annoksia varten, joita ei ole mahdollista/järkevä toteuttaa näillä tablettivahvuuksilla, on olemassa

muita gabapentiinilääkevaihtoehtoja.

Iäkkäät (yli 65-vuotiaat)

Iäkkään potilaan annosta on ehkä muutettava, koska munuaistoiminta heikkenee iän myötä (ks. taulukko 2).

Iäkkäillä potilailla voi esiintyä nuorempia useammin uneliaisuutta, ääreisturvotusta ja voimattomuutta.

Munuaisten vajaatoiminta

Annostuksen muuttamista suositellaan potilaille, joiden munuaistoiminta on heikentynyt taulukossa 2

esitetyllä tavalla ja/tai jotka saavat hemodialyysihoitoa. Munuaisten vajaatoimintapotilaille voidaan käyttää

100 mg:n gabapentiinikapseleita annostussuositusten noudattamiseksi.

Taulukko 2

GABAPENTIINIANNOSTUS AIKUISILLE MUNUAISTOIMINNAN PERUSTEELLA

Kreatiniinipuhdistuma (ml/min)

Kokonaisvuorokausiannos

(mg/vrk)

≥ 80

900–3 600

50–79

600–1 800

30–49

300–900

15–29

–600

< 15

–300

Kokonaisvuorokausiannos annetaan kolmeen annokseen jaettuna. Pienempää annostusta on käytettävä

potilaalle, jonka munuaistoiminta on heikentynyt (kreatiniinipuhdistuma < 79 ml/min).

Annettava 300 mg:n annoksena joka toinen päivä.

Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 15 ml/min: vuorokausiannosta on pienennettävä suhteessa

kreatiniinipuhdistumaan (esim. jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on 7,5 ml/min, annetaan puolet

vuorokausiannoksesta, joka annettaisiin potilaalle, jonka kreatiniinipuhdistuma on 15 ml/min).

Hemodialyysipotilaat

Hemodialyysihoitoa saavalle anuriapotilaalle, joka ei ole aiemmin saanut gabapentiinia, suositellaan

kyllästysannosta 300–400 mg ja sitten 200–300 mg gabapentiinia jokaisen 4 tunnin hemodialyysin jälkeen.

Päivinä, joina dialyysihoitoa ei anneta, potilaalle ei tule antaa gabapentiinia.

Hemodialyysihoitoa saavan munuaisten vajaatoimintapotilaan gabapentiinihoidossa ylläpitoannoksen tulee

perustua taulukon 2 annostussuosituksiin. Ylläpitoannoksen lisäksi suositellaan 200–300 mg:n lisäannosta

jokaisen 4 tunnin hemodialyysihoidon jälkeen.

Antotapa

Suun kautta.

Kalvopäällysteiset tabletit voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa, ja ne on nieltävä kokonaisina

riittävän nesteen (esim. vesilasillisen) kera.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)

Epilepsialääkkeitä, myös gabapentiiniä, käyttävillä potilailla on raportoitu vakavia, hengenvaarallisia,

systeemisiä yliherkkyysreaktioita, kuten yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS) (ks. kohta 4.8).

On tärkeää huomioida, että potilaalla saattaa esiintyä yliherkkyyden varhaisia oireita, kuten kuumetta tai

lymfadenopatiaa, vaikka ihottumaa ei olisikaan havaittavissa. Jos tällaisia ja löydöksiä esiintyy, potilas on

heti tutkittava. Gabapentiinihoito on lopetettava, jos oireille ei voida todeta muuta syytä.

Anafylaksia

Gabapentiini voi aiheuttaa anafylaksiaa. Raportoitujen tapausten oireita ja löydöksiä ovat olleet mm.

hengitysvaikeudet, huulten, kurkun ja kielen turpoaminen ja välitöntä hoitoa edellyttävä hypotensio. Potilaita

on kehotettava keskeyttämään gabapentiinin käyttö ja hakeutumaan heti lääkärin hoitoon, jos heillä on

anafylaksian oireita tai löydöksiä. (ks. kohta 4. 8).

Itsetuhoiset ajatukset ja itsetuhoinen käyttäytyminen

Potilailla, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä eri käyttöaiheissa, on ilmoitettu itsetuhoisia ajatuksia ja

itsetuhoista käyttäytymistä. Meta-analyysi koskien epilepsialääkkeiden lumekontrolloituja ja satunnaistettuja

tutkimuksia osoitti myös pientä riskin suurentumista itsetuhoisten ajatusten ja itsetuhoisen käyttäytymisen

osalta. Tämän riskin mekanismia ei tunneta, eivätkä saatavilla olevat tiedot poissulje mahdollisuutta, että

gabapentiini suurentaisi riskiä.

Siksi potilaita olisi seurattava itsetuhoisten ajatusten tai itsetuhoisen käyttäytymisen merkkien varalta ja

harkittava asianmukaista hoitoa. Potilaita (ja heidän läheisiään) on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin,

jos merkkejä itsetuhoisista ajatuksista tai itsetuhoisesta käyttäytymisestä ilmenee.

Akuutti haimatulehdus

Jos potilaalle kehittyy gabapentiinihoidon aikana akuutti haimatulehdus, on harkittava gabapentiinihoidon

lopettamista (ks. kohta 4.8).

Epileptiset kohtaukset

Vaikka gabapentiinihoidon lopettamisen aiheuttamista rebound-kohtauksista ei ole näyttöä, epilepsiaa

sairastavan potilaan antikonvulsiivisen lääkityksen äkillinen lopettaminen voi johtaa status epilepticuksen

kehittymiseen (ks. kohta 4.2).

Kuten muitakin epilepsialääkkeitä käytettäessä, joillakin gabapentiinia saavilla potilailla voi ilmetä

kohtausten tihenemistä tai uudentyyppisiä epilepsiakohtauksia.

Kuten muitakin epilepsialääkkeitä käytettäessä, yritykset siirtyä gabapentiini-monoterapiaan lopettamalla

muut samanaikaiset epilepsialääkitykset hoitoon vastaamattomilla potilailla, jotka käyttävät useampaa kuin

yhtä epilepsialääkettä, eivät useinkaan onnistu.

Gabapentiinia ei pidetä tehokkaana ensisijaisesti yleistyvissä epilepsiakohtauksissa, kuten

poissaolokohtauksissa, ja joillakin potilailla se voi pahentaa tällaisia epilepsiakohtauksia. Siksi varovaisuutta

on noudatettava gabapentiinin käytössä potilaille, joilla on monimuotoisia epilepsiakohtauksia, myös

poissaolokohtauksia.

Gabapentiinihoitoon on liitetty heitehuimausta ja uneliaisuutta, jotka voivat lisätä tapaturmaisia

loukkaantumisia (kaatumisia). Myös sekavuutta, tajunnanmenetystä ja henkisen suorituskyvyn

heikkenemistä on raportoitu markkinoille tulon jälkeen. Tästä johtuen potilaita tulee neuvoa olemaan

varovaisia, kunnes lääkkeen mahdolliset vaikutukset ovat selvillä.

Samanaikainen käyttö opioidien kanssa

Opioidihoitoa samanaikaisesti tarvitsevia potilaita on seurattava tarkoin keskushermoston suppressioon

viittaavien merkkien (esim. uneliaisuuden, sedaation ja hengityslaman) varalta. Morfiinia ja gabapentiinia

samanaikaisesti tarvitsevilla potilailla voi ilmetä gabapentiinipitoisuuksien nousua. Gabapentiini- tai

opioidiannosta on pienennettävä asianmukaisesti (ks. kohta 4.5).

Hengityslama

Gabapentiiniin on liitetty vakavia hengityslamatapauksia. Potilailla, joiden hengitystoiminnot ovat

vaikeutuneet tai joilla on hengityselinsairaus, jokin neurologinen sairaus tai munuaisten vajaatoiminta tai

jotka käyttävät samanaikaisesti keskushermostoon vaikuttavia masennuslääkkeitä, sekä vanhuksilla voi olla

muita suurempi riski saada tämä vakava haittavaikutus. Annoksen muuttaminen voi olla näillä potilailla

tarpeen.

Iäkkäät (yli 65-vuotiaat)

Gabapentiinia ei ole tutkittu järjestelmällisesti vähintään 65-vuotiailla potilailla. Neuropaattista kipua

koskeneessa kaksoissokkotutkimuksessa vähintään 65-vuotiailla potilailla ilmeni uneliaisuutta,

ääreisturvotusta ja voimattomuutta prosentuaalisesti jonkin verran enemmän kuin nuoremmilla potilailla.

Näitä löydöksiä lukuun ottamatta kliiniset tutkimukset tässä ikäryhmässä eivät kuitenkaan viittaa siihen, että

gabapentiinin haittavaikutusprofiili olisi iäkkäillä erilainen kuin nuoremmilla potilailla havaittu profiili.

Pediatriset potilaat

Pitkäkestoisen (yli 36 viikon) gabapentiinihoidon vaikutuksia lasten ja nuorten oppimiseen, älylliseen

toimintaan ja kehitykseen ei ole tutkittu riittävästi. Pitkäaikaishoidon hyötyjä on siis punnittava tällaisesta

hoidosta mahdollisesti koituvia riskejä vasten.

Lääkkeen väärinkäyttö ja lääkeriippuvuus

Markkinoille tulon jälkeiset tiedot sisältävät ilmoituksia väärinkäyttö- ja riippuvuustapauksista. Potilaat on

arvioitava huolellisesti aiemman lääkkeiden väärinkäytön varalta, ja heitä on seurattava mahdollisten

gabapentiinin väärinkäytöstä kertovien merkkien varalta. Merkkejä ovat esimerkiksi lääkehakuinen käytös,

annoksen suurentaminen ja lääketoleranssin kehittyminen.

Laboratoriotutkimukset

Virtsasta tehtävä kokonaisproteiinin semikvantitatiivinen liuskatesti voi antaa väärän positiivisen tuloksen.

Tämän vuoksi suositellaan liuskatestin positiivisen tuloksen varmistamista johonkin toiseen

analyysiperiaatteeseen perustuvalla menetelmällä (esim. biureettireaktio, turbidometria tai värjäys), tai

tällaisten vaihtoehtoisten menetelmien käyttämistä heti alusta alkaen.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Gabapentiinin ja opioidien käyttöön liittyviä hengityslama- ja/tai sedaatiotapauksia on ilmoitettu

spontaaneissa ja kirjallisuusraporteissa. Joidenkin raporttien kirjoittajat pitivät tätä erityisen huolestuttavana

käytettäessä gabapentiinin ja opioidien yhdistelmää; etenkin, jos potilaat olivat iäkkäitä.

Tutkimuksessa, jossa 12 terveelle tutkimushenkilölle annettiin 60 mg morfiinia depotkapseleina 2 tuntia

ennen 600 mg:n gabapentiinikapselia, gabapentiinin keskimääräinen AUC-arvo suureni 44 % verrattuna

ilman morfiinia annettuun gabapentiiniin. Siksi samanaikaisesti opioidihoitoa tarvitsevia potilaita on

seurattava tarkoin keskushermoston suppressioon viittaavien merkkien (esim. uneliaisuuden, sedaation ja

hengityslaman) varalta, ja gabapentiini- tai opioidiannosta on pienennettävä asianmukaisesti.

Gabapentiinin ja fenobarbitaalin, fenytoiinin, valproiinihapon tai karbamatsepiinin välillä ei ole havaittu

yhteisvaikutuksia.

Gabapentiinin vakaan tilan farmakokinetiikka on samankaltainen terveillä tutkimushenkilöillä ja edellä

mainittuja epilepsialääkkeitä saavilla epilepsiaa sairastavilla potilailla.

Samanaikainen gabapentiinin ja suun kautta otettavien noretisteronia ja/tai etinyyliestradiolia sisältävien

ehkäisyvalmisteiden anto ei vaikuta kummankaan aineosan vakaan tilan farmakokinetiikkaan.

Samanaikainen gabapentiinin ja aluminiumia ja magnesiumia sisältävien antasidien nauttiminen pienentää

gabapentiinin biologista hyötyosuutta jopa 24 %. Gabapentiini suositellaan otettavaksi aikaisintaan kaksi

tuntia antasidin jälkeen.

Probenesidi ei vaikuta gabapentiinin erittymiseen munuaisteitse.

Samanaikainen gabapentiinin ja simetidiinin anto vähentää hieman gabapentiinin erittymistä munuaisteitse,

mutta tällä ei odoteta olevan kliinistä merkitystä.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Epilepsiaan ja epilepsialääkevalmisteisiin liittyvä yleinen riski

Synnynnäisten epämuodostumien riski 2-3-kertaistuu lapsilla, joiden äitejä hoidetaan epilepsialääkkeillä.

Useimmiten ilmoitetut synnynnäiset epämuodostumat ovat huulihalkio, kardiovaskulaariset epämuodostumat

ja hermostoputken defektit. Synnynnäisten epämuodostumien riski saattaa olla suurempi useita eri

epilepsialääkkeitä sisältävässä hoidossa kuin monoterapiassa; joten siksi on tärkeää käyttää monoterapiaa,

aina kun se on mahdollista. Naispotilas, joka todennäköisesti tulee raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä,

tarvitsee erikoislääkärin neuvontaa. Raskautta suunnittelevan naispotilaan epilepsiahoidon tarve on

uudelleenarvioitava. Epilepsialääkitystä ei saa lopettaa yhtäkkiä, koska tämä voi johtaa epilepsiakohtauksiin,

joilla voi olla vakavia seurauksia sekä äidille että lapselle. Epilepsiaa sairastavien äitien lapsilla on joissakin

harvinaisissa tapauksissa havaittu kehitysviiveitä. On mahdotonta sanoa, johtuuko kehitysviive

perinnöllisistä tekijöistä, sosiaalisista tekijöistä, äidin epilepsiasta vai epilepsiahoidosta.

Gabapentiiniin liittyvä riski

Ei ole olemassa riittävästi tietoa gabapentiinin käytöstä raskaana oleville naisille.

Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3). Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.

Gabapentiinia saa käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty äidille on selvästi suurempi kuin

mahdollinen riski sikiölle.

Varmaa johtopäätöstä siitä, suurentaako raskauden aikana otettu gabapentiini synnynnäisten

epämuodostumien riskiä, ei voida tehdä epilepsian oman luonteen vuoksi ja koska kaikissa ilmoitetuissa

raskauksissa äiti on käyttänyt myös muita epilepsialääkevalmisteita.

Imetys

Gabapentiini erittyy ihmisen rintamaitoon. Varovaisuutta on noudatettava gabapentiinin käytössä imettävälle

äidille, koska vaikutusta rintaruokittuun lapseen ei tunneta. Gabapentiinia saa käyttää imettäville äideille

vain, jos hyödyt ovat selkeästi suuremmat kuin riskit.

Hedelmällisyys

Eläinkokeissa ei havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Gabapentiinilla voi olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Gabapentiini vaikuttaa keskushermostoon ja voi aiheuttaa tokkuraisuutta, heitehuimausta tai muita

samantyyppisiä oireita. Vaikka tällaiset oireet olisivat vain lieviä tai keskivaikeita, ne voivat olla vaarallisia

potilaalle, joka ajaa autoa tai käyttää koneita. Tämä pitää erityisesti paikkansa hoidon aloittamisen

yhteydessä ja annoksen suurentamisen jälkeen.

4.8

Haittavaikutukset

Kliinisissä epilepsiaa (lisälääkehoito ja monoterapia) ja neuropaattista kipua koskeneissa tutkimuksissa

havaitut haittavaikutukset on ryhmitelty seuraavassa taulukossa elinjärjestelmittäin ja yleisyysluokittain

[(hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen

(≥ 1/10 000, <

1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000)]. Haittavaikutukset, joiden yleisyysluokka

kliinisissä tutkimuksissa vaihteli, on ilmoitettu suurimman esiintymistiheyden mukaan.

Myyntiluvan saamisen jälkeen ilmoitetut muut reaktiot on merkitty taulukkoon esiintymistiheydeltään

tuntemattomina (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) ja kursivoituina.

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa

järjestyksessä.

Elinjärjestelmä

Haittavaikutus

Infektiot

Hyvin yleiset:

virusinfektiot

Yleiset:

keuhkokuume, hengitystieinfektiot, virtsatieinfektiot, infektiot, välikorvan

tulehdus

Veri ja imukudos

Yleiset:

leukopenia

Yleisyys tuntematon:

trombosytopenia

Immuunijärjestelmä

Melko harvinaiset:

allergiset reaktiot (esim. nokkosihottuma)

Yleisyys tuntematon:

yliherkkyysoireyhtymä, eli vaihtelevin oirein ilmenevä systeeminen reaktio, johon

voi liittyä kuumetta, ihottumaa, maksatulehdus, lymfadenopatia, eosinofilia ja

joskus muitakin merkkejä ja oireita; anafylaksia (ks. kohta 4.4)

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Yleiset:

ruokahaluttomuus, lisääntynyt ruokahalu

Melko harvinaiset:

hyperglykemia (esiintyy yleisimmin diabeetikoilla)

Harvinaiset:

hypoglykemia (esiintyy yleisimmin diabeetikoilla)

Yleisyys tuntematon:

hyponatremia

Psyykkiset häiriöt

Yleiset:

vihamielisyys, sekavuus ja tunne-elämän epävakaus, masennus, ahdistuneisuus,

hermostuneisuus, ajatteluun liittyvät poikkeavuudet

Melko harvinainen

agitaatio

Yleisyys tuntematon:

aistiharhat

Hermosto

Hyvin yleiset:

uneliaisuus, heitehuimaus, ataksia

Yleiset:

kouristukset, hyperkinesiat, dysartria, muistinmenetys, vapina, unettomuus,

päänsärky; erilaiset tuntohäiriöt, kuten parestesiat ja hypestesia;

koordinaatiovaikeudet, silmänvärve; voimistuneet, heikentyneet tai puuttuvat

refleksit

Melko harvinaiset:

hypokinesia, henkisen suorituskyvyn heikkeneminen

Harvinaiset:

tajunnanmenetys

Yleisyys tuntematon:

muut liikehäiriöt (esim. koreoatetoosi, dyskinesia, dystonia)

Silmät

Yleiset:

näkökyvyn häiriöt, kuten heikkonäköisyys, kaksoiskuvat

Kuulo ja tasapainoelin

Yleiset:

kiertohuimaus

Yleisyys tuntematon:

korvien soiminen

Sydän

Melko harvinaiset:

sydämentykytys

Verisuonisto

Yleiset:

kohonnut verenpaine, vasodilataatio

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Yleiset:

hengenahdistus, keuhkoputkentulehdus, nielutulehdus, yskä, riniitti

Harvinainen

hengityslama

Ruoansulatuselimistö

Yleiset:

oksentelu, pahoinvointi, hammaspoikkeavuudet, ientulehdus, ripuli, vatsakivut,

ruoansulatushäiriöt, ummetus, kuiva suu tai kurkku, ilmavaivat

Melko harvinainen:

dysfagia

Yleisyys tuntematon:

haimatulehdus

Maksa ja sappi

Yleisyys tuntematon:

maksatulehdus, keltaisuus

Iho ja ihonalainen kudos

Yleiset:

kasvojen turvotus; purppura, jota useimmiten kuvaillaan fyysisestä traumasta

johtuvaksi mustelmoinniksi; ihottuma, kutina, akne

Yleisyys tuntematon:

Stevens-Johnsonin oireyhtymä, angioedeema, erythema multiforme, hiustenlähtö,

yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä

(DRESS)

(ks. kohta 4.4)

Luusto, lihakset ja sidekudos

Yleiset:

nivelkivut, lihaskivut, selkäkipu, lihasnykäykset

Yleisyys tuntematon:

rabdomyolyysi, myoklonus

Munuaiset ja virtsatiet

Yleisyys tuntematon:

akuutti munuaisten vajaatoiminta, virtsanpidätyskyvyttömyys

Sukupuolielimet ja rinnat

Yleiset:

impotenssi

Yleisyys tuntematon:

rintarauhasten hypertrofia, gynekomastia, seksuaaliset toimintahäiriöt (mukaan

lukien libidon muutokset, ejakulaatiohäiriöt ja anorgasmia)

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Hyvin yleiset:

väsymys, kuume

Yleiset:

ääreisturvotus, epänormaali kävely, voimattomuus, kipu, sairaudentunne,

vilustumisenkaltaiset oireet

Melko harvinaiset:

yleistynyt turvotus

Yleisyys tuntematon:

vieroitusoireet (useimmiten ahdistuneisuus, unettomuus, pahoinvointi, kivut,

hikoilu), rintakivut. Selittämättömiä äkkikuolemia on ilmoitettu tapauksissa,

joissa syy-yhteyttä gabapentiinihoitoon ei ole vahvistettu.

Tutkimukset

Yleiset:

valkosolujen väheneminen, painon nousu

Melko harvinaiset:

maksan toimintakokeiden (ASAT-, ALAT- ja bilirubiini-) arvojen suureneminen

Yleisyys tuntematon:

veren kreatiniinifosfokinaasiarvojen suureneminen

Vammat ja myrkytykset

Yleiset:

tapaturmat, murtumat, nirhaumat

Melko harvinaiset:

kaatuminen

Gabapentiinihoitoa saaneilla on ilmoitettu akuuttia haimatulehdusta. Syy-yhteys gabapentiiniin on epäselvä

(ks. kohta 4.4).

Potilailla, jotka saavat hemodialyysihoitoa loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi, on ilmoitettu

myopatiaa ja siihen liittyneitä kohonneita kreatiinikinaasitasoja.

Hengitystieinfektioita, välikorvatulehdusta, kouristuksia ja keuhkoputkitulehdusta ilmoitettiin vain lapsille

tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa. Lisäksi lapsille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin yleisesti

aggressiivista käyttäytymistä ja hyperkinesiaa.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se

mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty/haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia

pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

4.9

Yliannostus

Henkeä uhkaavaa akuuttia toksisuutta ei ole havaittu edes 49 gramman gabapentiinin yliannoksilla.

Yliannostuksen oireita ovat olleet heitehuimaus, kaksoiskuvat, puheen sammallus, tokkuraisuus,

tajunnanmenetys, letargia ja lievä ripuli. Kaikki potilaat toipuivat täysin elintoimintoja tukevalla hoidolla.

Suurten gabapentiiniannosten imeytyminen on hidastunut, mikä saattaa rajoittaa gabapentiinin imeytymistä

yliannostushetkellä ja siten vähentää yliannostuksen aiheuttamaa toksisuutta.

Liian suuret gabapentiiniannokset, erityisesti yhdessä muiden keskushermoston toimintaa vaimentavien

lääkitysten kanssa, voivat johtaa tajuttomuuteen.

Vaikka gabapentiini voidaan poistaa elimistöstä hemodialyysilla, aiempien kokemusten perusteella se ei

tavallisesti ole tarpeen. Hemodialyysi voi kuitenkin olla aiheellinen, jos potilaalla on vaikea munuaisten

vajaatoiminta.

Vaikka hiirille ja rotille on annettu suun kautta jopa 8 000 mg/kg gabapentiinia, letaalia annosta ei ole

pystytty määrittämään. Eläimillä todettuja akuutin toksisuuden merkkejä olivat ataksia, hengityksen

vaikeutuminen, ptoosi, hypoaktiivisuus tai eksitaatio.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet

ATC-koodi: N03AX12

Vaikutusmekanismi

Gabapentiini kulkeutuu helposti aivoihin ja estää epilepsiakohtauksia useassa epilepsian eläinmallissa.

Gabapentiinillä ei ole affiniteettiä GABAA- eikä GABAB-reseptoreihin, eikä se myöskään muuta GABAn

metaboliaa. Se ei sitoudu aivojen muihin välittäjäainereseptoreihin, eikä se ole vuorovaikutuksessa

natriumkanavien kanssa. Gabapentiini sitoutuu voimakkaasti jänniteherkkien kalsiumkanavien α2δ (alfa2-

delta) -alayksikköön. On ehdotettu, että gabapentiinin eläinten epilepsiakohtauksia estävä vaikutus saattaa

perustua sen sitoutumiseen α2δ-alayksikköön. Laaja-alainen seulonta ei viittaa muihin vaikutuskohteisiin

kuin α2δ.

Useista prekliinisistä malleista saatu tieto osoittaa, että gabapentiinin farmakologinen vaikutus saattaa

perustua sen sitoutumiseen α2δ:aan, jolloin eksitatoristen välittäjäaineiden vapautuminen vähenee

keskushermoston joillakin alueilla. Tämä aktiviteetti saattaa olla gabapentiinin epilepsikohtauksia estävän

toiminnan taustalla. Ihmisellä näiden gabapentiinin vaikutusten merkitys antikonvulsiivisten vaikutusten

kannalta on vahvistamatta.

Gabapentiinin teho on osoitettu myös useissa prekliinisissä kivun eläinmalleissa. On ehdotettu, että

gabapentiinin sitoutuminen α2δ-alayksikköön johtaa useisiin eri vaikutuksiin, jotka voivat olla vastuussa

analgeettisesta vaikutuksesta eläinmalleissa. Gabapentiinin analgeettiset vaikutukset voivat esiintyä

selkäytimessä sekä korkeammissa aivokeskuksissa laskevien inhibitoristen kipuratojen kanssa tapahtuvien

interaktioiden ansiosta. Näiden prekliinisten ominaisuuksien merkitystä kliinisen vaikutuksen kannalta

ihmisellä ei tunneta.

Kliininen teho ja turvallisuus

Kliininen lisälääketutkimus 3–12-vuotiailla lapsilla, joilla oli paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia:

Lumelääkkeeseen verrattuna gabapentiini lisäsi lukumääräisesti mutta ei tilastollisesti merkitsevästi niiden

potilaiden määrää, joilla saavutettiin vähintään 50-prosenttinen vaste. Ikäryhmittäin tehdyssä hoitovasteen

post hoc -lisäanalyysissä iällä ei todettu tilastollisesti merkitsevää vaikutusta sen paremmin jatkuvana kuin

kaksiarvoisenakaan muuttujana (ikäryhmät 3–5 v ja 6–12 v).

Yhteenveto post hoc -lisäanalyysin tuloksista:

Vaste (≥ 50 % parempi) hoito- ja ikäryhmittäin MITT*-populaatiossa

Ikäryhmä

Lumelääke

Gabapentiini

p-arvo

< 6 vuotta

4/21 (19,0 %)

4/17 (23,5 %)

0,7362

6–12 vuotta

17/99 (17,2 %)

20/96 (20,8 %)

0,5144

*Modifioituun intention-to-treat-populaatioon kuuluivat määritelmän mukaan kaikki tutkimuslääkitykseen

satunnaistetut potilaat, joilta oli saatavilla arviointikelpoiset kohtauspäiväkirjat 28 päivän ajalta sekä

lähtötilanteesta että kaksoissokkovaiheesta.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Suun kautta annossa gabapentiinin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2–3 tunnissa. Gabapentiinin

biologinen hyötyosuus (imeytynyt annosfraktio) pienenee yleensä annoksen suuretessa. 300 mg:n kapselin

absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 60 %. Samanaikainen ruoan, myös runsaasti rasvaa sisältävän

ruoan, nauttiminen ei vaikuta kliinisesti merkittävästi gabapentiinin farmakokinetiikkaan.

Toistuva annostelu ei vaikuta gabapentiinin farmakokinetiikkaan. Vaikka kliinisissä tutkimuksissa

gabapentiinipitoisuus plasmassa oli yleensä 2–20 mikrog/ml, tällaiset pitoisuudet eivät ennustaneet

turvallisuutta eivätkä tehoa. Taulukossa 3 on esitetty farmakokineettiset parametrit.

Taulukko 3

Yhteenveto gabapentiinin keskimääräisistä (%CV) vakaan tilan farmakokineettisistä parametreista 8 tunnin

välein tapahtuvassa annostelussa

Farmakokineettinen

parametri

300 mg

(n = 7)

400 mg

(n = 14)

800 mg

(n = 14)

Keskiarvo

Keskiarvo

Keskiarvo

C

max

(mikrog/ml)

4,02

(24)

5,74

(38)

8,71

(29)

t

max

(t)

(18)

(54)

(76)

T

1/2

(t)

(12)

10,8

(89)

10,6

(41)

AUC (0-8) mikrog x

t/ml)

24,8

(24)

34,5

(34)

51,4

(27)

Ae% (%)

47,2

(25)

34,4

(37)

= enimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa

:n saavuttamiseen kuluva aika

= eliminaation puoliintumisaika

AUC(0-8) = vakaan tilan pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala plasmassa annoksen antamisesta (0 t) 8

tuntiin asti annoksen jälkeen.

Ae% = virtsaan muuttumattomana erittynyt annos prosentteina annoksen antamisesta (0 t) 8 tuntiin asti

annoksen jälkeen.

NA = Not available, ei saatavilla.

Jakautuminen

Gabapentiini ei sitoudu plasman proteiineihin, ja sen jakautumistilavuus on 57,7 litraa. Gabapentiinin

pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä on epilepsiaa sairastavilla noin 20 % vastaavista vakaan tilan pienimmistä

pitoisuuksista plasmassa. Gabapentiini kulkeutuu imettävän naisen rintamaitoon.

Biotransformaatio

Gabapentiinin metaboliasta ihmisessä ei ole näyttöä. Gabapentiini ei indusoi maksassa lääkemetaboliasta

vastaavia mixed-function oksidaasientsyymejä.