FROIDIR 25 mg tabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)
16-09-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)
08-02-2021
Aktiivinen ainesosa:
Clozapinum
Saatavilla:
Orion Corporation
ATC-koodi:
N05AH02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Clozapinum
Annos:
25 mg
Lääkemuoto:
tabletti
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
klotsapiini
Tuoteyhteenveto:
Määräämisehto: Valmistetta saavat määrätä psykiatrian erikoislääkärit, psykiatrian sairaaloissa, keskuslaitoksissa tai psykiatrian erikoissairaanhoidon avohoitoyksiköissä toimivat lääkärit sekä lääkärit, jotka ovat hyvin perehtyneitä psyykkisten sairauksien hoitoon klotsapiinilla ja haittavaikutusten seurantaan. Käyttöaiheella "Parkinsonin tautiin liittyvä psykoosi" valmistetta saavat määrätä myös neurologian erikoislääkärit. Valmistetta saa määrätä enintään sen määrän mitä tarvitaan kahden verikontrollin välillä.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
35640
Valtuutus päivämäärä:
2018-09-04

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Froidir 25 mg tabletit

Froidir 100 mg tabletit

klotsapiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Froidir on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Froidir-tabletteja

Miten Froidir-tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Froidir-tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Froidir on ja mihin sitä käytetään

Froidir-tablettien sisältämä vaikuttava aine on nimeltään klotsapiini, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltä

psykoosilääkkeet (lääkkeitä, joita käytetään tiettyjen mielenterveyden häiriöiden, kuten psykoosin,

hoitoon).

Froidir-tabletteja käytetään sellaisten skitsofreniapotilaiden hoitoon, joille muut lääkkeet eivät ole

tehonneet. Skitsofrenia on psykiatrinen sairaus, johon kuuluvat ajattelun, tunnereaktioiden ja

käyttäytymisen häiriöt. Tätä lääkettä voi käyttää skitsofrenian hoitoon vain, jos olet jo kokeillut

vähintään kahta muuta psykoosilääkettä, mukaan lukien jokin uudempi, ns. epätyypillinen psykoosilääke,

ja nämä lääkkeet eivät ole tehonneet tai ne ovat aiheuttaneet vaikeita haittavaikutuksia, joita ei ole voitu

hoitaa.

Froidir-tabletteja käytetään myös Parkinsonin taudin yhteydessä esiintyvien vaikeiden ajatus-, tunne- ja

käytöshäiriöiden hoitoon silloin, kun muu lääkitys ei ole tehonnut.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Froidir-tabletteja

Älä ota Froidir-tabletteja, jos

olet allerginen (yliherkkä) klotsapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

sinulta ei voida ottaa säännöllisiä verinäytteitä

sinulla on joskus todettu alhainen veren valkosolujen määrä (esim. leukopenia tai agranulosytoosi)

ja varsinkin, jos se on ollut lääkkeiden aiheuttamaa. Tämä ei koske solunsalpaajahoidon

(”solumyrkkyjen”) aiheuttamaa veren valkosolujen määrän vähyyttä.

klotsapiinihoito on aikaisemmin jouduttu lopettamaan vakavien haittavaikutusten vuoksi (esim.

agranulosytoosi tai sydänongelmat)

sinua hoidetaan tai on hoidettu psykoosilääkkeillä, jotka annetaan pitkävaikutteisina

depotinjektioina

sinulla on tai on joskus ollut jokin luuydinsairaus

sinulla on epilepsia (kouristuskohtauksia), joka ei ole hallinnassa

sinulla on akuutti psykiatrinen sairaus, joka johtuu alkoholin tai lääkkeiden (esim. narkoottisten

aineiden) käytöstä

tajunnantasosi on alentunut ja sinulla esiintyy vaikeaa uneliaisuutta

sinulla on verenkiertokollapsi, jota saattaa ilmetä vaikean sokin seurauksena

sinulla on jokin vaikea munuaissairaus

sinulla on myokardiitti (sydänlihastulehdus)

sinulla on jokin muu vaikea sydänsairaus

sinulla on aktiivisen maksasairauden oireita, kuten keltatauti (kellertävä iho ja silmät, pahoinvointi

ja ruokahaluttomuus)

sinulla on jokin muu vaikea maksasairaus

sinulla on paralyyttinen ileus (suolen toiminnan lamaantuminen ja vaikea ummetus)

käytät lääkkeitä, jotka estävät luuytimen normaalia toimintaa

käytät lääkkeitä, jotka vähentävät veren valkosolujen määrää.

Jos jokin yllä mainituista koskee sinua, älä käytä Froidir-tabletteja vaan ota yhteys lääkäriin.

Froidir-valmistetta ei saa antaa tajuttomalle tai koomassa olevalle henkilölle.

Varoitukset ja varotoimet

Tässä kohdassa mainitut varotoimenpiteet ovat erittäin tärkeitä. Sinun on noudatettava niitä

välttyäksesi vakavilta ja hengenvaarallisilta haittavaikutuksilta.

Kerro lääkärille ennen Froidir-hoidon aloittamista, jos sinulla on tai on joskus ollut jokin seuraavista:

sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön

yhteydessä voi tulla veritulppia

glaukooma (kohonnut silmänpaine)

diabetes. Kohonneita verensokeriarvoja (joskus huomattavastikin kohonneita) on ilmennyt myös

potilailla, jotka eivät koskaan ole sairastaneet diabetes mellitusta (eli sokeritautia) (ks. kohta 4).

eturauhasvaivat tai virtsaamisvaikeudet

jokin sydän-, munuais- tai maksasairaus

pitkäaikainen ummetus tai jos käytät ummetusta aiheuttavia lääkkeitä (esim. antikolinergit)

galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö

hallinnassa oleva epilepsia

paksusuolisairaus

sinulle on tehty vatsanalueen leikkaus

sinulla tai jollakin suvussasi on ollut sydänsairaus tai sydämen johtumishäiriötä, jota kutsutaan

pidentyneeksi QT-väliksi

riski saada aivohalvaus, esimerkiksi jos sinulla on korkea verenpaine, sydän- ja

verisuonisairauksia tai aivoverisuonisairauksia.

Ota yhteys lääkäriin välittömästi ennen seuraavan Froidir-tabletin ottoa, jos:

sinulla esiintyy merkkejä vilustumisesta tai kuumeesta, sinulla on flunssan kaltaisia oireita,

kurkkukipua tai muita infektion oireita. Sinulta on pikaisesti otettava verinäyte, jotta voidaan

tarkistaa, johtuvatko oireesi lääkkeestä.

sinulla esiintyy yhtäkkiä nopeaa lämmönnousua, lihasjäykkyyttä, joka voi johtaa tajuttomuuteen

(maligni neuroleptioireyhtymä). Tämä voi olla välitöntä hoitoa vaativa vakava haittavaikutus.

sydämesi syke on nopea tai epäsäännöllinen, jopa levossa, tai sinulla on

sydämentykytyksiä, hengitysvaikeuksia, rintakipua tai selittämätöntä väsymystä.

Lääkärin täytyy tutkia sydämesi ja tarvittaessa ohjata sinut välittömästi sydäntautilääkärille.

sinulla esiintyy pahoinvointia, oksentelua ja/tai ruokahaluttomuutta. Lääkärin on tällöin

tutkittava maksasi.

sinulla on vaikea ummetus. Tämä vaatii lääkärinhoitoa, jotta voidaan välttyä muilta

komplikaatioilta.

sinulla esiintyy ummetusta, vatsakipua, vatsan alueen aristusta, kuumetta, turvotusta

ja/tai veristä ripulia. Lääkärin on tällöin tutkittava sinut.

Lääkärintarkastukset ja verikokeet

Ennen Froidir-hoidon aloittamista lääkäri kysyy aiemmista sairauksistasi ja ottaa verikokeen

varmistaakseen, että veresi valkosolumäärä on normaali. Tämän selvittäminen on tärkeää, koska

elimistösi tarvitsee valkosoluja puolustautuakseen infektioita vastaan.

Käy säännöllisesti verikokeissa ennen Froidir-hoitoa, hoidon aikana ja hoidon lopettamisen

jälkeen.

Lääkäri kertoo sinulle tarkkaan, milloin ja missä verikokeet otetaan. Froidir-valmistetta voi

käyttää ainoastaan, jos verenkuva on normaali.

Froidir-valmiste voi aiheuttaa vakavaa veren valkosolujen määrän vähenemistä (ns.

agranulosytoosia). Vain säännöllisten verikokeiden avulla lääkäri voi selvittää, onko sinulla riski

saada agranulosytoosi.

Kontrollit on tehtävä kerran viikossa hoidon ensimmäisten 18 viikon aikana ja tämän jälkeen

vähintään kerran kuukaudessa.

Jos veren valkosolujen määrä on laskenut, Froidir-hoito on lopetettava välittömästi, minkä jälkeen

valkosolujen määrän tulisi palautua normaaliksi.

Sinun on käytävä verikokeissa 4 viikon ajan Froidir-hoidon lopettamisesta.

Lääkäri tekee myös lääkärintarkastuksen ennen hoidon aloittamista. Lääkäri saattaa ottaa

sydänsähkökäyrän (EKG) tarkistaakseen sydämesi toiminnan, mutta vain jos tämä osoittautuu

välttämättömäksi. Kerro lääkärille, jos sydämesi toiminta huolestuttaa sinua.

Jos sinulla on jokin maksasairaus, maksantoimintaasi seurataan verikokeilla koko Froidir-hoitosi ajan.

Jos verensokeritasosi ovat korkeat (sinulla on diabetes), lääkäri saattaa tarkkailla

verensokeripitoisuuttasi säännöllisesti.

Froidir-hoito saattaa aiheuttaa muutoksia veren rasva-arvoissa. Froidir-hoito saattaa kohottaa painoasi.

Lääkäri saattaa tarkkailla painoasi ja veresi rasva-arvoja.

Jos jo tunnet tai jos Froidir-hoito aiheuttaa sinulle outoa, epätodellista oloa, huimausta tai pyörryt, ole

varovainen noustessasi ylös istumasta tai makaamasta, sillä nämä voivat lisätä kaatumisen riskiä.

Jos joudut leikkaukseen tai jostain syystä et pysty jaloittelemaan pitkään aikaan, kerro lääkärille, että

käytät Froidir-valmistetta. Sinulla voi olla riski saada tromboosi (verisuonitukos).

Lapset ja alle 16-vuotiaat nuoret

Älä käytä Froidir-valmistetta, jos olet alle 16-vuotias, koska tietoa käytöstä tässä potilasryhmässä ei ole

riittävästi.

Iäkkäät potilaat (60-vuotiaat ja vanhemmat)

Iäkkäät potilaat (60-vuotiaat ja vanhemmat) voivat tavallista herkemmin saada seuraavia

haittavaikutuksia Froidir-hoidon aikana: heikotus tai outo, epätodellinen olo asennonmuutoksen jälkeen,

huimaus, sydämen tiheälyöntisyys, virtsaamisvaikeus ja ummetus.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, mikäli sinulla on dementia.

Muut lääkevalmisteet ja Froidir

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, ja rohdosvalmisteita.

Saattaa olla, että tällä hetkellä käyttämäsi lääkkeiden annostusta on muutettava tai lääkitystäsi

vaihdettava.

Älä käytä Froidir-tabletteja samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka lamaavat

luuytimen toimintaa ja/tai vähentävät elimistön tuottamien verisolujen määrää, kuten:

karbamatsepiini (epilepsian hoitoon)

tietyt antibiootit (kloramfenikoli, sulfonamidit, kuten sulfametoksatsoli-trimetopriimi)

tietyt särkylääkkeet (pyratsolonianalgeetit, kuten fenyylibutatsoni)

penisillamiini (reumaattisen niveltulehduksen hoitoon)

sytotoksiset aineet (käytetään solunsalpaajahoidossa)

psykoosilääkkeet, joita annetaan pitkävaikutteisina depot-injektioina.

Edellä mainitut lääkkeet lisäävät riskiä agranulosytoosin (veren valkosolujen puutoksen) kehittymiselle.

Froidir-tablettien käyttö samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa voi muuttaa Froidir-

tablettien ja/tai muiden lääkkeiden vaikutusta. Kerro lääkärille, jos suunnittelet käyttäväsi

tai jos käytät (vaikka kuuri olisi jo loppumassa) tai jos olet äskettäin joutunut lopettamaan

jotakin seuraavista lääkkeistä:

masennuslääkkeet (kuten litium, fluvoksamiini, trisykliset masennuslääkkeet, MAO:n estäjät,

sitalopraami, paroksetiini, fluoksetiini ja sertraliini)

muut psykoosilääkkeet, joita käytetään psykiatristen sairauksien hoitoon (kuten peratsiini)

bentsodiatsepiinit sekä muut ahdistuneisuuden ja unihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet

narkoottiset aineet ja muut hengitykseen mahdollisesti vaikuttavat lääkkeet

epilepsialääkkeet (kuten fenytoiini ja valproiinihappo)

korkean tai matalan verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten adrenaliini ja

noradrenaliini)

varfariini (veren hyytymisen ehkäisyyn käytettävä lääke)

antihistamiinit (vilustumislääkkeenä tai allergioiden, kuten heinänuhan, hoitoon käytettävät

lääkkeet)

antikolinergiset lääkkeet (joita käytetään lievittämään vatsakramppeja, kouristuksia ja

matkapahoinvointia)

Parkinsonin taudin hoidossa käytettävät lääkkeet

digoksiini (lääke, jota käytetään sydänvaivojen hoitoon)

nopean tai epäsäännöllisen sydämen sykkeen hoitoon käytettävät lääkkeet

eräät mahahaavan hoidossa käytettävät lääkkeet (kuten omepratsoli tai simetidiini)

eräät antibiootit (kuten erytromysiini ja rifampisiini)

eräät sieni-infektioiden hoidossa käytettävät lääkkeet (kuten ketokonatsoli) tai virusinfektioiden

hoidossa käytettävät lääkkeet (kuten proteaasinestäjät, joita käytetään HIV-infektion hoidossa)

atropiini (lääke, jota voi olla silmätipoissa tai yskän- ja vilustumislääkkeissä)

adrenaliini (lääke, jota käytetään hätätapauksissa)

hormoniehkäisyvalmisteet (ehkäisypillerit).

Edellä oleva luettelo ei ole täydellinen. Lääkärillä tai apteekkihenkilökunnalla on lisätietoa lääkkeistä,

joita pitää käyttää varoen tai välttää Froidir-valmisteen käytön aikana. He voivat myös kertoa, kuuluuko

käyttämäsi lääke johonkin mainituista ryhmistä. Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Froidir ruuan ja juoman kanssa

Älä käytä alkoholia Froidir-hoidon aikana.

Kerro lääkärille, jos tupakoit ja kuinka usein juot kofeiinia sisältäviä juomia (kahvi, tee, kolajuomat).

Äkilliset muutokset kahvinjuonnissa tai tupakanpoltossa saattavat muuttaa Froidir-valmisteen

vaikutuksia.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri keskustelee kanssasi lääkkeen mahdollisista

hyödyistä ja haitoista raskauden aikana. Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi Froidir-hoidon aikana.

Jos äiti on käyttänyt klotsapiinia raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä

saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta,

hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Joidenkin naisten kuukautiset voivat muuttua epäsäännöllisiksi tai jäädä kokonaan pois tiettyjen

psykiatristen sairauksien hoitoon käytettävien lääkkeiden käytön yhteydessä. Jos jokin lääke on

vaikuttanut sinuun tällä tavalla, kuukautisesi voivat palata, kun siirryt käyttämään Froidir-valmistetta.

Sinun on siksi käytettävä asianmukaista ehkäisyä.

Imetys

Älä imetä Froidir-hoidon aikana, sillä Froidir-valmisteen vaikuttava aine, klotsapiini, voi kulkeutua

äidinmaitoon ja vaikuttaa lapseen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Froidir-tabletit saattavat aiheuttaa väsymystä, uneliaisuutta ja kouristuskohtauksia etenkin hoidon alussa.

Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita, älä aja äläkä käytä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä.

On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Froidir sisältää laktoosia

Froidir 25 mg -tabletit sisältävät 53,4 mg laktoosia (monohydraattina) ja Froidir 100 mg -tabletit

sisältävät 213,8 mg laktoosia (monohydraattina). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-

intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

3.

Miten Froidir-tabletteja otetaan

Verenpaineen alenemisen, kouristusten ja väsyttävän vaikutuksen riskin pienentämiseksi on tärkeää,

että lääkäri nostaa hoitoannosta vähitellen. Ota Froidir-tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on

määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

On tärkeää, että et muuta annostasi tai lopeta Froidir-tablettien käyttöä keskustelematta ensin lääkärin

kanssa. Jatka tablettien ottamista niin kauan kuin lääkäri niin määrää. Jos olet 60-vuotias tai vanhempi,

lääkäri saattaa aloittaa hoitosi tavallista pienemmällä annoksella ja suurentaa annostasi normaalia

hitaammin, sillä voit olla tavallista herkempi saamaan tiettyjä haittavaikutuksia (ks. kohta 2. ”Mitä sinun

on tiedettävä, ennen kuin otat Froidir-tabletteja”).

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Skitsofrenian hoito

Tavanomainen aloitusannos on 12,5 mg (puolikas 25 mg:n tabletti) kerran tai kahdesti ensimmäisenä

päivänä ja sen jälkeen 25 mg kerran tai kahdesti toisena päivänä. Niele tabletti veden kera. Jos

siedettävyys on hyvä, lääkäri suurentaa annostasi vähitellen 25–50 mg:n lisäyksin seuraavien 2–3 viikon

aikana, kunnes saavutetaan annostaso 300 mg vuorokaudessa. Tämän jälkeen vuorokausiannostasi

voidaan tarvittaessa edelleen suurentaa 50–100 mg:n lisäyksin kaksi kertaa tai mieluiten kerran

viikossa.

Tehokas vuorokausiannos on yleensä 200–450 mg jaettuna useampaan kerta-annokseen. Jotkut voivat

tarvita suurempia annoksia. Suurin sallittu vuorokausiannos on 900 mg. Jos vuorokausiannos on yli

450 mg, haittavaikutukset (varsinkin kouristuskohtaukset) voivat lisääntyä. Käytä aina pienintä

tehokasta annosta. Useimmat ihmiset ottavat osan annoksesta aamulla ja loput illalla. Lääkäri neuvoo

sinua tarkkaan vuorokausiannoksen jakamisessa. Jos vuorokausiannoksesi on vain 200 mg, voit ottaa

sen kerta-annoksena iltaisin. Kun olet käyttänyt Froidir-tabletteja hyvin tuloksin jonkin aikaa, lääkäri voi

kokeilla annoksen pienentämistä. Sinun tulee jatkaa Froidir-tablettien käyttöä vähintään 6 kuukauden

ajan.

Parkinsonin taudin yhteydessä esiintyvien vaikeiden ajatushäiriöiden hoito

Suositeltu aloitusannos on 12,5 mg (puolikas 25 mg:n tabletti) iltaisin. Niele tabletti veden kera. Lääkäri

suurentaa annostasi vähitellen 12,5 mg:n lisäyksin korkeintaan kahdesti viikossa, kunnes saavutetaan

50 mg:n enimmäisannos toisen viikon lopulla. Annoksen suurentaminen tulee lopettaa tai siirtää

myöhemmäksi, jos sinulla ilmenee pyörrytystä, outoa, epätodellista oloa tai sekavuutta. Tällaisten

oireiden välttämiseksi verenpaineesi mitataan ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.

Tehokas vuorokausiannos on yleensä 25–37,5 mg kerta-annoksena iltaisin. Yli 50 mg:n

vuorokausiannoksia saa käyttää vain poikkeustapauksissa. Suurin sallittu vuorokausiannos on 100 mg.

Käytä aina pienintä tehokasta annosta.

Jos otat enemmän Froidir-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa,

112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen oireita ovat:

Uneliaisuus, väsymys, voimattomuus, tajuttomuus, kooma, sekavuus, aistiharhat, kiihtyneisyys, sekava

puhe, raajojen jäykkyys, käsien vapina, kouristuskohtaukset, lisääntynyt syljeneritys, silmien mustuaisten

laajeneminen, näön sumeneminen, matala verenpaine, pyörtyminen, nopea tai epäsäännöllinen sydämen

syke, pinnallinen tai vaikeutunut hengitys.

Jos unohdat ottaa Froidir-tabletteja

Jos unohdat yhden annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Jos kohta on aika ottaa seuraava annos, jätä

unohtunut annos ottamatta ja ota seuraava annos ajallaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi

unohtamasi kerta-annoksen. Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian, jos et ole ottanut

Froidir-tablettia yli 48 tuntiin.

Jos lopetat Froidir-tablettien oton

Älä lopeta Froidir-tablettien ottoa keskustelematta lääkärin kanssa, sillä lopettaminen voi aiheuttaa

vieroitusoireita. Tällaisia ovat esim. hikoilu, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli. Jos saat mitään

edellä mainituista oireista, kerro niistä lääkärille välittömästi. Näitä oireita saattaa seurata

vakavampia haittavaikutuksia, ellei niitä aleta hoitaa välittömästi. Alkuperäiset oireesi voivat

myös uusiutua. Jos hoitosi on lopetettava, olisi annostustasi mieluiten pienennettävä asteittain, 12,5 mg:n

vähennyksin 1–2 viikon kuluessa. Lääkäri neuvoo, miten vuorokausiannosta pienennetään. Jos

Froidir-hoitosi on lopetettava äkillisesti, on lääkärin seurattava tilannettasi huolellisesti.

Jos lääkäri päättää aloittaa Froidir-hoitosi uudelleen ja viimeisen annoksen ottamisesta on kulunut yli

kaksi päivää, on hoito aloitettava 12,5 mg:n aloitusannoksella.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia välitöntä lääkärinhoitoa:

Ota yhteys lääkäriin välittömästi ennen seuraavan Froidir-tabletin ottoa, jos sinulla on jokin

seuraavista:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

vaikea ummetus. Tämä vaatii lääkärin hoitoa, jotta voidaan välttyä muilta komplikaatioilta.

sydämen tiheälyöntisyys.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

merkkejä vilustumisesta, kuumeesta tai flunssan kaltaisista oireista, kurkkukipua tai

muita infektion oireita. Sinulta on pikaisesti otettava verinäyte, jotta voidaan tarkistaa,

johtuvatko oireesi lääkkeestä.

kouristelu

äkillinen pyörtyminen tai äkillinen tajunnan menetys lihasheikkouden kanssa (synkopee).

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

yhtäkkinen nopea lämmönnousu, lihasjäykkyys, joka voi johtaa tajuttomuuteen (maligni

neuroleptioireyhtymä). Tämä voi olla välitöntä hoitoa vaativa vakava haittavaikutus.

outo, epätodellinen olo, huimaus tai pyörtyminen noustessasi ylös istumasta tai makaamasta.

Nämä voivat lisätä kaatumisen riskiä.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

hengitystieinfektioon tai keuhkokuumeeseen viittaavat oireet, kuten kuume, yskä,

hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen

haimatulehduksesta johtuva kova, polttava ylävatsakipu, joka heijastuu selkään ja johon liittyy

pahoinvointia ja oksentelua.

verenpaineen merkittävästä laskusta johtuva pyörtyminen ja lihasheikkous (verenkiertokollapsi)

nielemisvaikeudet (jotka voivat aiheuttaa sen, että ruoka menee väärään kurkkuun).

pahoinvointi, oksentelu ja/tai ruokahaluttomuus. Lääkärin on tällöin tutkittava maksasi.

lihomisen merkit tai lisääntynyt lihavuus

unenaikaiset hengityskatkokset, joihin voi liittyä kuorsaamista.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) tai hyvin harvinaiset (voi esiintyä

enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

nopea ja epäsäännöllinen sydämen syke, jopa levossa, sydämentykytykset,

hengitysvaikeudet, rintakipu tai selittämätön väsymys. Lääkärin täytyy tutkia sydämesi ja

tarvittaessa ohjata sinut välittömästi sydäntautilääkärille.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

jatkuva kivulias siittimen erektio miehellä. Tilaa kutsutaan priapismiksi. Jos sinulla esiintyy yli neljä

tuntia kestävä erektio, lääkärisi voi joutua hoitamaan tilaasi komplikaatioiden välttämiseksi.

spontaani verenvuoto tai mustelmat, jotka saattavat olla merkkejä verihiutaleiden määrän

vähenemisestä

huonosta verensokeritasapainosta johtuvat oireet (kuten pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu,

liiallinen jano, liiallinen virtsaaminen, ajan ja paikan tajun hämärtyminen tai sekavuus)

vatsakipu, kouristukset, vatsan turvotus, oksentelu, ummetus ja vaikeus päästää suolistokaasuja,

jotka saattavat olla merkkejä ja oireita suolitukoksesta

ruokahaluttomuus, vatsan turvotus, vatsakipu, ihon keltaisuus, vaikea voimattomuus ja

huonovointisuus. Nämä oireet saattavat olla merkkejä siitä, että sinulle on kehittymässä

maksasairaus, joka voi edetä äkilliseksi maksakuolioksi.

pahoinvointi, oksentelu, väsymys tai painonlasku, jotka saattavat olla oireita

munuaistulehduksesta.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

voimakas rintakipu, kireyden, paineen tai puristuksen tunne rinnassa (rintakipu voi säteillä

vasempaan käsivarteen, leukaan, kaulaan ja ylävatsan alueelle), hengenahdistus, hikoilu,

heikkovointisuus, sekavuus, pahoinvointi, oksentelu ja sydämentykytys (sydänkohtauksen oireita),

joka voi johtaa kuolemaan. Sinun tulisi hakeutua lääkärin hoitoon välittömästi.

paineen tunne rintakehällä, painon tuntu, puristuksen tunne, poltteleva tunne tai tukehtumisen

tunne (merkkejä sydänlihaksen riittämättömästä verenvirtauksesta ja hapensaannista), joka voi

johtaa kuolemaan. Lääkärin täytyy tutkia sydämesi

ajoittainen ”tykyttävä”, ”sykyttävä” tai ”lepattava” tunne rinnassa (sydämentykytys)

nopeat ja epäsäännölliset sydämenlyönnit (eteisvärinä). Satunnaisesti voi esiintyä

sydämentykytystä, pyörtymistä, hengenahdistusta tai epämukavaa tunnetta rinnassa. Lääkärin

täytyy tutkia sydämesi

matalan verenpaineen oireet kuten pyörrytys, huimaus, pyörtyminen, näön hämärtyminen,

epätavallinen väsymys, kylmänhikinen iho tai pahoinvointi

oireet, jotka viittaavat verihyytymiin erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja

punoitus jaloissa). Nämä saattavat kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa ne aiheuttavat

rintakipua ja hengitysvaikeuksia.

todettu tai vahva epäily infektiosta, johon liittyy kuume tai matala ruumiinlämpö, epänormaalin

tiheä hengitys, nopea sydämensyke, muutokset vasteissa ja tajunnan tasossa, verenpaineen

aleneminen (verenmyrkytys).

runsas hikoilu, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli (kolinergisen oireyhtymän oireita)

merkittävästi vähentynyt virtsaneritys (merkki munuaisten vajaatoiminnasta)

allerginen reaktio (turvotus enimmäkseen kasvoissa, suussa ja nielussa sekä kielen turvotus, joka

voi olla kutiava tai kivulias)

ruokahaluttomuus, vatsan turvotus, vatsakipu, ihon keltaisuus, vaikea voimattomuus ja

huonovointisuus. Nämä saattavat viitata mahdollisiin maksasairauksiin, joissa tavallinen

maksakudos korvautuu arpikudoksella, joka johtaa maksan toiminnan heikkenemiseen, mukaan

lukien maksasairaudet, jotka johtavat henkeä uhkaaviin seurauksiin kuten maksan vajaatoiminta

(joka voi johtaa kuolemaan), maksavaurio (maksasolujen, maksassa olevien sappiteiden tai

molempien vaurioituminen) ja maksansiirto.

polttava ylävatsakipu, etenkin aterioiden välillä, aikaisin aamulla tai happamien juomien

nauttimisen jälkeen; tervainen, musta tai verinen uloste; turvotus, närästys, pahoinvointi tai

oksentelu, aikainen kylläisyyden tunne (haavauma vatsassa ja/tai suolistossa), joka voi johtaa

kuolemaan

vaikea vatsakipu, jota voimistavat liikkeet, pahoinvointi, oksentelu mukaan lukien veren (tai

kahvijauheelta näyttävän nesteen) oksentamainen; vatsasta tulee jäykkä ja arkuus leviää

puhkeamiskohdasta vatsan poikki; kuume ja/tai vilunväristykset (haavauma vatsassa ja/tai

suolistossa tai repeytynyt suoli), joka voi johtaa kuolemaan

ummetus, vatsakipu, vatsan alueen aristus, kuume, turvotus, verinen ripuli. Nämä voivat olla

merkkejä mahdollisesta megakoolonista (suoliston laajentuminen) tai suolistoinfarktista / suoli-

iskemiasta (suoliston alueen verisuonitukos) / nekroosista (suoliston alueen kuolio), joka voi johtaa

kuolemaan. Lääkärin on tällöin tutkittava sinut.

terävä rintakipu ja hengenahdistus, joihin voi liittyä yskimistä

lisääntynyt tai uudenlainen lihasheikkous, lihassupistukset, lihaskipu. Nämä voivat olla merkkejä

mahdollisesta lihassairaudesta (rabdomyolyysi). Lääkärin on tällöin tutkittava sinut.

terävä rinta- tai vatsakipu ja hengenahdistus, joihin voi liittyä yskimistä tai kuumetta

klotsapiinin käytön aikana on raportoitu erittäin voimakkaita ja vakavia ihoreaktioita, kuten

yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS-oireyhtymä). Ihon haittavaikutukset voivat ilmetä

ihottumana rakkuloilla tai ilman. Ihoärsytystä, turvotusta ja kuumetta sekä flunssan kaltaisia

oireita voi esiintyä. DRESS-oireyhtymän oireet ilmenevät yleensä noin 2–6 viikkoa (mahdollisesti

jopa 8 viikkoa) hoidon aloittamisen jälkeen.

Mikäli jokin yllä mainituista koskee sinua, kerrothan lääkärille välittömästi ennen seuraavan

Froidir-tabletin ottamista.

Muut haittavaikutukset:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

uneliaisuus, huimaus

lisääntynyt syljeneritys.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

korkea veren valkosolujen määrä (leukosytoosi), tiettyjen valkosolujen korkea määrä (eosinofilia)

painonnousu

näön hämärtyminen

päänsärky

vapina, jäykkyys, levottomuus, kouristukset, lihasnykäykset, epänormaalit liikkeet, liikkeen

aloittamisen vaikeus, vaikeus pysyä liikkumattomana

muutoksia sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä), korkea verenpaine

heikotus tai outo, epätodellinen olo asennonmuutoksen jälkeen

pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, suun kuivuminen

vähäiset poikkeamat maksan toimintakokeissa

virtsan pidätyskyvyttömyys, virtsaamisvaikeus

väsymys, kuume, lisääntynyt hikoilu, lämmönnousu

puhehäiriöt (esim. epäselvä puhe).

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

valkosolujen puute (agranulosytoosi)

puhehäiriöt (esim. änkytys).

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

matala veren punasolujen määrä (anemia)

levottomuus, kiihtyneisyys, sekavuus, hourailu

epäsäännöllinen sydämen syke, sydänlihastulehdus (myokardiitti) tai sydänpussin tulehdus

(perikardiitti), nesteen kertyminen sydänpussiin

veren korkea sokeripitoisuus, diabetes mellitus (eli sokeritauti)

verisuonitukos keuhkoissa (tromboembolia)

maksatulehdus (hepatiitti), maksasairaus, joka aiheuttaa ihon keltaisuutta / virtsan tummumista /

kutinaa

veren kohonnut kreatiinifosfokinaasi.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

verihiutalemäärän kohoaminen, joka voi aiheuttaa verisuonitukoksia

tahattomat suun/kielen ja raajojen liikkeet

pakkomielteiset ajatukset ja pakonomainen käyttäytyminen (pakko-oireneuroosin oireita)

ihoreaktiot

turvotus korvan etuosassa (korvasylkirauhasen laajentuma)

hengitysvaikeudet

hyvin korkea veren triglyseridi- tai kolesterolipitoisuus

sydänlihassairaus (kardiomyopatia), sydämenpysähdys

äkillinen selittämätön kuolema.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

muutokset aivosähkökäyrissä (EEG:ssä)

ripuli, epämiellyttävä tunne vatsassa, närästys, vatsakipu aterioinnin jälkeen

lihasheikkous, lihassupistukset, lihaskipu

nenän tukkoisuus

yökastelu

äkillinen verenpaineen kontrolloimaton nousu (pseudofeokromosytooma)

kontrolloimaton vartalon kääntyminen vinosti toiselle sivulle (pleurototonus)

jos olet mies, ejakulaatiohäiriö, jossa siemenneste kulkee virtsarakkoon eikä peniksen kautta ulos

(ns. kuiva orgasmi tai retrogradinen ejakulaatio)

ihottuma, purppuranpunaisia pilkkuja, verisuonitulehduksesta johtuva kuume tai kutina

paksusuolen tulehduksesta johtuva ripuli, vatsakipu, kuume

ihovärin muutos

kasvojen ”perhosihottuma”, nivelkipu, lihaskipu, kuume ja heikotus (punahukka)

levottomat jalat -oireyhtymä. (Vastustamaton tarve liikutella jalkoja tai käsiä, mihin yleensä liittyy

epämiellyttäviä tuntemuksia levon aikana. Se esiintyy erityisesti illalla tai yöllä ja liikkuminen

helpottaa sitä väliaikaisesti).

Antipsykooteilla hoidettavilla, dementiaa sairastavilla vanhuksilla on raportoitu hieman enemmän

kuolemantapauksia kuin sellaisilla potilailla, jotka eivät käyttäneet antipsykootteja.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Froidir-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

25 mg: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

100 mg: Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

Froidir saattaa aiheuttaa agranulosytoosia. Sitä tulisi käyttää ainoastaan potilaille:

joilla on skitsofrenia ja joille psykoosilääkityksellä ei saada vastetta tai jotka eivät siedä hoitoa;

tai potilailla, joilla on Parkinsonin tautiin liittyvä psykoosi silloin, kun muut hoidot ovat

epäonnistuneet (ks. kohta 4.1)

potilailla, joilla on hoitoa aloitettaessa normaali valkosolulöydös (valkosolut

3 500/mm

3

(3,5 x 10

9

/l) ja neutrofiilien absoluuttinen määrä

2 000/mm

3

(2,0 x 10

9

/l) ja

joilta voidaan määrittää säännöllisesti valkosoluarvot (WBC) ja absoluuttinen neutrofiilien

määrä (ANC) seuraavasti: viikoittain ensimmäisten 18 hoitoviikon aikana ja sen jälkeen

vähintään neljän viikon välein hoidon loppuun saakka. Seurannan tulee kestää koko hoidon

ajan ja neljä viikkoa Froidir-hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).

Lääkettä määräävien lääkärien on tarkoin noudatettava annettuja turvallisuusohjeita. Jokaisella

käynnillä Froidir-hoitoa saavaa potilasta on muistutettava siitä, että hänen tulee ottaa yhteyttä

hoitavaan lääkäriin heti, jos ilmaantuu mitään infektion oireita. Erityistä huomiota tulee kiinnittää

flunssankaltaisiin oireisiin, kuten kuumeeseen tai kurkkukipuun, ja muihin infektioon viittaaviin

oireisiin, jotka voivat olla merkkejä neutropeniasta (ks. kohta 4.4).

Froidir täytyy toimittaa tarkan lääkinnällisen valvonnan alaisuudessa ja virallisten suositusten

mukaan (ks. kohta 4.4).

Sydänlihastulehdus

Klotsapiiniin liittyy lisääntynyt, harvinaisissa tapauksissa kuolemaan johtavan

sydänlihastulehduksen riski. Sydänlihastulehduksen riski on suurimmillaan kahden ensimmäisen

hoitokuukauden aikana. Kuolemaan johtanutta kardiomyopatiaa on myös ilmoitettu harvoin (ks.

kohta 4.4).

Sydänlihastulehdusta tai kardiomyopatiaa tulee epäillä, jos potilaalla on pysyvää takykardiaa

levossa, etenkin kahden ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja/tai palpitaatiota, rytmihäiriöitä,

rintakipua ja muita sydämen vajaatoiminnan merkkejä ja oireita (esim. selittämätön väsymys,

hengenahdistus, takypnea) tai sydäninfarktia muistuttavia oireita (ks. kohta 4.4).

Jos sydänlihastulehdusta tai kardiomyopatiaa epäillään, Froidir-hoito tulee lopettaa heti ja potilas

ohjata välittömästi kardiologille (ks. kohta 4.4).

Klotsapiinia ei saa antaa uudelleen potilaille, joille klotsapiini on aiheuttanut

sydänlihastulehduksen tai kardiomyopatian (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Froidir 25 mg tabletit

Froidir 100 mg tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

25 mg:

Yksi tabletti sisältää 25 mg klotsapiinia.

100 mg: Yksi

tabletti sisältää

100 mg

klotsapiinia

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

25 mg: Y

ksi tabletti sisältää 53,4 mg laktoosia (monohydraattina).

100 mg: Y

ksi tabletti sisältää 213,8 mg laktoosia (monohydraattina).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti.

25 mg tabletti: Vaaleankeltainen, pyöreä, litteä, viistoreunainen päällystämätön tabletti, jonka toisella

puolella painatukset ”C” ja ”Z”, joiden välissä jakouurre, ja toisella puolella painatus ”25”. Halkaisija:

6,35 mm.

100 mg tabletti: Vaaleankeltainen, pyöreä, litteä, viistoreunainen päällystämätön tabletti, jonka toisella

puolella painatukset ”C” ja ”Z”, joiden välissä jakouurre, ja toisella puolella painatus ”100”.

Halkaisija: 10 mm.

Tabletit voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Hoitoresistentti skitsofrenia

Froidir-hoito on tarkoitettu hoitoresistenteille skitsofreniapotilaille ja skitsofreniapotilaille, jotka

saavat muilla psykoosilääkkeillä, mukaan lukien uuden polven psykoosilääkkeet, vaikeita neurologisia

haittavaikutuksia, joita ei voida hoitaa.

Hoitoresistentti tarkoittaa, että tyydyttävää kliinistä paranemista ei saavuteta huolimatta siitä, että on

käytetty vähintään kahta eri psykoosilääkettä, mukaan lukien uuden polven lääke, riittävän suurina

annoksina ja riittävän kauan.

Parkinsonin taudin yhteydessä esiintyvä psykoosi

Froidir on tarkoitettu myös Parkinsonin taudin yhteydessä esiintyvien psykoottisten häiriöiden hoitoon

silloin, kun standardihoito on epäonnistunut.

Klotsapiinia saavat määrätä psykiatrian erikoislääkärit, psykiatrian sairaaloissa,

keskuslaitoksissa tai psykiatrian erikoissairaanhoidon avohoitoyksiköissä toimivat lääkärit sekä

lääkärit, jotka ovat hyvin perehtyneitä psyykkisten sairauksien hoitoon klotsapiinilla ja

haittavaikutusten seurantaan. Käyttöaiheella Parkinsonin tautiin liittyvä psykoosi valmistetta

saavat määrätä myös neurologian erikoislääkärit. Klotsapiinia saa määrätä enintään sen

määrän mitä tarvitaan kahden verikontrollin välillä.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Annostus on sovitettava yksilöllisesti. Kullekin potilaalle tulee käyttää pienintä tehokasta annosta.

Hypotension, kouristusten ja sedaation riskin vähentämiseksi annoksen varovainen titraus ja annoksen

jakaminen useampaan lääkkeenottokertaan on välttämätöntä.

Klotsapiinihoito tulee aloittaa vain, jos potilaan valkosoluarvo

3 500/mm

(3,5 x 10

/l) ja

absoluuttinen neutrofiilien määrä

2 000/mm

(2,0 x 10

/l) ovat standardoidulla normaalialueella.

Annoksen tarkistaminen on aiheellista potilailla, jotka saavat sellaisia lääkkeitä, joilla on klotsapiinin

kanssa farmakodynaamisia ja farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia. Näitä ovat esim. bentsodiatsepiinit

tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (ks. kohta 4.5).

Vaihto aikaisemmasta psykoosilääkehoidosta Froidir-hoitoon

Yleinen suositus on, ettei klotsapiinia tule käyttää yhdessä muiden psykoosilääkkeiden kanssa. Kun

klotsapiinihoito aiotaan aloittaa potilaalle, jota hoidetaan oraalisilla psykoosilääkkeillä, on

suositeltavaa lopettaa muu psykoosilääkehoito ensin pienentämällä annostusta asteittain.

Seuraavia annostuksia suositetaan:

Hoitoresistentit skitsofreniapotilaat

Aloitusannos

12,5 mg (puolikas 25 mg tabletti) kerran tai kaksi kertaa ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 25 mg

kerran tai kaksi kertaa toisena päivänä. Mikäli siedettävyys on hyvä, vuorokausiannosta voidaan

hitaasti suurentaa 25–50 mg:n lisäyksin siten, että annostaso 300 mg/vrk saavutetaan 2–3 viikossa.

Tämän jälkeen vuorokausiannosta voidaan tarvittaessa edelleen suurentaa 50–100 mg:n lisäyksin kaksi

kertaa tai mieluiten kerran viikossa.

Terapeuttinen annosalue

Antipsykoottinen teho saadaan useimmilla potilailla annostuksella 200–450 mg/vrk annettuna

useampana annoksena. Vuorokausiannos voidaan jakaa epätasaisesti siten, että suurempi osuus

annetaan nukkumaan mennessä.

Enimmäisannos

Täyden terapeuttisen hyödyn saamiseksi jotkut potilaat saattavat tarvita suurempia annoksia. Näissä

tapauksissa hyvin harkitut annoksen lisäykset (jotka eivät ylitä 100 mg:aa) ovat sallittuja

enimmäisannokseen 900 mg/vrk asti. Haittavaikutusten (erityisesti kouristusten) mahdollinen

lisääntyminen on kuitenkin otettava huomioon käytettäessä annoksia, jotka ylittävät 450 mg/vrk.

Ylläpitoannos

Kun maksimaalinen terapeuttinen hyöty on saavutettu, useat potilaat voidaan tehokkaasti hoitaa

pienemmillä annoksilla. Tämän takia suositetaan annoksen varovaista titrausta alaspäin. Hoitoa tulee

jatkaa vähintään 6 kuukauden ajan. Jos vuorokausiannos ei ylitä 200 mg:aa, yksi annos illalla saattaa

olla sopiva.

Hoidon lopettaminen

Mikäli klotsapiinihoito lopetetaan suunnitelmallisesti, suositetaan annoksen asteittaista pienentämistä

1–2 viikon aikana. Mikäli hoito joudutaan lopettamaan äkillisesti, potilaan tilaa tulee seurata

huolellisesti lopettamiseen liittyvien oireiden ilmaantumisen varalta (ks. kohta 4.4).

Hoidon uudelleen aloittaminen

Jos potilaan viimeksi ottamasta klotsapiiniannoksesta on kulunut yli 2 päivää, hoito tulee aloittaa

uudelleen annostuksella 12,5 mg (puolikas 25 mg tabletti) kerran tai kaksi kertaa ensimmäisenä

päivänä. Mikäli tämä annos on hyvin siedetty, voidaan kokeilla annoksen titraamista terapeuttiselle

tasolle nopeammin kuin mitä on suositettu aloitettaessa hoitoa ensimmäistä kertaa. Äärimmäistä

varovaisuutta tulee kuitenkin noudattaa aloitettaessa hoitoa uudelleen sellaisella potilaalla, jolle

aloitusannos on aiheuttanut hengitys- tai sydämenpysähdyksen (ks. kohta 4.4), mutta jonka annos on

sen jälkeen voitu nostaa terapeuttiselle tasolle.

Psykoottiset häiriöt, joita ilmenee Parkinsonin taudin aikana, kun standardihoito on epäonnistunut

Aloitusannos

Aloitusannos on korkeintaan 12,5 mg/vrk (puolikas 25 mg tabletti), ja se otetaan illalla. Sen jälkeen

annosta suurennetaan korkeintaan kahdesti viikossa 12,5 mg:n lisäyksin. Näin 50 mg:n

enimmäisannos saavutetaan aikaisintaan toisen viikon lopulla. Kokonaisvuorokausiannos tulee antaa

mieluiten yhtenä annoksena illalla.

Terapeuttinen annosalue

Tehokas keskimääräinen annos on yleensä 25–37,5 mg/vrk. Jos vähintään viikon kestänyt hoito

annostasolla 50 mg ei tuota tyydyttävää hoitovastetta, annosta voidaan suurentaa varovasti 12,5 mg:n

lisäyksin viikossa.

Enimmäisannos

Annos 50 mg/vrk tulee ylittää vain poikkeustapauksissa, ja maksimiannosta 100 mg/vrk ei saa koskaan

ylittää.

Annoksen suurentamista tulee rajoittaa tai siitä tulee luopua, jos ilmenee ortostaattista hypotensiota,

voimakasta sedaatiota tai sekavuutta. Verenpainetta tulee seurata ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.

Ylläpitoannos

Kun psykoottisia oireita ei ole ollut vähintään kahteen viikkoon, voidaan parkinsonlääkitystä lisätä, jos

se on motorisen statuksen perusteella aiheellista. Jos tämä johtaa psykoottisten oireiden

uusiutumiseen, voidaan klotsapiiniannosta suurentaa 12,5 mg:n lisäyksin viikossa maksimiannoksen

ollessa 100 mg/vrk, otettuna kerralla tai kahteen annokseen jaettuna (ks. edellä).

Hoidon lopettaminen

Annoksen pienentäminen 12,5 mg kerrallaan vähintään viikon (mieluiten kahden viikon) pituisella

ajanjaksolla on suositeltavaa.

Hoito tulee keskeyttää heti, jos ilmenee neutropeniaa tai agranulosytoosia (ks. kohta 4.4). Potilaan

huolellinen psykiatrinen tarkkailu on tässä tilanteessa tärkeää, koska oireet voivat ilmaantua nopeasti

uudelleen.

Erityisryhmät

Maksan vajaatoiminta

Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tulee käyttää klotsapiinia varoen, ja maksan toimintaa

tulee seurata säännöllisesti laboratoriokokeilla (ks. kohta 4.4).

Pediatriset potilaat

Klotsapiinilla ei ole suoritettu tutkimuksia lapsipotilailla. Tiedot klotsapiinin turvallisuudesta ja

tehosta lapsilla tai alle 16-vuotiailla nuorilla puuttuvat vielä. Klotsapiinia ei pidä käyttää tässä

potilasryhmässä ennen kuin enemmän tietoa on saatavilla.

60-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat

Hoidon aloittamista erityisen pienellä annoksella (12,5 mg annettuna kerran ensimmäisenä päivänä) ja

annoksen suurentamisen rajoittamista 25 mg:aan vuorokaudessa suositetaan.

Antotapa

Froidir-tabletit otetaan suun kautta.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

Potilaalta ei voida ottaa säännöllisiä verinäytteitä

Aikaisempi toksinen tai idiosynkraattinen granulosytopenia/agranulosytoosi (paitsi

aikaisemman kemoterapian aiheuttama granulosytopenia/agranulosytoosi)

Aikaisempi klotsapiinihoidon aiheuttama agranulosytoosi

Klotsapiinihoitoa ei saa aloittaa samanaikaisesti sellaisten lääkeaineiden kanssa, joilla tiedetään

olevan suuri mahdollisuus aiheuttaa agranulosytoosia. Pitkävaikutteisten psykoosilääkkeiden

samanaikaista käyttöä ei suositella.

Häiriintynyt luuytimen toiminta

Epilepsia, joka ei ole hallinnassa

Alkoholin aiheuttamat ja muut toksiset psykoosit, lääkeainemyrkytykset ja koomatilat

Verenkiertokollapsi ja/tai keskushermostolama syystä riippumatta

Vaikea munuais- tai sydänsairaus (esim. sydänlihastulehdus)

Aktiivinen maksasairaus, johon liittyy pahoinvointia, ruokahaluttomuutta tai keltaisuutta;

paheneva maksasairaus, maksan vajaatoiminta

Paralyyttinen ileus.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Agranulosytoosi

Klotsapiini voi aiheuttaa agranulosytoosia. Agranulosytoosin esiintymistiheys ja agranulosytoosin

saaneiden kuolleisuus on vähentynyt huomattavasti sen jälkeen, kun valkosoluarvoja ja neutrofiilien

absoluuttista määrää alettiin seurata. Seuraavat varotoimenpiteet ovat tämän vuoksi pakollisia, ja niistä

tulee huolehtia virallisten suositusten mukaisesti.

Klotsapiinihoitoon liittyvien riskien vuoksi sen käyttö tulee rajoittaa potilaisiin, joilla hoito on

kohdan 4.1. mukaan aiheellinen ja:

joilla valkosoluarvot ovat aluksi normaalit (valkosolut

3 500/mm

[3,5 x 10

/l]) ja

absoluuttinen neutrofiilien määrä

2 000/mm

(2,0 x 10

/l), ja

joilla valkosolut ja absoluuttinen neutrofiilien määrä voidaan määrittää viikoittain säännöllisesti

ensimmäisten 18 viikon ajan ja vähintään neljän viikon välein sen jälkeen. Seurannan tulee

jatkua koko hoidon ajan ja neljä viikkoa klotsapiinihoidon lopettamisen jälkeen.

Ennen klotsapiinihoidon aloittamista potilaille on tehtävä verikokeet

(ks. ”Agranulosytoosi”), ja

lääkärintutkimus ja anamneesi täytyy selvittää. Potilaat, joilla on todettu sydänsairaus tai

lääkärintutkimuksissa huomataan poikkeava sydämen toiminta, tulee ohjata asiantuntijalle

jatkotutkimuksiin, joihin saattaa kuulua EKG, ja potilasta tulee hoitaa vain, jos hoidon odotettu hyöty

on selvästi suurempi kuin riskit (ks. kohta 4.3). Hoitavan lääkärin tulisi harkita EKG:n ottamista

ennen hoidon aloittamista.

Lääkettä määräävän lääkärin on tarkoin noudatettava vaadittuja turvatoimenpiteitä.

Ennen hoidon aloittamista lääkärin on varmistettava parhaan kykynsä mukaan, ettei potilaalla ole

aiemmin ollut klotsapiinin aiheuttamaa hematologista haittavaikutusta, joka on vaatinut hoidon

keskeyttämisen. Lääkettä ei tule määrätä kerrallaan pidemmäksi aikaa kuin kahden veriarvojen

määrityksen väli on.

Klotsapiini on lopetettava heti, jos valkosoluarvo on alle 3 000/mm

(3,0 x 10

/l) tai absoluuttinen

neutrofiilien määrä alle 1 500/mm

(1,5 x 10

/l) milloin tahansa klotsapiinihoidon aikana. Jos

klotsapiinihoito on keskeytetty joko matalan valkosoluarvon tai absoluuttisen neutrofiilien määrän

vähyyden vuoksi, ei potilaalle saa antaa klotsapiinia uudestaan.

Klotsapiinihoitoa saavaa potilasta tulee muistuttaa jokaisella käynnillä ottamaan yhteys hoitavaan

lääkäriin välittömästi minkä tahansa infektion ilmaantuessa. Erityistä huomiota tulee kiinnittää

flunssankaltaisiin oireisiin, kuten kuumeeseen tai kurkkukipuun, ja muihin infektion merkkeihin, jotka

voivat olla merkkejä neutropeniasta. Potilaille ja heitä hoitaville tulee kertoa, että verisoluarvot tulee

tarkistaa välittömästi, jos mitään näistä oireista ilmenee. Lääkettä määrääviä neuvotaan pitämään

kirjaa kaikkien potilaiden veriarvoista ja huolehtimaan siitä, ettei näille potilaille anneta vahingossa

lääkettä uudestaan.

Potilaita, joilla on ollut jokin primaarinen luuytimen häiriö, voidaan hoitaa vain, jos hyöty katsotaan

riskiä suuremmaksi. Ennen klotsapiinihoidon aloittamista hematologin on arvioitava nämä potilaat

tarkkaan.

Hoidon aloittamista tulee harkita tarkkaan potilaille, joiden valkosoluarvo on pieni hyvänlaatuisen

etnisen neutropenian takia. Klotsapiinihoito voidaan aloittaa ainoastaan hematologin suostumuksella.

Valkosolujen ja absoluuttisen neutrofiilien määrän seuranta

Valkosolujen laskenta ja erittelylaskenta tulee tehdä 10 vuorokauden sisällä ennen klotsapiinihoidon

aloittamista sen varmistamiseksi, että klotsapiinihoitoa annetaan ainoastaan potilaille, joiden

valkosolujen määrä ja absoluuttinen neutrofiilien määrä on normaali (valkosolujen määrä

3 500/mm

(3,5 x 10

/l) ja absoluuttinen neutrofiilien määrä

2 000/mm

(2,0 x 10

/l)). Klotsapiinihoidon

aloittamisen jälkeen on valkosolujen määrää ja absoluuttista neutrofiilien määrää säännöllisesti

tarkkailtava viikoittain ensimmäisten 18 viikon ajan ja vähintään neljän viikon välein sen jälkeen.

Seurantaa on jatkettava koko hoidon ajan ja 4 viikkoa sen jälkeen, kun klotsapiini on lopetettu

kokonaan, tai kunnes veriarvot ovat normalisoituneet (ks. alla "Pieni valkosolujen määrä ja/tai

absoluuttinen neutrofiilien määrä"). Jokaisella vastaanottokäynnillä potilasta on muistutettava siitä,

että hänen tulee ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin heti, jos ilmenee jokin infektio, kuumetta,

kurkkukipua tai muita flunssan kaltaisia oireita. Valkosolujen laskenta ja erittelylaskenta tulee tehdä

heti, jos infektion oireita tai merkkejä ilmenee.

Pieni valkosolujen määrä ja/tai absoluuttinen neutrofiilien määrä

Jos valkosoluarvo laskee klotsapiinihoidon aikana tasolle 3 500/mm

(3,5 x 10

/l)–

3 000/mm

(3,0 x 10

/l) tai absoluuttinen neutrofiilien määrä tasolle 2 000/mm

(2,0 x 10

/l)–

1 500/mm

(1,5 x 10

/l), on veriarvot määritettävä vähintään kahdesti viikossa, kunnes potilaan

valkosoluarvot stabiloituvat vähintään tasolle 3 000–3 500/mm

(3,0–3,5 x 10

/l) tai korkeammalle ja

absoluuttinen neutrofiilien määrä tasolle 1 500–2 000/mm

(1,5–2,0 x 10

/l) tai korkeammalle.

Klotsapiinihoito on keskeytettävä heti valkosolujen määrän laskiessa alle 3 000/mm

(3,0 x 10

/l) tai

absoluuttisen neutrofiilien määrän laskiessa alle 1 500/mm

(1,5 x 10

/l) klotsapiinihoidon aikana.

Valkosolujen laskenta ja erittelylaskenta on tällöin tehtävä päivittäin, ja potilasta on seurattava

tarkkaan flunssankaltaisten oireiden tai muiden infektioon viittaavien oireiden varalta. Veriarvojen

tarkistamista suorittamalla kaksi määritystä kahtena peräkkäisenä päivänä suositetaan.

Klotsapiinihoito tulee kuitenkin lopettaa ensimmäisen määrityksen jälkeen.

Klotsapiinihoidon lopettamisen jälkeen veriarvojen seurantaa tarvitaan, kunnes veriarvot ovat

normalisoituneet.

Taulukko 1

Veriarvot

Toimintaohjeet

Valkosolumäärä/mm

(/l)

Absoluuttinen

neutrofiilien määrä/mm

(/l)

3 500 (

3,5 x 10

2 000 (

2,0 x 10

Klotsapiinihoitoa jatketaan.

3 000–< 3 500

3,0 x 10

–< 3,5 x 10

1 500–< 2 000

1,5 x 10

–< 2,0 x 10

Klotsapiinihoitoa jatketaan ja verinäytteet

otetaan kahdesti viikossa, kunnes veriarvot

stabiloituvat tai lähtevät nousuun.

< 3 000 (< 3,0 x 10

< 1 500 (< 1,5 x 10

Klotsapiinihoito on lopetettava heti ja

verinäytteet otettava päivittäin, kunnes

veriarvot normalisoituvat. Potilasta on

tarkkailtava infektion varalta. Älä aloita

lääkettä potilaalle uudestaan.

Jos klotsapiinihoito on lopetettu ja joko valkosolujen määrä laskee alle 2 000/ mm

3

(2,0 x 10

9

/l)

tai absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1 000/ mm

3

(1,0 x 10

9

/l), tulee kokeneen

hematologin ohjata hoitoa.

Hoidon keskeyttäminen hematologisista syistä

Potilaille, joiden klotsapiinihoito on lopetettu valkosolujen määrän tai absoluuttisen neutrofiilien

määrän vähenemisen takia (ks. yllä), klotsapiinia ei saa aloittaa uudelleen.

Lääkettä määräävien neuvotaan pitämään kirjaa kaikkien potilaiden veriarvoista ja huolehtimaan siitä,

ettei näille potilaille anneta vahingossa lääkettä uudestaan.

Hoidon keskeyttäminen muista syistä

Potilaille, joita on hoidettu klotsapiinilla yli 18 viikkoa ja joiden hoito on keskeytetty yli

3 vuorokaudeksi mutta alle 4 viikoksi, on tehtävä valkosolujen laskenta ja absoluuttisen neutrofiilien

määrän laskenta viikoittain vielä 6 viikon ajan. Jos hematologista poikkeavuutta ei ilmaannu, voidaan

vähintään 4 viikon välein tapahtuva seuranta aloittaa uudelleen. Jos klotsapiinihoito on keskeytetty

4 viikoksi tai yli, vaaditaan viikoittaista verenkuvan seurantaa seuraavan 18 hoitoviikon ajan, ja annos

on titrattava uudelleen (ks. kohta 4.2).

Apuaineet

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia (monohydraattina). Potilaiden, joilla on harvinainen

perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-

imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.

Eosinofilia

Eosinofiliatapauksissa klotsapiinihoidon lopettamista suositellaan, jos eosinofiilien määrä ylittää

arvon 3 000/mm

(3,0 x 10

/l). Hoito voidaan aloittaa uudestaan vasta, kun eosinofiilien määrä on

laskenut alle 1 000/mm

(1,0 x 10

/l).

Trombosytopenia

Trombosytopeniatapauksissa klotsapiinihoidon lopettamista suositetaan, jos trombosyyttien määrä

laskee alle 50 000/mm

(50 x 10

/l).

Sydän- ja verisuonitaudit

Ortostaattista hypotensiota, johon voi liittyä pyörtyminen, saattaa esiintyä klotsapiinihoidon aikana.

Harvinaisissa tapauksissa kollapsi voi olla syvä, ja siihen saattaa liittyä sydämen ja/tai hengityksen

pysähtyminen. Tällaisten tapausten esiintyminen on todennäköisempää silloin, kun käytetään

samanaikaisesti bentsodiatsepiineja tai muita psykotrooppisia lääkeaineita (ks. kohta 4.5) ja silloin,

kun annosta titrataan nopeasti hoidon alkuvaiheessa. Hyvin harvoissa tapauksissa oireet voivat

ilmaantua jo ensimmäisen annoksen jälkeen. Tämän vuoksi klotsapiinihoito on aloitettava

huolellisessa lääkärin valvonnassa. Parkinson-potilaiden verenpainetta pysty- ja makuuasennossa tulee

seurata ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.

Turvallisuustietokantojen analyysi viittaa siihen, että klotsapiinin käyttöön liittyy lisääntynyt

sydänlihastulehduksen riski erityisesti kahden ensimmäisen hoitokuukauden aikana mutta myös

myöhemmin. Joissakin tapauksissa sydänlihastulehdus on johtanut kuolemaan. Myös

sydänpussintulehdusta/nestettä sydänpussissa ja kardiomyopatiaa on ilmoitettu klotsapiinihoidon

yhteydessä. Näissäkin ilmoituksissa on mukana kuolemantapauksia. Sydänlihastulehdusta ja

kardiomyopatiaa tulee epäillä, jos potilaalla on pysyvää takykardiaa levossa, etenkin kahden

ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja/tai palpitaatiota, rytmihäiriöitä, rintakipua ja muita sydämen

vajaatoiminnan merkkejä ja oireita (esim. selittämätön väsymys, hengenahdistus, takypnea) tai

sydäninfarktia muistuttavia oireita. Muita mahdollisia oireita edellä mainittujen lisäksi voivat olla

flunssankaltaiset oireet. Klotsapiinihoito tulee keskeyttää heti, jos epäillään sydänlihastulehdusta tai

kardiomyopatiaa ja potilas tulee heti ohjata kardiologille.

Potilailla, joilla on todettu klotsapiinihoidon yhteydessä kardiomyopatia, saattaa kehittyä hiippaläpän

vuoto. Hiippaläpän vuotoa on raportoitu kardiomyopatiatapauksissa klotsapiinihoidon yhteydessä.

Nämä hiippaläpän vuototapaukset raportoitiin joko lievinä tai keskivaikeina mitraalivuotoina sydämen

kaksiulotteisella kaikukuvauksella todennettuna (2DEcho) (ks. kohta 4.8).

Jos klotsapiini aiheuttaa potilaalle sydänlihastulehduksen tai kardiomyopatian, ei klotsapiinia saa antaa

uudestaan.

Sydäninfarkti

Markkinoilletulon jälkeen klotsapiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu esiintyvän sydäninfarkteja,

mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia. Syy-yhteyden osoittaminen klotsapiinihoidon ja

sydäninfarktien välillä on ollut hankalaa valtaosassa tapauksista jo ennestään esiintyneistä

sydänsairauksista ja mahdollisista muista syistä johtuen.

QT-välin pidentyminen

Kuten muidenkin antipsykoottisten lääkkeiden käytön yhteydessä, varovaisuuteen on syytä, jos

potilaalla on todettu sydän- ja verisuonitauti tai jos hänen lähisuvussaan on esiintynyt QT-ajan

pidentymistä.

Kuten muidenkin antipsykoottisten lääkkeiden kanssa, on varovaisuus tarpeen määrättäessä

klotsapiinia yhdessä tunnetusti QT

-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa.

Aivoverisuoniperäiset haittavaikutukset

Eräillä epätyypillisillä antipsykooteilla suoritetuissa, satunnaistetuissa ja lumelääkekontrolloiduissa

kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että dementiaa sairastavien potilaiden riski aivoverenkiertoon

liittyville haittavaikutuksille oli noin kolminkertainen. Tämän kohonneen riskin mekanismia ei

tunneta, eikä suurentunutta riskiä voida poissulkea muidenkaan epätyypillisten antipsykoottien tai

muiden potilasryhmien osalta. Varovaisuuteen on syytä, kun klotsapiinia käytetään potilaille, joilla on

aivohalvauksen riskitekijöitä.

Tromboembolian riski

Koska klotsapiini saattaa aiheuttaa tromboemboliaa, potilaiden immobilisaatiota tulee välttää.

Laskimotukoksia (VTE) on raportoitu antipsykoottisten lääkkeiden käytön yhteydessä. Koska

antipsykooteilla hoidettavilla potilailla usein on hankittuja laskimotukoksille altistavia riskitekijöitä,

kaikki mahdolliset riskitekijät on tunnistettava ennen klotsapiinihoidon aloittamista sekä hoidon

aikana ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet on suoritettava.

Kouristukset

Epilepsiapotilaita tulee seurata huolellisesti klotsapiinihoidon aikana, koska annoksesta riippuvia

kouristuksia on ilmoitettu. Tällaisissa tapauksissa annosta tulee pienentää (ks. kohta 4.2) ja

antikonvulsiivinen hoito aloittaa tarvittaessa.

Antikolinergiset vaikutukset

Klotsapiinilla on antikolinergisiä vaikutuksia, ja se saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia kaikkialla

elimistössä. Tämän vuoksi eturauhasen liikakasvusta tai ahdaskulmaglaukoomasta kärsiviä

potilaita on tarkkailtava huolellisesti. Ilmeisesti antikolinergisten ominaisuuksiensa vuoksi

klotsapiiniin on liittynyt vaikeusasteeltaan vaihtelevaa suoliston peristaltiikan huononemista,

vaihdellen ummetuksesta suoliobstruktioon, ulosteen pakkautumiseen, paralyyttiseen ileukseen,

megakooloniin ja suolistoinfarktiin/suoli-iskemiaan (ks. kohta 4.8). Harvoissa tapauksissa nämä

ovat johtaneet kuolemaan. Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa, jos potilas saa samanaikaisesti

lääkitystä, jonka tiedetään aiheuttavan ummetusta (erityisesti antikolinergiset lääkkeet, kuten eräät

psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet ja parkinsonlääkkeet), tai hänellä on ollut paksusuolisairaus tai

hänelle on tehty alavatsan alueen leikkaus, koska ne voivat pahentaa tilannetta. On tärkeää, että

ummetus otetaan huomioon ja sitä hoidetaan aktiivisesti.

Kuume

Klotsapiinihoidon aikana potilailla saattaa olla ohimenevää lämmönnousua yli 38 °C. Lämmönnousu

on yleisintä hoidon ensimmäisten 3 viikon kuluessa. Kuume on yleensä hyvänlaatuista. Siihen saattaa

joskus liittyä valkosolujen määrän kasvaminen tai väheneminen. Kuumeinen potilas on tutkittava

huolella taustalla olevan infektion mahdollisuuden tai agranulosytoosin kehittymisen

poissulkemiseksi. Jos kuume on korkea, on pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän mahdollisuutta

harkittava. Mikäli pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän diagnoosi varmistuu, klotsapiinihoito pitää

keskeyttää välittömästi ja aloittaa tarpeelliset lääketieteelliset hoitotoimet.

Kaatumiset

Klotsapiini voi aiheuttaa kouristuksia, uneliaisuutta, posturaalista hypotensiota sekä motorista ja

sensorista epävakaisuutta, jotka voivat johtaa kaatumisiin ja niiden seurauksena murtumien tai muiden

vammojen syntyyn. Potilaiden, joilla on sairauksia, tiloja tai lääkityksiä, jotka voivat voimistaa näitä

vaikutuksia, kaatumisriski on arvioitava aloitettaessa hoito psykoosilääkkeellä. Pitkäaikaista

psykoosilääkehoitoa saavien potilaiden kaatumisriskiä on arvioitava toistuvasti.

Metaboliset muutokset

Epätyypillisten antipsykoottisten lääkkeiden, klotsapiini mukaan lukien, käytön on havaittu olevan

yhteydessä metabolisiin muutoksiin jotka saattavat lisätä sydän- ja verisuonitautien/

aivoverisuoniperäisten häiriöiden riskiä. Tällaisia metabolisia muutoksia ovat muun muassa

hyperglykemia, dyslipidemia ja painon nousu. Vaikka epätyypilliset antipsykoottiset lääkkeet voivat

aiheuttaa joitain metabolisia muutoksia, jokaisella tällaisella lääkkeellä on omat spesifiset

ominaisuutensa.

Hyperglykemia

Harvinaisissa tapauksissa klotsapiinihoidon aikana on esiintynyt glukoosin sietokyvyn heikkenemistä

ja/tai diabetes mellituksen kehittymistä tai pahenemista. Tämän mahdollisen yhteyden mekanismi ei

ole vielä selvillä. Vaikeita hyperglykemioita, joihin on liittynyt ketoasidoosia tai hyperosmolaarinen

kooma, on havaittu erittäin harvoin potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut hyperglykemiaa, ja jotkut

tapaukset ovat johtaneet kuolemaan. Tapauksissa, joissa seurantatietoja on käytettävissä, glukoosin

sietokyky korjaantui useimmiten klotsapiinin lopettamisen myötä, ja klotsapiinin aloittaminen

uudelleen aikaansai sietokyvyn heikkenemisen uudelleen. Potilaita, joiden on aikaisemmin

diagnosoitu sairastavan diabetes mellitusta ja joille aloitetaan hoito epätyypillisillä antipsykooteilla,

tulee tarkkailla säännöllisesti veren sokeritasapainon heikentymisen varalta. Potilailta, joilla on

diabetes mellituksen riskitekijöitä (esim. ylipaino, suvussa esiintynyt diabetes) ja joille ollaan

aloittamassa hoitoa epätyypillisillä antipsykooteilla, tulee mitata paastoverensokeri hoidon alussa ja

säännöllisesti hoidon aikana. Potilailta, joille kehittyy hyperglykemian oireita hoidettaessa heitä

epätyypillisillä antipsykooteilla, tulee mitata paastoverensokeri. Joissain tapauksissa verensokeri on

normalisoitunut, kun hoito epätyypillisillä antipsykooteilla on lopetettu; joillain potilailla on kuitenkin

jouduttu jatkamaan diabeteslääkitystä, vaikka epäilty hyperglykemiaa aiheuttanut lääkehoito olisi

keskeytetty. Klotsapiinihoidon keskeyttämistä tulee harkita potilailla, joilla hyperglykemian aktiivinen

lääkehoito ei ole tuottanut tulosta.

Dyslipidemia

Epätyypillisillä antipsykooteilla, klotsapiini mukaan lukien, hoidetuilla potilailla on havaittu

esiintyvän ei-toivottuja muutoksia veren rasva-arvoissa. Klotsapiinia käyttävien potilaiden veren

rasva-arvoja suositellaan seurattavan sekä hoidon alussa että säännöllisesti hoidon aikana.

Painon nousu

Epätyypillisillä antipsykooteilla, klotsapiini mukaan lukien, hoidetuilla potilailla on havaittu

esiintyvän painon nousua. Potilaiden painoa suositellaan tarkkailtavan.

Rebound-ilmiö, vieroitusoireet

Akuutteja vieroitusoireita on raportoitu klotsapiinihoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, minkä takia

suositetaan hoidon asteittaista lopettamista. Jos äkillinen lopettaminen on välttämätöntä (esim.

leukopenian vuoksi), potilasta tulee seurata huolellisesti psykoottisten oireiden uudelleen

ilmaantumisen varalta sekä kolinergiseen rebound-ilmiöön liittyvien oireiden, kuten voimakkaan

hikoilun, päänsäryn, pahoinvoinnin, oksentelun ja ripulin varalta.

Erityisryhmät

Maksan vajaatoiminta

Potilaille, joilla on vakaa maksasairaus, voidaan antaa klotsapiinihoitoa, mutta maksan toimintakokeita

on heillä seurattava säännöllisesti. Potilaille, joille klotsapiinihoidon aikana kehittyy maksan

vajaatoimintaan viittaavia oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua ja/tai ruokahaluttomuutta, pitää

tehdä maksan toimintakokeet. Jos arvojen nousu on kliinisesti merkittävä (yli 3 kertaa suurempia kuin

normaaliarvon yläraja) tai jos esiintyy ikterusta, klotsapiinihoito pitää lopettaa. Hoito voidaan aloittaa

uudelleen (ks. ”Hoidon uudelleen aloittaminen” kohdassa 4.2) vasta, kun maksan toimintakokeiden

tulokset ovat normalisoituneet. Näissä tapauksissa maksan toimintaa on seurattava huolella

klotsapiinihoidon uudelleen aloittamisen jälkeen.

60-vuotiaat ja vanhemmat potilaat

60-vuotiailla ja vanhemmilla potilailla hoito suositetaan aloitettavaksi pienemmällä annoksella

(ks. kohta 4.2).

Klotsapiinihoito saattaa aiheuttaa ortostaattista hypotensiota ja takykardiaa, joka voi olla

pitkäkestoista. 60-vuotiaat ja vanhemmat potilaat, etenkin sellaiset, joilla on heikentynyt

kardiovaskulaarinen toiminta, saattavat olla alttiimpia näille vaikutuksille.

60-vuotiaat ja vanhemmat potilaat saattavat myös olla erityisen alttiita klotsapiinin antikolinergisille

vaikutuksille, kuten virtsaummelle ja ummetukselle.

Lisääntynyt kuolleisuus dementiaa sairastavilla vanhuksilla

Tulokset kahdesta suuresta seurantatutkimuksesta osoittivat, että antipsykooteilla hoidettavilla,

dementiaa sairastavilla vanhuksilla, on hieman kohonnut kuolleisuusriski verrattuna niihin, joita ei

hoideta. Tiedot eivät ole riittäviä riskin suuruuden tarkkaan arviointiin ja syy kohonneeseen riskiin on

tuntematon.

Klotsapiinia ei ole hyväksytty dementiaan liittyvien käytöshäiriöiden hoitoon.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteiskäytön vasta-aiheet

Sellaisia lääkeaineita, joilla tiedetään olevan suuri mahdollisuus heikentää luuytimen toimintaa, ei pidä

käyttää samanaikaisesti klotsapiinin kanssa (ks. kohta 4.3).

Pitkävaikutteisia depot-muotoisia psykoosilääkkeitä (joilla on myelosuppressiivisia vaikutuksia) ei

pidä käyttää samanaikaisesti klotsapiinin kanssa, koska niitä ei voida tarpeen vaatiessa poistaa

elimistöstä nopeasti, esim. neutropenian yhteydessä (ks. kohta 4.3).

Alkoholia ei pidä käyttää samanaikaisesti klotsapiinin kanssa mahdollisen sedaatiovaikutuksen

voimistumisen vuoksi.

Annostuksen muuttamiseen liittyvät varotoimet

Klotsapiini saattaa voimistaa keskushermostoa lamaavien aineiden, kuten narkoottisten aineiden,

antihistamiinien ja bentsodiatsepiinien, keskushermostovaikutuksia. Erityistä varovaisuutta suositetaan

noudatettavaksi aloitettaessa klotsapiinihoito potilaille, jotka saavat bentsodiatsepiineja tai joitain

muita psykotrooppisia aineita. Näillä potilailla saattaa olla suurempi riski saada verenkiertokollapsi,

joka voi harvinaisissa tapauksissa olla syvä ja saattaa johtaa sydämen ja/tai hengityksen

pysähtymiseen. Ei tiedetä, voidaanko verenkierto- tai hengityskollapsi välttää annostusta muuttamalla.

Varovaisuutta on additiivisten vaikutusten mahdollisuuden vuoksi syytä noudattaa silloin, kun

klotsapiinia annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkeaineiden kanssa, joilla on antikolinergisiä,

hypotensiivisia tai hengitystä lamaavia vaikutuksia.

Anti-alfa-adrenergisten ominaisuuksiensa vuoksi klotsapiini saattaa vähentää noradrenaliinin tai

muiden pääasiassa alfa-adrenergisesti vaikuttavien aineiden verenpainetta kohottavaa vaikutusta sekä

muuttaa adrenaliinin vaikutuksen paineeseen päinvastaiseksi.

Klotsapiinin pitoisuus voi suurentua, jos samanaikaisesti käytetään lääkeaineita, joiden tiedetään

estävän joidenkin sytokromi P450 -isoentsyymien aktiivisuutta, ja klotsapiinin annosta voi olla tarpeen

pienentää haittavaikutusten ehkäisemiseksi. Tämä on tärkeämpää CYP1A2:n estäjien, kuten kofeiinin

(ks. alla), peratsiinin ja selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän fluvoksamiinin kohdalla. Jotkut

serotoniinin takaisinoton estäjät, kuten fluoksetiini, paroksetiini ja vähemmässä määrin sertraliini, ovat

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot