Froidir 25 mg tabletti

Land: Finland

Sprog: finsk

Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiv bestanddel:

Clozapine

Tilgængelig fra:

ORION CORPORATION

ATC-kode:

N05AH02

INN (International Name):

Clozapine

Dosering:

25 mg

Lægemiddelform:

tabletti

Enheder i pakken:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 085637), 250 (VNR-numero: 168947) Ei kaupan: 7, 12, 14, 20, 24, 28, 30, 30 (VNR-numero: 528905), 40, 48

Recept type:

Resepti: 100 Resepti: 250 Ei kaupan: 7, 12, 14, 20, 24, 28, 30, 30, 40, 48, 50, 56, 60, 72, 84, 86, 98, 100, 250

Terapeutisk område:

klotsapiini

Produkt oversigt:

Substituutioryhmä: 0756

Autorisation status:

Myyntilupa myönnetty

Autorisation dato:

2018-09-04

Indlægsseddel

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FROIDIR 25 MG TABLETIT
FROIDIR 100 MG TABLETIT
klotsapiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Froidir on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Froidir-tabletteja
3.
Miten Froidir-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Froidir-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FROIDIR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Froidir-tablettien sisältämä vaikuttava aine on nimeltään
klotsapiini, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltä
psykoosilääkkeet (lääkkeitä, joita käytetään tiettyjen
mielenterveyden häiriöiden, kuten psykoosin,
hoitoon).
Froidir-tabletteja käytetään sellaisten skitsofreniapotilaiden
hoitoon, joille muut lääkkeet eivät ole
tehonneet. Skitsofrenia on psykiatrinen sairaus, johon kuuluvat
ajattelun, tunnereaktioiden ja
käyttäytymisen häiriöt. Tätä lääkettä voi käyttää
skitsofrenian hoitoon vain, jos olet jo kokeillut
vähintään kahta muuta psykoosilääkettä, mukaan lukien jokin
uudempi, ns. epätyypillinen psykoosilääke,
ja nämä lääkkeet eivät ole tehonneet tai ne ovat aiheuttaneet
vaikeita haittavaikutuksia, joita ei ole voitu
hoitaa.
Froidir-tabletteja käytetään myös Parkinsonin taudin yhteydessä
esiintyvien vaikeiden ajatus-, tunne- ja
käytöshäiriöi

Produktets egenskaber

1
VALMISTEYHTEENVETO
_FROIDIR SAATTAA AIHEUTTAA AGRANULOSYTOOSIA. SITÄ TULISI KÄYTTÄÄ
AINOASTAAN POTILAILLE: _
•
_JOILLA ON SKITSOFRENIA JA JOILLE PSYKOOSILÄÄKITYKSELLÄ EI SAADA
VASTETTA TAI JOTKA EIVÄT SIEDÄ HOITOA; _
_TAI POTILAILLA, JOILLA ON PARKINSONIN TAUTIIN LIITTYVÄ PSYKOOSI
SILLOIN, KUN MUUT HOIDOT OVAT _
_EPÄONNISTUNEET (KS. KOHTA 4.1) _
•
_POTILAILLA, JOILLA ON HOITOA ALOITETTAESSA NORMAALI VALKOSOLULÖYDÖS
(VALKOSOLUT _

_ 3 500/MM_
_3_
_ _
_(3,5 X 10_
_9_
_/L) JA NEUTROFIILIEN ABSOLUUTTINEN MÄÄRÄ _

_ 2 000/MM_
_3_
_ (2,0 X 10_
_9_
_/L) JA _
•
_JOILTA VOIDAAN MÄÄRITTÄÄ SÄÄNNÖLLISESTI VALKOSOLUARVOT (WBC)
JA ABSOLUUTTINEN NEUTROFIILIEN _
_MÄÄRÄ (ANC) SEURAAVASTI: VIIKOITTAIN ENSIMMÄISTEN 18 HOITOVIIKON
AIKANA JA SEN JÄLKEEN _
_VÄHINTÄÄN NELJÄN VIIKON VÄLEIN HOIDON LOPPUUN SAAKKA. SEURANNAN
TULEE KESTÄÄ KOKO HOIDON _
_AJAN JA NELJÄ VIIKKOA FROIDIR-HOIDON LOPETTAMISEN JÄLKEEN (KS.
KOHTA 4.4). _
_ _
_LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVIEN LÄÄKÄRIEN ON TARKOIN NOUDATETTAVA
ANNETTUJA TURVALLISUUSOHJEITA. JOKAISELLA _
_KÄYNNILLÄ FROIDIR-HOITOA SAAVAA POTILASTA ON MUISTUTETTAVA SIITÄ,
ETTÄ HÄNEN TULEE OTTAA YHTEYTTÄ _
_HOITAVAAN LÄÄKÄRIIN HETI, JOS ILMAANTUU MITÄÄN INFEKTION
OIREITA. ERITYISTÄ HUOMIOTA TULEE KIINNITTÄÄ _
_FLUNSSANKALTAISIIN OIREISIIN, KUTEN KUUMEESEEN TAI KURKKUKIPUUN, JA
MUIHIN INFEKTIOON VIITTAAVIIN _
_OIREISIIN, JOTKA VOIVAT OLLA MERKKEJÄ NEUTROPENIASTA (KS. KOHTA
4.4). _
_ _
_FROIDIR TÄYTYY TOIMITTAA TARKAN LÄÄKINNÄLLISEN VALVONNAN
ALAISUUDESSA JA VIRALLISTEN SUOSITUSTEN _
_MUKAAN (KS. KOHTA 4.4). _
_ _
_SYDÄNLIHASTULEHDUS _
_ _
_KLOTSAPIINIIN LIITTYY LISÄÄNTYNYT, HARVINAISISSA TAPAUKSISSA
KUOLEMAAN JOHTAVAN _
_SYDÄNLIHASTULEHDUKSEN RISKI. SYDÄNLIHASTULEHDUKSEN RISKI ON
SUURIMMILLAAN KAHDEN ENSIMMÄISEN _
_HOITOKUUKAUDEN AIKANA. KUOLEMAAN JOHTANUTTA KARDIOMYOPATIAA ON MYÖS
ILMOITETTU HARVOIN (KS. _
_KOHTA 4.4). _
_ _
_SYDÄNLIHASTULEHDUSTA TAI KARDIOMYOPATIAA TULEE EPÄILLÄ, JOS
POTILAALLA ON PYSYVÄÄ TAKYKARDIAA _
_LEVOSS