FORMATRIS NOVOLIZER 6 mikrog/annos inhalaatiojauhe

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

12-04-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

30-11-2017

Aktiivinen ainesosa:
Formoteroli fumaras dihydricus
Saatavilla:
Meda Oy
ATC-koodi:
R03AC13
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Formoteroli fumaras dihydricus
Annos:
6 mikrog/annos
Lääkemuoto:
inhalaatiojauhe
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
formoteroli
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
31217
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-29

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Formatris Novolizer 6 mikrog/annos inhalaatiojauhe

Formatris Novolizer 12 mikrog/annos inhalaatiojauhe

formoterolifumaraattidihydraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Formatris Novolizer on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Formatris Novolizeria

Miten Formatris Novolizeria käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Formatris Novolizerin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Formatris Novolizer on ja mihin sitä käytetään

Formatris Novolizer on inhalaatiojauhe, joka sisältää formoterolia. Vaikuttava aine kulkeutuu suoraan

keuhkoihin, missä sitä tarvitaan. Tätä lääkettä käytetään hengityksen vinkumisen ja hengenahdistuksen

hoitoon silloin,

kun potilaalla on keskivaikea tai vaikea astma. Formoteroli kuuluu pitkävaikutteisten

beeta-agonistien lääkeryhmään. Nämä lääkkeet rentouttavat tiettyjä lihaksia ja avaavat siten

hengitysteitä.

Formatris Novolizer on tarkoitettu astmapotilaille keuhkoputkien ahtautumisesta johtuvien oireiden

lievittämiseen ylläpitohoidon osana silloin, kun asianmukainen kortikosteroidihoito

(joko inhaloitava

tai suun kautta otettava lääkitys) ei yksinään riitä.

Formatris Novolizer on tarkoitettu myös keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastaville potilaille

keuhkoputkien ahtautumisesta johtuvien oireiden, kuten yskän, hengityksen vinkumisen ja

hengenahdistuksen, lievittämiseen.

Formatris Novolizer on tarkoitettu aikuisille,

nuorille ja 6‒12-vuotiaille lapsille.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Formatris Novolizeria

Älä käytä Formatris Novolizeria

jos olet allerginen formoterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin käytät Formatris Novolizeria.

Formatris Novolizeria ei saa käyttää (eikä se ole riittävä) astman ensisijaisena hoitona.

Formatris Novolizeria ei saa käyttää äkillisen astmakohtauksen hoitoon. Siihen tarkoitukseen pitää

käyttää lääkärin määräämää lyhytvaikutteista keuhkoputkia avaavaa lääkettä (esim. salbutamolia).

Jos sairastat astmaa, hoitoosi pitää kuulua myös glukokortikoidilääkitys, jotta keuhkoputkien

tulehdus saataisiin hoidettua mahdollisimman hyvin.

On tärkeää, että jatkat tulehdusta lievittävän lääkkeen (glukokortikoidin)

käyttöä. Älä pienennä

tulehdusta lievittävän lääkkeen (glukokortikoidin) annosta formoterolilääkityksen aloittamisen jälkeen

keskustelematta asiasta lääkärin kanssa, vaikka oireet olisivatkin

lievittyneet.

Jos joudut ottamaan rasituksessa ilmenevien astmaoireiden estoon määrättyä lääkettä tavallista

useammin, se voi olla merkki siitä, että astma ei ole riittävän hyvin hallinnassa. Tällöin on syytä ottaa

yhteys lääkäriin, jotta astman hoitotarve voidaan arvioida uudelleen.

Ole erityisen varovainen Formatris Novolizerin suhteen ja keskustele lääkärin kanssa ennen

hoidon aloittamista jos

sinulla on jokin sydänsairaus (etenkin jos olet hiljattain saanut sydäninfarktin),

sepelvaltimosairaus tai vaikea sydänlihaksen heikkous (sydämen vajaatoiminta)

sinulla on sydämen rytmihäiriöitä,

kuten sydämen tiheälyöntisyyttä, sydämen läppävika tai

tiettyjä poikkeavuuksia sydänsähkökäyrässä, tai mikä tahansa muu sydänsairaus

sinulla on verenpainevaivoja

sairastat diabetesta

veresi kaliumpitoisuus on pieni

sinulla on kilpirauhasen liikatoimintaa

sinulla on lisämunuaisytimen

adrenaliinia tai noradrenaliinia erittävä kasvain

olet menossa leikkaukseen tai sinun on määrä saada tietynlaisia nukutusaineita (ns.

halogenoituja anestesia-aineita).

Muiden inhaloitavien

lääkkeiden tavoin myös tämän lääkkeen käyttöön liittyy paradoksisen

bronkospasmin riski. Kyseessä on keuhkoputkien lihaskouristus, jonka vuoksi hengityksen

vinkuminen ja hengenahdistus voimistuvat heti lääkkeenoton jälkeen. Jos tällaisia oireita ilmenee,

kerro asiasta heti lääkärille.

Jos oireesi jatkuvat tai pahenevat tai jos oireiden hallintaan tarvittavien formoteroliannosten määrä

suurenee, tämä on yleensä merkki sairauden pahenemisvaiheesta. Tällöin on syytä ottaa yhteys

lääkäriin, jotta hoitotarve voidaan arvioida uudelleen.

Lapset

Tätä lääkettä ei suositella alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Formatris Novolizer

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Joillakin lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia Formatris Novolizerin kanssa.

Tällaisia lääkkeitä ovat etenkin:

muut beeta-agonistit (esim. salbutamoli, salmeteroli) ja efedriini (jota käytetään nenän

tukkoisuuden hoitoon)

astmalääkkeet (ksantiinijohdannaiset,

kuten teofylliini, tai steroidit, kuten prednisoloni)

virtsaneritystä lisäävät lääkkeet (diureetit, kuten furosemidi)

sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. digoksiini)

allergisten reaktioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antihistamiinit,

esim. terfenadiini,

astemitsoli)

rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini)

psyykkisten sairauksien tai vaikean pahoinvoinnin

ja oksentelun hoitoon käytettävät lääkkeet

(fentiatsiinit, kuten klooripromatsiini)

infektiolääkkeet (antibiootit,

esim. erytromysiini)

masennuslääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet, kuten amitriptyliini,

monoamiinioksidaasin

estäjät, kuten feneltsiini)

hormonit (esim. levotyroksiini, oksitosiini)

korkean verenpaineen, rasitusrintakivun tai glaukooman hoitoon käytettävät beetasalpaajat

(suun kautta otettavat valmisteet, kuten atenololi ja metoprololi,

ja silmätippoina otettavat

valmisteet, kuten timololi).

Joillakin yleisanestesiassa (nukutuksessa) käytettävillä lääkkeillä ja formoterolilla

voi olla

yhteisvaikutuksia, ja tällöin voi ilmetä sydänvaivoja ja verenpaineen laskua. Jos olet menossa

leikkaukseen, kerro tämän vuoksi sairaalan henkilökunnalle,

että käytät Formatris

Novolizeria.

Jos formoterolia käytetään samanaikaisesti alkoholin tai Parkinsonin taudin hoitoon

tarkoitettujen lääkkeiden (esim. levodopan) tai kilpirauhaslääkkeiden kanssa, sydämen

syketiheys (pulssi) saattaa nopeutua.

Formatris Novolizer ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholin nauttimista on syytä välttää, koska sydämen syketiheys (pulssi) saattaa tällöin nopeutua.

Ruuan ja muiden juomien kuin alkoholin

ei tiedetä vaikuttavan Formatris Novolizerin tehoon.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Formoterolin käyttö raskausaikana (etenkin ensimmäisellä raskauskolmanneksella, raskauden lopussa

ja synnytyksen aikana) on sallittua vain, jos lääkäri asiaa harkittuaan on sen kannalla.

Ei tiedetä, erittyykö formoteroli äidinmaitoon. Siksi Formatris Novolizerin käyttöä imetyksen aikana

tulee harkita vain siinä tapauksessa, että hoidosta odotettavissa oleva hyöty on lapseen mahdollisesti

kohdistuvaa riskiä suurempi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Formatris Novolizerilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Formatris Novolizer sisältää laktoosia

Formatris Novolizer 6 mikrog/annos inhalaatiojauhe

Yleensä yhden annoksen sisältämä laktoosimäärä (5,457 mg) ei aiheuta vaivoja laktoosi-

intolerantikoille.

Formatris Novolizer 12 mikrog/annos inhalaatiojauhe

Yleensä yhden annoksen sisältämä laktoosimäärä (10,914 mg) ei aiheuta vaivoja laktoosi-

intolerantikoille.

3.

Miten Formatris Novolizeria käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma. Jos lääkettä käyttävä henkilö on lapsi, hänelle on opetettava, miten inhalaattoria

käytetään oikein, ja hänen tulee käyttää inhalaattoria ainoastaan aikuisen avustuksella.

Suositeltu annos on:

Astma

Aikuiset (myös iäkkäät) ja yli 12-vuotiaat nuoret

Formatris Novolizer 6 mikrog/annos inhalaatiojauhe

Tavanomainen annos on 1‒2 inhalaatiota (6‒12 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia)

aamulla ja taas 1‒2 inhalaatiota (6‒12 mikrogrammaa) illalla. Vaikeampaan astmaan lääkäri saattaa

määrätä 4 inhalaatiota (24 mikrogrammaa) kahdesti päivässä.

Enimmäisvuorokausiannos

on 8 inhalaatiota (4 inhalaatiota kahdesti päivässä), mikä vastaa

48:aa mikrogrammaa.

Formatris Novolizer 12 mikrog/annos inhalaatiojauhe

Tavanomainen annos on 1 inhalaatio (12 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia) aamulla ja

taas 1 inhalaatio (12 mikrogrammaa) illalla. Vaikeampaan astmaan lääkäri saattaa määrätä

2 inhalaatiota (24 mikrogrammaa) kahdesti päivässä.

Enimmäisvuorokausiannos

on 4 inhalaatiota (2 inhalaatiota kahdesti päivässä), mikä vastaa

48:aa mikrogrammaa.

Käyttö vähintään 6-vuotiaille lapsille

Formatris Novolizer 6 mikrog/annos inhalaatiojauhe

Tavanomainen annos on 1‒2 inhalaatiota (6‒12 mikrogrammaa) aamulla ja taas 1‒2 inhalaatiota (6‒

12 mikrogrammaa) illalla. Vaikeampaan astmaan lääkäri saattaa määrätä 4 inhalaatiota

(24 mikrogrammaa) kahdesti päivässä.

Normaali vuorokausiannos ei saa olla yli 4 inhalaatiota (24 mikrogrammaa), mutta satunnaisesti yhden

vuorokauden aikana voi ottaa enintään 8 inhalaatiota (48 mikrogrammaa).

Formatris Novolizer 12 mikrog/annos inhalaatiojauhe

Tavanomainen annos on 1 inhalaatio (12 mikrogrammaa) aamulla ja taas 1 inhalaatio

(12 mikrogrammaa) illalla. Vaikeampaan astmaan lääkäri saattaa määrätä 2 inhalaatiota

(24 mikrogrammaa) kahdesti päivässä.

Normaali vuorokausiannos ei saa olla yli 2 inhalaatiota (24 mikrogrammaa), mutta satunnaisesti yhden

vuorokauden aikana voi ottaa enintään 4 inhalaatiota (48 mikrogrammaa).

Käyttö alle 6-vuotiaille lapsille

Tätä lääkettä ei suositella alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon.

Keuhkoahtaumatauti (COPD)

Aikuiset (myös iäkkäät)

Formatris Novolizer 6 mikrog/annos inhalaatiojauhe

Tavanomainen annos on 1‒2 inhalaatiota (6‒12 mikrogrammaa) aamulla ja taas 1‒2 inhalaatiota (6‒

12 mikrogrammaa) illalla.

Normaalissa käytössä vuorokausiannos ei saa olla yli 4 inhalaatiota (24 mikrogrammaa).

Tarvittaessa oireiden lievittämiseen voidaan ottaa enemmän inhalaatioita kuin normaaliin hoitoon on

määrätty. Kokonaisvuorokausiannos saa kuitenkin tällöin olla enintään 8 inhalaatiota

(48 mikrogrammaa). Yhdellä kerralla ei saa koskaan ottaa enempää kuin 4 inhalaatiota

(24 mikrogrammaa).

Formatris Novolizer 12 mikrog/annos inhalaatiojauhe

Tavanomainen annos on 1 inhalaatio (12 mikrogrammaa) aamulla ja taas 1 inhalaatio

(12 mikrogrammaa) illalla.

Normaalissa käytössä vuorokausiannos ei saa olla yli 2 inhalaatiota (24 mikrogrammaa).

Tarvittaessa oireiden lievittämiseen voidaan ottaa enemmän inhalaatioita kuin normaaliin hoitoon on

määrätty. Kokonaisvuorokausiannos saa kuitenkin tällöin olla enintään 4 inhalaatiota

(48 mikrogrammaa). Yhdellä kerralla ei saa koskaan ottaa enempää kuin 2 inhalaatiota

(24 mikrogrammaa).

Jos sinulla esiintyy pahoinvointia tai voimakasta heikotusta tai jos sydämesi lyö epätavallisen

nopeasti, Formatris Novolizer -annoksesi saattaa olla liian suuri. Kerro asiasta lääkärille

mahdollisimman pian.

Kun oireet on saatu hallintaan, lääkäri voi harkita annoksen vähittäistä pienentämistä, jotta päästään

pienimpään mahdolliseen annokseen, joka on kuitenkin tehokas.

Antotapa

Inhalaatioon.

Ota lääke, kuten käyttöohjeessa on neuvottu.

Jos käytät enemmän Formatris Novolizeria kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannoksen oireet ovat vastaavanlaisia kuin haittavaikutukset. Tällaisia oireita ovat esimerkiksi

vapina, päänsärky, sydämentykytys, pahoinvointi

ja oksentelu. Jos näitä oireita ilmenee, ota heti

yhteys lääkäriin.

Jos unohdat käyttää Formatris Novolizeria

Ota annos heti, kun muistat, mutta jos on jo lähes seuraavan annoksen aika, älä ota unohtamaasi

annosta vaan ota vain seuraava annos normaalisti.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Formatris Novolizerin käytön

Vaikka olosi paranisi, älä lopeta Formatris Novolizer -lääkitystä äläkä pienennä annosta

keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Sama koskee myös muita lääkkeitä, joita sinulle on

määrätty hengitysvaikeuksien hoitoon. On hyvin tärkeää käyttää näitä lääkkeitä säännöllisesti.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla niiden yleisyyden mukaan. Jos et ole varma, mitä

seuraavassa kerrotut haittavaikutukset ovat, pyydä lääkäriä selittämään ne sinulle.

Merkittävimmät haittavaikutukset

Kuten muitakin inhalaattoreita käytettäessä, myös tämän inhalaattorin sisältämä inhalaatiojauhe

saattaa aiheuttaa hengityksen vinkumista heti inhalaation jälkeen. Tämä on harvinainen

haittavaikutus (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta).

Harvinaisissa tapauksissa allergisen reaktion seurauksena voi ilmetä ns. angioedeemaa eli kasvojen,

huulten, silmäluomien ja nielun turvotusta. Jos tällaisia allergisia reaktioita ilmenee, lopeta

Formatris Novolizerin käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta) voi ilmetä vaikeaa rintakipua

(rasitusrintakipua).

Muut haittavaikutukset

Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

Päänsärky, vapina ja sydämentykytys.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

Kiihtymys, levottomuus, univaikeudet, lihaskouristukset ja kurkun ärsytys.

Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

Nopea tai tavallisesta poikkeava sydämensyke, pahoinvointi,

veren kaliumpitoisuuden muutokset,

jotka saattavat aiheuttaa lihasheikkoutta sekä hermostuneisuus ja hengityksen vinkuminen. Allergiset

reaktiot, kuten ihoreaktiot, esim. rokkoihottuma, nokkosihottuma ja kutina, joihin voi liittyä myös

ohimenevää ihottumaa, läiskäistä turvotusta, punoitusta ja kutinaa

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

QT-ajan piteneminen (sydämen johtumishäiriö), joka saattaa suurentaa vaikean rytmihäiriön riskiä

sille herkillä potilailla,

verensokeriarvon suureneminen, makuhäiriöt, huimaus ja verenpaineen

muutokset.

Apuaineena käytetty laktoosi sisältää pienen määrän maitoproteiinia. Se voi aiheuttaa allergisen

reaktion.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Formatris Novolizerin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä, pakkauksessa ja sylinteriampullin

säiliössä mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Ensimmäisen avaamiskerran jälkeen sylinteriampulli

on säilytettävä alle 25 °C:ssa ja pidettävä

Novolizer-jauheinhalaattorissa, koska se on herkkä kosteudelle.

Vaihda sylinteriampulli

6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä avaamiskerrasta.

Älä käytä inhalaattoria pidempään kuin yhden vuoden ajan.

Novolizer-jauheinhalaattori

pitää vaihtaa 2 000 inhalaation jälkeen. Älä sen vuoksi käytä tämän

Novolizer-jauheinhalaattorin

kanssa (yhden vuoden aikana) enempää sylinteriampulleja

kuin enintään

33 kpl, jos kyseessä ovat 60 kerta-annosta sisältävät sylinteriampullit,

ja enintään 20 kpl, jos kyseessä

ovat 100 kerta-annosta sisältävät sylinteriampullit.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Formatris Novolizer sisältää

Vaikuttava aine on formoterolifumaraattidihydraatti.

Formatris Novolizer 6 mikrog/annos inhalaatiojauhe

Yksi laitteesta laskennallisesti vapautuva annos, jossa hävikkiä ei ole huomioitu,

sisältää

6 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia (tällöin yksi suukappaleesta vapautuva annos

sisältää 5,1 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia,

joka vastaa 4,18:aa mikrogrammaa

formoterolia).

Formatris Novolizer 12 mikrog/annos inhalaatiojauhe

Yksi laitteesta laskennallisesti vapautuva annos, jossa hävikkiä ei ole huomioitu,

sisältää

12 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia

(tällöin yksi suukappaleesta vapautuva annos

sisältää 10,2 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia,

joka vastaa 8,36:ta mikrogrammaa

formoterolia).

Muu aine on laktoosimonohydraatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Formatris Novolizer on inhalaatiojauhe. Formatris Novolizer sisältää valkoista inhalaatiojauhetta

sylinteriampullissa, joka on pakattu säiliöön. Säiliön pohjalla, sylinteriampullin

alla, on pieni punainen

levy, joka sisältää kuivausainetta (piidioksidia). Joissakin pakkauksissa on lisäksi mukana Novolizer-

jauheinhalaattori. Formatris Novolizer on saatavilla seuraavissa pakkauksissa:

Pakkauskoot:

1 jauheinhalaattori ja 1 sylinteriampulli

(60 annosta)

1 jauheinhalaattori ja 2 sylinteriampullia

(molemmissa 60 annosta)

1 jauheinhalaattori ja 1 sylinteriampulli

(100 annosta)

1 jauheinhalaattori ja 2 sylinteriampullia

(molemmissa 100 annosta)

Täyttöpakkaukset:

1 sylinteriampulli

(60 annosta)

2 sylinteriampullia (molemmissa 60 annosta)

3 sylinteriampullia (jokaisessa 60 annosta)

1 sylinteriampulli

(100 annosta)

2 sylinteriampullia (molemmissa 100 annosta)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Meda Oy

Vaisalantie 4

02130 Espoo

Puh: 020 720 9550

info@meda.fi

Valmistaja

Meda Manufacturing GmbH

Neurather Ring 1

D-51063 Köln

Saksa

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Saksa

McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Respiratory

Unit 25 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Baldoyle

Dublin 13

Irlanti

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.2.2018

__________________________________________________________________________________

KÄYTTÖOHJE

Novolizer-jauheinhalaattori

1. VALMISTELUT:

Ota Novolizer-jauheinhalaattori

esiin. Paina kantta varovasti sen molemmilla sivuilla olevista

kohojuovaisista kohdista, vedä kantta eteenpäin (

) ja irrota se nostamalla (

Poista sylinteriampullin säiliön suojana oleva alumiinifolio ja ota uusi sylinteriampulli

esiin. Ota se

esiin kuitenkin vasta juuri ennen käyttöä. Sylinteriampullin värikoodin on vastattava annospainikkeen

väriä.

Sylinteriampullin säiliön pohjalla oleva pieni punainen levy on kuivausainetta, joka pitää hävittää, kun

sylinteriampulli

on otettu säiliöstä.

Ensimmäinen täyttökerta:

Aseta sylinteriampulli

Novolizer-jauheinhalaattoriin

siten, että annoslaskuri tulee suukappaleeseen

päin (

). Älä paina annospainiketta, kun asetat sylinteriampullin paikalleen.

Seuraavat täyttökerrat:

Novolizer-jauheinhalaattori

pitää puhdistaa aina, kun sylinteriampulli

vaihdetaan uuteen. Puhdista

inhalaattori, kun olet ensin irrottanut tyhjän sylinteriampullin.

Jos olet jo käyttänyt Novolizer-jauheinhalaattoria, irrota ensin tyhjä sylinteriampulli

ja aseta tilalle

uusi (

). Älä paina annospainiketta, kun asetat sylinteriampullin paikalleen.

Aseta kansi ylhäältä käsin takaisin laitteen sivuilla oleviin uriin (

) ja työnnä kantta suoraan värillistä

annospainiketta kohti, kunnes se napsahtaa paikalleen (

Sylinteriampulli

Sylinteriampullin

säiliö

Kansi

Annoslaskuri

Painike

Tarkastusikkuna

Suojakorkki

Novolizer on nyt käyttövalmis.

Voit jättää sylinteriampullin

inhalaattoriin,

kunnes sylinteriampulli

on tyhjä tai kunnes sen

asettamisesta on kulunut 6 kuukautta. Sylinteriampulleja saa käyttää ainoastaan Novolizer-

jauheinhalaattorin kanssa.

2. KÄYTTÖ:

Ota inhalaatio istuen tai seisten, jos suinkin mahdollista. Kun käytät Novolizer-jauheinhalaattoria,

pidä

se aina vaaka-asennossa. Irrota ensin suojakorkki (

Paina värillinen annospainike pohjaan. Laitteesta kuuluu kaksi äänekästä naksahdusta ja

tarkastusikkunan väri muuttuu punaisesta vihreäksi. Vapauta värillinen annospainike.

Tarkastusikkunan vihreä väri kertoo, että inhalaattori on valmis käytettäväksi.

Hengitä ulos (älä kuitenkaan inhalaattoriin). Purista huulet tiukasti suukappaleen ympärille, hengitä

jauhe keuhkoihin tasaisesti, syvään ja mahdollisimman nopeasti (kunnes keuhkot ovat täynnä) ja

pidätä sitten henkeä muutaman sekunnin ajan. Jos inhalaatio onnistuu, sisäänhengityksen aikana

kuuluu äänekäs naksahdus. Hengitä tämän jälkeen normaalisti.

Tarkista, että tarkastusikkunan väri on muuttunut taas punaiseksi. Tämäkin kertoo siitä, että inhalaatio

on otettu oikein. Pane suojakorkki takaisin suukappaleen päälle ‒ lääke on nyt otettu.

Ylemmässä ikkunassa näkyvä luku kertoo, montako inhalaatiota on jäljellä. Lukuasteikko on merkitty

20 annoksen välein, kun jäljellä on 100‒60 annosta, ja 10 annoksen välein, kun annoksia on jäljellä

60‒0. Jos naksahdusta ei kuulu eikä ikkunan väri vaihdu, käy edellä kuvatut vaiheet läpi uudelleen.

Värillistä annospainiketta tulee painaa vasta juuri ennen inhalaatiota.

Novolizer-jauheinhalaattorista ei ole mahdollista ottaa vahingossa liian suurta annosta. Naksahdus ja

ikkunan värin vaihtuminen kertovat, että inhalaatio on otettu oikein. Jos tarkastusikkunan väri ei

muutu takaisin punaiseksi, inhalaatio pitää ottaa uudelleen. Jos inhalaation ottaminen ei onnistu

useiden yritysten jälkeenkään, ota yhteys lääkäriin.

3. PUHDISTUS:

NOVOLIZER-jauheinhalaattori pitää puhdistaa säännöllisesti ja ainakin silloin,

kun sylinteriampulli

vaihdetaan uuteen.

Irrota suojakorkki ja suukappale.

Irrota ensin suojakorkki. Tartu sitten suukappaleeseen ja käännä sitä hieman vastapäivään (

), kunnes

se irtoaa. Nyt suukappaleen voi poistaa (

Puhdistus

Käännä seuraavaksi inhalaattori ylösalaisin. Tartu irralliseen lääkekouruun ja vedä sitä eteenpäin (

ja ylöspäin (

). Jos kouruun on jäänyt lääkettä, sen voi poistaa kevyesti naputtelemalla.

Puhdista suukappale, lääkekouru ja inhalaattori pehmeällä, kuivalla ja nukkaamattomalla liinalla.

ÄLÄ käytä vettä tai pesuainetta.

Kokoaminen ‒ lääkekourun asettaminen paikalleen

Aseta puhdistettu lääkekouru takaisin vinosti liu’uttamalla (

) ja paina se sitten paikalleen (

Käännä inhalaattori taas oikein päin.

Kokoaminen ‒ suukappaleen ja suojakorkin asettaminen paikalleen

Aseta suukappaleen tappi vasemmalla puolella olevaan uraan ja käännä suukappaletta oikealle, kunnes

se napsahtaa paikalleen. Pane lopuksi suojakorkki paikalleen.

Novolizer-jauheinhalaattori

ei sisällä ponneaineita, ja sen voi täyttää uudelleen.

Novolizer -jauheinhalaattorista ei ole mahdollista ottaa vahingossa liian suurta annosta. Vaikka

painiketta painettaisiin useita kertoja, laitteesta ei vapaudu enempää jauhetta inhaloitavaksi. Paina

painiketta vasta, kun olet valmis ottamaan inhalaation. Jos inhalaation ottaminen ei onnistu

useiden yritysten jälkeenkään, ota yhteys lääkäriin.

Novolizer voidaan täyttää uusilla sylinteriampulleilla, joten se sopii pitkäaikaiskäyttöön (enintään

vuoden ajan).

Älä ravista täytettyä Novolizer -jauheinhalaattoria.

Neuvo lapsia käsittelemään Novolizer -jauheinhalaattoria oikein.

Säilytä Novolizer -jauheinhalaattori suojassa kosteudelta ja kuumuudelta ja pidä se aina puhtaana.

Tarkistettu viimeksi 26.9.2017.

Bipacksedel: Information till patienten

Formatris Novolizer 6 mikrog/dos inhalationspulver

Formatris Novolizer 12 mikrog/dos inhalationspulver

formoterolfumaratdihydrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Formatris Novolizer är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Formatris Novolizer

Hur du använder Formatris Novolizer

Eventuella biverkningar

Hur Formatris Novolizer ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Formatris Novolizer är och vad det används för

Formatris Novolizer är inhalationspulver som innehåller formoterol. Den aktiva substansen går direkt

ner i lungorna där den behövs. Detta läkemedel används för behandling av pipande andning och

andfåddhet när patienten har medelsvår eller svår astma. Formoterol tillhör läkemedelsgruppen

långverkande beta-agonister. Dessa läkemedel har en avslappnande effekt på vissa muskler och vidgar

således luftvägarna.

Formatris Novolizer är avsedd för astmapatienter för att lindra symtom orsakade av förträngda luftrör

som en del av underhållsbehandling

när lämplig kortikosteroidbehandling

ensam inte är tillräcklig

(läkemedel som antingen inhaleras eller tas via munnen).

Formatris Novolizer är också avsedd för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom

(KOL) för att

lindra symtom till följd av förträngda luftrör så som hosta, pipande andning och andfåddhet.

Formatris Novolizer är avsedd för vuxna, ungdomar och barn 6–12 år.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Formatris Novolizer

Använd inte Formatris Novolizer

om du är allergisk mot formoterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Formatris Novolizer.

Formatris Novolizer får inte användas (och är inte heller tillräcklig) som primär behandling av

astma.

Formatris Novolizer får inte användas som behandling av ett akut astmaanfall. För detta ändamål bör

ett kortverkande läkemedel ordinerat av läkare användas för att vidga luftrören (t.ex. salbutamol).

Om du har astma bör också behandling med glukokortikoider ingå i din behandling så att

inflammationen i luftrören kan behandlas så bra som möjligt.

Det är viktigt att du fortsätter använda ett inflammationslindrande läkemedel (en glukokortikoid).

Minska inte dosen av det inflammationslindrande läkemedlet (glukokortikoiden)

efter påbörjad

behandling med formoterol utan att tala med läkaren, även om symtomen har lindrats.

Om du oftare än vanligt behöver ta läkemedlet som har ordinerats för att förebygga astmasymtom som

uppträder vid ansträngning, kan det vara ett tecken på att astman inte är tillräckligt

bra kontrollerad. I

så fall bör du ta kontakt med läkaren för en ny bedömning av behovet av astmabehandling.

Var särskilt försiktig med Formatris Novolizer och tala med läkaren innan du påbörjar

behandlingen om

du har en hjärtsjukdom (särskilt om du nyligen har haft en hjärtinfarkt), kranskärlsjukdom

eller svår hjärtmuskelförsvagning (hjärtsvikt)

du har hjärtrytmstörningar så som ökad hjärtfrekvens, klaffel i hjärtat eller vissa avvikelser i

EKG-kurvan, eller någon annan hjärtsjukdom

du har blodtrycksbesvär

du har diabetes

du har låg kaliumhalt i blodet

du har överfunktion i sköldkörteln

du har en adrenalin- eller noradrenalinproducerande tumör i binjuremärgen

du ska genomgå en operation eller om du ska få vissa narkosmedel (s.k. halogenerade

bedövningsmedel)

Liksom andra inhalationsläkemedel kan även detta läkemedel medföra risk för paradoxal

bronkospasm. Detta är muskelkramp i luftrören som leder till förstärkt pipande andning och

andfåddhet genast efter intag av läkemedlet. Tala genast om för läkaren om du får dessa symtom.

Det är vanligtvis ett tecken på ett försämringsskov i sjukdomen om dina symtom fortgår eller förvärras

eller om du behöver fler formoteroldoser för att kontrollera symtomen. I så fall bör du ta kontakt med

läkaren för en ny bedömning av behandlingsbehovet.

Barn

Detta läkemedel rekommenderas inte för behandling av barn under 6 år.

Andra läkemedel och Formatris Novolizer

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan samverka med Formatris Novolizer.

Sådana läkemedel är framför allt:

andra beta-agonister (t.ex. salbutamol, salmeterol) och efedrin (som används för att behandla

täppt näsa)

astmaläkemedel (xantinderivat så som teofyllin eller steroider så som prednisolon)

läkemedel som ökar urinutsöndringen (diuretika, så som furosemid)

läkemedel för behandling av hjärtsjukdomar (t.ex. digoxin)

läkemedel för behandling av allergiska reaktioner (antihistaminer, t.ex. terfenadin, astemizol)

läkemedel mot rytmstörningar (t.ex. kinidin)

läkemedel för behandling av psykiska sjukdomar eller kraftigt illamående och svåra

kräkningar (fentiaziner så som klorpromazin)

läkemedel för behandling av infektioner (antibiotika, t.ex. erytromycin)

läkemedel mot depression (tricykliska antidepressiva läkemedel, så som amitriptylin, eller

MAO-hämmare så som fenelzin)

hormoner (t.ex. levotyroxin, oxytocin)

betablockerare för behandling av högt blodtryck, kärlkramp eller grön starr (preparat som tas

via munnen så som atenolol och metoprolol, samt preparat som droppas i ögonen så som

timolol).

Vissa läkemedel som används i narkos och formoterol kan ha samverkningar och i så fall kan

hjärtbesvär och blodtrycksfall förekomma. Om du ska genomgå en operation ska du tala om

för sjukhuspersonalen att du använder Formatris Novolizer.

Om formoterol används samtidigt med alkohol eller läkemedel för behandling av

Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa) eller med sköldkörtelläkemedel kan hjärtfrekvensen

(pulsen) öka.

Formatris Novolizer med mat, dryck och alkohol

Användning av alkohol bör undvikas eftersom hjärtfrekvensen (pulsen) i så fall kan öka. Det är inte

känt att mat och andra drycker än alkohol skulle påverka effekten av Formatris Novolizer.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Användning av formoterol under graviditet (särskilt i första tredjedelen av graviditeten, i slutet av

graviditeten och under förlossningen) är tillåten endast om läkaren efter övervägande är positiv till

detta.

Det är inte känt om formoterol utsöndras i bröstmjölk. Därför ska användning av Formatris Novolizer

under amning övervägas endast om den förväntade nyttan av behandlingen är större än den möjliga

risken för barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Formatris Novolizer har inga skadliga effekter på förmågan att framföra fordon eller använda

maskiner.

Formatris Novolizer innehåller laktos

Formatris Novolizer 6 mikrog/dos inhalationspulver

Normalt orsakar laktosmängden i en dos (5,457 mg) inte besvär för laktosintoleranta personer.

Formatris Novolizer 12 mikrog/dos inhalationspulver

Normalt orsakar laktosmängden i en dos (10,914 mg) inte besvär för laktosintoleranta personer.

3.

Hur du använder Formatris Novolizer

Använd detta läkemedel enligt exakt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker. Om den som använder läkemedlet är ett barn ska han eller hon visas hur inhalatorn

används på rätt sätt och att använda inhalatorn endast tillsammans med en vuxen.

Rekommenderad dos är:

Astma

Vuxna (även äldre) och ungdomar över 12 år

Formatris Novolizer 6 mikrog/dos inhalationspulver

Vanlig dos är 1–2 inhalationer (6–12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat) på morgonen och 1–

2 inhalationer (6–12 mikrogram) igen på kvällen. Vid svårare astma kan läkaren ordinera

4 inhalationer (24 mikrogram) två gånger dagligen.

Den högsta dygnsdosen är 8 inhalationer (4 inhalationer två gånger dagligen), vilket motsvarar

48 mikrogram.

Formatris Novolizer 12 mikrog/dos inhalationspulver

Vanlig dos är 1 inhalation (12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat) på morgonen och 1 inhalation

(12 mikrogram) igen på kvällen. Vid svårare astma kan läkaren ordinera 2 inhalationer

(24 mikrogram) två gånger dagligen.

Den högsta dygnsdosen är 4 inhalationer (2 inhalationer två gånger dagligen), vilket motsvarar

48 mikrogram.

Användning för barn över 6 år

Formatris Novolizer 6 mikrog/dos inhalationspulver

Vanlig dos är 1–2 inhalationer (6–12 mikrogram) på morgonen och 1–2 inhalationer (6–

12 mikrogram) igen på kvällen. Vid svårare astma kan läkaren ordinera 4 inhalationer (24 mikrogram)

två gånger dagligen.

Den normala dygnsdosen får inte överskrida 4 inhalationer (24 mikrogram) men tillfälligt

kan högst

8 inhalationer (48 mikrogram) tas under ett dygn.

Formatris Novolizer 12 mikrog/dos inhalationspulver

Vanlig dos är 1 inhalation (12 mikrogram) på morgonen och 1 inhalation (12 mikrogram) igen på

kvällen. Vid svårare astma kan läkaren ordinera 2 inhalationer (24 mikrogram) två gånger dagligen.

Den normala dygnsdosen får inte överskrida 2 inhalationer (24 mikrogram) men tillfälligt

kan högst

4 inhalationer (48 mikrogram) tas under ett dygn.

Användning för barn under 6 år

Detta läkemedel rekommenderas inte för behandling av barn under 6 år.

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Vuxna (också äldre patienter)

Formatris Novolizer 6 mikrog/dos inhalationspulver

Vanlig dos är 1–2 inhalationer (6–12 mikrogram) på morgonen och 1–2 inhalationer (6–

12 mikrogram) igen på kvällen.

Vid normal användning får dygnsdosen inte överskrida 4 inhalationer (24 mikrogram).

Vid behov kan fler inhalationer än vad som ordinerats för normal behandling tas för att lindra symtom.

Den totala dygnsdosen får i så fall dock vara högst 8 inhalationer (48 mikrogram). Fler än

4 inhalationer (24 mikrogram) får aldrig tas på en gång.

Formatris Novolizer 12 mikrog/dos inhalationspulver

Vanlig dos är 1 inhalation (12 mikrogram) på morgonen och 1 inhalation (12 mikrogram) igen på

kvällen.

Vid normal användning får dygnsdosen inte överskrida 2 inhalationer (24 mikrogram).

För att lindra symtom kan fler inhalationer än vad som ordinerats för normal behandling tas vid behov.

Den totala dygnsdosen får i så fall dock vara högst 4 inhalationer (48 mikrogram). Fler än

2 inhalationer (24 mikrogram) får aldrig tas på en gång.

Om du börjar må illa eller blir mycket matt eller om ditt hjärta slår ovanligt snabbt kan din dos av

Formatris Novolizer vara för stor. Tala om detta för läkaren så fort som möjligt.

När symtomen är under kontroll kan läkaren överväga en gradvis minskning av dosen för att hitta den

minsta möjliga dosen som ändå är effektiv.

Hur du tar läkemedlet

Användning för inhalation.

Ta läkemedlet enligt bruksanvisningen.

Om du har använt för stor mängd av Formatris Novolizer

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Symtomen på överdosering liknar biverkningarna. Dessa symtom kan exempelvis vara darrningar,

huvudvärk, hjärtklappning,

illamående och kräkningar. Kontakta genast läkaren om du får något av

dessa symtom.

Om du har glömt att använda Formatris Novolizer

Ta dosen genast du kommer ihåg det, men ta inte den glömda dosen om det snart är dags för nästa dos,

utan ta bara nästa dos som vanligt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Formatris Novolizer

Även om du mår bättre ska du inte avsluta behandlingen med Formatris Novolizer och inte heller

minska dosen utan att först tala med läkaren. Detsamma gäller även andra läkemedel som du har

ordinerats för behandling av andningssvårigheter. Det är mycket viktigt att använda dessa läkemedel

regelbundet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Eventuella biverkningar anges nedan enligt frekvens. Be läkaren att förklara de nedan beskrivna

biverkningarna om du inte är säker på vad de är.

De viktigaste biverkningarna

Liksom med andra inhalatorer kan inhalationspulvret i denna inhalator orsaka pipande andning

genast efter inhalation. Detta är en sällsynt biverkning (högst 1 av 1 000 användare).

I sällsynta fall kan s.k. angioödem, eller svullnader i ansiktet, läpparna, ögonlocken och svalget

uppstå till följd av en allergisk reaktion. Om sådana allergiska reaktioner uppstår ska du genast sluta

att använda Formatris Novolizer och kontakta läkare.

I mycket sällsynta fall (högst 1 av 10 000 användare) kan det uppstå svår bröstsmärta (kärlkramp).

Övriga biverkningar

Vanliga biverkningar (högst 1 av 10 användare):

Huvudvärk, darrningar och hjärtklappningar.

Mindre vanliga biverkningar (högst 1 av 100 användare):

Upprördhet, rastlöshet, sömnsvårigheter, muskelkramper och irriterad hals.

Sällsynta biverkningar (högst 1 av 1 000 användare):

Snabb eller avvikande hjärtrytm, illamående, förändringar i blodets kaliumhalt, som kan förorsaka

muskelförsvagning, samt nervositet och pipande andning. Allergiska reaktioner, så som hudreaktioner,

t.ex. utslag av koppor, nässelutslag och klåda, även med övergående utslag, fläckig svullnad, rodnad

och klåda.

Mycket sällsynta biverkningar (högst 1 av 10 000 användare):

Förlängt QT-intervall (överledningsstörningar i hjärtat) som kan öka risken för svår rytmstörning hos

patienter som är känsliga för detta, förhöjt blodsocker, smakförändringar, yrsel och

blodtrycksförändringar.

Hjälpämnet laktos innehåller en liten mängd mjölkprotein. Detta kan orsaka allergiska reaktioner.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

www-sidan: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Formatris Novolizer ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten, kartongen och kassettsbehållaren.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Efter att behållaren har öppnats första gången ska kassetten förvaras vid högst 25 °C i Novolizer

pulverinhalator eftersom den är fuktkänslig.

Kassetten ska bytas 6 månader efter att den har öppnats första gången.

Använd inte inhalatorn längre än ett år.

Novolizer pulverinhalator bör bytas efter 2 000 inhalationer. Använd av den anledningen inte fler

kassetter med denna Novolizer pulverinhalator än högst 33 st. om det gäller kassetter som innehåller

60 engångsdoser och högst 20 st. om det gäller kassetter med 100 engångsdoser.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är formoterolfumaratdihydrat.

Formatris Novolizer 6 mikrog/dos inhalationspulver

En uppmätt dos innehåller 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat (den dos som lämnar munstycket

innehåller således 5,1 mikrogram formoterolfumaratdihydrat, vilket motsvarar 4,18 mikrogram

formoterol).

Formatris Novolizer 12 mikrog/dos inhalationspulver

En uppmätt dos innehåller 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat (den dos som lämnar munstycket

innehåller således 10,2 mikrogram formoterolfumaratdihydrat, vilket motsvarar 8,36 mikrogram

formoterol).

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Formatris Novolizer är ett inhalationspulver. Formatris Novolizer innehåller ett vitt inhalationspulver i

en kassett som är förpackad i en behållare. I behållarens botten, under kassetten finns en liten röd skiva

som innehåller ett torkmedel (kiseldioxid). I vissa förpackningar finns dessutom en Novolizer

pulverinhalator med. Formatris Novolizer finns i följande förpackningar:

Förpackningsstorlekar:

1 pulverinhalator och 1 kassett (60 doser)

1 pulverinhalator och 2 kassetter (60 doser i vardera)

1 pulverinhalator och 1 kassett (100 doser)

1 pulverinhalator och 2 kassetter (100 doser i vardera)

Refillförpackningar:

1 kassett (60 doser)

2 kassetter (60 doser i vardera)

3 kassetter (60 doser i vardera)

1 kassett (100 doser)

2 kassetter (100 doser i vardera)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Meda Oy

Vaisalavägen 4

02130 Esbo

tel. 020 720 9550

E-post: info@meda.fi

Tillverkare

Meda Manufacturing GmbH

Neurather Ring 1

D-51063 Köln

Tyskland

eller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tyskland

eller

McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Respiratory

Unit 25 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Baldoyle

Dublin 13

Irland

Denna bipacksedel ändrades senast 28.2.2018

__________________________________________________________________________________

BRUKSANVISNING

Novolizer pulverinhalator

1. FÖRBEREDELSER:

Ta fram Novolizer pulverinhalator. Tryck försiktigt ihop de räfflade ytorna på skjutlockets båda sidor,

drag locket framåt (

) och lyft sedan av det (

Ta av aluminiumskyddsfolien

från kassettsbehållaren och ta ut den nya kassetten. Ta ut den först

precis före användningen. Färgkoden på kassetten ska överrensstämma med färgen på

doseringsknappen.

I bottnen på kassettsbehållaren finns en liten röd skiva som innehåller ett torkämne som ska kastas när

kassetten tas ur behållaren.

Första påfyllning:

Sätt in kassetten i Novolizer pulverinhalator så att dosräknaren är vänd mot munstycket (

). Tryck inte

på doseringsknappen när du sätter in kassetten.

Följande påfyllningar:

Novolizer pulverinhalator ska alltid rengöras när kassetten byts. Ta först ut den tomma kassetten innan

du rengör inhalatorn.

Ta först ut den tomma kassetten och sätt i den nya (

) om du redan har använt Novolizer

pulverinhalator. Tryck inte på doseringsknappen när du sätter in kassetten.

Sätt tillbaka locket uppifrån längs sidospåren (

) och tryck det rakt ner mot den färgade

doseringsknappen tills locket klickar till (

Kassett

Kassettsbehållare

Skjutlock

Dosräknare

Doseringsknapp

Kontrollfönster

Skyddshylsa

Novolizer är nu klar att användas.

Kassetten kan vara kvar i inhalatorn tills kassetten är tom eller i högst 6 månader. Kassetterna får

endast användas med Novolizer pulverinhalator.

2. ANVÄNDNING:

Om möjligt, sitt eller stå när du inhalerar. Håll alltid Novolizer pulverinhalator i vågrätt läge när du

använder den. Ta först av skyddshylsan (

Tryck ned den färgade doseringsknappen i botten. Ett kraftigt dubbelklick ska höras och den röda

färgen i kontrollfönstret ändras till grön. Släpp sedan den färgade doseringsknappen. Den gröna färgen

i kontrollfönstret betyder att inhalatorn är klar att användas.

Andas ut (dock inte i inhalatorn). Slut läpparna tätt kring munstycket, andas in pulvret i lungorna jämt,

djupt och så snabbt som möjligt (tills lungorna är fulla) och håll andan i några sekunder. Om

inhalationen har utförts korrekt hörs ett kraftigt klick. Andas sedan som vanligt.

Kontrollera att färgen i kontrollfönstret har blivit röd igen. Detta visar också att inhalationen är korrekt

utförd. Sätt tillbaka skyddshylsan på munstycket – inhalationen är nu slutförd.

Siffran i det övre kontrollfönstret anger hur många inhalationer som finns kvar. Sifferskalan har

intervaller på 20 doser när det finns 100–60 doser kvar, och intervaller på 10 doser när det finns 60-

0 doser kvar. Om du inte hörde något klick och om färgen inte ändrades ska du upprepa doseringen

enligt anvisningarna ovan.

Den färgade doseringsknappen ska endast tryckas ned precis före inhalationen.

Det är inte möjligt att av misstag ta en för stor dos ur Novolizer pulverinhalator. Klickandet och den

ändrade färgen i fönstret anger att inhalationen är korrekt utförd. Om färgen i kontrollfönstret inte

ändrades tillbaka till rött ska du upprepa inhalationen. Om du inte lyckas inhalera på rätt sätt efter flera

försök ska du rådfråga din läkare.

3. RENGÖRING:

Novolizer pulverinhalator ska rengöras regelbundet och alltid när kassetten byts.

Ta av skyddshylsan och munstycket.

Ta först av skyddshylsan. Ta ett fast grepp om munstycket och vrid det försiktigt motsols (

) tills det

lossnar. Ta därefter av munstycket (

Rengöring

Vänd inhalatorn upp och ned. Ta ett fast grepp om den lösa doseringsrännan och skjut den framåt (

och uppåt (

). Eventuellt kvarblivet pulver kan nu avlägsnas genom att knacka lätt.

Rengör munstycket, doseringsrännan och inhalatorn med en mjuk, torr och luddfri duk.

Använd INTE vatten eller rengöringsmedel.

Hopsättning – sätt doseringsrännan på plats

När doseringsrännan rengjorts sätts den tillbaka genom att föra den nedåt i vinkel (

) och trycka den

på plats (

Vänd inhalatorn till upprätt läge.

Hopsättning – sätt munstycket och skyddshylsan på plats

Placera munstycket med taggen i skåran till vänster och vrid sedan munstycket åt höger tills det

knäpper och sitter fast. Sätt till sist på skyddshylsan.

Novolizer pulverinhalator innehåller inte drivgas och kan fyllas på igen.

Det är inte möjligt att av misstag ta en för stor dos ur NOVOLIZER pulverinhalator. Inhalatorn

friger inte mer pulver för inhalation även om du råkar trycka på knappen flera gånger. Tryck på

knappen endast precis före användning. Om du inte lyckas inhalera på rätt sätt efter flera försök

ska du rådfråga din läkare.

Novolizer passar för långtidsanvändning

(högst ett år) eftersom den kan fyllas på med nya

kassetter.

Skaka inte en fylld Novolizer pulverinhalator.

Visa barnen att hantera Novolizer pulverinhalator korrekt.

Förvara Novolizer pulverinhalatorn skyddad från fukt och hetta och håll den alltid ren.

Senast reviderad 26.9.2017.

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Formatris Novolizer 6 mikrog/annos inhalaatiojauhe

Formatris Novolizer 12 mikrog/annos inhalaatiojauhe

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Formatris Novolizer 6 mikrog/annos inhalaatiojauhe

Yksi laitteesta laskennallisesti vapautuva annos, jossa hävikkiä ei ole huomioitu,

sisältää

6 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia (tällöin yksi suukappaleesta vapautuva annos

sisältää 5,1 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia,

joka vastaa 4,18:aa mikrogrammaa

formoterolia).

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi suukappaleesta vapautuva annos sisältää 5,457 mg

laktoosia (monohydraattina).

Formatris Novolizer 12 mikrog/annos inhalaatiojauhe

Yksi laitteesta laskennallisesti vapautuva annos, jossa hävikkiä ei ole huomioitu,

sisältää

12 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia

(tällöin yksi suukappaleesta vapautuva annos

sisältää 10,2 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia,

joka vastaa 8,36:ta mikrogrammaa

formoterolia).

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi suukappaleesta vapautuva annos sisältää 10,914 mg

laktoosia (monohydraattina).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1

3.

LÄÄKEMUOTO

Inhalaatiojauhe

Valkoinen jauhe

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Formatris Novolizer on tarkoitettu aikuisten, nuorten ja 6–12-vuotiaiden lasten hoitoon.

Formatris Novolizer on tarkoitettu pitkäkestoisen ja keskivaikean tai vaikean astman pitkäaikaiseen,

oireenmukaiseen hoitoon potilaille,

jotka tarvitsevat säännöllisesti pitkävaikutteista beeta-2-agonistia

ja inhaloitavaa tulehdusta lievittävää lääkettä (hoitoon voi sisältyä suun kautta otettava

glukokortikoidi).

Säännöllistä glukokortikoidihoitoa tulee jatkaa.

Formatris Novolizer on tarkoitettu myös keuhkoputkien ahtautumisesta johtuvien oireiden lievitykseen

keuhkoahtaumataudin (COPD) yhteydessä.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Jos potilas käyttää tavanomaista suurempia annoksia useammin kuin kahtena päivänä viikossa, tämä

on merkki siitä, että sairaus ei ole täysin hallinnassa ja ylläpitohoito

on arvioitava uudelleen.

Astma

Aikuiset (myös iäkkäät potilaat) ja yli 12-vuotiaat nuoret

Tavanomainen ylläpitohoito:

Formatris Novolizer 6 mikrog/annos inhalaatiojauhe

1–2 inhalaatiota (6–12 mikrog formoterolifumaraattidihydraattia)

kahdesti vuorokaudessa.

Vaikeammissa tapauksissa annostus voidaan suurentaa 4 inhalaatioon (24 mikrog) kahdesti

vuorokaudessa.

Enimmäisvuorokausiannos

on 8 inhalaatiota (4 inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa) eli 48 mikrog.

Formatris Novolizer 12 mikrog/annos inhalaatiojauhe

1 inhalaatio (12 mikrog formoterolifumaraattidihydraattia) kahdesti vuorokaudessa. Vaikeammissa

tapauksissa annostus voidaan suurentaa 2 inhalaatioon (24 mikrog) kahdesti vuorokaudessa.

Enimmäisvuorokausiannos

on 4 inhalaatiota (2 inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa) eli 48 mikrog.

Iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta

Tavanomaisen suositusannoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilas on iäkäs tai sairastaa

munuaisten tai maksan vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).

Pediatriset potilaat

Vähintään 6-vuotiaat lapset

Tavanomainen ylläpitohoito:

Formatris Novolizer 6 mikrog/annos inhalaatiojauhe

1–2 inhalaatiota (6–12 mikrog) kahdesti vuorokaudessa. Vaikeammissa tapauksissa annostus voidaan

suurentaa 4 inhalaatioon (24 mikrog) kahdesti vuorokaudessa, mutta lääkärin on ensin arvioitava

hoitotarve.

Säännöllisessä käytössä vuorokausiannos ei saa olla yli 4 inhalaatiota (24 mikrog), mutta satunnaisesti

voidaan ottaa enintään 8 inhalaatiota (48 mikrog) yhden vuorokauden aikana.

Formatris Novolizer 12 mikrog/annos inhalaatiojauhe

1 inhalaatio (12 mikrog) kahdesti vuorokaudessa. Vaikeammissa tapauksissa annostus voidaan

suurentaa 2 inhalaatioon (24 mikrog) kahdesti vuorokaudessa, mutta lääkärin on ensin arvioitava

hoitotarve.

Säännöllisessä käytössä vuorokausiannos ei saa olla yli 2 inhalaatiota (24 mikrog), mutta satunnaisesti

voidaan ottaa enintään 4 inhalaatiota (48 mikrog) yhden vuorokauden aikana.

Alle 6-vuotiaat lapset

Formatris Novolizer -valmistetta ei suositella alle 6-vuotiaille

lapsille, koska sen turvallisuudesta ja

tehosta ei ole tarpeeksi tietoa.

Keuhkoahtaumatauti (COPD)

Aikuiset (myös iäkkäät potilaat)

Formatris Novolizer 6 mikrog/annos inhalaatiojauhe

Tavanomainen annostus: 1–2 inhalaatiota (6–12 mikrog) kahdesti vuorokaudessa.

Säännöllisessä käytössä vuorokausiannos ei saa olla yli 4 inhalaatiota (24 mikrog).

Tarvittaessa oireiden lievittämiseen voidaan ottaa enemmän inhalaatioita kuin säännölliseen käyttöön

on määrätty. Kokonaisvuorokausiannos saa kuitenkin tällöin olla enintään 8 inhalaatiota eli 48 mikrog

(tavanomaiset inhalaatiot ja tarvittaessa otetut inhalaatiot yhteensä). Kerralla ei saa ottaa enempää kuin

4 inhalaatiota.

Formatris Novolizer 12 mikrog/annos inhalaatiojauhe

Tavanomainen annostus: 1 inhalaatio (12 mikrog) kahdesti vuorokaudessa.

Sylinteriampulli

Annoslaskuri

Kansi

Sylinteriampullin säiliö

Tarkastusikkuna

Suojakorkki

Painike

(blue)

Säännöllisessä käytössä vuorokausiannos ei saa olla yli 2 inhalaatiota (24 mikrog).

Tarvittaessa oireiden lievittämiseen voidaan ottaa enemmän inhalaatioita kuin säännölliseen käyttöön

on määrätty. Kokonaisvuorokausiannos saa kuitenkin tällöin olla enintään 4 inhalaatiota eli 48 mikrog

(tavanomaiset inhalaatiot ja tarvittaessa otetut inhalaatiot yhteensä). Kerralla ei saa ottaa enempää kuin

2 inhalaatiota.

Iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta

Tavanomaisen suositusannoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilas on iäkäs tai sairastaa

munuaisten tai maksan vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).

Formoteroli on tarkoitettu inhaloitavia kortikosteroideja käyttäville potilaille, jotka tarvitsevat lisäksi

muuta säännöllistä lääkitystä astmaoireiden hoitoon.

Vaikka formoterolin vaikutus alkaa nopeasti, pitkävaikutteisia inhaloitavia bronkodilataattoreita

(kuten formoterolia) tulee käyttää ainoastaan ylläpitohoitona keuhkoputkien avaamiseen ja/tai

rasituksesta johtuvan bronkokonstriktion estämiseen.

Formoterolia ei ole tarkoitettu akuutin astmakohtauksen lievittämiseen. Akuutin astmakohtauksen

hoitoon tulee käyttää lyhytvaikutteista beeta-2-agonistia.

Kun formoterolihoito

aloitetaan, potilaalle on kerrottava, ettei steroidilääkitystä saa lopettaa eikä

muuttaa.

Vain Formatris Novolizer 6 mikrog/annos inhalaatiojauhe

Valmisteesta on saatavilla suurempi vahvuus potilaille, jotka tarvitsevat vähintään 2 inhalaatiota

kerralla.

Formatris Novolizer toimii sisäänhengityksen voimalla, eli kun potilas hengittää sisään suukappaleen

kautta, lääkeaine kulkeutuu hengitysilman mukana hengitysteihin.

Antotapa

Inhalaatioon.

Potilaiden on saatava perusteelliset ohjeet jauheinhalaattorin käytöstä, jotta he varmasti käyttävät

sitä asianmukaisesti. Lapset voivat käyttää tätä inhalaattoria vain aikuisen valvonnassa.

Potilaalle on kerrottava, ettei suukappaletta saa purra eikä inhalaattoria saa käyttää, jos suukappale

on vahingoittunut

tai irronnut.

Jotta vaikuttavaa ainetta varmasti päätyy oikea määrä oikeaan vaikutuskohtaan, sisäänhengityksen

on oltava mahdollisimman tasainen, syvä ja nopea (kunnes keuhkot ovat täynnä). Kun inhalaatio on

otettu asianmukaisesti, inhalaattorista kuuluu äänekäs naksahdus ja tarkastusikkunan väri vaihtuu.

Jos selvää naksahdusta ei kuulu eikä tarkastusikkunan väri vaihdu, inhalaatio on otettava uudelleen.

Inhalaattori pysyy lukittuna, kunnes inhalaatio on otettu asianmukaisesti.

Novolizer-jauheinhalaattorin

käyttö ja käsittely

Täyttö

Paina kantta varovasti sen molemmilla sivuilla olevista kohojuovaisista kohdista, vedä kantta

eteenpäin ja irrota se nostamalla.

Poista sylinteriampullin säiliön suojana oleva alumiinifolio ja ota uusi sylinteriampulli

esiin.

Aseta sylinteriampulli

Novolizer-jauheinhalaattoriin

siten, että annoslaskuri tulee suukappaleeseen

päin.

Aseta kansi ylhäältä käsin takaisin laitteen sivuilla oleviin uriin ja työnnä kantta suoraan

annospainiketta kohti, kunnes se napsahtaa paikalleen. Sylinteriampullin

voi jättää inhalaattoriin,

kunnes sylinteriampulli

on tyhjä tai kunnes sen asettamisesta on kulunut 6 kuukautta.

Formatris Novolizer -sylinteriampulleja

saa käyttää ainoastaan Novolizer-jauheinhalaattorissa.

Käyttö

Ota inhalaatio istuen tai seisten, jos suinkin mahdollista. Kun käytät Novolizer-jauheinhalaattoria,

pidä se aina vaaka-asennossa. Irrota ensin suojakorkki.

Paina värillinen annospainike pohjaan. Laitteesta kuuluu kaksi äänekästä naksahdusta ja

tarkastusikkunan (alemman ikkunan) väri vaihtuu punaisesta vihreäksi. Vapauta värillinen

annospainike. Tarkastusikkunan vihreä väri kertoo, että inhalaattori on valmis käytettäväksi.

Hengitä ulos (älä kuitenkaan inhalaattoriin).

Purista huulet suukappaleen ympärille. Hengitä jauhe keuhkoihin tasaisesti, syvään ja

mahdollisimman nopeasti (kunnes keuhkot ovat täynnä). Jos inhalaatio onnistuu,

sisäänhengityksen aikana kuuluu äänekäs naksahdus. Pidätä henkeä muutaman sekunnin ajan ja

hengitä siten normaalisti.

Jos potilas tarvitsee enemmän kuin 1 inhalaation kerrallaan, hänen on toistettava kohdat 2–4.

Pane suojakorkki takaisin suukappaleen päälle ‒ lääke on nyt otettu.

Ylemmässä ikkunassa näkyvä luku kertoo, montako inhalaatiota on jäljellä.

Värillistä annospainiketta tulee painaa vasta juuri ennen inhalaatiota.

Novolizer-inhalaattorista ei ole mahdollista ottaa vahingossa kahta inhalaatiota kerralla. Naksahdus ja

tarkastusikkunan värin vaihtuminen kertovat, että inhalaatio on otettu oikein. Jos tarkastusikkunan väri

ei vaihdu, inhalaatio pitää ottaa uudelleen. Jos inhalaation ottaminen ei onnistu useiden yritysten

jälkeenkään, potilaan on otettava yhteys lääkäriin.

Puhdistus

Novolizer-jauheinhalaattori

pitää puhdistaa säännöllisesti ja ainakin silloin,

kun sylinteriampulli

vaihdetaan uuteen. Novolizer-jauheinhalaattorin

puhdistusohjeet ovat pakkausselosteen kohdassa

”Käyttöohje”.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (formoterolille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Formatris Novolizeria ei pidä käyttää (eikä se ole riittävä) astman ensisijaisena hoitona.

Pitkävaikutteista beeta-2-agonisti-valmistetta tarvitsevat astmapotilaat tarvitsevat myös asianmukaista

tulehdusta lievittävää kortikosteroidi-ylläpitohoitoa. Potilaita on neuvottava jatkamaan tulehdusta

lievittävän lääkityksen käyttöä, ja heille on kerrottava, ettei sen annosta saa pienentää

formoterolihoidon aloittamisen jälkeen ilman lääkärin lupaa, vaikka oireet helpottuisivat. Jos oireet

jatkuvat tai pahenevat tai oireiden hoitoon tarkoitettua beeta-2-agonistia on otettava useammin, se on

yleensä merkki perussairauden pahenemisesta. Potilasta on kehotettava tällaisessa tapauksessa

ottamaan yhteys lääkäriin, jotta astman hoitotarve voidaan arvioida uudelleen.

Vaikka Formatris Novolizer voidaan aloittaa lisähoidoksi, jos kortikosteroidit eivät riitä pitämään

astmaoireita hallinnassa, sen käyttöä ei kuitenkaan pidä aloittaa, jos potilaalla on äkillinen,

vaikea

astman pahenemisvaihe tai jos astma pahenee merkittävästi tai äkillisesti.

Formatris Novolizer -hoidon aikana saattaa ilmetä astmaan liittyviä vakavia haittatapahtumia tai

pahenemisvaiheita. Potilaita on kehotettava jatkamaan hoitoa ja hakeutumaan lääkärinhoitoon,

astmaoireet eivät pysy hallinnassa tai pahenevat Formatris Novolizer -hoidon aloittamisen jälkeen.

Kun astmaoireet on saatu hallintaan, voidaan harkita Formatris Novolizer -annoksen asteittaista

pienentämistä. Annosta pienennettäessä on tärkeää arvioida potilaan tila säännöllisesti. Formatris

Novolizer -valmistetta tulee käyttää pienimpinä tehokkaina annoksina.

Formoteroli on tarkoitettu vain potilaille,

jotka tarvitsevat pitkävaikutteisia bronkodilataattoreita (ks.

kohta 4.1), eikä sitä pidä käyttää lyhytvaikutteisten beeta-2-agonistien sijaan akuutin astmakohtauksen

hoidossa. Astmakohtauksen hoitoon on käytettävä lyhytvaikutteista beeta-2-agonistia.

Formatris Novolizer 6 mikrog/annos inhalaatiojauhe

Enimmäisvuorokausiannosta ei saa ylittää. Valmisteen pitkän aikavälin turvallisuutta ei ole

varmistettu tilanteissa, joissa astmaa sairastava aikuinen ottaa säännöllisesti yli 8 inhalaatiota

vuorokaudessa tai astmaa sairastava lapsi ottaa yli 4 inhalaatiota vuorokaudessa tai

keuhkoahtaumatautia sairastava potilas ottaa yli 4 inhalaatiota vuorokaudessa.

Formatris Novolizer 12 mikrog/annos inhalaatiojauhe

Enimmäisvuorokausiannosta ei saa ylittää. Valmisteen pitkän aikavälin turvallisuutta ei ole

varmistettu tilanteissa, joissa astmaa sairastava aikuinen ottaa säännöllisesti yli 4 inhalaatiota

vuorokaudessa tai astmaa sairastava lapsi ottaa yli 2 inhalaatiota vuorokaudessa tai

keuhkoahtaumatautia sairastava potilas ottaa yli 2 inhalaatiota vuorokaudessa.

Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on jokin seuraavista: tyreotoksikoosi,

feokromosytooma, hypertrofis-obstruktiivinen

kardiomyopatia, idiopaattinen aorttaläpän alapuolinen

ahtauma, vaikea hypertensio, aneurysma tai jokin muu vaikea sydän- ja verenkiertoelimistön sairaus,

kuten iskeeminen sydänsairaus, sydämen rytmihäiriö (etenkin kolmannen asteen eteis-kammiokatkos)

tai vaikea sydämen vajaatoiminta. Formoteroliannoksen muuttamista voidaan tällöin harkita.

Formoteroli saattaa aiheuttaa QTc-ajan pitenemistä. Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa

potilaita, joiden QTc-aika on pidentynyt (ks. kohta 4.5).

Koska beeta-2-agonisteilla on hyperglykeeminen vaikutus, diabeetikoiden verensokeripitoisuuden

seurantaa on syytä lisätä hoidon alussa.

Beeta-2-agonistihoito saattaa aiheuttaa mahdollisesti vakavan hypokalemian. Akuutin vaikean astman

yhteydessä erityinen varovaisuus on suositeltavaa, koska hypoksia voi suurentaa riskiä entisestään.

Ksantiinijohdosten, steroidien tai diureettien samanaikainen käyttö saattaa voimistaa hypokaleemista

vaikutusta. Siksi seerumin kaliumpitoisuutta

on seurattava. Erityinen varovaisuus on tarpeen, jos

potilaalla on ennestään jokin sydänsairaus ja hän käyttää samanaikaisesti teofylliiniä

ja formoterolia.

Muiden inhalaatiohoitojen

tapaan tähänkin hoitoon liittyy paradoksisen bronkospasmin riski. Sen

oireita ovat heti annoksen ottamisen jälkeen voimistuva hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus,

joita pitää hoitaa heti nopeavaikutteisella, inhaloitavalla bronkodilataattorilla. Formatris Novolizerin

käyttö on lopetettava heti ja potilaan tila on arvioitava. Tarvittaessa aloitetaan jokin muu hoito (ks.

kohta 4.8).

Heikentyneen maksan tai munuaisten toiminnan vaikutusta formoterolin farmakokinetiikkaan ei

tunneta. Formoterolin farmakokinetiikkaa iäkkäillä potilailla ei myöskään tunneta. Koska formoteroli

eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla, altistuksen suurentumista voi olla odotettavissa, jos

potilaalla on vaikea maksakirroosi.

Formatris Novolizer 6 mikrog/annos inhalaatiojauhe

Yksi Formatris Novolizerin suukappaleesta vapautuva annos sisältää 5,457 mg laktoosia. Tämä määrä

ei tavallisesti aiheuta oireita henkilöille,

joilla on laktoosi-intoleranssi.

Formatris Novolizer 12 mikrog/annos inhalaatiojauhe

Yksi Formatris Novolizerin suukappaleesta vapautuva annos sisältää 10,914 mg laktoosia. Tämä

määrä ei tavallisesti aiheuta oireita henkilöille, joilla on laktoosi-intoleranssi.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Formatris Novolizerilla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.

Sympatomimeettien, kuten muiden beeta-2-agonistien tai efedriinin, samanaikainen käyttö voi

voimistaa formoterolin haittavaikutuksia ja vaatia annoksen pienentämistä.

Ksantiinijohdosten, steroidien ja diureettien, kuten tiatsidien ja loop-diureettien, samanaikainen käyttö

voi voimistaa beeta-2-agonistien mahdollista hypokaleemista vaikutusta. Hypokalemia voi lisätä

rytmihäiriöalttiutta, jos potilas käyttää digitalisglykosideja.

Samanaikainen kortikosteroidien käyttö suun kautta saattaa voimistaa hyperglykeemisiä vaikutuksia.

On olemassa teoreettinen riski, että muiden QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden samanaikainen käyttö

formoterolin kanssa voi aiheuttaa farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen ja siten suurentaa

kammioperäisten rytmihäiriöiden

riskiä. Tällaisia lääkkeitä ovat mm. tietyt antihistamiinit

(esim.

terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini),

tietyt rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini,

disopyramidi,

prokaiiniamidi),

fentiatsiinit, erytromysiini ja trisykliset masennuslääkkeet.

Varovaisuutta on noudatettava, jos formoterolia määrätään potilaille,

jotka käyttävät

monoamiinioksidaasin

estäjiä (tai ovat käyttäneet niitä viimeksi kuluneiden 14 vuorokauden aikana)

tai trisyklisiä masennuslääkkeitä, sillä beeta-2-adrenergisten stimulanttien vaikutus sydän- ja

verenkiertoelimistöön saattaa voimistua.

Lisäksi levodopa, levotyroksiini,

oksitosiini

ja alkoholi voivat heikentää sydämen

beeta-2-sympatomimeettien sietoa.

Sydämen rytmihäiriöiden riski suurentuu, jos potilas saa hoidon aikana anesteettina halogenoitua

hiilivetyä.

Beetasalpaajat voivat heikentää formoterolin vaikutusta tai estää sen. Siksi formoterolia ei pidä käyttää

samanaikaisesti beetasalpaajien (silmätipat mukaan lukien) kanssa, ellei tähän ole pakottavaa syytä.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Hedelmällisyys

Hedelmällisyyteen kohdistuvista vaikutuksista on vain vähän tietoa (ks. kohta 5.3). Rotilla tehdyissä

lisääntymistutkimuksissa ei havaittu hedelmällisyyden

heikentymistä, kun valmiste annettiin suun

kautta ja annos oli enintään 3 mg/kg (noin 1 000 kertaa ihmisen suositeltu inhaloitava

vuorokausiannos 24 mikrog, kun mittayksikkönä on mg/m

Raskaus

Formoterolin käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa. Eläinkokeissa formoteroli aiheutti

alkionmenetyksiä kohtuun kiinnittymisen jälkeen, syntymänjälkeisen varhaisen eloonjäännin

vähentymistä ja syntymäpainon pienentymistä. Nämä vaikutukset ilmenivät, kun systeeminen altistus

oli huomattavasti suurempi kuin Formatris Novolizerin kliinisessä käytössä. Formatris

Novolizer -hoitoa voidaan harkita kaikissa raskauden vaiheissa, jos se on tarpeen astman

hoitotasapainon saavuttamiseksi ja jos äidille odotettavissa oleva hyöty on suurempi kuin sikiöön

kohdistuva riski. Mahdollista riskiä ihmisille

ei tunneta.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö formoteroli äidinmaitoon. Rottien maidosta on havaittu pieniä määriä

formoterolia. Formatris Novolizerin määräämistä imettäville äideille tulee harkita vain, jos äidille

odotettavissa oleva hyöty on lapseen mahdollisesti kohdistuvaa riskiä suurempi.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Formoterolilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Beeta-2-agonistihoidon yhteydessä yleisimmin

ilmenneet haittavaikutukset, kuten vapina ja

sydämentykytys, ovat yleensä lieviä ja häviävät, kun hoitoa on jatkettu muutaman päivän ajan.

Formoterolin haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa elinjärjestelmien ja esiintymistiheyden mukaan

luokiteltuina. Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:

hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100);

harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa

oleva tieto ei riitä arviointiin)

Elinjärjestelmä

Esiintymistiheys

Haittavaikutus

Immuunijärjestelmä

Harvinainen

Yliherkkyysreaktiot, esim.

bronkospasmi, eksanteema,

nokkosihottuma, kutina,

angioedeema

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

Harvinainen

Hypokalemia

Hyvin harvinainen

Hyperglykemia

Psyykkiset häiriöt

Melko harvinainen

Agitaatio, levottomuus, unihäiriöt

Hermosto

Yleinen

Päänsärky, vapina

Harvinainen

Hermostuneisuus

Hyvin harvinainen

Makuaistin häiriöt, huimaus

Sydän

Yleinen

Sydämentykytys

Melko harvinainen

Takykardia

Harvinainen

Sydämen rytmihäiriöt,

esim.

eteisvärinä, supraventrikulaarinen

takykardia, lisälyönnit

Elinjärjestelmä

Esiintymistiheys

Haittavaikutus

Hyvin harvinainen

Rasitusrintakipu, QTc-ajan

piteneminen

Verisuonisto

Hyvin harvinainen

Verenpaineen muutokset

Hengityselimet, rintakehä

ja välikarsina

Melko harvinainen

Suunielun ärsytys

Ruoansulatuselimistö

Harvinainen

Pahoinvointi

Luusto, lihakset ja

sidekudos

Melko harvinainen

Lihaskouristukset

Muiden inhalaatiohoitojen

tapaan tämänkin hoidon yhteydessä voi harvinaisissa tapauksissa ilmetä

paradoksinen bronkospasmi (ks. kohta 4.4).

Beeta-2-agonistihoito voi aiheuttaa veren insuliini-, rasvahappo-, glyseroli- ja ketoainepitoisuuden

suurentumista.

Apuaineena käytetty laktoosi sisältää pienen määrän maitoproteiinia. Se voi aiheuttaa allergisen

reaktion.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmenneistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Yliannostuksen hoidosta on vain vähän kliinistä kokemusta. Yliannostus aiheuttaa todennäköisesti

beeta-2-agonisteille tyypillisiä vaikutuksia eli vapinaa, päänsärkyä ja sydämentykytystä. Yksittäisissä

tapauksissa on ilmoitettu esiintyneen takykardiaa, hyperglykemiaa, hypokalemiaa,

maitohappoasidoosia, QTc-ajan pitenemistä, rytmihäiriöitä, pahoinvointia

ja oksentelua. Potilaalle

annetaan elintoimintoja tukevaa, oireenmukaista hoitoa.

Kardioselektiivisten beetasalpaajien käyttöä voidaan harkita, mutta tällöin on noudatettava

äärimmäistä varovaisuutta, sillä beetasalpaajalääkitys voi aiheuttaa bronkospasmin. Seerumin

kaliumpitoisuutta on seurattava.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet; selektiiviset beeta-2-

reseptoriagonistit

ATC-koodi: R03AC13

Formoteroli on selektiivinen beeta-2-adrenoreseptoriagonisti, joka rentouttaa keuhkoputkien sileän

lihaksen. Näin ollen formoterolilla

on keuhkoputkia avaava vaikutus, kun sitä annetaan potilaille,

joilla on palautuva hengitysteiden ahtauma. Keuhkoputkia avaava vaikutus alkaa nopeasti, 1–

3 minuutin kuluttua inhalaatiosta, ja se kestää keskimäärin 12 tuntia kerta-annoksen ottamisesta.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Inhaloitu formoteroli imeytyy nopeasti. Huippupitoisuus

plasmassa saavutetaan noin 5 minuutin

kuluttua inhalaatiosta.

Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että Novolizer-inhalaattorista otettua formoterolia päätyi

keuhkoihin määrä, joka oli samaa luokkaa kuin muita formoterolia sisältäviä, inhaloitavia valmisteita

käytettäessä.

Jakautuminen ja metabolia

Noin 50 % formoterolista sitoutuu plasman proteiineihin.

Formoteroli metaboloituu suoran glukuronidaation

ja O-demetylaation kautta. O-demetylaatiota

katalysoivaa entsyymiä ei ole tunnistettu. Kokonaisplasmapuhdistumaa ja jakautumistilavuutta ei ole

määritetty.

Eliminaatio

Suurin osa formoteroliannoksesta eliminoituu metaboloitumalla. Kun formoterolia inhaloitiin

samankaltaisesta jauheinhalaattorista, 8–13 % inhalaattorista vapautuneesta formoteroliannoksesta

erittyi virtsaan metaboloitumattomana. Noin 20 % laskimoon annetusta annoksesta erittyi virtsaan

muuttumattomana. Terminaalinen puoliintumisaika

inhalaation jälkeen on arviolta 8 tuntia.

Iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta

Heikentyneen maksan tai munuaisten toiminnan vaikutusta formoterolin farmakokinetiikkaan ei

tunneta. Formoterolin farmakokinetiikkaa iäkkäillä potilailla ei myöskään tunneta. Koska formoteroli

eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla, altistuksen suurentumista voi olla odotettavissa, jos

potilaalla on vaikea maksakirroosi.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Rotilla ja koirilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa formoterolin vaikutukset kohdistuivat pääasiassa

sydän- ja verenkiertoelimistöön,

ja niitä olivat verekkyys, takykardia, rytmihäiriöt ja

sydänlihasvauriot. Nämä vaikutukset ovat tunnettuja farmakologisia oireita, joita havaitaan suurten

beeta-2-agonistiannosten antamisen jälkeen.

Eläinkokeissa formoteroli aiheutti alkionmenetyksiä kohtuun kiinnittymisen jälkeen, syntymäjälkeisen

varhaisen eloonjäännin vähentymistä ja syntymäpainon pienentymistä. Nämä vaikutukset ilmenivät,

kun systeeminen altistus oli huomattavasti suurempi kuin formoterolin kliinisessä käytössä. Rotilla

tehdyissä lisääntymistutkimuksissa ei havaittu hedelmällisyyden heikentymistä, kun valmiste annettiin

suun kautta ja annos oli enintään 3 mg/kg (noin 1 000 kertaa ihmisen suositeltu inhaloitava

vuorokausiannos 24 mikrog, kun mittayksikkönä on mg/m

Formoterolilla ei havaittu genotoksisia vaikutuksia in vitro- ja in vivo -kokeissa. Kohdun

hyvänlaatuisten leiomyoomien ilmaantuvuuden on havaittu hiukan suurentuneen rotilla ja hiirillä. Tätä

pidetään jyrsijöihin kohdistuvana luokkavaikutuksena, joka ilmenee, kun eläin on altistunut

pitkäaikaisesti suurille beeta-2-agonistiannoksille.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Laktoosimonohydraatti.

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen

6.3

Kestoaika

Sylinteriampulli

3 vuotta.

Kestoaika sylinteriampullin säiliön avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.

Novolizer-jauheinhalaattori

4 vuotta.

Kestoaika ensimmäisen käyttökerran jälkeen: 1 vuosi.

Novolizerin on osoitettu toimivan 2 000:een laskennallisesti vapautuvaan annokseen asti. Tämän

annosmäärän ei odoteta ylittyvän vuoden aikana normaalissa käytössä.

6.4

Säilytys

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Säilytä sylinteriampulli

ensimmäisen avaamiskerran jälkeen alle 25 °C:ssa, ja pidä se Novolizer-

jauheinhalaattorissa suojassa kosteudelta.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

Sylinteriampulli

on akryylinitriilibutadieenistyreeniä (ABS)/polypropeenia, ja se on pakattu

polypropeeniputkeen (sylinteriampullin säiliö), joka on sinetöity alumiinifoliolla. Sylinteriampullin

säiliön pohjalla ampullin alla on pieni punainen levy, joka sisältää kuivausainetta (piidioksidia).

Jauheinhalaattori: suukappale on polykarbonaattia ja laite

akryylinitriilibutadieenistyreenikopolymeeriä ja polyoksimeteeniä.

Pakkauskoot:

1 jauheinhalaattori ja 1 sylinteriampulli

(60 annosta)

1 jauheinhalaattori ja 2 sylinteriampullia

(molemmissa 60 annosta)

1 jauheinhalaattori ja 1 sylinteriampulli

(100 annosta)

1 jauheinhalaattori ja 2 sylinteriampullia

(molemmissa 100 annosta)

Täyttöpakkaukset:

1 sylinteriampulli

(60 annosta)

2 sylinteriampullia (molemmissa 60 annosta)

3 sylinteriampullia (jokaisessa 60 annosta)

1 sylinteriampulli

(100 annosta)

2 sylinteriampullia (molemmissa 100 annosta)

Sairaalapakkaukset:

Pakkaus jossa 10 x (1 jauheinhalaattori ja 1 sylinteriampulli

[60 annosta])

Pakkaus jossa 6 x (1 jauheinhalaattori ja 1 sylinteriampulli

[100 annosta])

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle

Ei erityisvaatimuksia.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Meda Oy

Vaisalantie 4

02130 Espoo

8.

MYYNTILUVAN NUMEROT

6 mikrogrammaa/annos: 31217

12 mikrogrammaa/annos: 31218

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29.1.2015

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

26.9.2017

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot