FORMATRIS NOVOLIZER 6 mikrog/annos inhalaatiojauhe

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

17-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

30-11-2017

Aktiivinen ainesosa:
Formoteroli fumaras dihydricus
Saatavilla:
Meda Oy
ATC-koodi:
R03AC13
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Formoteroli fumaras dihydricus
Annos:
6 mikrog/annos
Lääkemuoto:
inhalaatiojauhe
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
formoteroli
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
31217
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-29

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Formatris Novolizer 6 mikrog/annos inhalaatiojauhe

Formatris Novolizer 12 mikrog/annos inhalaatiojauhe

formoterolifumaraattidihydraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Formatris Novolizer on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Formatris Novolizeria

Miten Formatris Novolizeria käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Formatris Novolizerin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Formatris Novolizer on ja mihin sitä käytetään

Formatris Novolizer on inhalaatiojauhe, joka sisältää formoterolia. Vaikuttava aine kulkeutuu suoraan

keuhkoihin, missä sitä tarvitaan. Tätä lääkettä käytetään hengityksen vinkumisen ja hengenahdistuksen

hoitoon silloin, kun potilaalla on keskivaikea tai vaikea astma. Formoteroli kuuluu pitkävaikutteisten

beeta-agonistien lääkeryhmään. Nämä lääkkeet rentouttavat tiettyjä lihaksia ja avaavat siten

hengitysteitä.

Formatris Novolizer on tarkoitettu astmapotilaille keuhkoputkien ahtautumisesta johtuvien oireiden

lievittämiseen ylläpitohoidon osana silloin, kun asianmukainen kortikosteroidihoito (joko inhaloitava

tai suun kautta otettava lääkitys) ei yksinään riitä.

Formatris Novolizer on tarkoitettu myös keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastaville potilaille

keuhkoputkien ahtautumisesta johtuvien oireiden, kuten yskän, hengityksen vinkumisen ja

hengenahdistuksen, lievittämiseen.

Formatris Novolizer on tarkoitettu aikuisille, nuorille ja 6‒12-vuotiaille lapsille.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Formatris Novolizeria

Älä käytä Formatris Novolizeria

jos olet allerginen formoterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Formatris Novolizeria.

Formatris Novolizeria ei saa käyttää (eikä se ole riittävä) astman ensisijaisena hoitona.

Formatris Novolizeria ei saa käyttää äkillisen astmakohtauksen hoitoon. Siihen tarkoitukseen pitää

käyttää lääkärin määräämää lyhytvaikutteista keuhkoputkia avaavaa lääkettä (esim. salbutamolia).

Jos sairastat astmaa, hoitoosi pitää kuulua myös glukokortikoidilääkitys, jotta keuhkoputkien

tulehdus saataisiin hoidettua mahdollisimman hyvin.

On tärkeää, että jatkat tulehdusta lievittävän lääkkeen (glukokortikoidin) käyttöä. Älä pienennä

tulehdusta lievittävän lääkkeen (glukokortikoidin) annosta formoterolilääkityksen aloittamisen jälkeen

keskustelematta asiasta lääkärin kanssa, vaikka oireet olisivatkin lievittyneet.

Jos joudut ottamaan rasituksessa ilmenevien astmaoireiden estoon määrättyä lääkettä tavallista

useammin, se voi olla merkki siitä, että astma ei ole riittävän hyvin hallinnassa. Tällöin on syytä ottaa

yhteys lääkäriin, jotta astman hoitotarve voidaan arvioida uudelleen.

Ole erityisen varovainen Formatris Novolizerin suhteen ja keskustele lääkärin kanssa ennen

hoidon aloittamista jos

sinulla on jokin sydänsairaus (etenkin jos olet hiljattain saanut sydäninfarktin),

sepelvaltimosairaus tai vaikea sydänlihaksen heikkous (sydämen vajaatoiminta)

sinulla on sydämen rytmihäiriöitä, kuten sydämen tiheälyöntisyyttä, sydämen läppävika tai

tiettyjä poikkeavuuksia sydänsähkökäyrässä, tai mikä tahansa muu sydänsairaus

sinulla on verenpainevaivoja

sairastat diabetesta

veresi kaliumpitoisuus on pieni

sinulla on kilpirauhasen liikatoimintaa

sinulla on lisämunuaisytimen adrenaliinia tai noradrenaliinia erittävä kasvain

olet menossa leikkaukseen tai sinun on määrä saada tietynlaisia nukutusaineita (ns.

halogenoituja anestesia-aineita).

Muiden inhaloitavien lääkkeiden tavoin myös tämän lääkkeen käyttöön liittyy paradoksisen

bronkospasmin riski. Kyseessä on keuhkoputkien lihaskouristus, jonka vuoksi hengityksen

vinkuminen ja hengenahdistus voimistuvat heti lääkkeenoton jälkeen. Jos tällaisia oireita ilmenee,

kerro asiasta heti lääkärille.

Jos oireesi jatkuvat tai pahenevat tai jos oireiden hallintaan tarvittavien formoteroliannosten määrä

suurenee, tämä on yleensä merkki sairauden pahenemisvaiheesta. Tällöin on syytä ottaa yhteys

lääkäriin, jotta hoitotarve voidaan arvioida uudelleen.

Lapset

Tätä lääkettä ei suositella alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Formatris Novolizer

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Joillakin lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia Formatris Novolizerin kanssa.

Tällaisia lääkkeitä ovat etenkin:

muut beeta-agonistit (esim. salbutamoli, salmeteroli) ja efedriini (jota käytetään nenän

tukkoisuuden hoitoon)

astmalääkkeet (ksantiinijohdannaiset, kuten teofylliini, tai steroidit, kuten prednisoloni)

virtsaneritystä lisäävät lääkkeet (diureetit, kuten furosemidi)

sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. digoksiini)

allergisten reaktioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antihistamiinit, esim. terfenadiini,

astemitsoli)

rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini)

psyykkisten sairauksien tai vaikean pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon käytettävät lääkkeet

(fentiatsiinit, kuten klooripromatsiini)

infektiolääkkeet (antibiootit, esim. erytromysiini)

masennuslääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet, kuten amitriptyliini, tai

monoamiinioksidaasin estäjät, kuten feneltsiini)

hormonit (esim. levotyroksiini, oksitosiini)

korkean verenpaineen, rasitusrintakivun tai glaukooman hoitoon käytettävät beetasalpaajat

(suun kautta otettavat valmisteet, kuten atenololi ja metoprololi, ja silmätippoina otettavat

valmisteet, kuten timololi).

Joillakin yleisanestesiassa (nukutuksessa) käytettävillä lääkkeillä ja formoterolilla voi olla

yhteisvaikutuksia, ja tällöin voi ilmetä sydänvaivoja ja verenpaineen laskua. Jos olet menossa

leikkaukseen, kerro tämän vuoksi sairaalan henkilökunnalle, että käytät Formatris

Novolizeria.

Jos formoterolia käytetään samanaikaisesti alkoholin tai Parkinsonin taudin hoitoon

tarkoitettujen lääkkeiden (esim. levodopan) tai kilpirauhaslääkkeiden kanssa, sydämen

syketiheys (pulssi) saattaa nopeutua.

Formatris Novolizer ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholin nauttimista on syytä välttää, koska sydämen syketiheys (pulssi) saattaa tällöin nopeutua.

Ruuan ja muiden juomien kuin alkoholin ei tiedetä vaikuttavan Formatris Novolizerin tehoon.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Formoterolin käyttö raskausaikana (etenkin ensimmäisellä raskauskolmanneksella, raskauden lopussa

ja synnytyksen aikana) on sallittua vain, jos lääkäri asiaa harkittuaan on sen kannalla.

Ei tiedetä, erittyykö formoteroli äidinmaitoon. Siksi Formatris Novolizerin käyttöä imetyksen aikana

tulee harkita vain siinä tapauksessa, että hoidosta odotettavissa oleva hyöty on lapseen mahdollisesti

kohdistuvaa riskiä suurempi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Formatris Novolizerilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Formatris Novolizer sisältää laktoosia

Formatris Novolizer 6 mikrog/annos inhalaatiojauhe

Yleensä yhden annoksen sisältämä laktoosimäärä (5,457 mg) ei aiheuta vaivoja laktoosi-

intolerantikoille.

Formatris Novolizer 12 mikrog/annos inhalaatiojauhe

Yleensä yhden annoksen sisältämä laktoosimäärä (10,914 mg) ei aiheuta vaivoja laktoosi-

intolerantikoille.

3.

Miten Formatris Novolizeria käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma. Jos lääkettä käyttävä henkilö on lapsi, hänelle on opetettava, miten inhalaattoria

käytetään oikein, ja hänen tulee käyttää inhalaattoria ainoastaan aikuisen avustuksella.

Suositeltu annos on:

Astma

Aikuiset (myös iäkkäät) ja yli 12-vuotiaat nuoret

Formatris Novolizer 6 mikrog/annos inhalaatiojauhe

Tavanomainen annos on 1‒2 inhalaatiota (6‒12 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia)

aamulla ja taas 1‒2 inhalaatiota (6‒12 mikrogrammaa) illalla. Vaikeampaan astmaan lääkäri saattaa

määrätä 4 inhalaatiota (24 mikrogrammaa) kahdesti päivässä.

Enimmäisvuorokausiannos on 8 inhalaatiota (4 inhalaatiota kahdesti päivässä), mikä vastaa

48:aa mikrogrammaa.

Formatris Novolizer 12 mikrog/annos inhalaatiojauhe

Tavanomainen annos on 1 inhalaatio (12 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia) aamulla ja

taas 1 inhalaatio (12 mikrogrammaa) illalla. Vaikeampaan astmaan lääkäri saattaa määrätä

2 inhalaatiota (24 mikrogrammaa) kahdesti päivässä.

Enimmäisvuorokausiannos on 4 inhalaatiota (2 inhalaatiota kahdesti päivässä), mikä vastaa

48:aa mikrogrammaa.

Käyttö vähintään 6-vuotiaille lapsille

Formatris Novolizer 6 mikrog/annos inhalaatiojauhe

Tavanomainen annos on 1‒2 inhalaatiota (6‒12 mikrogrammaa) aamulla ja taas 1‒2 inhalaatiota (6‒

12 mikrogrammaa) illalla. Vaikeampaan astmaan lääkäri saattaa määrätä 4 inhalaatiota

(24 mikrogrammaa) kahdesti päivässä.

Normaali vuorokausiannos ei saa olla yli 4 inhalaatiota (24 mikrogrammaa), mutta satunnaisesti yhden

vuorokauden aikana voi ottaa enintään 8 inhalaatiota (48 mikrogrammaa).

Formatris Novolizer 12 mikrog/annos inhalaatiojauhe

Tavanomainen annos on 1 inhalaatio (12 mikrogrammaa) aamulla ja taas 1 inhalaatio

(12 mikrogrammaa) illalla. Vaikeampaan astmaan lääkäri saattaa määrätä 2 inhalaatiota

(24 mikrogrammaa) kahdesti päivässä.

Normaali vuorokausiannos ei saa olla yli 2 inhalaatiota (24 mikrogrammaa), mutta satunnaisesti yhden

vuorokauden aikana voi ottaa enintään 4 inhalaatiota (48 mikrogrammaa).

Käyttö alle 6-vuotiaille lapsille

Tätä lääkettä ei suositella alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon.

Keuhkoahtaumatauti (COPD)

Aikuiset (myös iäkkäät)

Formatris Novolizer 6 mikrog/annos inhalaatiojauhe

Tavanomainen annos on 1‒2 inhalaatiota (6‒12 mikrogrammaa) aamulla ja taas 1‒2 inhalaatiota (6‒

12 mikrogrammaa) illalla.

Normaalissa käytössä vuorokausiannos ei saa olla yli 4 inhalaatiota (24 mikrogrammaa).

Tarvittaessa oireiden lievittämiseen voidaan ottaa enemmän inhalaatioita kuin normaaliin hoitoon on

määrätty. Kokonaisvuorokausiannos saa kuitenkin tällöin olla enintään 8 inhalaatiota

(48 mikrogrammaa). Yhdellä kerralla ei saa koskaan ottaa enempää kuin 4 inhalaatiota

(24 mikrogrammaa).

Formatris Novolizer 12 mikrog/annos inhalaatiojauhe

Tavanomainen annos on 1 inhalaatio (12 mikrogrammaa) aamulla ja taas 1 inhalaatio

(12 mikrogrammaa) illalla.

Normaalissa käytössä vuorokausiannos ei saa olla yli 2 inhalaatiota (24 mikrogrammaa).

Tarvittaessa oireiden lievittämiseen voidaan ottaa enemmän inhalaatioita kuin normaaliin hoitoon on

määrätty. Kokonaisvuorokausiannos saa kuitenkin tällöin olla enintään 4 inhalaatiota

(48 mikrogrammaa). Yhdellä kerralla ei saa koskaan ottaa enempää kuin 2 inhalaatiota

(24 mikrogrammaa).

Jos sinulla esiintyy pahoinvointia tai voimakasta heikotusta tai jos sydämesi lyö epätavallisen

nopeasti, Formatris Novolizer -annoksesi saattaa olla liian suuri. Kerro asiasta lääkärille

mahdollisimman pian.

Kun oireet on saatu hallintaan, lääkäri voi harkita annoksen vähittäistä pienentämistä, jotta päästään

pienimpään mahdolliseen annokseen, joka on kuitenkin tehokas.

Antotapa

Inhalaatioon.

Ota lääke, kuten käyttöohjeessa on neuvottu.

Jos käytät enemmän Formatris Novolizeria kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi

ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannoksen oireet ovat vastaavanlaisia kuin haittavaikutukset. Tällaisia oireita ovat esimerkiksi

vapina, päänsärky, sydämentykytys, pahoinvointi ja oksentelu. Jos näitä oireita ilmenee, ota heti

yhteys lääkäriin.

Jos unohdat käyttää Formatris Novolizeria

Ota annos heti, kun muistat, mutta jos on jo lähes seuraavan annoksen aika, älä ota unohtamaasi

annosta vaan ota vain seuraava annos normaalisti.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Formatris Novolizerin käytön

Vaikka olosi paranisi, älä lopeta Formatris Novolizer -lääkitystä äläkä pienennä annosta

keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Sama koskee myös muita lääkkeitä, joita sinulle on

määrätty hengitysvaikeuksien hoitoon. On hyvin tärkeää käyttää näitä lääkkeitä säännöllisesti.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla niiden yleisyyden mukaan. Jos et ole varma, mitä

seuraavassa kerrotut haittavaikutukset ovat, pyydä lääkäriä selittämään ne sinulle.

Merkittävimmät haittavaikutukset

Kuten muitakin inhalaattoreita käytettäessä, myös tämän inhalaattorin sisältämä inhalaatiojauhe

saattaa aiheuttaa hengityksen vinkumista heti inhalaation jälkeen. Tämä on harvinainen

haittavaikutus (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta).

Harvinaisissa tapauksissa allergisen reaktion seurauksena voi ilmetä ns. angioedeemaa eli kasvojen,

huulten, silmäluomien ja nielun turvotusta. Jos tällaisia allergisia reaktioita ilmenee, lopeta

Formatris Novolizerin käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta) voi ilmetä vaikeaa rintakipua

(rasitusrintakipua).

Muut haittavaikutukset

Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

Päänsärky, vapina ja sydämentykytys.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

Kiihtymys, levottomuus, univaikeudet, lihaskouristukset ja kurkun ärsytys.

Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

Nopea tai tavallisesta poikkeava sydämensyke, pahoinvointi, veren kaliumpitoisuuden muutokset,

jotka saattavat aiheuttaa lihasheikkoutta sekä hermostuneisuus ja hengityksen vinkuminen. Allergiset

reaktiot, kuten ihoreaktiot, esim. rokkoihottuma, nokkosihottuma ja kutina, joihin voi liittyä myös

ohimenevää ihottumaa, läiskäistä turvotusta, punoitusta ja kutinaa

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

QT-ajan piteneminen (sydämen johtumishäiriö), joka saattaa suurentaa vaikean rytmihäiriön riskiä

sille herkillä potilailla, verensokeriarvon suureneminen, makuhäiriöt, huimaus ja verenpaineen

muutokset.

Apuaineena käytetty laktoosi sisältää pienen määrän maitoproteiinia. Se voi aiheuttaa allergisen

reaktion.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Formatris Novolizerin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä, pakkauksessa ja sylinteriampullin säiliössä mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Ensimmäisen avaamiskerran jälkeen sylinteriampulli on säilytettävä alle 25 °C:ssa ja pidettävä

Novolizer-jauheinhalaattorissa, koska se on herkkä kosteudelle.

Vaihda sylinteriampulli 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä avaamiskerrasta.

Älä käytä inhalaattoria pidempään kuin yhden vuoden ajan.

Novolizer-jauheinhalaattori pitää vaihtaa 2 000 inhalaation jälkeen. Älä sen vuoksi käytä tämän

Novolizer-jauheinhalaattorin kanssa (yhden vuoden aikana) enempää sylinteriampulleja kuin enintään

33 kpl, jos kyseessä ovat 60 kerta-annosta sisältävät sylinteriampullit, ja enintään 20 kpl, jos kyseessä

ovat 100 kerta-annosta sisältävät sylinteriampullit.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Formatris Novolizer sisältää

Vaikuttava aine on formoterolifumaraattidihydraatti.

Formatris Novolizer 6 mikrog/annos inhalaatiojauhe

Yksi laitteesta laskennallisesti vapautuva annos, jossa hävikkiä ei ole huomioitu, sisältää

6 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia (tällöin yksi suukappaleesta vapautuva annos

sisältää 5,1 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia, joka vastaa 4,18:aa mikrogrammaa

formoterolia).

Formatris Novolizer 12 mikrog/annos inhalaatiojauhe

Yksi laitteesta laskennallisesti vapautuva annos, jossa hävikkiä ei ole huomioitu, sisältää

12 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia (tällöin yksi suukappaleesta vapautuva annos

sisältää 10,2 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia, joka vastaa 8,36:ta mikrogrammaa

formoterolia).

Muu aine on laktoosimonohydraatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Formatris Novolizer on inhalaatiojauhe. Formatris Novolizer sisältää valkoista inhalaatiojauhetta

sylinteriampullissa, joka on pakattu säiliöön. Säiliön pohjalla, sylinteriampullin alla, on pieni punainen

levy, joka sisältää kuivausainetta (piidioksidia). Joissakin pakkauksissa on lisäksi mukana Novolizer-

jauheinhalaattori. Formatris Novolizer on saatavilla seuraavissa pakkauksissa:

Pakkauskoot:

1 jauheinhalaattori ja 1 sylinteriampulli (60 annosta)

1 jauheinhalaattori ja 2 sylinteriampullia (molemmissa 60 annosta)

1 jauheinhalaattori ja 1 sylinteriampulli (100 annosta)

1 jauheinhalaattori ja 2 sylinteriampullia (molemmissa 100 annosta)

Täyttöpakkaukset:

1 sylinteriampulli (60 annosta)

2 sylinteriampullia (molemmissa 60 annosta)

3 sylinteriampullia (jokaisessa 60 annosta)

1 sylinteriampulli (100 annosta)

2 sylinteriampullia (molemmissa 100 annosta)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Meda Oy

Vaisalantie 4

02130 Espoo

Puh: 020 720 9550

infofi@viatris.com

Valmistaja

McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Respiratory

Unit 25 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Baldoyle

Dublin 13

Irlanti

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.3.2021.

__________________________________________________________________________________

KÄYTTÖOHJE

Novolizer-jauheinhalaattori

1. VALMISTELUT:

Ota Novolizer-jauheinhalaattori esiin. Paina kantta varovasti sen molemmilla sivuilla olevista

kohojuovaisista kohdista, vedä kantta eteenpäin (

) ja irrota se nostamalla (

Poista sylinteriampullin säiliön suojana oleva alumiinifolio ja ota uusi sylinteriampulli esiin. Ota se

esiin kuitenkin vasta juuri ennen käyttöä. Sylinteriampullin värikoodin on vastattava annospainikkeen

väriä.

Sylinteriampullin säiliön pohjalla oleva pieni punainen levy on kuivausainetta, joka pitää hävittää, kun

sylinteriampulli on otettu säiliöstä.

Ensimmäinen täyttökerta:

Aseta sylinteriampulli Novolizer-jauheinhalaattoriin siten, että annoslaskuri tulee suukappaleeseen

päin (

). Älä paina annospainiketta, kun asetat sylinteriampullin paikalleen.

Seuraavat täyttökerrat:

Novolizer-jauheinhalaattori pitää puhdistaa aina, kun sylinteriampulli vaihdetaan uuteen. Puhdista

inhalaattori, kun olet ensin irrottanut tyhjän sylinteriampullin.

Jos olet jo käyttänyt Novolizer-jauheinhalaattoria, irrota ensin tyhjä sylinteriampulli ja aseta tilalle

uusi (

). Älä paina annospainiketta, kun asetat sylinteriampullin paikalleen.

Aseta kansi ylhäältä käsin takaisin laitteen sivuilla oleviin uriin (

) ja työnnä kantta suoraan värillistä

annospainiketta kohti, kunnes se napsahtaa paikalleen (

Sylinteriampulli

Sylinteriampullin

säiliö

Kansi

Annoslaskuri

Painike

Tarkastusikkuna

Suojakorkki

Novolizer on nyt käyttövalmis.

Voit jättää sylinteriampullin inhalaattoriin, kunnes sylinteriampulli on tyhjä tai kunnes sen

asettamisesta on kulunut 6 kuukautta. Sylinteriampulleja saa käyttää ainoastaan Novolizer-

jauheinhalaattorin kanssa.

2. KÄYTTÖ:

Ota inhalaatio istuen tai seisten, jos suinkin mahdollista. Kun käytät Novolizer-jauheinhalaattoria, pidä

se aina vaaka-asennossa. Irrota ensin suojakorkki (

Paina värillinen annospainike pohjaan. Laitteesta kuuluu kaksi äänekästä naksahdusta ja

tarkastusikkunan väri muuttuu punaisesta vihreäksi. Vapauta värillinen annospainike.

Tarkastusikkunan vihreä väri kertoo, että inhalaattori on valmis käytettäväksi.

Hengitä ulos (älä kuitenkaan inhalaattoriin). Purista huulet tiukasti suukappaleen ympärille, hengitä

jauhe keuhkoihin tasaisesti, syvään ja mahdollisimman nopeasti (kunnes keuhkot ovat täynnä) ja

pidätä sitten henkeä muutaman sekunnin ajan. Jos inhalaatio onnistuu, sisäänhengityksen aikana

kuuluu äänekäs naksahdus. Hengitä tämän jälkeen normaalisti.

Tarkista, että tarkastusikkunan väri on muuttunut taas punaiseksi. Tämäkin kertoo siitä, että inhalaatio

on otettu oikein. Pane suojakorkki takaisin suukappaleen päälle ‒ lääke on nyt otettu.

Ylemmässä ikkunassa näkyvä luku kertoo, montako inhalaatiota on jäljellä. Lukuasteikko on merkitty

20 annoksen välein, kun jäljellä on 100‒60 annosta, ja 10 annoksen välein, kun annoksia on jäljellä

60‒0. Jos naksahdusta ei kuulu eikä ikkunan väri vaihdu, käy edellä kuvatut vaiheet läpi uudelleen.

Värillistä annospainiketta tulee painaa vasta juuri ennen inhalaatiota.

Novolizer-jauheinhalaattorista ei ole mahdollista ottaa vahingossa liian suurta annosta. Naksahdus ja

ikkunan värin vaihtuminen kertovat, että inhalaatio on otettu oikein. Jos tarkastusikkunan väri ei

muutu takaisin punaiseksi, inhalaatio pitää ottaa uudelleen. Jos inhalaation ottaminen ei onnistu

useiden yritysten jälkeenkään, ota yhteys lääkäriin.

3. PUHDISTUS:

NOVOLIZER-jauheinhalaattori pitää puhdistaa säännöllisesti ja ainakin silloin, kun sylinteriampulli

vaihdetaan uuteen.

Irrota suojakorkki ja suukappale.

Irrota ensin suojakorkki. Tartu sitten suukappaleeseen ja käännä sitä hieman vastapäivään (

), kunnes

se irtoaa. Nyt suukappaleen voi poistaa (

Puhdistus

Käännä seuraavaksi inhalaattori ylösalaisin. Tartu irralliseen lääkekouruun ja vedä sitä eteenpäin (

ja ylöspäin (

). Jos kouruun on jäänyt lääkettä, sen voi poistaa kevyesti naputtelemalla.

Puhdista suukappale, lääkekouru ja inhalaattori pehmeällä, kuivalla ja nukkaamattomalla liinalla.

ÄLÄ käytä vettä tai pesuainetta.

Kokoaminen ‒

lääkekourun asettaminen paikalleen

Aseta puhdistettu lääkekouru takaisin vinosti liu’uttamalla (

) ja paina se sitten paikalleen (

Käännä inhalaattori taas oikein päin.

Kokoaminen ‒

suukappaleen ja suojakorkin asettaminen paikalleen

Aseta suukappaleen tappi vasemmalla puolella olevaan uraan ja käännä suukappaletta oikealle, kunnes

se napsahtaa paikalleen. Pane lopuksi suojakorkki paikalleen.

Novolizer-jauheinhalaattori ei sisällä ponneaineita, ja sen voi täyttää uudelleen.

Novolizer -jauheinhalaattorista ei ole mahdollista ottaa vahingossa liian suurta annosta. Vaikka

painiketta painettaisiin useita kertoja, laitteesta ei vapaudu enempää jauhetta inhaloitavaksi. Paina

painiketta vasta, kun olet valmis ottamaan inhalaation. Jos inhalaation ottaminen ei onnistu

useiden yritysten jälkeenkään, ota yhteys lääkäriin.

Novolizer voidaan täyttää uusilla sylinteriampulleilla, joten se sopii pitkäaikaiskäyttöön (enintään

vuoden ajan).

Älä ravista täytettyä Novolizer -jauheinhalaattoria.

Neuvo lapsia käsittelemään Novolizer -jauheinhalaattoria oikein.

Säilytä Novolizer -jauheinhalaattori suojassa kosteudelta ja kuumuudelta ja pidä se aina puhtaana.

Tarkistettu viimeksi 26.9.2017.

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Formatris Novolizer 6 mikrog/annos inhalaatiojauhe

Formatris Novolizer 12 mikrog/annos inhalaatiojauhe

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Formatris Novolizer 6 mikrog/annos inhalaatiojauhe

Yksi laitteesta laskennallisesti vapautuva annos, jossa hävikkiä ei ole huomioitu,

sisältää

6 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia (tällöin yksi suukappaleesta vapautuva annos

sisältää 5,1 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia,

joka vastaa 4,18:aa mikrogrammaa

formoterolia).

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi suukappaleesta vapautuva annos sisältää 5,457 mg

laktoosia (monohydraattina).

Formatris Novolizer 12 mikrog/annos inhalaatiojauhe

Yksi laitteesta laskennallisesti vapautuva annos, jossa hävikkiä ei ole huomioitu,

sisältää

12 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia

(tällöin yksi suukappaleesta vapautuva annos

sisältää 10,2 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia,

joka vastaa 8,36:ta mikrogrammaa

formoterolia).

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi suukappaleesta vapautuva annos sisältää 10,914 mg

laktoosia (monohydraattina).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1

3.

LÄÄKEMUOTO

Inhalaatiojauhe

Valkoinen jauhe

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Formatris Novolizer on tarkoitettu aikuisten, nuorten ja 6–12-vuotiaiden lasten hoitoon.

Formatris Novolizer on tarkoitettu pitkäkestoisen ja keskivaikean tai vaikean astman pitkäaikaiseen,

oireenmukaiseen hoitoon potilaille,

jotka tarvitsevat säännöllisesti pitkävaikutteista beeta-2-agonistia

ja inhaloitavaa tulehdusta lievittävää lääkettä (hoitoon voi sisältyä suun kautta otettava

glukokortikoidi).

Säännöllistä glukokortikoidihoitoa tulee jatkaa.

Formatris Novolizer on tarkoitettu myös keuhkoputkien ahtautumisesta johtuvien oireiden lievitykseen

keuhkoahtaumataudin (COPD) yhteydessä.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Jos potilas käyttää tavanomaista suurempia annoksia useammin kuin kahtena päivänä viikossa, tämä

on merkki siitä, että sairaus ei ole täysin hallinnassa ja ylläpitohoito

on arvioitava uudelleen.

Astma

Aikuiset (myös iäkkäät potilaat) ja yli 12-vuotiaat nuoret

Tavanomainen ylläpitohoito:

Formatris Novolizer 6 mikrog/annos inhalaatiojauhe

1–2 inhalaatiota (6–12 mikrog formoterolifumaraattidihydraattia)

kahdesti vuorokaudessa.

Vaikeammissa tapauksissa annostus voidaan suurentaa 4 inhalaatioon (24 mikrog) kahdesti

vuorokaudessa.

Enimmäisvuorokausiannos

on 8 inhalaatiota (4 inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa) eli 48 mikrog.

Formatris Novolizer 12 mikrog/annos inhalaatiojauhe

1 inhalaatio (12 mikrog formoterolifumaraattidihydraattia) kahdesti vuorokaudessa. Vaikeammissa

tapauksissa annostus voidaan suurentaa 2 inhalaatioon (24 mikrog) kahdesti vuorokaudessa.

Enimmäisvuorokausiannos

on 4 inhalaatiota (2 inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa) eli 48 mikrog.

Iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta

Tavanomaisen suositusannoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilas on iäkäs tai sairastaa

munuaisten tai maksan vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).

Pediatriset potilaat

Vähintään 6-vuotiaat lapset

Tavanomainen ylläpitohoito:

Formatris Novolizer 6 mikrog/annos inhalaatiojauhe

1–2 inhalaatiota (6–12 mikrog) kahdesti vuorokaudessa. Vaikeammissa tapauksissa annostus voidaan

suurentaa 4 inhalaatioon (24 mikrog) kahdesti vuorokaudessa, mutta lääkärin on ensin arvioitava

hoitotarve.

Säännöllisessä käytössä vuorokausiannos ei saa olla yli 4 inhalaatiota (24 mikrog), mutta satunnaisesti

voidaan ottaa enintään 8 inhalaatiota (48 mikrog) yhden vuorokauden aikana.

Formatris Novolizer 12 mikrog/annos inhalaatiojauhe

1 inhalaatio (12 mikrog) kahdesti vuorokaudessa. Vaikeammissa tapauksissa annostus voidaan

suurentaa 2 inhalaatioon (24 mikrog) kahdesti vuorokaudessa, mutta lääkärin on ensin arvioitava

hoitotarve.

Säännöllisessä käytössä vuorokausiannos ei saa olla yli 2 inhalaatiota (24 mikrog), mutta satunnaisesti

voidaan ottaa enintään 4 inhalaatiota (48 mikrog) yhden vuorokauden aikana.

Alle 6-vuotiaat lapset

Formatris Novolizer -valmistetta ei suositella alle 6-vuotiaille

lapsille, koska sen turvallisuudesta ja

tehosta ei ole tarpeeksi tietoa.

Keuhkoahtaumatauti (COPD)

Aikuiset (myös iäkkäät potilaat)

Formatris Novolizer 6 mikrog/annos inhalaatiojauhe

Tavanomainen annostus: 1–2 inhalaatiota (6–12 mikrog) kahdesti vuorokaudessa.

Säännöllisessä käytössä vuorokausiannos ei saa olla yli 4 inhalaatiota (24 mikrog).

Tarvittaessa oireiden lievittämiseen voidaan ottaa enemmän inhalaatioita kuin säännölliseen käyttöön

on määrätty. Kokonaisvuorokausiannos saa kuitenkin tällöin olla enintään 8 inhalaatiota eli 48 mikrog

(tavanomaiset inhalaatiot ja tarvittaessa otetut inhalaatiot yhteensä). Kerralla ei saa ottaa enempää kuin

4 inhalaatiota.

Formatris Novolizer 12 mikrog/annos inhalaatiojauhe

Tavanomainen annostus: 1 inhalaatio (12 mikrog) kahdesti vuorokaudessa.

Sylinteriampulli

Annoslaskuri

Kansi

Sylinteriampullin säiliö

Tarkastusikkuna

Suojakorkki

Painike

(blue)

Säännöllisessä käytössä vuorokausiannos ei saa olla yli 2 inhalaatiota (24 mikrog).

Tarvittaessa oireiden lievittämiseen voidaan ottaa enemmän inhalaatioita kuin säännölliseen käyttöön

on määrätty. Kokonaisvuorokausiannos saa kuitenkin tällöin olla enintään 4 inhalaatiota eli 48 mikrog

(tavanomaiset inhalaatiot ja tarvittaessa otetut inhalaatiot yhteensä). Kerralla ei saa ottaa enempää kuin

2 inhalaatiota.

Iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta

Tavanomaisen suositusannoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilas on iäkäs tai sairastaa

munuaisten tai maksan vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).

Formoteroli on tarkoitettu inhaloitavia kortikosteroideja käyttäville potilaille, jotka tarvitsevat lisäksi

muuta säännöllistä lääkitystä astmaoireiden hoitoon.

Vaikka formoterolin vaikutus alkaa nopeasti, pitkävaikutteisia inhaloitavia bronkodilataattoreita

(kuten formoterolia) tulee käyttää ainoastaan ylläpitohoitona keuhkoputkien avaamiseen ja/tai

rasituksesta johtuvan bronkokonstriktion estämiseen.

Formoterolia ei ole tarkoitettu akuutin astmakohtauksen lievittämiseen. Akuutin astmakohtauksen

hoitoon tulee käyttää lyhytvaikutteista beeta-2-agonistia.

Kun formoterolihoito

aloitetaan, potilaalle on kerrottava, ettei steroidilääkitystä saa lopettaa eikä

muuttaa.

Vain Formatris Novolizer 6 mikrog/annos inhalaatiojauhe

Valmisteesta on saatavilla suurempi vahvuus potilaille, jotka tarvitsevat vähintään 2 inhalaatiota

kerralla.

Formatris Novolizer toimii sisäänhengityksen voimalla, eli kun potilas hengittää sisään suukappaleen

kautta, lääkeaine kulkeutuu hengitysilman mukana hengitysteihin.

Antotapa

Inhalaatioon.

Potilaiden on saatava perusteelliset ohjeet jauheinhalaattorin käytöstä, jotta he varmasti käyttävät

sitä asianmukaisesti. Lapset voivat käyttää tätä inhalaattoria vain aikuisen valvonnassa.

Potilaalle on kerrottava, ettei suukappaletta saa purra eikä inhalaattoria saa käyttää, jos suukappale

on vahingoittunut

tai irronnut.

Jotta vaikuttavaa ainetta varmasti päätyy oikea määrä oikeaan vaikutuskohtaan, sisäänhengityksen

on oltava mahdollisimman tasainen, syvä ja nopea (kunnes keuhkot ovat täynnä). Kun inhalaatio on

otettu asianmukaisesti, inhalaattorista kuuluu äänekäs naksahdus ja tarkastusikkunan väri vaihtuu.

Jos selvää naksahdusta ei kuulu eikä tarkastusikkunan väri vaihdu, inhalaatio on otettava uudelleen.

Inhalaattori pysyy lukittuna, kunnes inhalaatio on otettu asianmukaisesti.

Novolizer-jauheinhalaattorin

käyttö ja käsittely

Täyttö

Paina kantta varovasti sen molemmilla sivuilla olevista kohojuovaisista kohdista, vedä kantta

eteenpäin ja irrota se nostamalla.

Poista sylinteriampullin säiliön suojana oleva alumiinifolio ja ota uusi sylinteriampulli

esiin.

Aseta sylinteriampulli

Novolizer-jauheinhalaattoriin

siten, että annoslaskuri tulee suukappaleeseen

päin.

Aseta kansi ylhäältä käsin takaisin laitteen sivuilla oleviin uriin ja työnnä kantta suoraan

annospainiketta kohti, kunnes se napsahtaa paikalleen. Sylinteriampullin

voi jättää inhalaattoriin,

kunnes sylinteriampulli

on tyhjä tai kunnes sen asettamisesta on kulunut 6 kuukautta.

Formatris Novolizer -sylinteriampulleja

saa käyttää ainoastaan Novolizer-jauheinhalaattorissa.

Käyttö

Ota inhalaatio istuen tai seisten, jos suinkin mahdollista. Kun käytät Novolizer-jauheinhalaattoria,

pidä se aina vaaka-asennossa. Irrota ensin suojakorkki.

Paina värillinen annospainike pohjaan. Laitteesta kuuluu kaksi äänekästä naksahdusta ja

tarkastusikkunan (alemman ikkunan) väri vaihtuu punaisesta vihreäksi. Vapauta värillinen

annospainike. Tarkastusikkunan vihreä väri kertoo, että inhalaattori on valmis käytettäväksi.

Hengitä ulos (älä kuitenkaan inhalaattoriin).

Purista huulet suukappaleen ympärille. Hengitä jauhe keuhkoihin tasaisesti, syvään ja

mahdollisimman nopeasti (kunnes keuhkot ovat täynnä). Jos inhalaatio onnistuu,

sisäänhengityksen aikana kuuluu äänekäs naksahdus. Pidätä henkeä muutaman sekunnin ajan ja

hengitä siten normaalisti.

Jos potilas tarvitsee enemmän kuin 1 inhalaation kerrallaan, hänen on toistettava kohdat 2–4.

Pane suojakorkki takaisin suukappaleen päälle ‒ lääke on nyt otettu.

Ylemmässä ikkunassa näkyvä luku kertoo, montako inhalaatiota on jäljellä.

Värillistä annospainiketta tulee painaa vasta juuri ennen inhalaatiota.

Novolizer-inhalaattorista ei ole mahdollista ottaa vahingossa kahta inhalaatiota kerralla. Naksahdus ja

tarkastusikkunan värin vaihtuminen kertovat, että inhalaatio on otettu oikein. Jos tarkastusikkunan väri

ei vaihdu, inhalaatio pitää ottaa uudelleen. Jos inhalaation ottaminen ei onnistu useiden yritysten

jälkeenkään, potilaan on otettava yhteys lääkäriin.

Puhdistus

Novolizer-jauheinhalaattori

pitää puhdistaa säännöllisesti ja ainakin silloin,

kun sylinteriampulli

vaihdetaan uuteen. Novolizer-jauheinhalaattorin

puhdistusohjeet ovat pakkausselosteen kohdassa

”Käyttöohje”.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (formoterolille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Formatris Novolizeria ei pidä käyttää (eikä se ole riittävä) astman ensisijaisena hoitona.

Pitkävaikutteista beeta-2-agonisti-valmistetta tarvitsevat astmapotilaat tarvitsevat myös asianmukaista

tulehdusta lievittävää kortikosteroidi-ylläpitohoitoa. Potilaita on neuvottava jatkamaan tulehdusta

lievittävän lääkityksen käyttöä, ja heille on kerrottava, ettei sen annosta saa pienentää

formoterolihoidon aloittamisen jälkeen ilman lääkärin lupaa, vaikka oireet helpottuisivat. Jos oireet

jatkuvat tai pahenevat tai oireiden hoitoon tarkoitettua beeta-2-agonistia on otettava useammin, se on

yleensä merkki perussairauden pahenemisesta. Potilasta on kehotettava tällaisessa tapauksessa

ottamaan yhteys lääkäriin, jotta astman hoitotarve voidaan arvioida uudelleen.

Vaikka Formatris Novolizer voidaan aloittaa lisähoidoksi, jos kortikosteroidit eivät riitä pitämään

astmaoireita hallinnassa, sen käyttöä ei kuitenkaan pidä aloittaa, jos potilaalla on äkillinen,

vaikea

astman pahenemisvaihe tai jos astma pahenee merkittävästi tai äkillisesti.

Formatris Novolizer -hoidon aikana saattaa ilmetä astmaan liittyviä vakavia haittatapahtumia tai

pahenemisvaiheita. Potilaita on kehotettava jatkamaan hoitoa ja hakeutumaan lääkärinhoitoon,

astmaoireet eivät pysy hallinnassa tai pahenevat Formatris Novolizer -hoidon aloittamisen jälkeen.

Kun astmaoireet on saatu hallintaan, voidaan harkita Formatris Novolizer -annoksen asteittaista

pienentämistä. Annosta pienennettäessä on tärkeää arvioida potilaan tila säännöllisesti. Formatris

Novolizer -valmistetta tulee käyttää pienimpinä tehokkaina annoksina.

Formoteroli on tarkoitettu vain potilaille,

jotka tarvitsevat pitkävaikutteisia bronkodilataattoreita (ks.

kohta 4.1), eikä sitä pidä käyttää lyhytvaikutteisten beeta-2-agonistien sijaan akuutin astmakohtauksen

hoidossa. Astmakohtauksen hoitoon on käytettävä lyhytvaikutteista beeta-2-agonistia.

Formatris Novolizer 6 mikrog/annos inhalaatiojauhe

Enimmäisvuorokausiannosta ei saa ylittää. Valmisteen pitkän aikavälin turvallisuutta ei ole

varmistettu tilanteissa, joissa astmaa sairastava aikuinen ottaa säännöllisesti yli 8 inhalaatiota

vuorokaudessa tai astmaa sairastava lapsi ottaa yli 4 inhalaatiota vuorokaudessa tai

keuhkoahtaumatautia sairastava potilas ottaa yli 4 inhalaatiota vuorokaudessa.

Formatris Novolizer 12 mikrog/annos inhalaatiojauhe

Enimmäisvuorokausiannosta ei saa ylittää. Valmisteen pitkän aikavälin turvallisuutta ei ole

varmistettu tilanteissa, joissa astmaa sairastava aikuinen ottaa säännöllisesti yli 4 inhalaatiota

vuorokaudessa tai astmaa sairastava lapsi ottaa yli 2 inhalaatiota vuorokaudessa tai

keuhkoahtaumatautia sairastava potilas ottaa yli 2 inhalaatiota vuorokaudessa.

Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on jokin seuraavista: tyreotoksikoosi,

feokromosytooma, hypertrofis-obstruktiivinen

kardiomyopatia, idiopaattinen aorttaläpän alapuolinen

ahtauma, vaikea hypertensio, aneurysma tai jokin muu vaikea sydän- ja verenkiertoelimistön sairaus,

kuten iskeeminen sydänsairaus, sydämen rytmihäiriö (etenkin kolmannen asteen eteis-kammiokatkos)

tai vaikea sydämen vajaatoiminta. Formoteroliannoksen muuttamista voidaan tällöin harkita.

Formoteroli saattaa aiheuttaa QTc-ajan pitenemistä. Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa

potilaita, joiden QTc-aika on pidentynyt (ks. kohta 4.5).

Koska beeta-2-agonisteilla on hyperglykeeminen vaikutus, diabeetikoiden verensokeripitoisuuden

seurantaa on syytä lisätä hoidon alussa.

Beeta-2-agonistihoito saattaa aiheuttaa mahdollisesti vakavan hypokalemian. Akuutin vaikean astman

yhteydessä erityinen varovaisuus on suositeltavaa, koska hypoksia voi suurentaa riskiä entisestään.

Ksantiinijohdosten, steroidien tai diureettien samanaikainen käyttö saattaa voimistaa hypokaleemista

vaikutusta. Siksi seerumin kaliumpitoisuutta

on seurattava. Erityinen varovaisuus on tarpeen, jos

potilaalla on ennestään jokin sydänsairaus ja hän käyttää samanaikaisesti teofylliiniä

ja formoterolia.

Muiden inhalaatiohoitojen

tapaan tähänkin hoitoon liittyy paradoksisen bronkospasmin riski. Sen

oireita ovat heti annoksen ottamisen jälkeen voimistuva hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus,

joita pitää hoitaa heti nopeavaikutteisella, inhaloitavalla bronkodilataattorilla. Formatris Novolizerin

käyttö on lopetettava heti ja potilaan tila on arvioitava. Tarvittaessa aloitetaan jokin muu hoito (ks.

kohta 4.8).

Heikentyneen maksan tai munuaisten toiminnan vaikutusta formoterolin farmakokinetiikkaan ei

tunneta. Formoterolin farmakokinetiikkaa iäkkäillä potilailla ei myöskään tunneta. Koska formoteroli

eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla, altistuksen suurentumista voi olla odotettavissa, jos

potilaalla on vaikea maksakirroosi.

Formatris Novolizer 6 mikrog/annos inhalaatiojauhe

Yksi Formatris Novolizerin suukappaleesta vapautuva annos sisältää 5,457 mg laktoosia. Tämä määrä

ei tavallisesti aiheuta oireita henkilöille,

joilla on laktoosi-intoleranssi.

Formatris Novolizer 12 mikrog/annos inhalaatiojauhe

Yksi Formatris Novolizerin suukappaleesta vapautuva annos sisältää 10,914 mg laktoosia. Tämä

määrä ei tavallisesti aiheuta oireita henkilöille, joilla on laktoosi-intoleranssi.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Formatris Novolizerilla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.

Sympatomimeettien, kuten muiden beeta-2-agonistien tai efedriinin, samanaikainen käyttö voi

voimistaa formoterolin haittavaikutuksia ja vaatia annoksen pienentämistä.

Ksantiinijohdosten, steroidien ja diureettien, kuten tiatsidien ja loop-diureettien, samanaikainen käyttö

voi voimistaa beeta-2-agonistien mahdollista hypokaleemista vaikutusta. Hypokalemia voi lisätä

rytmihäiriöalttiutta, jos potilas käyttää digitalisglykosideja.

Samanaikainen kortikosteroidien käyttö suun kautta saattaa voimistaa hyperglykeemisiä vaikutuksia.

On olemassa teoreettinen riski, että muiden QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden samanaikainen käyttö

formoterolin kanssa voi aiheuttaa farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen ja siten suurentaa

kammioperäisten rytmihäiriöiden

riskiä. Tällaisia lääkkeitä ovat mm. tietyt antihistamiinit

(esim.

terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini),

tietyt rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini,

disopyramidi,

prokaiiniamidi),

fentiatsiinit, erytromysiini ja trisykliset masennuslääkkeet.

Varovaisuutta on noudatettava, jos formoterolia määrätään potilaille,

jotka käyttävät

monoamiinioksidaasin

estäjiä (tai ovat käyttäneet niitä viimeksi kuluneiden 14 vuorokauden aikana)

tai trisyklisiä masennuslääkkeitä, sillä beeta-2-adrenergisten stimulanttien vaikutus sydän- ja

verenkiertoelimistöön saattaa voimistua.

Lisäksi levodopa, levotyroksiini,

oksitosiini

ja alkoholi voivat heikentää sydämen

beeta-2-sympatomimeettien sietoa.

Sydämen rytmihäiriöiden riski suurentuu, jos potilas saa hoidon aikana anesteettina halogenoitua

hiilivetyä.

Beetasalpaajat voivat heikentää formoterolin vaikutusta tai estää sen. Siksi formoterolia ei pidä käyttää

samanaikaisesti beetasalpaajien (silmätipat mukaan lukien) kanssa, ellei tähän ole pakottavaa syytä.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Hedelmällisyys

Hedelmällisyyteen kohdistuvista vaikutuksista on vain vähän tietoa (ks. kohta 5.3). Rotilla tehdyissä

lisääntymistutkimuksissa ei havaittu hedelmällisyyden

heikentymistä, kun valmiste annettiin suun

kautta ja annos oli enintään 3 mg/kg (noin 1 000 kertaa ihmisen suositeltu inhaloitava

vuorokausiannos 24 mikrog, kun mittayksikkönä on mg/m

Raskaus

Formoterolin käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa. Eläinkokeissa formoteroli aiheutti

alkionmenetyksiä kohtuun kiinnittymisen jälkeen, syntymänjälkeisen varhaisen eloonjäännin

vähentymistä ja syntymäpainon pienentymistä. Nämä vaikutukset ilmenivät, kun systeeminen altistus

oli huomattavasti suurempi kuin Formatris Novolizerin kliinisessä käytössä. Formatris

Novolizer -hoitoa voidaan harkita kaikissa raskauden vaiheissa, jos se on tarpeen astman

hoitotasapainon saavuttamiseksi ja jos äidille odotettavissa oleva hyöty on suurempi kuin sikiöön

kohdistuva riski. Mahdollista riskiä ihmisille

ei tunneta.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö formoteroli äidinmaitoon. Rottien maidosta on havaittu pieniä määriä

formoterolia. Formatris Novolizerin määräämistä imettäville äideille tulee harkita vain, jos äidille

odotettavissa oleva hyöty on lapseen mahdollisesti kohdistuvaa riskiä suurempi.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Formoterolilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Beeta-2-agonistihoidon yhteydessä yleisimmin

ilmenneet haittavaikutukset, kuten vapina ja

sydämentykytys, ovat yleensä lieviä ja häviävät, kun hoitoa on jatkettu muutaman päivän ajan.

Formoterolin haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa elinjärjestelmien ja esiintymistiheyden mukaan

luokiteltuina. Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:

hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100);

harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa

oleva tieto ei riitä arviointiin)

Elinjärjestelmä

Esiintymistiheys

Haittavaikutus

Immuunijärjestelmä

Harvinainen

Yliherkkyysreaktiot, esim.

bronkospasmi, eksanteema,

nokkosihottuma, kutina,

angioedeema

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

Harvinainen

Hypokalemia

Hyvin harvinainen

Hyperglykemia

Psyykkiset häiriöt

Melko harvinainen

Agitaatio, levottomuus, unihäiriöt

Hermosto

Yleinen

Päänsärky, vapina

Harvinainen

Hermostuneisuus

Hyvin harvinainen

Makuaistin häiriöt, huimaus

Sydän

Yleinen

Sydämentykytys

Melko harvinainen

Takykardia

Harvinainen

Sydämen rytmihäiriöt,

esim.

eteisvärinä, supraventrikulaarinen

takykardia, lisälyönnit

Elinjärjestelmä

Esiintymistiheys

Haittavaikutus

Hyvin harvinainen

Rasitusrintakipu, QTc-ajan

piteneminen

Verisuonisto

Hyvin harvinainen

Verenpaineen muutokset

Hengityselimet, rintakehä

ja välikarsina

Melko harvinainen

Suunielun ärsytys

Ruoansulatuselimistö

Harvinainen

Pahoinvointi

Luusto, lihakset ja

sidekudos

Melko harvinainen

Lihaskouristukset

Muiden inhalaatiohoitojen

tapaan tämänkin hoidon yhteydessä voi harvinaisissa tapauksissa ilmetä

paradoksinen bronkospasmi (ks. kohta 4.4).

Beeta-2-agonistihoito voi aiheuttaa veren insuliini-, rasvahappo-, glyseroli- ja ketoainepitoisuuden

suurentumista.

Apuaineena käytetty laktoosi sisältää pienen määrän maitoproteiinia. Se voi aiheuttaa allergisen

reaktion.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmenneistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Yliannostuksen hoidosta on vain vähän kliinistä kokemusta. Yliannostus aiheuttaa todennäköisesti

beeta-2-agonisteille tyypillisiä vaikutuksia eli vapinaa, päänsärkyä ja sydämentykytystä. Yksittäisissä

tapauksissa on ilmoitettu esiintyneen takykardiaa, hyperglykemiaa, hypokalemiaa,

maitohappoasidoosia, QTc-ajan pitenemistä, rytmihäiriöitä, pahoinvointia

ja oksentelua. Potilaalle

annetaan elintoimintoja tukevaa, oireenmukaista hoitoa.

Kardioselektiivisten beetasalpaajien käyttöä voidaan harkita, mutta tällöin on noudatettava

äärimmäistä varovaisuutta, sillä beetasalpaajalääkitys voi aiheuttaa bronkospasmin. Seerumin

kaliumpitoisuutta on seurattava.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet; selektiiviset beeta-2-

reseptoriagonistit

ATC-koodi: R03AC13

Formoteroli on selektiivinen beeta-2-adrenoreseptoriagonisti, joka rentouttaa keuhkoputkien sileän

lihaksen. Näin ollen formoterolilla

on keuhkoputkia avaava vaikutus, kun sitä annetaan potilaille,

joilla on palautuva hengitysteiden ahtauma. Keuhkoputkia avaava vaikutus alkaa nopeasti, 1–

3 minuutin kuluttua inhalaatiosta, ja se kestää keskimäärin 12 tuntia kerta-annoksen ottamisesta.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Inhaloitu formoteroli imeytyy nopeasti. Huippupitoisuus

plasmassa saavutetaan noin 5 minuutin

kuluttua inhalaatiosta.

Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että Novolizer-inhalaattorista otettua formoterolia päätyi

keuhkoihin määrä, joka oli samaa luokkaa kuin muita formoterolia sisältäviä, inhaloitavia valmisteita

käytettäessä.

Jakautuminen ja metabolia

Noin 50 % formoterolista sitoutuu plasman proteiineihin.

Formoteroli metaboloituu suoran glukuronidaation

ja O-demetylaation kautta. O-demetylaatiota

katalysoivaa entsyymiä ei ole tunnistettu. Kokonaisplasmapuhdistumaa ja jakautumistilavuutta ei ole

määritetty.

Eliminaatio

Suurin osa formoteroliannoksesta eliminoituu metaboloitumalla. Kun formoterolia inhaloitiin

samankaltaisesta jauheinhalaattorista, 8–13 % inhalaattorista vapautuneesta formoteroliannoksesta

erittyi virtsaan metaboloitumattomana. Noin 20 % laskimoon annetusta annoksesta erittyi virtsaan

muuttumattomana. Terminaalinen puoliintumisaika

inhalaation jälkeen on arviolta 8 tuntia.

Iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta

Heikentyneen maksan tai munuaisten toiminnan vaikutusta formoterolin farmakokinetiikkaan ei

tunneta. Formoterolin farmakokinetiikkaa iäkkäillä potilailla ei myöskään tunneta. Koska formoteroli

eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla, altistuksen suurentumista voi olla odotettavissa, jos

potilaalla on vaikea maksakirroosi.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Rotilla ja koirilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa formoterolin vaikutukset kohdistuivat pääasiassa

sydän- ja verenkiertoelimistöön,

ja niitä olivat verekkyys, takykardia, rytmihäiriöt ja

sydänlihasvauriot. Nämä vaikutukset ovat tunnettuja farmakologisia oireita, joita havaitaan suurten

beeta-2-agonistiannosten antamisen jälkeen.

Eläinkokeissa formoteroli aiheutti alkionmenetyksiä kohtuun kiinnittymisen jälkeen, syntymäjälkeisen

varhaisen eloonjäännin vähentymistä ja syntymäpainon pienentymistä. Nämä vaikutukset ilmenivät,

kun systeeminen altistus oli huomattavasti suurempi kuin formoterolin kliinisessä käytössä. Rotilla

tehdyissä lisääntymistutkimuksissa ei havaittu hedelmällisyyden heikentymistä, kun valmiste annettiin

suun kautta ja annos oli enintään 3 mg/kg (noin 1 000 kertaa ihmisen suositeltu inhaloitava

vuorokausiannos 24 mikrog, kun mittayksikkönä on mg/m

Formoterolilla ei havaittu genotoksisia vaikutuksia in vitro- ja in vivo -kokeissa. Kohdun

hyvänlaatuisten leiomyoomien ilmaantuvuuden on havaittu hiukan suurentuneen rotilla ja hiirillä. Tätä

pidetään jyrsijöihin kohdistuvana luokkavaikutuksena, joka ilmenee, kun eläin on altistunut

pitkäaikaisesti suurille beeta-2-agonistiannoksille.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Laktoosimonohydraatti.

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen

6.3

Kestoaika

Sylinteriampulli

3 vuotta.

Kestoaika sylinteriampullin säiliön avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.

Novolizer-jauheinhalaattori

4 vuotta.

Kestoaika ensimmäisen käyttökerran jälkeen: 1 vuosi.

Novolizerin on osoitettu toimivan 2 000:een laskennallisesti vapautuvaan annokseen asti. Tämän

annosmäärän ei odoteta ylittyvän vuoden aikana normaalissa käytössä.

6.4

Säilytys

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Säilytä sylinteriampulli

ensimmäisen avaamiskerran jälkeen alle 25 °C:ssa, ja pidä se Novolizer-

jauheinhalaattorissa suojassa kosteudelta.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

Sylinteriampulli

on akryylinitriilibutadieenistyreeniä (ABS)/polypropeenia, ja se on pakattu

polypropeeniputkeen (sylinteriampullin säiliö), joka on sinetöity alumiinifoliolla. Sylinteriampullin

säiliön pohjalla ampullin alla on pieni punainen levy, joka sisältää kuivausainetta (piidioksidia).

Jauheinhalaattori: suukappale on polykarbonaattia ja laite

akryylinitriilibutadieenistyreenikopolymeeriä ja polyoksimeteeniä.

Pakkauskoot:

1 jauheinhalaattori ja 1 sylinteriampulli

(60 annosta)

1 jauheinhalaattori ja 2 sylinteriampullia

(molemmissa 60 annosta)

1 jauheinhalaattori ja 1 sylinteriampulli

(100 annosta)

1 jauheinhalaattori ja 2 sylinteriampullia

(molemmissa 100 annosta)

Täyttöpakkaukset:

1 sylinteriampulli

(60 annosta)

2 sylinteriampullia (molemmissa 60 annosta)

3 sylinteriampullia (jokaisessa 60 annosta)

1 sylinteriampulli

(100 annosta)

2 sylinteriampullia (molemmissa 100 annosta)

Sairaalapakkaukset:

Pakkaus jossa 10 x (1 jauheinhalaattori ja 1 sylinteriampulli

[60 annosta])

Pakkaus jossa 6 x (1 jauheinhalaattori ja 1 sylinteriampulli

[100 annosta])

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle

Ei erityisvaatimuksia.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Meda Oy

Vaisalantie 4

02130 Espoo

8.

MYYNTILUVAN NUMEROT

6 mikrogrammaa/annos: 31217

12 mikrogrammaa/annos: 31218

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29.1.2015

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

26.9.2017

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot