Formatris Novolizer 6 mikrog/annos inhalaatiojauhe

País: Finlândia

Língua: finlandês

Origem: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes ativos:

Formoterol fumarate dihydrate

Disponível em:

VIATRIS OY

Código ATC:

R03AC13

DCI (Denominação Comum Internacional):

Formoterol fumarate dihydrate

Dosagem:

6 mikrog/annos

Forma farmacêutica:

inhalaatiojauhe

Unidades em pacote:

Ei kaupan: 60 annosta, 100 annosta, 2 x 60 annosta, 3 x 60 annosta, 2 x 100 annosta, 10 x 60 annosta, 6 x 100 annosta

Tipo de prescrição:

Ei kaupan: 60 annosta, 100 annosta, 2 x 60 annosta, 3 x 60 annosta, 2 x 100 annosta, 10 x 60 annosta, 6 x 100 annosta

Área terapêutica:

formoteroli

Status de autorização:

Myyntilupa myönnetty

Data de autorização:

2015-01-29

Folheto informativo - Bula

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
FORMATRIS NOVOLIZER 6 MIKROG/ANNOS INHALAATIOJAUHE
FORMATRIS NOVOLIZER 12 MIKROG/ANNOS INHALAATIOJAUHE
formoterolifumaraattidihydraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Formatris Novolizer on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Formatris Novolizeria
3.
Miten Formatris Novolizeria käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Formatris Novolizerin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FORMATRIS NOVOLIZER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Formatris Novolizer on inhalaatiojauhe, joka sisältää formoterolia.
Vaikuttava aine kulkeutuu suoraan
keuhkoihin, missä sitä tarvitaan. Tätä lääkettä käytetään
hengityksen vinkumisen ja hengenahdistuksen
hoitoon silloin,
kun potilaalla on keskivaikea tai vaikea astma. Formoteroli kuuluu
pitkävaikutteisten
beeta-agonistien lääkeryhmään. Nämä lääkkeet rentouttavat
tiettyjä lihaksia ja avaavat siten
hengitysteitä.
Formatris Novolizer on tarkoitettu astmapotilaille keuhkoputkien
ahtautumisesta johtuvien oireiden
lievittämiseen ylläpitohoidon osana silloin, kun asianmukainen
kortikosteroidihoito
(joko inhaloitava
tai suun kautta otettava lääkitys) ei yksinään riitä.
Formatris Novolizer on tarkoitettu myös keuhkoahtaumatautia (COPD)
sairastaville potilaille
keuhkopu

Características técnicas

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Formatris Novolizer 6 mikrog/annos inhalaatiojauhe
Formatris Novolizer 12 mikrog/annos inhalaatiojauhe
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Formatris Novolizer _ 6 mikrog/annos inhalaatiojauhe _
Yksi laitteesta laskennallisesti vapautuva annos, jossa hävikkiä ei
ole huomioitu,
sisältää
6 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia (tällöin yksi
suukappaleesta vapautuva annos
sisältää 5,1 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia,
joka vastaa 4,18:aa mikrogrammaa
formoterolia).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi suukappaleesta vapautuva
annos sisältää 5,457 mg
laktoosia (monohydraattina).
Formatris Novolizer _ 12 mikrog/annos inhalaatiojauhe _
Yksi laitteesta laskennallisesti vapautuva annos, jossa hävikkiä ei
ole huomioitu,
sisältää
12 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia
(tällöin yksi suukappaleesta vapautuva annos
sisältää 10,2 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia,
joka vastaa 8,36:ta mikrogrammaa
formoterolia).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi suukappaleesta vapautuva
annos sisältää 10,914 mg
laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe
Valkoinen jauhe
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Formatris Novolizer on tarkoitettu aikuisten, nuorten ja
6–12-vuotiaiden lasten hoitoon.
Formatris Novolizer on tarkoitettu pitkäkestoisen ja keskivaikean tai
vaikean astman pitkäaikaiseen,
oireenmukaiseen hoitoon potilaille,
jotka tarvitsevat säännöllisesti pitkävaikutteista
beeta-2-agonistia
ja inhaloitavaa tulehdusta lievittävää lääkettä (hoitoon voi
sisältyä suun kautta otettava
glukokortikoidi).
Säännöllistä glukokortikoidihoitoa tulee jatkaa.
Formatris Novolizer on tarkoitettu myös keuhkoputkien ahtautumisesta
johtuvien oireiden lievitykseen
keuhkoahtaumataudin (COPD) yhteydessä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_Annostus _
2
Jos potilas käyttää tavanomaista suurempia annoksia useammin kuin
kahtena päivänä viikossa, t