Firmagon

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

degarelix

Saatavilla:

Ferring Pharmaceuticals A/S

ATC-koodi:

L02BX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

degarelix

Terapeuttinen ryhmä:

Innkirtla meðferð

Terapeuttinen alue:

Blöðruhálskirtli

Käyttöaiheet:

FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:- for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. - for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. - as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2009-02-17

Pakkausseloste

30
B. FYLGISEÐILL
31
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
FIRMAGON 80 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
degarelix
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í
þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um FIRMAGON og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota FIRMAGON
3.
Hvernig nota á FIRMAGON
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á FIRMAGON
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FIRMAGON OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
FIRMAGON inniheldur degarelix.
Degarelix er samtengdur hormónablokki sem er notaður í meðferð
við blöðruhálskirtilskrabbameini og til
meðferðar við hááhættu (high-risk)
blöðruhálskirtilskrabbameini fyrir geislameðferð og ásamt
geislameðferð
hjá fullorðnum karlkyns sjúklingum. Degarelix líkir eftir
náttúrulegu hormóni (gónadótrópín-leysihormón,
GnRH) og blokkar áhrif þess. Með því dregur degarelix tafarlaust
úr magni karlhormónsins testósteróns, sem
örvar blöðruhálskirtilskrabbamein.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FIRMAGON
EKKI MÁ NOTA FIRMAGON
-
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Vinsamlegast segðu lækninum frá því ef þú hefur eitthvað af
eftirfarandi:
-
Hjarta- og æðasjúkdóma eða hjartsláttartruflanir
(hjartsláttaróreglu) eða tekur lyf við slíku. Hætta á
hjartsláttartruflunum gæti aukist við notkun FIRMAGON.
-
Sykursýki. Sykursýki gæti versnað eða komið upp. Ef þú hefur
sykursýki gætir þú þurft að mæla
blóðsykurinn oftar.
-
Lifrarsjúkdóm. Þörf gæti verið á að hafa efti

Valmisteyhteenveto

1
_ _
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
FIRMAGON 80 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn
FIRMAGON 120 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
FIRMAGON 80 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 80 mg af degarelixi (sem asetat). Eftir
blöndun inniheldur hver ml af lausn 20 mg
af degarelixi.
FIRMAGON 120 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 120 mg af degarelixi (sem asetat). Eftir
blöndun inniheldur hver ml af lausn
40 mg af degarelixi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, lausn
Stungulyfsstofn: hvítt eða beinhvítt duft.
Leysir: tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
FIRMAGON er blokki á gónadótrópín-leysihormón (GnRH), ætlað
til meðferðar:
-
til meðferðar hjá fullorðnum karlmönnum með langt gengið
hormónaháð blöðruhálskirtilskrabbamein.
-
til meðferðar á staðbundnu, hááhættu (high-risk localised)
krabbameini í blöðruhálskirtli og hormónaháðu
krabbameini í blöðruhálskirtli sem hefur vaxið út fyrir mörk
kirtilsins (locally advanced), ásamt
geislameðferð.
-
sem undirbúningsmeðferð fyrir geislameðferð hjá sjúklingum með
hááhættu krabbamein í blöðruhálskirtli
sem er staðbundið eða sem hefur vaxið út fyrir mörk kirtilsins
og er hormónaháð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
UPPHAFSSKAMMTUR
VIÐHALDSSKAMMTUR – MÁNAÐARLEG GJÖF
240 mg gefin með tveimur 120 mg inndælingum í
röð undir húð
80 mg gefin með einni inndælingu undir húð
Fyrsta viðhaldsskammtinn skal gefa einum mánuði eftir
upphafsskammtinn.
FIRMAGON má nota sem undirbúnings- eða viðbótarmeðferð ásamt
geislameðferð við hááhættu
krabbameini í blöðruhálskirtli sem er staðbundið, og krabbameini
í blöðruhálskirtli sem hefur vaxið út fyrir
mörk kirtilsins.
3
Fylgjast skal með verkun degarelix meðferðar með því að hafa
eftirlit með klínískum þáttum og plasmaþéttni
mótefnavak