Filgrastim Hexal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: bulgaria

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

филграстим

Saatavilla:

Hexal AG

ATC-koodi:

L03AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

filgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Иммуностимуляторы,

Terapeuttinen alue:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Käyttöaiheet:

Намаляване на продължителността на нейтропении и честотата на фебрильной нейтропении при пациенти с установени цитотоксической химиотерапия на злокачествени заболявания (с изключение на хроничен миелоидного на левкемия и миелодиспластических синдроми), както и намаляване на продължителността на нейтропении при пациенти, получаващи миелоаблативную терапия с последваща трансплантация на костен мозък се счита за повишен риск от продължителна тежка нейтропении. Безопасността и ефективността на прилагане на филграстима са подобни при възрастни и деца, подложени на химиотерапия цитотоксическую. Мобилизиране на клетките-предшественици на периферна кръв (PBPCs). При деца и възрастни с тежка вродена, циклична или идиопатична нейтропении на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) ≤ 0. 5 х 109/л, и анамнеза за тежки или рецидивиращи инфекции, при продължителна употреба филграстима се посочва в увеличение на неутрофилите и намаляване честотата и продължителността на инфекциозните събития. Лечение часова нейтропении (CND ≤ 0. 5 х 109/л) и тежки или рецидивирующими инфекции, при продължителна употреба филграстима се посочва в увеличение на неутрофилите и намаляване честотата и продължителността на инфекциозните събития. при пациенти с напреднал състояние на ХИВ-инфекция за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други терапевтични възможности скрит.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

упълномощен

Valtuutus päivämäärä:

2009-02-06

Pakkausseloste

37
Б. ЛИСТОВКА
38
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
FILGRASTIM HEXAL 30 MU/0,5 ML ИНЖЕКЦИОНЕН ИЛИ
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР В ПРЕДВАРИТЕЛНО
НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
FILGRASTIM HEXAL 48 MU/0,5 ML ИНЖЕКЦИОНЕН ИЛИ
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР В ПРЕДВАРИТЕЛНО
НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
филграстим (filgrastim)
ПРОЧЕТЕТЕ
ВНИМАТЕЛНО
ЦЯЛАТА
ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ
ДА
ЗАПОЧНЕТЕ
ДА
ИЗПОЛЗВАТЕ
ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Filgrastim HEXAL и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Filgrastim HEXAL
3.
Как да използвате Filgrastim HEXAL
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Fil

Valmisteyhteenveto

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml инжекционен или
инфузионен разтвор в предварително
напълнена спринцовка
Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml инжекционен или
инфузионен разтвор в предварително
напълнена спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml инжекционен или
инфузионен разтвор в предварително
напълнена спринцовка
Всеки милилитър от разтвора съдържа 60
милиона единици (MU) [еквивалентни
на 600 микрограма (μg)] филграстим*
(filgrastim).
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 30 MU (еквивалентни
на 300 μg)
филграстим в 0,5 ml.
Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml инжекционен или
инфузионен разтвор в предварително
напълнена спринцовка
Всеки милилитър от разтвора съдържа 96
милиона единици (MU) [еквивалентни
на 960 микрограма (μg)] филграстим*
(filgrastim).
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 48 MU (еквивалентни
на 480 μg)
филграстим в 0,5 ml.
* рекомбинантен метионилиран човешки
гранулоцит-колониостимулиращ фактор
(G-CSF),
произведен от _E. coli_ чрез
рекомбинантна ДНК технология.
Помощнo веществo с известно действие
Всеки милилитър от разтвора съдържа 50
mg сорбитол (E420).
За пълн�