Filgrastim Hexal
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
04-12-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
04-12-2023
Public Assessment Report
(PAR)
17-02-2009
Active ingredient:
филграстим
Available from:
Hexal AG
ATC code:
L03AA02
INN (International Name):
filgrastim
Therapeutic group:
Иммуностимуляторы,
Therapeutic area:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Therapeutic indications:
Намаляване на продължителността на нейтропении и честотата на фебрильной нейтропении при пациенти с установени цитотоксической химиотерапия на злокачествени заболявания (с изключение на хроничен миелоидного на левкемия и миелодиспластических синдроми), както и намаляване на продължителността на нейтропении при пациенти, получаващи миелоаблативную терапия с последваща трансплантация на костен мозък се счита за повишен риск от продължителна тежка нейтропении. Безопасността и ефективността на прилагане на филграстима са подобни при възрастни и деца, подложени на химиотерапия цитотоксическую. Мобилизиране на клетките-предшественици на периферна кръв (PBPCs). При деца и възрастни с тежка вродена, циклична или идиопатична нейтропении на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) ≤ 0. 5 х 109/л, и анамнеза за тежки или рецидивиращи инфекции, при продължителна употреба филграстима се посочва в увеличение на неутрофилите и намаляване честотата и продължителността на инфекциозните събития. Лечение часова нейтропении (CND ≤ 0. 5 х 109/л) и тежки или рецидивирующими инфекции, при продължителна употреба филграстима се посочва в увеличение на неутрофилите и намаляване честотата и продължителността на инфекциозните събития. при пациенти с напреднал състояние на ХИВ-инфекция за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други терапевтични възможности скрит.
Product summary:
Revision: 24
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2009-02-06
Patient Information leaflet
37
Б. ЛИСТОВКА
38
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
FILGRASTIM HEXAL 30 MU/0,5 ML ИНЖЕКЦИОНЕН ИЛИ
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР В ПРЕДВАРИТЕЛНО
НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
FILGRASTIM HEXAL 48 MU/0,5 ML ИНЖЕКЦИОНЕН ИЛИ
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР В ПРЕДВАРИТЕЛНО
НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
филграстим (filgrastim)
ПРОЧЕТЕТЕ
ВНИМАТЕЛНО
ЦЯЛАТА
ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ
ДА
ЗАПОЧНЕТЕ
ДА
ИЗПОЛЗВАТЕ
ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Filgrastim HEXAL и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Filgrastim HEXAL
3.
Как да използвате Filgrastim HEXAL
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Fil
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml инжекционен или
инфузионен разтвор в предварително
напълнена спринцовка
Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml инжекционен или
инфузионен разтвор в предварително
напълнена спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml инжекционен или
инфузионен разтвор в предварително
напълнена спринцовка
Всеки милилитър от разтвора съдържа 60
милиона единици (MU) [еквивалентни
на 600 микрограма (μg)] филграстим*
(filgrastim).
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 30 MU (еквивалентни
на 300 μg)
филграстим в 0,5 ml.
Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml инжекционен или
инфузионен разтвор в предварително
напълнена спринцовка
Всеки милилитър от разтвора съдържа 96
милиона единици (MU) [еквивалентни
на 960 микрограма (μg)] филграстим*
(filgrastim).
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 48 MU (еквивалентни
на 480 μg)
филграстим в 0,5 ml.
* рекомбинантен метионилиран човешки
гранулоцит-колониостимулиращ фактор
(G-CSF),
произведен от _E. coli_ чрез
рекомбинантна ДНК технология.
Помощнo веществo с известно действие
Всеки милилитър от разтвора съдържа 50
mg сорбитол (E420).
За пълн
Read the complete document
