Fexeric

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

koordinačný komplex citrát železitý

Saatavilla:

Akebia Europe Limited

ATC-koodi:

V03AE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ferric citrate coordination complex

Terapeuttinen ryhmä:

Lieky na liečbu hyperkaliémie a hyperfosfatémie

Terapeuttinen alue:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Käyttöaiheet:

Fexeric je indikovaný na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

uzavretý

Valtuutus päivämäärä:

2015-09-23

Pakkausseloste

20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FEXERIC 1 G FILMOM OBALENÉ TABLETY
koordinačný komplex citranu železitého
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fexeric a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fexeric
3.
Ako užívať Fexeric
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fexeric
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FEXERIC A NA ČO SA POUŽÍVA
Fexeric obsahuje ako liečivo koordinačný komplex citranu
železitého. U dospelých s narušenou
funkciou obličiek sa používa na zníženie vysokej hladiny fosforu
v krvi.
Fosfor sa nachádza v mnohých potravinách. Pacienti s obličkami,
ktoré dobre nefungujú, nedokážu
dostatočne odstraňovať fosfor z tela. To môže viesť k vysokej
hladine fosforu v krvi. Udržanie
normálnej hladiny fosforu je dôležité z dôvodu zachovania zdravia
kostí a krvných ciev a na
zabránenie svrbeniu kože, sčervenaniu očí, bole

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Fexeric 1 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 g koordinačného komplexu
citranu železitého (ekvivalent
210 mg trojmocného železa).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje farbivo oranžová žlť FCF
(E110) (0,99 mg) a červeň Allura
AC (E129) (0,70 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Filmom obalená tableta oválneho tvaru, broskyňovej farby, s
reliéfnym nápisom „KX52“. Tablety
majú dĺžku 19 mm, hrúbku 7,2 mm a šírku 10 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fexeric je indikovaný na potlačenie hyperfosfatémie u dospelých
pacientov s chronickou obličkovou
chorobou (CKD).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_Začiatočná dávka_
_ _
Odporúčaná začiatočná dávka lieku Fexeric je 3 až 6 g (3 až 6
tabliet) denne podľa hladiny fosforu
v sére.
U pacientov s CKD, ktorí nie sú na dialýze, sa vyžaduje nižšia
začiatočná dávka, 3 g (3 tablety) denne.
Fexeric sa musí užívať v delených dávkach s hlavnými jedlami
dňa alebo bezprostredne po nich.
Pacienti, ktorí po predchádzajúcom užívaní iných látok
viažucich fosfor prejdú na Fexeric, majú začať
užívať 3 až 6 g (3 až 6 tabliet) denne.
Pacienti, ktorí užívajú tento liek, musia dodržiavať
predpísanú diétu s nízkym obsahom fosfátu.
_Titrácia dávky_
_ _
Koncentrácie fosforu v sére je potrebné monitorovať 2 až 4
týždne od začatia alebo zmeny dávkovania
lieku Fexeric a približne každé 2-3 mesiace, keď je stabilné