Fertavid

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

follitropin béta

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC-koodi:

G03GA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

follitropin beta

Terapeuttinen ryhmä:

Nemi hormonok pedig veheti a nemi rendszer,

Terapeuttinen alue:

Infertility; Hypogonadism

Käyttöaiheet:

A nő:Fertavid kezelésére javallt, a női meddőség a következő klinikai helyzetekben:Anovuláció (beleértve a policisztás petefészek betegség, pcod) nőbetegek esetében, a nők, akik már nem reagál a kezelés clomifene citrateControlled petefészek hiperstimulációs, hogy rábírja a fejlesztés több tüsző orvosilag asszisztált reprodukciós programok [e. in vitro fertilizáció/embrió transzfer (IVF/ET), ivarsejtek belüli petevezeték átutalás (AJÁNDÉK), valamint intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI). A férfi:Hiányos spermatogenesis miatt hypogonadotrophic hypogonadismus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Visszavont

Valtuutus päivämäärä:

2009-03-19

Pakkausseloste

60
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
61
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FERTAVID 50 NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ
FERTAVID 75 NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ
FERTAVID 100 NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ
FERTAVID 150 NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ
FERTAVID 200 NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ
BÉTA-FOLLITROPIN
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fertavid és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fertavid alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Fertavidot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fertavidot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FERTAVID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Fertavid oldatos injekció béta-follitropint tartalmaz, ami
tüszőserkentő (follikulus stimuláló)
hormonként (FSH) ismert.
Az FSH a nemi mirigyekre ható hormonok (gonadotropinok) csoportjához
tartozik, amely fontos
szerepet játszik az emberi fogamzóképességben és szaporodásban.
Nőknél FSH szükséges a
petefészkekben a tüszők növekedéséhez és fejlődéséhez. A
tüszők kicsiny, gömbölyű zsákocskák,
amelyek a petesejteket tartalmazzák. Férfiakban

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fertavid 50 NE/0,5 ml oldatos injekció
Fertavid 75 NE/0,5 ml oldatos injekció
Fertavid 100 NE/0,5 ml oldatos injekció
Fertavid 150 NE/0,5 ml oldatos injekció
Fertavid 200 NE/0,5 ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Fertavid 50 NE/0,5 ml oldatos injekció
Egy injekciós üveg 50 NE rekombináns follikulus stimuláló hormont
(FSH) tartalmaz 0,5 ml vizes
oldatban. Ez megfelel 100 NE/ml erősségnek. Egy injekciós üveg 5
mikrogramm fehérjét tartalmaz
(specifikus _in vivo_ bioaktivitása megközelítőleg 10 000 NE
FSH/mg fehérje). Az oldatos injekció
tartalmazza a béta-follitropin hatóanyagot, amit génsebészeti
módszerekkel termelnek egy kínai
hörcsög petefészek (chinese hamster ovary, CHO) sejtvonalban.
Fertavid 75 NE/0,5 ml oldatos injekció
Egy injekciós üveg 75 NE rekombináns follikulus stimuláló hormont
(FSH) tartalmaz 0,5 ml vizes
oldatban. Ez megfelel 150 NE/ml erősségnek. Egy injekciós üveg 7,5
mikrogramm fehérjét tartalmaz
(specifikus _in vivo_ bioaktivitása megközelítőleg 10 000 NE
FSH/mg fehérje). Az oldatos injekció
tartalmazza a béta-follitropin hatóanyagot, amit génsebészeti
módszerekkel termelnek egy kínai
hörcsög petefészek (chinese hamster ovary, CHO) sejtvonalban.
Fertavid 100 NE/0,5 ml oldatos injekció
Egy injekciós üveg 100 NE rekombináns follikulus stimuláló
hormont (FSH) tartalmaz 0,5 ml vizes
oldatban. Ez megfelel 200 NE/ml erősségnek. Egy injekciós üveg 10
mikrogramm fehérjét tartalmaz
(specifikus _in vivo_ bioaktivitása megközelítőleg 10 000 NE
FSH/mg fehérje). Az oldatos injekció
tartalmazza a béta-follitropin hatóanyagot, amit génsebészeti
módszerekkel termelnek egy kínai
hörcsög petefészek (chinese hamster ovary, CHO) sejtvonalban.
Fertavid 150 NE/0,5 ml oldatos injekció
Egy injekciós üveg 150 NE rekombináns follikulus stimuláló
hormont (FSH) tartalmaz 0,5 ml vizes
oldat