Fendrix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

antígeno de superfície para la hepatitis B

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07BC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Vacunas

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B; Immunization

Käyttöaiheet:

Fendrix está indicada en adolescentes y adultos de la edad de 15 años a partir de la inmunización activa contra la infección del virus de la hepatitis B (HBV) causado por todos los subtipos conocidos de pacientes con insuficiencia renal (incluyendo hemodiálisis pre y hemodiálisis pacientes).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2005-02-02

Pakkausseloste

18
B. PROSPECTO
19
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FENDRIX SUSPENSIÓN INYECTABLE
Vacuna antihepatitis B (ADNr) (adyuvada, adsorbida)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE RECIBIR ESTA VACUNA,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN
IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a
otras personas.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Fendrix y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de recibir Fendrix
3.
Cómo se administra Fendrix
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fendrix
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES FENDRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fendrix es una vacuna que previene la hepatitis B.
Se utiliza en pacientes con problemas de riñón:
•
pacientes sometidos a hemodiálisis, en los que una máquina de
diálisis elimina los productos de
desecho de la sangre
•
pacientes que van a ser sometidos a hemodiálisis en el futuro.
Fendrix es para adultos y jóvenes a partir de los 15 años.
QUÉ ES LA HEPATITIS B
La hepatitis B está causada por un virus que hace que el hígado se
hinche.
•
Puede que no se observen los signos hasta haber transcurrido un
periodo de 6 semanas a 6 meses
después de la infección.
•
Los principales signos de la enfermedad incluyen signos leves de una
gripe, tales como dolor de
cabeza o fiebre, sensación de cansancio extremo, orina de color
oscuro, deposiciones (heces) de
color pálido, ojos o piel de color amarillo (ictericia). Estos u
otros signos pueden significar que la
persona necesite tratamiento en el hospital. La mayoría de las
personas se recuperan
completamente de la enfermedad.
•
Algunas personas con hepatitis B no parecen enfermas o no se sienten
enfermas (no tienen ningún
sign

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fendrix suspensión inyectable
Vacuna antihepatitis B (ADNr) (adyuvada, adsorbida).
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 dosis (0,5 ml) contiene:
Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B
1, 2, 3
20 microgramos
1
adyuvado por AS04C que contiene:
3-
_O_
-desacil-4’- monofosforil lípido A (MPL)
2
50 microgramos
2
adsorbido en fosfato de aluminio (0,5 miligramos de Al
3+
en total)
3
producido por la tecnología del ADN recombinante en células de
levadura (
_Saccharomyces _
_cerevisiae_
)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión blanca turbia. Durante la conservación, puede observarse
un fino depósito blanco con un
sobrenadante incoloro transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Fendrix está indicado en adolescentes y adultos a partir de los 15
años en la inmunización activa frente
a la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) causada por todos
los subtipos conocidos, en
pacientes con insuficiencia renal (incluyendo pacientes
pre-hemodializados y hemodializados).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
INMUNIZACIÓN PRIMARIA:
La inmunización primaria consta de 4 dosis separadas de 0,5 ml
administradas según el siguiente
esquema: 1 mes, 2 meses y 6 meses a partir de la fecha de la primera
dosis.
Una vez iniciado, el ciclo primario de vacunación a los 0, 1, 2 y 6
meses se debe completar con
Fendrix, y no con otra vacuna de hepatitis B (VHB) disponible en el
mercado.
DOSIS DE RECUERDO:
Debido a que los pacientes pre-hemodializados y hemodializados están
particularmente expuestos al
VHB y tienen un mayor riesgo de padecer una infección crónica, debe
considerarse una actitud
preventiva, es decir, se administrará una dosis de recuerdo para
asegurar un nivel de anticuerpos
protectores definido por las recomendaciones y directrices nacionales.
3
Fendrix puede utilizarse