Země: Evropská unie
Jazyk: španělština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
antígeno de superfície para la hepatitis B
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC01
hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Vacunas
Hepatitis B; Immunization
Fendrix está indicada en adolescentes y adultos de la edad de 15 años a partir de la inmunización activa contra la infección del virus de la hepatitis B (HBV) causado por todos los subtipos conocidos de pacientes con insuficiencia renal (incluyendo hemodiálisis pre y hemodiálisis pacientes).
Revision: 12
Autorizado
2005-02-02
18 B. PROSPECTO 19 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FENDRIX SUSPENSIÓN INYECTABLE Vacuna antihepatitis B (ADNr) (adyuvada, adsorbida) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE RECIBIR ESTA VACUNA, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a otras personas. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Fendrix y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de recibir Fendrix 3. Cómo se administra Fendrix 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Fendrix 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FENDRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Fendrix es una vacuna que previene la hepatitis B. Se utiliza en pacientes con problemas de riñón: • pacientes sometidos a hemodiálisis, en los que una máquina de diálisis elimina los productos de desecho de la sangre • pacientes que van a ser sometidos a hemodiálisis en el futuro. Fendrix es para adultos y jóvenes a partir de los 15 años. QUÉ ES LA HEPATITIS B La hepatitis B está causada por un virus que hace que el hígado se hinche. • Puede que no se observen los signos hasta haber transcurrido un periodo de 6 semanas a 6 meses después de la infección. • Los principales signos de la enfermedad incluyen signos leves de una gripe, tales como dolor de cabeza o fiebre, sensación de cansancio extremo, orina de color oscuro, deposiciones (heces) de color pálido, ojos o piel de color amarillo (ictericia). Estos u otros signos pueden significar que la persona necesite tratamiento en el hospital. La mayoría de las personas se recuperan completamente de la enfermedad. • Algunas personas con hepatitis B no parecen enfermas o no se sienten enfermas (no tienen ningún sign Přečtěte si celý dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fendrix suspensión inyectable Vacuna antihepatitis B (ADNr) (adyuvada, adsorbida). 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 dosis (0,5 ml) contiene: Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B 1, 2, 3 20 microgramos 1 adyuvado por AS04C que contiene: 3- _O_ -desacil-4’- monofosforil lípido A (MPL) 2 50 microgramos 2 adsorbido en fosfato de aluminio (0,5 miligramos de Al 3+ en total) 3 producido por la tecnología del ADN recombinante en células de levadura ( _Saccharomyces _ _cerevisiae_ ) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Suspensión blanca turbia. Durante la conservación, puede observarse un fino depósito blanco con un sobrenadante incoloro transparente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Fendrix está indicado en adolescentes y adultos a partir de los 15 años en la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) causada por todos los subtipos conocidos, en pacientes con insuficiencia renal (incluyendo pacientes pre-hemodializados y hemodializados). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología INMUNIZACIÓN PRIMARIA: La inmunización primaria consta de 4 dosis separadas de 0,5 ml administradas según el siguiente esquema: 1 mes, 2 meses y 6 meses a partir de la fecha de la primera dosis. Una vez iniciado, el ciclo primario de vacunación a los 0, 1, 2 y 6 meses se debe completar con Fendrix, y no con otra vacuna de hepatitis B (VHB) disponible en el mercado. DOSIS DE RECUERDO: Debido a que los pacientes pre-hemodializados y hemodializados están particularmente expuestos al VHB y tienen un mayor riesgo de padecer una infección crónica, debe considerarse una actitud preventiva, es decir, se administrará una dosis de recuerdo para asegurar un nivel de anticuerpos protectores definido por las recomendaciones y directrices nacionales. 3 Fendrix puede utilizarse Přečtěte si celý dokument