Faslodex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fulvestrantti

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

L02BA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fulvestrant

Terapeuttinen ryhmä:

Hormonaalisen hoidon, Anti-estrogeenit

Terapeuttinen alue:

Rintojen kasvaimet

Käyttöaiheet:

Faslodex is indicated , as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women:, , not previously treated with endocrine therapy, or, with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy. , , , in combination with palbociclib for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in women who have received prior endocrine therapy. Pre - tai huonomaineiset naiset, yhdistelmä-hoidon palbociclib olisi yhdistettävä luteinisoivan hormonin vapauttava hormoni (LHRH) - agonisteilla.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2004-03-09

Pakkausseloste

29
B. PAKKAUSSELOSTE
30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FASLODEX 250 MG INJEKTIONESTE, LIUOS
fulvestrantti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Faslodex on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Faslodexia
3.
Miten Faslodexia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Faslodexin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FASLODEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Faslodexin sisältämä vaikuttava aine on fulvestrantti, joka estää
estrogeenin vaikutuksia elimistössä.
Estrogeeni on naishormoni, joka voi joissakin tapauksissa vaikuttaa
rintasyöpäkasvaimen kasvuun.
Faslodexia käytetään joko

yksinään estrogeenireseptoripositiivisen paikallisesti edenneen tai
muualle elimistöön levinneen
(etäpesäkkeisen) rintasyövän hoitoon vaihdevuodet ohittaneille
naisille tai

yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen,
HER2-negatiivisen (ihmisen
epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 suhteen negatiivisen)
paikallisesti edenneen tai
muualle elimistöön levinneen (etäpesäkkeisen) rintasyövän
hoitoon naisille. Naisille, jotka eivät
ole saavuttaneet vaihdevuosia, annetaan myös toista lääkettä,
LHRH-agonistia (luteinisoivan
hormonin vapauttajahormonin agonistia).
Kun Faslodex-valmistetta käyt

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Faslodex 250 mg injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Esitäytetty ruisku sisältää 250 mg fulvestranttia 5 millilitran
liuoksessa.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan (per 5 ml)
Etanoli (96 %, 500 mg)
Bentsyylialkoholi (500 mg)
Bentsyylibentsoaatti (750 mg)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön tai keltainen paksu neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Faslodex on tarkoitettu:

monoterapiana estrogeenireseptoripositiivisen paikallisesti edenneen
tai metastasoituneen
rintasyövän hoitoon postmenopausaalisille naisille:
-
jotka eivät ole aiemmin saaneet hormonaalista hoitoa tai
-
joiden sairaus on uusiutunut joko liitännäishoitona annetun
antiestrogeenihoidon
aikana tai sen jälkeen, tai joiden sairaus on edennyt
antiestrogeenihoidon aikana.

yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen,
ihmisen epidermaalisen
kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) suhteen negatiivisen paikallisesti
edenneen tai
metastasoituneen rintasyövän hoitoon aiemmin endokriinistä hoitoa
saaneille naisille (ks.
kohta 5.1).
Pre- tai perimenopausaalisilla naisilla palbosiklibia sisältävään
yhdistelmähoitoon on yhdistettävä
luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) agonisti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset naiset (mukaan lukien ikääntyneet) _
Suositusannos on 500 mg yhden kuukauden välein. Lisäksi annetaan 500
mg:n annos kahden viikon
kuluttua aloitusannoksesta.
Kun Faslodex-valmistetta käytetään yhdistelmänä palbosiklibin
kanssa, on tutustuttava myös
palbosiklibin valmisteyhteenvetoon.
Ennen hoidon aloittamista Faslodex-valmisteen ja palbosiklibin
yhdistelmällä ja koko
yhdistelmähoidon ajan on premenopausaalisia ja perimenopausaalisia
naisia hoidettava LHRH-
agonisteilla paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
3
Erityisryhmät
_Munuaisten vajaatoiminta_
Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai
keski