Fasenra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Benralizumab

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

R03DX10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

benralizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,

Terapeuttinen alue:

Astma

Käyttöaiheet:

Fasenra jest wskazany jako uzupełnienie terapii u dorosłych pacjentów z ciężką eozynofilowe astmą, z niedostatecznie kontrolowanym, pomimo wysokich dawek wziewnych glikokortykosteroidów plus o przedłużonym działaniu beta-adrainomimetikov.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2018-01-08

Pakkausseloste

31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
32
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FASENRA 30 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
benralizumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fasenra i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fasenra
3.
Jak stosować lek Fasenra
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fasenra
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FASENRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK FASENRA
Fasenra zawiera substancję czynną benralizumab, który jest
przeciwciałem monoklonalnym, będącym
rodzajem białka, które rozpoznaje i przyłącza się do specyficznej
substancji występującej
w organizmie. Celem działania benralizumabu jest białko zwane
receptorem interleukiny-5,
znajdujące się zwłaszcza na pewnym rodzaju białych krwinek zwanych
eozynofilami.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK FASENRA
Lek Fasenra jest stosowany w leczeniu CIĘŻKIEJ POSTACI ASTMY
EOZYNOFILOWEJ u osób dorosłych.
Astma eozynofilowa to rodzaj astmy, w której u pacjentów występuje
zbyt duża liczba eozynofilów
we krwi lub w płucach.
Lek Fasenra jest stosowany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w
leczeniu astmy (dużymi
dawkami „kortykosteroidów wziewnych” w skojarzeniu z innymi
lekami przeciwastmatycznymi), gdy
cho

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fasenra 30 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Fasenra 30 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ampułko-strzykawka
Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mg benralizumabu* w 1 ml.
Wstrzykiwacz
Każdy wstrzykiwacz zawiera 30 mg benralizumabu* w 1 ml.
*Benralizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym
wytwarzanym metodą
rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang.
Chinese hamster ovary, CHO).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) w ampułko-strzykawce
Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) we wstrzykiwaczu
(Fasenra Pen)
Roztwór przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do żółtego i
może zawierać przejrzyste lub białe do
białawych cząstki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Fasenra jest wskazany do stosowania w
podtrzymującym leczeniu uzupełniającym
dorosłych pacjentów z nieodpowiednio kontrolowaną ciężką astmą
eozynofilową, pomimo stosowania
dużych dawek kortykosteroidów wziewnych w skojarzeniu z długo
działającymi ß-mimetykami (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Fasenra powinno być rozpoczynane przez
lekarza mającego
doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu ciężkiej astmy.
Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wstrzyknięcia
podskórnego oraz pouczeniu o
przedmiotowych i podmiotowych objawach reakcji nadwrażliwości (patrz
punkt 4.4) pacjenci bez
anafilaksji w wywiadzie i ich opiekunowie mogą podawać produkt
leczniczy Fasenra, jeśli lekarz
prowadzący uzna to za właściwe, a w razie konieczności będzie
prowadził obserwację medyczną
pacjenta. Samodzielne podanie produktu należy rozważyć jedynie u
pacjentów poprzednio leczonych
produktem Fasenra.
Dawkowanie
Zalecana dawka benralizumabu wynosi 30 mg we wstrzykn