Fampyra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Fampridin

Saatavilla:

Biogen Netherlands B.V. 

ATC-koodi:

N07XX07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fampridine

Terapeuttinen ryhmä:

Další léky na nervový systém

Terapeuttinen alue:

Roztroušená skleróza

Käyttöaiheet:

Přípravek Fampyra je indikován pro zlepšení chůze u dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou s pohybovými postižení (Il2ra 4-7).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2011-07-20

Pakkausseloste

24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FAMPYRA 10 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
fampridinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by ji
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Fampyra a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fampyra
užívat
3.
Jak se přípravek Fampyra užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fampyra uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FAMPYRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Fampyra obsahuje léčivou látku fampridin, která
patří do skupiny léčiv zvaných blokátory
draslíkových kanálů. Působí tak, že zabraňuje odtoku draslíku
z nervových buněk, které byly
poškozeny RS. Předpokládá se, že tento léčivý přípravek
umožňuje lepší vedení signálů nervem, což
zlepšuje Vaši chůzi.
Přípravek Fampyra je lék používaný ke zlepšení chůze u
dospělých (ve věku 18 let a více)
s roztroušenou sklerózou (RS) a s ní souvisejícím postižením
chůze. Zánět u roztroušené sklerózy ničí
ochranné pouzdro kolem nervů, což způsobuje svalovou slabost,
svalovou ztuhlost a problémy s chůzí.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FAMPYRA
U�

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fampyra 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fampridinum 10
mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním.
Téměř bílá potahovaná oválná bikonvexní tableta o velikosti
13 x 8 mm s plošně vyraženým A10 na
jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Fampyra je indikován ke zlepšení chůze u dospělých
pacientů s roztroušenou sklerózou
s poruchou chůze [EDSS (škála stupně zdravotního postižení)
4-7].
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Výdej fampridinu je vázán na lékařský předpis a léčba musí
probíhat pod dohledem lékaře se
zkušenostmi s péčí o pacienty s RS (roztroušenou sklerózou).
Dávkování
Doporučená dávka: jedna 10 mg tableta dvakrát denně, v intervalu
12 hodin (jedna tableta ráno a jedna
tableta večer). Fampridin se nemá podávat častěji nebo ve
vyšších dávkách, než je doporučeno (viz
bod 4.4). Tablety se mají užívat bez jídla (viz bod 5.2).
_Vynechání dávky _
Má se vždy dodržovat obvyklý režim dávkování. Pokud dojde k
vynechání dávky, nemá se další dávka
zdvojnásobovat.
Zahájení a hodnocení léčby přípravkem Fampyra
_ _
•
První preskripce má být omezena na dva až čtyři týdny léčby,
neboť klinické přínosy přípravku
Fampyra by obecně měly být zaznamenány do dvou až čtyř týdnů
od zahájení jeho užívání.
•
K vyhodnocení zlepšení po dvou až čtyřech týdnech léčby je
doporučeno použít testu
schopnosti chůze (např. tzv. T25FW test, kdy je měřen čas, za
který pacient ujde vzdálenost
7,62 m (tj. 25 stop) nebo 12položkové škály hodnocení poruch
chůze při onemocnění
roztroušenou sklerózou (
_Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale_
, skóre MSWS-12)).
Pokud nedojde ke zlepšení, má být léčba u